Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udtømmende franske nationale register over AF-ablation ved hjælp af Pentaspline Pulsed Field Ablation-kateter (FRANCE-PFA)

17. juli 2024 opdateret af: University Hospital, Rouen

Udtømmende fransk nationalt online register over atrieflimren ablationsprocedurer ved brug af Pentaspline pulsfeltablationskateter

Pulseret feltablation (PFA) er en ikke-termisk ablativ modalitet, der bruger et stærkt elektrisk felt skabt omkring et dedikeret kateter til at producere porer i cellemembranen. Da mængden af ​​energi, der kræves for at producere elektroporation, er meget vævsafhængig, kan det atrielle myokardium målrettes specifikt, mens tilstødende væv skånes. Denne nye ablationsmodalitet kunne øge sikkerheden ved pulmonal vene isolation (PVI) procedurer sammenlignet med PVI, der anvender termiske energier. Vi sigter mod at levere det første udtømmende landsdækkende register, der bruger pentaspline PFA-kateteret til at behandle atrieflimrenpatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter observationsforskningsprojekt, som prospektivt omfattede patienter, der gennemgår en første gangs atrieflimrenablation ved hjælp af Farapulse-teknologien (Boston Scientific) siden starten af ​​denne teknologi i Frankrig.

Alle patienter behandlet med Farapulse-teknologien til atrieflimren i Frankrig fra marts 2021 til 29. februar 2024 vil blive inkluderet i registret. Antallet af deltagende centre er 33.

En etårig og 2-årig opfølgning vil blive udført i henhold til standardpraksis på de forskellige centre. Studietiden vil være 5 år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • University Hospital of Rouen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der for første gang gennemgik en atrieflimren ablationsprocedure, med pulmonal veneisolering udført med pentaspline PFA kateteret i Frankrig, vil blive inkluderet i registret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter, der modtog kateterablation for paroxysmal AF, vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere venstre atriel ablation.
  • Patients modstand mod at deltage i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med paroksysmal atrieflimren
patienter med paroxysmal atrieflimren, der gennemgår første gang kateterablation ved hjælp af pentaspline PFA kateteret
Procedure: Atrieflimren ablation
Isolering af lungevener potentielt forbundet med andre atrielle læsioner, udført med pentaspline PFA kateteret
Andre navne:
  • Pulserende feltablationsprocedure ved hjælp af Faradrive-kateteret (Boston Scientific)
Patienter med vedvarende atrieflimren
patienter med vedvarende atrieflimren, der gennemgår første gang kateterablation ved brug af pentaspline PFA kateter
Procedure: Atrieflimren ablation
Isolering af lungevener potentielt forbundet med andre atrielle læsioner, udført med pentaspline PFA kateteret
Andre navne:
  • Pulserende feltablationsprocedure ved hjælp af Faradrive-kateteret (Boston Scientific)
Langvarige patienter med vedvarende atrieflimren
patienter med langvarig vedvarende atrieflimren, der gennemgår første gang kateterablation ved brug af pentaspline PFA kateteret
Procedure: Atrieflimren ablation
Isolering af lungevener potentielt forbundet med andre atrielle læsioner, udført med pentaspline PFA kateteret
Andre navne:
  • Pulserende feltablationsprocedure ved hjælp af Faradrive-kateteret (Boston Scientific)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet effekt (AA)
Tidsramme: inden for 1 års periode efter proceduren
frihed fra alle typer af atrielle arytmier
inden for 1 års periode efter proceduren
meget langsigtet effekt (AA)
Tidsramme: Inden for 2 års periode efter proceduren
frihed fra alle typer af atrielle arytmier
Inden for 2 års periode efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet effekt (AF)
Tidsramme: inden for 1 års periode efter proceduren
frihed for gentagelser af atrieflimren
inden for 1 års periode efter proceduren
meget langsigtet effekt (AF)
Tidsramme: Inden for 2 års periode efter proceduren
frihed for gentagelser af atrieflimren
Inden for 2 års periode efter proceduren
Sikkerhedsresultater
Tidsramme: inden for 1 måned efter proceduren
sammensætningen af ​​større uønskede hændelser, herunder spiserørskomplikationer, symptomatisk PV-stenose, hjertetamponade, der kræver indgreb, slagtilfælde eller systemisk tromboembolisme, vedvarende skade på phrenic nerve, vaskulære adgangskomplikationer, der kræver kirurgi, kranspulsårespasmer og død
inden for 1 måned efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/0259/OB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Atrieflimren ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner