Wyczerpujący francuski rejestr krajowy ablacji AF przy użyciu cewnika ablacyjnego z pulsacyjnym polem pentaspline (FRANCE-PFA)
17 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen
Wyczerpujący francuski krajowy rejestr internetowy dotyczący procedur ablacji migotania przedsionków przy użyciu cewnika ablacyjnego z polem pulsacyjnym pentaspline
Ablacja polem pulsacyjnym (PFA) to nietermiczna metoda ablacji wykorzystująca silne pole elektryczne wytworzone wokół dedykowanego cewnika w celu wytworzenia porów w błonie komórkowej.
Ponieważ ilość energii potrzebnej do wytworzenia elektroporacji w dużym stopniu zależy od tkanki, można celować w mięsień sercowy przedsionka, oszczędzając przyległe tkanki.
Ta nowa metoda ablacji może zwiększyć bezpieczeństwo procedur izolacji żył płucnych (PVI) w porównaniu z PVI wykorzystującymi energię cieplną.
Naszym celem jest zapewnienie pierwszego wyczerpującego ogólnokrajowego rejestru stosowania cewnika pentaspline PFA w leczeniu pacjentów z migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowy projekt badań obserwacyjnych, do którego prospektywnie włączono pacjentów poddawanych po raz pierwszy ablacji migotania przedsionków przy użyciu technologii Farapulse (Boston Scientific) od czasu wprowadzenia tej technologii we Francji.
Wszyscy pacjenci leczeni technologią Farapulse z powodu migotania przedsionków we Francji od marca 2021 r. do 29 lutego 2024 r. zostaną wpisani do rejestru. Liczba ośrodków biorących udział w programie wynosi 33.
Roczna i 2-letnia obserwacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowymi praktykami stosowanymi w różnych ośrodkach. Czas trwania studiów będzie wynosił 5 lat.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
5223
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rouen, Francja, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do rejestru zostaną wpisani wszyscy pacjenci, którzy po raz pierwszy we Francji zostali poddani zabiegowi ablacji migotania przedsionków z izolacją żył płucnych cewnikiem pentaspline PFA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci, którzy otrzymali ablację cewnikową z powodu napadowego AF, przetrwałego AF lub długotrwałego przetrwałego AF.
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia ablacja lewego przedsionka.
- Sprzeciw pacjenta wobec udziału w tym rejestrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków
pacjenci z napadowym migotaniem przedsionków poddawani pierwszej ablacji cewnikowej cewnikiem pentaspline PFA
|
Izolacja żył płucnych potencjalnie związanych z innymi zmianami przedsionkowymi, wykonywana cewnikiem pentaspline PFA
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków
pacjenci z przetrwałym migotaniem przedsionków poddawani pierwszej ablacji cewnikowej cewnikiem pentaspline PFA
|
Izolacja żył płucnych potencjalnie związanych z innymi zmianami przedsionkowymi, wykonywana cewnikiem pentaspline PFA
Inne nazwy:
|
|
Pacjenci z długotrwałym, uporczywym migotaniem przedsionków
pacjenci z długotrwałym, uporczywym migotaniem przedsionków poddawani pierwszej ablacji cewnikowej cewnikiem pentaspline PFA
|
Izolacja żył płucnych potencjalnie związanych z innymi zmianami przedsionkowymi, wykonywana cewnikiem pentaspline PFA
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowa skuteczność (AA)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
|
brak wszelkiego rodzaju nawrotów arytmii przedsionkowej
|
w ciągu 1 roku po zabiegu
|
|
bardzo długoterminowa skuteczność (AA)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po zabiegu
|
brak wszelkiego rodzaju nawrotów arytmii przedsionkowej
|
W ciągu 2 lat po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność długoterminowa (AF)
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po zabiegu
|
brak nawrotów migotania przedsionków
|
w ciągu 1 roku po zabiegu
|
|
bardzo długoterminowa skuteczność (AF)
Ramy czasowe: W ciągu 2 lat po zabiegu
|
brak nawrotów migotania przedsionków
|
W ciągu 2 lat po zabiegu
|
|
Wyniki dotyczące bezpieczeństwa
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
połączenie głównych zdarzeń niepożądanych, w tym powikłań przełyku, objawowego zwężenia pV, tamponady serca wymagającej interwencji, udaru lub ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej, trwałego uszkodzenia nerwu przeponowego, powikłań związanych z dostępem naczyniowym wymagających operacji, skurczu tętnicy wieńcowej i śmierci
|
w ciągu 1 miesiąca po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/0259/OB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .