使用 Pentaspline 脉冲场消融导管进行的法国 AF 消融国家详尽登记 (FRANCE-PFA)
2024年7月17日 更新者：University Hospital, Rouen
使用 Pentaspline 脉冲场消融导管进行的心房颤动消融手术的详细法国国家在线登记
脉冲场消融 (PFA) 是一种非热消融方式，利用专用导管周围产生的强电场在细胞膜上产生孔。
由于产生电穿孔所需的能量高度依赖于组织，因此可以专门针对心房心肌，同时不伤害邻近组织。
与使用热能的 PVI 相比，这种新的消融方式可以提高肺静脉隔离 (PVI) 手术的安全性。
我们的目标是提供第一个详尽的全国性登记，使用 pentaspline PFA 导管来治疗心房颤动患者。
研究概览
详细说明
这是一个多中心观察性研究项目，前瞻性地纳入了自法国推出该技术以来首次使用 Farapulse 技术（波士顿科学公司）进行房颤消融的患者。
2021年3月至2024年2月29日期间在法国接受Farapulse技术治疗房颤的所有患者都将被纳入登记。 参与中心数量为33个。
将根据不同中心的标准做法进行一年和两年的随访。 学习期限为5年。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5223
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rouen、法国、76000
- University hospital of Rouen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有在法国首次接受房颤消融手术并使用 pentaspline PFA 导管进行肺静脉隔离的患者都将纳入登记范围
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的患者
- 因阵发性 AF、持续性 AF 或长期持续性 AF 接受导管消融的患者。
排除标准：
- 既往左心房消融术。
- 患者反对参与此登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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阵发性房颤患者
使用 pentaspline PFA 导管进行首次导管消融的阵发性房颤患者
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使用 pentaspline PFA 导管进行可能与其他心房病变相关的肺静脉隔离
其他名称：
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持续性房颤患者
使用 pentaspline PFA 导管进行首次导管消融的持续性房颤患者
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使用 pentaspline PFA 导管进行可能与其他心房病变相关的肺静脉隔离
其他名称：
|
|
长期持续性房颤患者
使用 pentaspline PFA 导管进行首次导管消融的长期持续性房颤患者
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使用 pentaspline PFA 导管进行可能与其他心房病变相关的肺静脉隔离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期疗效（AA）
大体时间：术后 1 年内
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避免所有类型的房性心律失常复发
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术后 1 年内
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极长期疗效（AA）
大体时间：术后 2 年内
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避免所有类型的房性心律失常复发
|
术后 2 年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期疗效（AF）
大体时间：术后 1 年内
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远离心房颤动复发
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术后 1 年内
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极长期疗效（AF）
大体时间：术后 2 年内
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远离心房颤动复发
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术后 2 年内
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安全结果
大体时间：术后1个月内
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主要不良事件的复合体，包括食管并发症、症状性PV狭窄、需要干预的心脏压塞、中风或全身性血栓栓塞、持续性膈神经损伤、需要手术的血管通路并发症、冠状动脉痉挛和死亡
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术后1个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic ANSELME, MD, PhD、Rouen University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月4日
首次发布 (实际的)
2024年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月17日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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