Registro nacional francés exhaustivo de ablación de FA mediante catéter de ablación de campo pulsado pentasplina (FRANCE-PFA)
17 de julio de 2024 actualizado por: University Hospital, Rouen
Registro nacional francés exhaustivo en línea de procedimientos de ablación de la fibrilación auricular utilizando el catéter de ablación de campo pulsado Pentaspline
La ablación por campo pulsado (PFA) es una modalidad ablativa no térmica que utiliza un fuerte campo eléctrico creado alrededor de un catéter dedicado para producir poros en la membrana celular.
Como la cantidad de energía necesaria para producir la electroporación depende en gran medida del tejido, el miocardio auricular puede dirigirse específicamente sin afectar los tejidos adyacentes.
Esta nueva modalidad de ablación podría aumentar la seguridad de los procedimientos de aislamiento de venas pulmonares (PVI) en comparación con el PVI que utiliza energías térmicas.
Nuestro objetivo es proporcionar el primer registro nacional exhaustivo que utiliza el catéter pentaspline PFA para tratar a pacientes con fibrilación auricular.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un proyecto de investigación observacional multicéntrico que incluyó prospectivamente a pacientes sometidos a una ablación de fibrilación auricular por primera vez utilizando la tecnología Farapulse (Boston Scientific) desde el inicio de esta tecnología en Francia.
Se incluirán en el registro todos los pacientes tratados con la tecnología Farapulse para fibrilación auricular en Francia desde marzo de 2021 hasta el 29 de febrero de 2024. El número de centros participantes es 33.
Se realizará un seguimiento al año y a los 2 años según las prácticas estándar de los diferentes centros. La duración del estudio será de 5 años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5223
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rouen, Francia, 76000
- University hospital of Rouen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se incluirán en el registro todos los pacientes que se sometieron por primera vez a un procedimiento de ablación de fibrilación auricular, con aislamiento de las venas pulmonares realizado con el catéter pentaspline PFA en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Pacientes que recibieron ablación con catéter por FA paroxística, FA persistente o FA persistente de larga duración.
Criterio de exclusión:
- Ablación auricular izquierda previa.
- Oposición del paciente a participar en este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con fibrilación auricular paroxística
pacientes con fibrilación auricular paroxística sometidos a ablación con catéter por primera vez utilizando el catéter pentaspline PFA
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Aislamiento de venas pulmonares potencialmente asociadas a otras lesiones auriculares, realizado con el catéter pentaspline PFA
Otros nombres:
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Pacientes con fibrilación auricular persistente
pacientes con fibrilación auricular persistente sometidos a ablación con catéter por primera vez utilizando el catéter pentaspline PFA
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Aislamiento de venas pulmonares potencialmente asociadas a otras lesiones auriculares, realizado con el catéter pentaspline PFA
Otros nombres:
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Pacientes con fibrilación auricular persistente de larga duración
pacientes con fibrilación auricular persistente de larga duración sometidos a ablación con catéter por primera vez utilizando el catéter pentaspline PFA
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Aislamiento de venas pulmonares potencialmente asociadas a otras lesiones auriculares, realizado con el catéter pentaspline PFA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia a largo plazo (AA)
Periodo de tiempo: dentro del período de 1 año posterior al procedimiento
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ausencia de todo tipo de recurrencias de arritmia auricular
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dentro del período de 1 año posterior al procedimiento
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eficacia a muy largo plazo (AA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 2 años posterior al procedimiento
|
ausencia de todo tipo de recurrencias de arritmia auricular
|
Dentro del período de 2 años posterior al procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eficacia a largo plazo (FA)
Periodo de tiempo: dentro del período de 1 año posterior al procedimiento
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ausencia de recurrencias de fibrilación auricular
|
dentro del período de 1 año posterior al procedimiento
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eficacia a muy largo plazo (FA)
Periodo de tiempo: Dentro del período de 2 años posterior al procedimiento
|
ausencia de recurrencias de fibrilación auricular
|
Dentro del período de 2 años posterior al procedimiento
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Resultados de seguridad
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después del procedimiento
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la combinación de eventos adversos importantes, que incluyen complicaciones esofágicas, estenosis sintomática de las VP, taponamiento cardíaco que requiere intervención, accidente cerebrovascular o tromboembolismo sistémico, lesión persistente del nervio frénico, complicaciones del acceso vascular que requieren cirugía, espasmo de la arteria coronaria y muerte.
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dentro de 1 mes después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/0259/OB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .