Uttømmende fransk nasjonalregister for AF-ablasjon ved bruk av Pentaspline pulsfeltablasjonskateter (FRANCE-PFA)
17. juli 2024 oppdatert av: University Hospital, Rouen
Uttømmende fransk nasjonalt nettregister for atrieflimmerablasjonsprosedyrer ved bruk av Pentaspline pulsfeltablasjonskateter
Pulsfeltablasjon (PFA) er en ikke-termisk ablativ modalitet som bruker et sterkt elektrisk felt skapt rundt et dedikert kateter for å produsere porer i cellemembranen.
Siden mengden energi som kreves for å produsere elektroporasjon er svært vevsavhengig, kan atriemyokardiet målrettes spesifikt samtidig som tilstøtende vev skånes.
Denne nye ablasjonsmodaliteten kan øke sikkerheten til prosedyrer for pulmonal veneisolasjon (PVI) sammenlignet med PVI som bruker termiske energier.
Vi tar sikte på å tilby det første uttømmende landsdekkende registeret som bruker pentaspline PFA-kateteret for å behandle atrieflimmerpasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter observasjonsforskningsprosjekt, som prospektivt inkluderte pasienter som gjennomgikk en første gangs atrieflimmerablasjon ved bruk av Farapulse-teknologien (Boston Scientific) siden starten av denne teknologien i Frankrike.
Alle pasienter behandlet med Farapulse-teknologien for atrieflimmer i Frankrike fra mars 2021 til 29. februar 2024 vil bli inkludert i registeret. Antall deltakende sentre er 33.
En ettårs og 2-års oppfølging vil bli utført i henhold til standard praksis for de forskjellige sentrene. Studietiden vil være 5 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
5223
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76000
- University hospital of Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som for første gang gjennomgikk en atrieflimmerablasjonsprosedyre, med lungeveneisolering utført med pentaspline PFA-kateteret i Frankrike, vil bli inkludert i registeret
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år
- Pasienter som fikk kateterablasjon for paroksysmal AF, vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere venstre atrieablasjon.
- Pasientens motstand mot å delta i dette registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med paroksysmal atrieflimmer
pasienter med paroksysmal atrieflimmer som gjennomgår kateterablasjon for første gang ved bruk av pentaspline PFA-kateter
|
Isolering av lungevener potensielt assosiert med andre atriale lesjoner, utført med pentaspline PFA-kateteret
Andre navn:
|
|
Pasienter med vedvarende atrieflimmer
pasienter med vedvarende atrieflimmer som gjennomgår førstegangs kateterablasjon ved bruk av pentaspline PFA kateter
|
Isolering av lungevener potensielt assosiert med andre atriale lesjoner, utført med pentaspline PFA-kateteret
Andre navn:
|
|
Langvarige pasienter med vedvarende atrieflimmer
pasienter med langvarig vedvarende atrieflimmer som gjennomgår førstegangs kateterablasjon ved bruk av pentaspline PFA kateter
|
Isolering av lungevener potensielt assosiert med andre atriale lesjoner, utført med pentaspline PFA-kateteret
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig effekt (AA)
Tidsramme: innen 1 års periode etter prosedyren
|
frihet fra alle typer atriearytmi-residiv
|
innen 1 års periode etter prosedyren
|
|
svært langsiktig effekt (AA)
Tidsramme: Innen 2 års periode etter prosedyren
|
frihet fra alle typer atriearytmi-residiv
|
Innen 2 års periode etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig effekt (AF)
Tidsramme: innen 1 års periode etter prosedyren
|
frihet fra tilbakefall av atrieflimmer
|
innen 1 års periode etter prosedyren
|
|
svært langsiktig effekt (AF)
Tidsramme: Innen 2 års periode etter prosedyren
|
frihet fra tilbakefall av atrieflimmer
|
Innen 2 års periode etter prosedyren
|
|
Sikkerhetsresultater
Tidsramme: innen 1 måned etter prosedyren
|
sammensetningen av alvorlige uønskede hendelser, inkludert spiserørskomplikasjoner, symptomatisk PV-stenose, hjertetamponade som krever intervensjon, slag eller systemisk tromboembolisme, vedvarende skade på frenisk nerve, vaskulære tilgangskomplikasjoner som krever kirurgi, kranspulsårer og død
|
innen 1 måned etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frederic ANSELME, MD, PhD, Rouen University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/0259/OB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .