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Umfassendes französisches nationales Register der AF-Ablation unter Verwendung des Pentaspline-Pulsfeld-Ablationskatheters (FRANCE-PFA)

17. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Umfassendes französisches nationales Online-Register für Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern unter Verwendung des Pentaspline-Pulsfeld-Ablationskatheters

Die gepulste Feldablation (PFA) ist eine nichtthermische Ablationsmethode, bei der ein starkes elektrisches Feld um einen speziellen Katheter herum erzeugt wird, um Poren in der Zellmembran zu erzeugen. Da die für die Elektroporation erforderliche Energiemenge stark vom Gewebe abhängt, kann das Vorhofmyokard gezielt angesprochen werden, während angrenzendes Gewebe geschont wird. Diese neue Ablationsmodalität könnte die Sicherheit von Pulmonalvenenisolationsverfahren (PVI) im Vergleich zu PVI mit thermischer Energie erhöhen. Unser Ziel ist es, das erste umfassende landesweite Register bereitzustellen, in dem der Pentaspline-PFA-Katheter zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern eingesetzt wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches Beobachtungsforschungsprojekt, das seit Einführung dieser Technologie in Frankreich prospektiv Patienten einbezieht, die sich zum ersten Mal einer Vorhofflimmerablation mit der Farapulse-Technologie (Boston Scientific) unterziehen.

Alle Patienten, die in Frankreich von März 2021 bis 29. Februar 2024 mit der Farapulse-Technologie gegen Vorhofflimmern behandelt wurden, werden in das Register aufgenommen. Die Zahl der teilnehmenden Zentren beträgt 33.

Eine einjährige und zweijährige Nachuntersuchung wird gemäß den Standardpraktiken der verschiedenen Zentren durchgeführt. Die Studiendauer beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • University Hospital of Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in Frankreich zum ersten Mal einer Ablation von Vorhofflimmern unterzogen haben, bei der die Pulmonalvenen mit dem Pentaspline-PFA-Katheter isoliert wurden, werden in das Register aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die wegen paroxysmalem Vorhofflimmern, anhaltendem Vorhofflimmern oder lang anhaltendem Vorhofflimmern eine Katheterablation erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Ablation des linken Vorhofs.
  • Der Widerstand des Patienten gegen die Teilnahme an diesem Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation mit dem Pentaspline-PFA-Katheter unterziehen
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Isolierung von Lungenvenen, die möglicherweise mit anderen Vorhofläsionen verbunden sind, durchgeführt mit dem Pentaspline-PFA-Katheter
Andere Namen:
  • Pulsfeldablationsverfahren mit dem Faradrive-Katheter (Boston Scientific)
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation mit dem Pentaspline-PFA-Katheter unterziehen
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Isolierung von Lungenvenen, die möglicherweise mit anderen Vorhofläsionen verbunden sind, durchgeführt mit dem Pentaspline-PFA-Katheter
Andere Namen:
  • Pulsfeldablationsverfahren mit dem Faradrive-Katheter (Boston Scientific)
Patienten mit langjährigem anhaltendem Vorhofflimmern
Patienten mit langjährigem anhaltendem Vorhofflimmern, die sich zum ersten Mal einer Katheterablation mit dem Pentaspline-PFA-Katheter unterziehen
Verfahren: Ablation von Vorhofflimmern
Isolierung von Lungenvenen, die möglicherweise mit anderen Vorhofläsionen verbunden sind, durchgeführt mit dem Pentaspline-PFA-Katheter
Andere Namen:
  • Pulsfeldablationsverfahren mit dem Faradrive-Katheter (Boston Scientific)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit (AA)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Freiheit von allen Arten von Vorhofarrhythmie-Rezidiven
innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
sehr langfristige Wirksamkeit (AA)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
Freiheit von allen Arten von Vorhofarrhythmie-Rezidiven
Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitwirksamkeit (AF)
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
Freiheit von Vorhofflimmerrezidiven
innerhalb eines Jahres nach dem Eingriff
sehr langfristige Wirksamkeit (AF)
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
Freiheit von Vorhofflimmerrezidiven
Innerhalb von 2 Jahren nach dem Eingriff
Sicherheitsergebnisse
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach dem Eingriff
die Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Komplikationen der Speiseröhre, symptomatischer PV-Stenose, Herztamponade, die einen Eingriff erfordert, Schlaganfall oder systemische Thromboembolie, anhaltende Schädigung des Nervus phrenicus, Komplikationen beim Gefäßzugang, die eine Operation erfordern, Koronararterienspasmus und Tod
innerhalb eines Monats nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/0259/OB

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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