Uttömmande franska nationella registret för AF-ablation med Pentaspline pulsfältsablationskateter (FRANCE-PFA)
17 juli 2024 uppdaterad av: University Hospital, Rouen
Uttömmande franska nationella onlineregistret för ablationsprocedurer för förmaksflimmer med pentaspline pulsfältsablationskateter
Pulserad fältablation (PFA) är en icke-termisk ablativ modalitet som använder ett starkt elektriskt fält som skapas runt en dedikerad kateter för att producera porer i cellmembranet.
Eftersom mängden energi som krävs för att producera elektroporation är starkt vävnadsberoende, kan förmaksmyokardiet riktas in specifikt samtidigt som närliggande vävnader skonas.
Denna nya ablationsmodalitet kan öka säkerheten för pulmonell venisolering (PVI) procedurer jämfört med PVI som använder termiska energier.
Vi strävar efter att tillhandahålla det första uttömmande rikstäckande registret som använder pentaspline PFA-katetern för att behandla patienter med förmaksflimmer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter observationsforskningsprojekt, som prospektivt inkluderade patienter som genomgick en första gången förmaksflimmerablation med Farapulse-teknologin (Boston Scientific) sedan starten av denna teknologi i Frankrike.
Alla patienter som behandlas med Farapulse-teknologin för förmaksflimmer i Frankrike från mars 2021 till 29 februari 2024 kommer att inkluderas i registret. Antalet deltagande center är 33.
En ettårs- och 2-årsuppföljning kommer att utföras enligt standardpraxis för de olika centren. Studietiden kommer att vara 5 år.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5223
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som för första gången genomgick ett förmaksflimmerablationsförfarande, med lungvensisolering utförd med pentaspline PFA-katetern i Frankrike kommer att inkluderas i registret
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Patienter som fått kateterablation för paroxysmal AF, persistent AF eller långvarig persistent AF.
Exklusions kriterier:
- Tidigare vänster förmaksablation.
- Patientens motstånd mot att delta i detta register
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Paroxysmalt förmaksflimmerpatienter
patienter med paroxysmalt förmaksflimmer som genomgår förstagångskateterablation med pentaspline PFA-katetern
|
Isolering av lungvener potentiellt associerad med andra atriella lesioner, utförd med pentaspline PFA-katetern
Andra namn:
|
|
Ihållande patienter med förmaksflimmer
patienter med ihållande förmaksflimmer som genomgår förstagångskateterablation med pentaspline PFA-katetern
|
Isolering av lungvener potentiellt associerad med andra atriella lesioner, utförd med pentaspline PFA-katetern
Andra namn:
|
|
Långvariga patienter med ihållande förmaksflimmer
patienter med långvarigt ihållande förmaksflimmer som genomgår förstagångskateterablation med pentaspline PFA-katetern
|
Isolering av lungvener potentiellt associerad med andra atriella lesioner, utförd med pentaspline PFA-katetern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktig effekt (AA)
Tidsram: inom ett år efter ingreppet
|
frihet från alla typer av återfall av förmaksarytmi
|
inom ett år efter ingreppet
|
|
mycket långtidseffekt (AA)
Tidsram: Inom 2 år efter ingreppet
|
frihet från alla typer av återfall av förmaksarytmi
|
Inom 2 år efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långsiktig effekt (AF)
Tidsram: inom ett år efter ingreppet
|
frihet från återkommande förmaksflimmer
|
inom ett år efter ingreppet
|
|
mycket långtidseffekt (AF)
Tidsram: Inom 2 år efter ingreppet
|
frihet från återkommande förmaksflimmer
|
Inom 2 år efter ingreppet
|
|
Säkerhetsresultat
Tidsram: inom 1 månad efter ingreppet
|
sammansättningen av allvarliga biverkningar, inklusive matstrupskomplikationer, symtomatisk PV-stenos, hjärttamponad som kräver ingripande, stroke eller systemisk tromboembolism, ihållande skador på phrenic nerver, komplikationer av vaskulär åtkomst som kräver kirurgi, kranskärlspasm och död
|
inom 1 månad efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/0259/OB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .