Полный французский национальный реестр абляции ФП с использованием абляционного катетера с импульсным полем Pentaspline (FRANCE-PFA)
17 июля 2024 г. обновлено: University Hospital, Rouen
Полный французский национальный онлайн-реестр процедур абляции фибрилляции предсердий с использованием абляционного катетера с импульсным полем Pentaspline
Абляция импульсным полем (PFA) — это нетермический абляционный метод, в котором используется сильное электрическое поле, создаваемое вокруг специального катетера для создания пор в клеточной мембране.
Поскольку количество энергии, необходимое для проведения электропорации, сильно зависит от ткани, можно целенаправленно воздействовать на миокард предсердий, сохраняя при этом соседние ткани.
Этот новый метод абляции может повысить безопасность процедур изоляции легочных вен (ПВИ) по сравнению с ПВИ с использованием тепловой энергии.
Мы стремимся создать первый исчерпывающий общенациональный реестр с использованием пентасплайнового катетера PFA для лечения пациентов с фибрилляцией предсердий.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровый наблюдательный исследовательский проект, в который проспективно включались пациенты, впервые перенесшие абляцию фибрилляции предсердий с использованием технологии Farapulse (Boston Scientific) с момента запуска этой технологии во Франции.
В реестр будут включены все пациенты, проходившие лечение по технологии Farapulse по поводу фибрилляции предсердий во Франции с марта 2021 года по 29 февраля 2024 года. Число участвующих центров – 33.
Наблюдение через один и два года будет проводиться в соответствии со стандартной практикой различных центров. Срок обучения составит 5 лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5223
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В реестр будут включены все пациенты, впервые прошедшие процедуру абляции фибрилляции предсердий с изоляцией легочных вен пентасплайн-катетером PFA во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет
- Пациенты, которым проводилась катетерная абляция по поводу пароксизмальной ФП, персистирующей ФП или длительно персистирующей ФП.
Критерий исключения:
- Предыдущая абляция левого предсердия.
- Несогласие пациента с участием в этом реестре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий
пациенты с пароксизмальной фибрилляцией предсердий, впервые перенесшие катетерную абляцию с использованием пентасплайнового катетера PFA
|
Изоляция легочных вен, потенциально связанная с другими поражениями предсердий, выполняемая с помощью пентасплайнового катетера PFA.
Другие имена:
|
|
Пациенты с постоянной фибрилляцией предсердий
пациенты с персистирующей фибрилляцией предсердий, впервые перенесшие катетерную абляцию с использованием пентасплайн-катетера PFA
|
Изоляция легочных вен, потенциально связанная с другими поражениями предсердий, выполняемая с помощью пентасплайнового катетера PFA.
Другие имена:
|
|
Пациенты с длительной персистирующей фибрилляцией предсердий
пациенты с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий, впервые перенесшие катетерную абляцию с использованием пентасплайнового катетера PFA
|
Изоляция легочных вен, потенциально связанная с другими поражениями предсердий, выполняемая с помощью пентасплайнового катетера PFA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная эффективность (АА)
Временное ограничение: в течение 1 года после процедуры
|
отсутствие всех видов рецидивов предсердной аритмии
|
в течение 1 года после процедуры
|
|
очень долгосрочная эффективность (AA)
Временное ограничение: В течение 2 лет после процедуры
|
отсутствие всех видов рецидивов предсердной аритмии
|
В течение 2 лет после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долгосрочная эффективность (AF)
Временное ограничение: в течение 1 года после процедуры
|
отсутствие рецидивов фибрилляции предсердий
|
в течение 1 года после процедуры
|
|
очень долгосрочная эффективность (AF)
Временное ограничение: В течение 2 лет после процедуры
|
отсутствие рецидивов фибрилляции предсердий
|
В течение 2 лет после процедуры
|
|
Результаты безопасности
Временное ограничение: в течение 1 месяца после процедуры
|
совокупность основных нежелательных явлений, включая осложнения пищевода, симптоматический стеноз ЛВ, тампонаду сердца, требующую вмешательства, инсульт или системную тромбоэмболию, стойкое повреждение диафрагмального нерва, осложнения сосудистого доступа, требующие хирургического вмешательства, спазм коронарной артерии и смерть
|
в течение 1 месяца после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/0259/OB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .