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Registro nazionale francese esaustivo dell'ablazione della fibrillazione atriale mediante catetere per ablazione a campo pulsato Pentaspline (FRANCE-PFA)

17 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Registro online nazionale francese esaustivo delle procedure di ablazione della fibrillazione atriale utilizzando il catetere per ablazione a campo pulsato Pentaspline

L'ablazione a campo pulsato (PFA) è una modalità ablativa non termica che utilizza un forte campo elettrico creato attorno a un catetere dedicato per produrre pori nella membrana cellulare. Poiché la quantità di energia richiesta per produrre l’elettroporazione dipende fortemente dal tessuto, il miocardio atriale può essere mirato in modo specifico risparmiando i tessuti adiacenti. Questa nuova modalità di ablazione potrebbe aumentare la sicurezza delle procedure di isolamento delle vene polmonari (PVI) rispetto alla PVI che utilizza energie termiche. Il nostro obiettivo è fornire il primo registro esaustivo a livello nazionale che utilizza il catetere pentaspline PFA per il trattamento dei pazienti con fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un progetto di ricerca osservazionale multicentrico, che ha incluso in modo prospettico pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale per la prima volta utilizzando la tecnologia Farapulse (Boston Scientific) sin dall'inizio di questa tecnologia in Francia.

Verranno inclusi nel registro tutti i pazienti trattati con la tecnologia Farapulse per la fibrillazione atriale in Francia da marzo 2021 al 29 febbraio 2024. Il numero dei centri partecipanti è 33.

Verrà eseguito un follow-up a uno e due anni secondo le pratiche standard dei diversi centri. La durata dello studio sarà di 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • University Hospital of Rouen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inseriti nel registro tutti i pazienti che sono stati sottoposti per la prima volta ad una procedura di ablazione della fibrillazione atriale, con isolamento delle vene polmonari eseguito con il catetere pentaspline PFA in Francia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto ablazione con catetere per fibrillazione atriale parossistica, fibrillazione atriale persistente o fibrillazione atriale persistente di lunga durata.

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione atriale sinistra.
  • Opposizione del paziente alla partecipazione a questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica
pazienti con fibrillazione atriale parossistica sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere utilizzando il catetere pentaspline PFA
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Isolamento di vene polmonari potenzialmente associate ad altre lesioni atriali, eseguito con il catetere pentaspline PFA
Altri nomi:
  • Procedura di ablazione a campo pulsato utilizzando il catetere Faradrive (Boston Scientific)
Pazienti con fibrillazione atriale persistente
pazienti con fibrillazione atriale persistente sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere utilizzando il catetere pentaspline PFA
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Isolamento di vene polmonari potenzialmente associate ad altre lesioni atriali, eseguito con il catetere pentaspline PFA
Altri nomi:
  • Procedura di ablazione a campo pulsato utilizzando il catetere Faradrive (Boston Scientific)
Pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga data
pazienti con fibrillazione atriale persistente di lunga durata sottoposti per la prima volta ad ablazione transcatetere utilizzando il catetere pentaspline PFA
Procedura: Ablazione della fibrillazione atriale
Isolamento di vene polmonari potenzialmente associate ad altre lesioni atriali, eseguito con il catetere pentaspline PFA
Altri nomi:
  • Procedura di ablazione a campo pulsato utilizzando il catetere Faradrive (Boston Scientific)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia a lungo termine (AA)
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla procedura
libertà da tutti i tipi di recidive di aritmia atriale
entro 1 anno dalla procedura
efficacia a lunghissimo termine (AA)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla procedura
libertà da tutti i tipi di recidive di aritmia atriale
Entro 2 anni dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia a lungo termine (AF)
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla procedura
libertà dalle recidive di fibrillazione atriale
entro 1 anno dalla procedura
efficacia a lunghissimo termine (AF)
Lasso di tempo: Entro 2 anni dalla procedura
libertà dalle recidive di fibrillazione atriale
Entro 2 anni dalla procedura
Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla procedura
l'insieme di eventi avversi maggiori, tra cui complicanze esofagee, stenosi sintomatica del PV, tamponamento cardiaco che richiede intervento, ictus o tromboembolia sistemica, lesione persistente del nervo frenico, complicanze dell'accesso vascolare che richiedono un intervento chirurgico, spasmo dell'arteria coronaria e morte
entro 1 mese dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Rouen

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0259/OB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ablazione della fibrillazione atriale

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