Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyčerpávající francouzský národní registr ablace AF pomocí pentaspline pulzního polního ablačního katétru (FRANCE-PFA)

17. července 2024 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Vyčerpávající francouzský národní online registr postupů ablace fibrilace síní pomocí pentaspline pulzního polního ablačního katétru

Pulzní ablace pole (PFA) je netermální ablativní modalita využívající silné elektrické pole vytvořené kolem vyhrazeného katétru k vytvoření pórů v buněčné membráně. Vzhledem k tomu, že množství energie potřebné k vytvoření elektroporace je vysoce závislé na tkáni, může být síňový myokard specificky zacílen při zachování sousedních tkání. Tato nová ablační modalita by mohla zvýšit bezpečnost postupů izolace plicních žil (PVI) ve srovnání s PVI využívajícími tepelné energie. Naším cílem je poskytnout první vyčerpávající celostátní registr využívající pentaspline PFA katetr k léčbě pacientů s fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrický observační výzkumný projekt, který prospektivně zahrnoval pacienty, kteří podstoupili první ablaci fibrilace síní pomocí technologie Farapulse (Boston Scientific) od zahájení této technologie ve Francii.

Do registru budou zahrnuti všichni pacienti léčení pomocí technologie Farapulse pro fibrilaci síní ve Francii od března 2021 do 29. února 2024. Počet zúčastněných center je 33.

Jednoleté a dvouleté sledování bude provedeno podle standardní praxe různých center. Délka studia bude 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5223

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • University Hospital of Rouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zařazeni všichni pacienti, kteří podstoupili poprvé ablaci fibrilace síní s izolací plicních žil pentaspline PFA katetrem ve Francii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 let
  • Pacienti, kteří podstoupili katetrizační ablaci pro paroxysmální FS, perzistující FS nebo dlouhotrvající perzistující FS.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablace levé síně.
  • Nesouhlas pacienta s účastí v tomto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s paroxysmální fibrilací síní
pacienti s paroxysmální fibrilací síní podstupující první katetrizační ablaci pomocí pentaspline PFA katetru
Postup: Ablace fibrilace síní
Izolace plicních žil potenciálně spojená s jinými síňovými lézemi, prováděná pomocí pentaspline PFA katetru
Ostatní jména:
  • Pulzní pole ablace pomocí katetru Faradrive (Boston Scientific)
Pacienti s přetrvávající fibrilací síní
pacienti s přetrvávající fibrilací síní podstupující první katetrizační ablaci pomocí pentaspline PFA katetru
Postup: Ablace fibrilace síní
Izolace plicních žil potenciálně spojená s jinými síňovými lézemi, prováděná pomocí pentaspline PFA katetru
Ostatní jména:
  • Pulzní pole ablace pomocí katetru Faradrive (Boston Scientific)
Dlouhodobě přetrvávající pacienti s fibrilací síní
pacienti s dlouhotrvající perzistující fibrilací síní podstupující první katetrizační ablaci pomocí pentaspline PFA katetru
Postup: Ablace fibrilace síní
Izolace plicních žil potenciálně spojená s jinými síňovými lézemi, prováděná pomocí pentaspline PFA katetru
Ostatní jména:
  • Pulzní pole ablace pomocí katetru Faradrive (Boston Scientific)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá účinnost (AA)
Časové okno: do 1 roku po ukončení procedury
osvobození od všech typů recidiv síňové arytmie
do 1 roku po ukončení procedury
velmi dlouhodobá účinnost (AA)
Časové okno: Do 2 let po ukončení procedury
osvobození od všech typů recidiv síňové arytmie
Do 2 let po ukončení procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobá účinnost (AF)
Časové okno: do 1 roku po ukončení procedury
osvobození od recidiv fibrilace síní
do 1 roku po ukončení procedury
velmi dlouhodobá účinnost (AF)
Časové okno: Do 2 let po ukončení procedury
osvobození od recidiv fibrilace síní
Do 2 let po ukončení procedury
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: do 1 měsíce po zákroku
složený z hlavních nežádoucích příhod, včetně komplikací jícnu, symptomatické stenózy PV, srdeční tamponády vyžadující intervenci, cévní mozkové příhody nebo systémového tromboembolismu, přetrvávajícího poranění bráničního nervu, komplikací cévního přístupu vyžadujících chirurgický zákrok, spazmu koronárních tepen a smrti
do 1 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022/0259/OB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Ablace fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit