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SlimTrack® プラットフォームが閉経後の女性の食事順守、身体測定、動脈硬化に及ぼす影響 (SlimTrack)

2024年8月21日 更新者:Clauda Fetter、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

閉経後女性の食事順守、体重変動、人体計測変数、動脈硬化に対する SlimTrack® プラットフォームの効果: パイロット研究

はじめに:閉経後に予想される体重増加は、女性の身体的および精神的健康に悪影響を及ぼします。 この状況を管理するには、定期的な運動、行動的および心理的介入、食事の管理を強くお勧めします。 この種の活動はオンラインで実行できます。 SlimTrack プラットフォームは、食事以外の減量ベースで過体重と肥満を管理および治療するためのインタラクティブなデジタル プラットフォームです。 7 日間の 3 つのステージ (合計 21 日間) で構成される第 1 フェーズでは、身体の自己認識と動きのニーズを促進する一連の身体活動に加えて、思考や感情に対処するためのツールが提供されます。 したがって、この研究は、プラットフォーム上の自己申告測定値の精度を検証することに加えて、閉経後女性の食事順守、体重変動、人体計測変数、動脈硬化に対するこの MVP の効果を評価することを目的としています。 方法:無作為化臨床試験では、過体重および肥満のボランティアを募集して、体重変動、人体計測変数、および動脈硬化を評価します(オシロメトリック法、中心動脈圧指数、脈波伝播速度(大動脈硬化)の取得、および小動脈の硬化を特定するための Aix 75)。 。 患者は、食事、スリムトラック プラットフォーム、食事 + スリムトラック プラットフォームおよびコントロールの介入にランダムに割り当てられます。 介入では、週に 1 回直接の支援が行われます。 得られたデータは、治療の目的によって分析され、平均 (M) ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 それらは、シャピロ ウィルク テストを使用して正常性についてテストされます。 介入間の差異は GEE を通じて決定されます。 変数間の相関は、パラメトリック データの場合はピアソン相関を使用し、ノンパラメトリック データの場合はスピアマン相関を使用して、有意水準 p < 0.05 で取得されます。 期待される結果:食事順守と体重減少の両方における非食事サポート (SlimTrack プラットフォーム) の有効性を示す結果が期待されます。 さらに、グループ間の比較を通じて、体重減少、食事、身体活動レベルが動脈硬化に及ぼす影響を解明することが可能になります。

調査の概要

詳細な説明

肥満は慢性かつ多因性の疾患であり、体脂肪の過剰な蓄積を生理学的に特徴とし、特定の社会的理由、ライフスタイル、不適切な食事摂取、極端な制限食、食事との関係の悪さ、身体活動レベルの低下などが危険因子として考えられます。他の側面。 (2) ブラジルでは、ブラジル人の 10 人中 6 人が過体重であると推定されており、これは国内の 9,600 万人の過体重に相当します。 さらに、世界肥満連盟によると、2035 年までに 4 人に 1 人(約 20 億人)が肥満(BMI 30 kg/m2 以上)を抱えて生きることになります。 したがって、肥満は、心血管疾患、高血圧、糖尿病、結腸、直腸、乳がん、肝硬変などの慢性非感染性疾患(NCD)の世界的な負担にとって、2番目に重要な危険因子です。 しかし、欠勤、精神障害、自尊心の低下、社会的孤立には、身体的および心理的治療の両方の観点が必要です。

体重増加の影響を広く受けやすいのは閉経後の女性です。 生理学的文脈では、閉経後は更年期の最終段階、生殖期から非生殖期にあたり、女性の最後の月経から 12 か月後に始まり、平均して 65 歳で終わります。 現時点で、女性人口の 50% がメタボリックシンドロームを患っており、腹囲の増加、骨代謝の変化、慢性非感染性疾患への感受性の増加など、内臓腹部脂肪蓄積の傾向が強いことが証拠で示されています。 閉経期に発症する慢性疾患の中には心臓に関連する疾患があり、高血圧、糖尿病、冠状動脈疾患がこの好ましくないシナリオの主役となっており、この事実は閉経期の女性の有病率が高いことを示すいくつかの最近の研究によってすでに証明されています。中枢動脈硬化のこと。

動脈硬化は、順行性および逆行性の収縮期波によって誘発される機械的膨張応力であり、これにより厚さが減少し、エラスチン線維が断片化され、コラーゲンおよびタンパク質マトリックスに置き換えられ、脈波圧を減衰する能力が低下し、動脈壁の硬さと速度が増加します。順行性と逆行性 (または反射) の脈波。

動脈硬化は、中心動脈硬化の重要なマーカーである脈波伝播速度 (PWV) を使用して評価されます。PWV > 10 m/s の場合、高血圧および CVD のリスクの早期予測因子と考えられています。 PWV が 1 m/s 増加するごとに、心血管死、心血管イベント、およびあらゆる原因による死亡のリスクが約 14 ~ 15% 増加します。

メタ分析では、食事とライフスタイルの変更による体重減少(初期体重の平均 8%)が PWV を改善することがすでに実証されています。 食事と定期的な運動の両方が PWV に影響します。 体重減少の結果として PWV が減少し、初期体重の 7% を超える減少はより確実な効果をもたらします。

したがって、閉経期の体重管理や女性の健康の他の側面には、より活動的な生活のための心理的サポートと励ましとして食事療法および食事療法以外の介入を伴う、幅広い分野を超えた取り組みが必要です。 これに関連して、技術の進歩により健康管理のための非侵襲的な方法がますます提供されるようになったため、新しい技術は、体重管理における学際的なツールの使用に対する包括的でアクセスしやすい代替手段を表しています。

したがって、SlimTrack プラットフォームは、長期的な減量に有害な思考や感情と向き合うのに役立つツールと、身体の自己認識を促進する身体活動の両方に役立つツールを提供し、身体活動のニーズと食事ガイドラインを満たし、健康増進に貢献します。ライフスタイルの変化。 現時点では、プラットフォームは、通知を通じて開発プロセスに入っています。 CNPq/SEMPI/MCTI 番号 021/2021 - RHAE プログラム - ライン 2 - スタートアップ、プロセス: 424509/2021-0 の対話型デジタル プラットフォームの作成過体重と肥満の管理と治療 - 非食事療法による減量 (END)、クラウディア・フェッター博士とジュリアナ・ベルトレッティ博士がコーディネート。 最初のフェーズまたは MVP (Minimum Viable Product) は 7 日間 (合計 21 日間) の 3 つのステージで構成され、一般公開に向けて最終段階にあり、2023 年 10 月に予定されています。 プラットフォームの詳細については、リンクをご覧ください: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

したがって、上記に加えて、現在の健康シナリオとその需要、特に肥満と健康に関連するリスク要因を考慮して、このプロジェクトは、食事順守、体重変動に対する SlimTrack ® プラットフォームの効果を評価することを目的としています。 、閉経後の女性における人体計測変数と動脈硬化。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90620-130
        • 募集
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準

  • 閉経
  • 太りすぎ
  • 肥満
  • 体を動かさない生活

除外基準:

  • ホルモン療法の使用
  • 精神科薬の使用
  • 最近の手術(6か月)
  • 最近(6か月)の心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中)
  • 過去 6 か月間での食事療法の遵守
  • 精神療法のプロセスに取り組む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スリムトラック
SlimTrack プラットフォームの使用
SlimTrack Plataform はログインを要求し、参加者の人体計測データに加え、アンケートや利用可能なオンライン コンテンツ内のその他のタスクに関する回答を含めます。
アクティブコンパレータ:スリムトラック + 食事療法の処方
スリムトラック プラットフォーム + 食事処方の使用
SlimTrack Plataform はログインを要求し、参加者の人体計測データに加え、アンケートや利用可能なオンライン コンテンツ内のその他のタスクに関する回答を含めます。
栄養士が食生活を評価し、食事摂取に対するより良い行動を実現するための再教育方法を処方します。
アクティブコンパレータ:食事療法の処方
食事療法処方の使用
栄養士が食生活を評価し、食事摂取に対するより良い行動を実現するための再教育方法を処方します。
介入なし:コントロール
グラフィック素材の配信で健康へのヒントを

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動脈硬化 (m/s)
時間枠:最大21日間
オシロメトリック法による脈波伝播速度。介入後の評価時に減少することを目的としています。
最大21日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人体計測寸法 (cm)
時間枠:最大21日間
介入後の評価時に腹囲の減少を目指す
最大21日間
身体活動レベル
時間枠:最大21日間
介入後の評価時に増加することを目的とした身体活動調査票(IPAQ)の短縮版
最大21日間
食生活の遵守
時間枠:最大21日間
介入後の評価時に食物摂取量アンケート(WebDiet)の増加を目指す
最大21日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Fernanda Ms Poester, Graduated、Instituto de Cardiologia RS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月10日

一次修了 (推定)

2025年9月30日

研究の完了 (推定)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月5日

最初の投稿 (実際)

2024年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6092-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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