Registre national français exhaustif de l'ablation de la FA à l'aide d'un cathéter d'ablation en champ pulsé Pentaspline (FRANCE-PFA)
17 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital, Rouen
Registre national français exhaustif en ligne des procédures d'ablation par fibrillation auriculaire utilisant le cathéter d'ablation à champ pulsé Pentaspline
L'ablation par champ pulsé (PFA) est une modalité ablative non thermique utilisant un fort champ électrique créé autour d'un cathéter dédié pour produire des pores dans la membrane cellulaire.
Comme la quantité d’énergie nécessaire pour produire l’électroporation dépend fortement des tissus, le myocarde auriculaire peut être spécifiquement ciblé tout en épargnant les tissus adjacents.
Cette nouvelle modalité d'ablation pourrait augmenter la sécurité des procédures d'isolement des veines pulmonaires (PVI) par rapport au PVI utilisant des énergies thermiques.
Nous visons à fournir le premier registre national exhaustif utilisant le cathéter pentaspline PFA pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un projet de recherche observationnelle multicentrique, qui a inclus de manière prospective des patients subissant une première ablation par fibrillation auriculaire utilisant la technologie Farapulse (Boston Scientific) depuis le début de cette technologie en France.
Tous les patients traités avec la technologie Farapulse pour fibrillation auriculaire en France de mars 2021 au 29 février 2024 seront inclus dans le registre. Le nombre de centres participants est de 33.
Un suivi d'un an et de 2 ans sera réalisé selon les pratiques standards des différents centres. La durée des études sera de 5 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
5223
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients ayant subi pour la première fois une procédure d'ablation par fibrillation auriculaire, avec isolement des veines pulmonaires réalisé avec le cathéter pentaspline PFA en France seront inclus dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥18 ans
- Patients ayant reçu une ablation par cathéter pour une FA paroxystique, une FA persistante ou une FA persistante de longue date.
Critère d'exclusion:
- Ablation auriculaire gauche antérieure.
- Opposition du patient à participer à ce registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique
patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique subissant une première ablation par cathéter à l'aide du cathéter pentaspline PFA
|
Isolement des veines pulmonaires potentiellement associées à d'autres lésions auriculaires, réalisé avec le cathéter pentaspline PFA
Autres noms:
|
|
Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante
patients atteints de fibrillation auriculaire persistante subissant une première ablation par cathéter à l'aide du cathéter pentaspline PFA
|
Isolement des veines pulmonaires potentiellement associées à d'autres lésions auriculaires, réalisé avec le cathéter pentaspline PFA
Autres noms:
|
|
Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date
patients atteints de fibrillation auriculaire persistante de longue date subissant une première ablation par cathéter à l'aide du cathéter pentaspline PFA
|
Isolement des veines pulmonaires potentiellement associées à d'autres lésions auriculaires, réalisé avec le cathéter pentaspline PFA
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité à long terme (AA)
Délai: dans un délai d'un an après l'intervention
|
absence de tout type de récidive d'arythmie auriculaire
|
dans un délai d'un an après l'intervention
|
|
efficacité à très long terme (AA)
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
|
absence de tout type de récidive d'arythmie auriculaire
|
Dans les 2 ans suivant la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
efficacité à long terme (AF)
Délai: dans un délai d'un an après l'intervention
|
absence de récidives de fibrillation auriculaire
|
dans un délai d'un an après l'intervention
|
|
efficacité à très long terme (AF)
Délai: Dans les 2 ans suivant la procédure
|
absence de récidives de fibrillation auriculaire
|
Dans les 2 ans suivant la procédure
|
|
Résultats en matière de sécurité
Délai: dans le mois suivant l'intervention
|
ensemble d'événements indésirables majeurs, notamment complications œsophagiennes, sténose PV symptomatique, tamponnade cardiaque nécessitant une intervention, accident vasculaire cérébral ou thromboembolie systémique, lésion persistante du nerf phrénique, complications d'accès vasculaire nécessitant une intervention chirurgicale, spasme de l'artère coronaire et décès
|
dans le mois suivant l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/0259/OB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .