Pentaspline 펄스장 절제 카테터를 사용한 심방세동 절제에 대한 프랑스 국립 등록부 (FRANCE-PFA)
2024년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Rouen
Pentaspline 펄스장 절제 카테터를 사용한 심방 세동 절제 절차에 대한 철저한 프랑스 국립 온라인 등록
펄스장 절제(PFA)는 전용 카테터 주위에 생성된 강력한 전기장을 사용하여 세포막에 구멍을 생성하는 비열 절제 방식입니다.
전기천공을 생성하는 데 필요한 에너지의 양은 조직에 따라 크게 달라지므로 인접한 조직을 아끼면서 심방 심근을 구체적으로 표적으로 삼을 수 있습니다.
이 새로운 절제 방식은 열 에너지를 사용하는 PVI에 비해 폐정맥 격리(PVI) 절차의 안전성을 높일 수 있습니다.
우리는 심방세동 환자를 치료하기 위해 펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 최초의 철저한 전국 레지스트리를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 프랑스에서 이 기술이 시작된 이래 Farapulse 기술(Boston Scientific)을 사용하여 처음으로 심방세동 절제술을 받은 환자를 전향적으로 포함하는 다기관 관찰 연구 프로젝트입니다.
2021년 3월부터 2024년 2월 29일까지 프랑스에서 심방세동에 대해 Farapulse 기술로 치료받은 모든 환자가 등록부에 포함될 예정입니다. 참여센터는 33개소이다.
1년 및 2년의 후속 조치는 다양한 센터의 표준 관행에 따라 수행됩니다. 연구 기간은 5년이 될 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5223
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rouen, 프랑스, 76000
- University hospital of Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프랑스에서 펜타스플라인 PFA 카테터를 사용해 폐정맥을 분리한 심방세동 절제술을 처음으로 받은 모든 환자가 등록부에 포함될 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 발작성 심방세동, 지속성 심방세동, 장기간 지속되는 심방세동으로 인해 카테터 절제술을 받은 환자.
제외 기준:
- 이전 좌심방 절제.
- 이 레지스트리 참여에 대한 환자의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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발작성 심방세동 환자
펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 처음으로 카테터 절제술을 받은 발작성 심방세동 환자
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펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 수행되는 다른 심방 병변과 잠재적으로 연관된 폐정맥 분리
다른 이름들:
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지속성 심방세동 환자
펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 처음으로 카테터 절제술을 받는 지속적인 심방세동 환자
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펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 수행되는 다른 심방 병변과 잠재적으로 연관된 폐정맥 분리
다른 이름들:
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오랫동안 지속되는 심방세동 환자
펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 처음으로 카테터 절제술을 받은 장기간 지속성 심방세동 환자
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펜타스플라인 PFA 카테터를 사용하여 수행되는 다른 심방 병변과 잠재적으로 연관된 폐정맥 분리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 효능(AA)
기간: 시술 후 1년 이내
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모든 유형의 심방 부정맥 재발로부터의 자유
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시술 후 1년 이내
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매우 장기적인 효능(AA)
기간: 시술 후 2년 이내
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모든 유형의 심방 부정맥 재발로부터의 자유
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시술 후 2년 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 효능(AF)
기간: 시술 후 1년 이내
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심방세동 재발로부터의 해방
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시술 후 1년 이내
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매우 장기적인 효능(AF)
기간: 시술 후 2년 이내
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심방세동 재발로부터의 해방
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시술 후 2년 이내
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안전 결과
기간: 시술 후 1개월 이내
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식도 합병증, 증상이 있는 PV 협착증, 중재가 필요한 심장 압전증, 뇌졸중 또는 전신 혈전색전증, 지속적인 횡격막 신경 손상, 수술이 필요한 혈관 통로 합병증, 관상동맥 경련 및 사망을 포함한 주요 부작용의 복합
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시술 후 1개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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