Uitgebreid Frans nationaal register van AF-ablatie met behulp van Pentaspline Pulsed Field-ablatiekatheter (FRANCE-PFA)
17 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Rouen
Uitputtend Frans nationaal onlineregister van atriale fibrillatie-ablatieprocedures met behulp van de Pentaspline Pulsed Field-ablatiekatheter
Pulsed field ablatie (PFA) is een niet-thermische ablatieve modaliteit waarbij gebruik wordt gemaakt van een sterk elektrisch veld dat rond een speciale katheter wordt gecreëerd om poriën in het celmembraan te produceren.
Omdat de hoeveelheid energie die nodig is om elektroporatie te produceren sterk afhankelijk is van het weefsel, kan het atriale myocardium specifiek worden gericht, terwijl aangrenzende weefsels worden gespaard.
Deze nieuwe ablatiemodaliteit zou de veiligheid van procedures voor longaderisolatie (PVI) kunnen vergroten in vergelijking met PVI waarbij gebruik wordt gemaakt van thermische energie.
We streven ernaar om het eerste uitgebreide landelijke register aan te bieden met behulp van de pentaspline PFA-katheter voor de behandeling van atriale fibrillatiepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel onderzoeksproject in meerdere centra, dat prospectief patiënten omvatte die voor het eerst een ablatie van atriumfibrilleren ondergingen met behulp van de Farapulse-technologie (Boston Scientific) sinds de start van deze technologie in Frankrijk.
Alle patiënten die tussen maart 2021 en 29 februari 2024 in Frankrijk zijn behandeld met de Farapulse-technologie voor atriale fibrillatie, zullen in het register worden opgenomen. Het aantal deelnemende centra bedraagt 33.
Een follow-up van één en twee jaar zal worden uitgevoerd volgens de standaardpraktijken van de verschillende centra. De studieduur zal 5 jaar bedragen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
5223
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in Frankrijk voor het eerst een ablatieprocedure voor atriumfibrilleren hebben ondergaan, waarbij de longaderen zijn geïsoleerd met de pentaspline PFA-katheter, zullen in het register worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar
- Patiënten die katheterablatie kregen voor paroxysmaal AF, persistent AF of langdurig aanhoudend AF.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige ablatie van het linker atrium.
- Het verzet van de patiënt tegen deelname aan dit register
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Paroxysmale atriale fibrillatiepatiënten
patiënten met paroxysmaal atriumfibrilleren die voor de eerste keer katheterablatie ondergaan met behulp van de pentaspline PFA-katheter
|
Isolatie van longaderen die mogelijk geassocieerd is met andere atriale laesies, uitgevoerd met de pentaspline PFA-katheter
Andere namen:
|
|
Patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie
patiënten met aanhoudend atriumfibrilleren die voor de eerste keer katheterablatie ondergaan met behulp van de pentaspline PFA-katheter
|
Isolatie van longaderen die mogelijk geassocieerd is met andere atriale laesies, uitgevoerd met de pentaspline PFA-katheter
Andere namen:
|
|
Langdurige patiënten met aanhoudende atriale fibrillatie
patiënten met langdurig aanhoudend atriumfibrilleren die voor de eerste keer katheterablatie ondergaan met behulp van de pentaspline PFA-katheter
|
Isolatie van longaderen die mogelijk geassocieerd is met andere atriale laesies, uitgevoerd met de pentaspline PFA-katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid op lange termijn (AA)
Tijdsspanne: binnen een periode van 1 jaar na de procedure
|
vrijheid van alle vormen van recidieven van atriale aritmie
|
binnen een periode van 1 jaar na de procedure
|
|
werkzaamheid op zeer lange termijn (AA)
Tijdsspanne: Binnen een periode van 2 jaar na de procedure
|
vrijheid van alle vormen van recidieven van atriale aritmie
|
Binnen een periode van 2 jaar na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
werkzaamheid op lange termijn (AF)
Tijdsspanne: binnen een periode van 1 jaar na de procedure
|
vrijheid van recidieven van atriale fibrillatie
|
binnen een periode van 1 jaar na de procedure
|
|
werkzaamheid op zeer lange termijn (AF)
Tijdsspanne: Binnen een periode van 2 jaar na de procedure
|
vrijheid van recidieven van atriale fibrillatie
|
Binnen een periode van 2 jaar na de procedure
|
|
Veiligheidsresultaten
Tijdsspanne: binnen 1 maand na de procedure
|
de combinatie van ernstige bijwerkingen, waaronder slokdarmcomplicaties, symptomatische PV-stenose, harttamponade die interventie vereist, beroerte of systemische trombo-embolie, aanhoudend letsel aan de middenrifzenuw, complicaties van vasculaire toegang die een operatie vereisen, spasmen van de kransslagader en overlijden
|
binnen 1 maand na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/0259/OB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .