Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky platformy SlimTrack® na dodržování diety, antropometrii a arteriální ztuhlost u žen po menopauze (SlimTrack)

21. srpna 2024 aktualizováno: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Účinky platformy SlimTrack® na dodržování diety, kolísání tělesné hmotnosti, antropometrické proměnné a arteriální tuhost u žen po menopauze: Pilotní studie

Úvod:Očekávaný přírůstek hmotnosti v postmenopauzálním období má škodlivé účinky na fyzické a duševní zdraví ženské populace. Zvládání této situace důrazně doporučuje pravidelné cvičení, behaviorální a psychologické intervence a dietní kontrolu. Aktivity tohoto charakteru lze provádět online. Platforma SlimTrack je interaktivní digitální platforma pro řízení a léčbu nadváhy a obezity na bázi nedietního hubnutí. První fáze skládající se ze 3 fází po 7 dnech (celkem 21 dní) představuje nástroje, jak se vypořádat s myšlenkami a emocemi, navíc nabízí řadu fyzických aktivit, které podporují tělesné sebeuvědomění a pohybové potřeby. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit účinky tohoto MVP na dodržování diety, kolísání tělesné hmotnosti, antropometrické proměnné a arteriální tuhost u žen po menopauze, navíc k ověření přesnosti měření, která na platformě sama uvedla. Metody: Randomizovaná klinická studie bude přijímat dobrovolníky s nadváhou a obezitou, aby vyhodnotili variace tělesné hmotnosti, antropometrické proměnné a arteriální tuhost (oscilometrická metoda, získání indexů centrálního arteriálního tlaku, rychlost pulzní vlny (tuhost velkých arterií) a Aix 75 k identifikaci tuhosti malých arterií) . Pacienti budou randomizováni do následujících intervencí: Dieta, Platforma SlimTrack, Dieta + Platforma SlimTrack a Kontrola. Zásahy budou mít osobní asistenci jednou týdně. Získaná data budou analyzována podle záměru zpracování a prezentována jako průměr (M) ± standardní odchylka (SD). Budou testovány na normalitu pomocí Shapiro Wilk testu. Rozdíly mezi intervencemi budou provedeny prostřednictvím GEE. Korelace mezi proměnnými budou získány pomocí Pearsonových korelací pro parametrická data a Spearmanových korelací pro neparametrická data, s hladinou významnosti p < 0,05. Očekávané výsledky: Očekávají se výsledky, které poukazují na účinnost nedietní podpory (platforma SlimTrack) jak při dodržování diety, tak při redukci tělesné hmotnosti. Kromě toho bude prostřednictvím srovnání mezi skupinami možné objasnit vliv redukce hmotnosti, diety a úrovně fyzické aktivity na arteriální tuhost.

Přehled studie

Detailní popis

Obezita je chronické a multifaktoriální onemocnění, fyziologicky charakterizované nadměrným ukládáním tělesného tuku, které může mít jako rizikový faktor určité sociální důvody, životní styl, nevhodná konzumace potravin, extrémně restriktivní diety, špatný vztah k jídlu, nízká míra fyzické aktivity, např. další aspekty. (2) V Brazílii se odhaduje, že 6 z 10 Brazilců má nadváhu, což představuje 96 milionů lidí s nadváhou v zemi. Kromě toho bude podle Světové federace obezity do roku 2035 1 ze 4 lidí (téměř dvě miliardy) žít s obezitou (BMI nad 30 kg/m2). Obezita je proto druhým nejvýznamnějším rizikovým faktorem globální zátěže chronickými nepřenosnými nemocemi (NCD), jako jsou kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka, tlusté střevo, konečník, rakovina prsu a cirhóza. Absence v práci, psychické poruchy, nízké sebevědomí a sociální izolace však vyžadují fyzickou i psychickou léčbu.

Populace široce náchylná k nárůstu hmotnosti jsou ženy po menopauze. Ve fyziologickém kontextu je postmenopauza poslední fází klimakterického období, reprodukčního až nereprodukčního období, začínající 12 měsíců po poslední menstruaci ženy a končící v průměru v 65. roce věku. Důkazy ukazují, že 50 % ženské populace v této době má metabolický syndrom, silnou tendenci k hromadění viscerální abdominální adipozity, projevující se zvětšeným obvodem břicha, změnami kostního metabolismu a větší náchylností k chronickým nepřenosným onemocněním. Mezi chronická onemocnění, která se rozvíjejí během menopauzy, patří onemocnění související se srdcem, přičemž hlavními aktéry tohoto nepříznivého scénáře jsou vysoký krevní tlak, cukrovka a ischemická choroba srdeční, což již dokládají některé nedávné studie, které poukazují na ženy v menopauze s vyšší prevalencí. centrální arteriální tuhosti.

Arteriální tuhost je mechanické distenzní napětí vyvolané anterográdními a retrográdními systolickými vlnami, které zmenšuje tloušťku a fragmentuje elastinová vlákna, nahrazovaná kolagenem a proteinovou matricí, s menší schopností tlumit tlaky pulzních vln, čímž se zvyšuje tuhost arteriálních stěn a rychlost. anterográdních a retrográdních (nebo reflexních) pulzních vln.

Arteriální tuhost je hodnocena pomocí Pulse Wave Velocity (PWV), důležitého ukazatele tuhosti centrální tepny, považovaného za časný prediktor rizika hypertenze a CVD, když PWV > 10 m/s. S každým zvýšením PWV o 1 m/s se zvyšuje riziko kardiovaskulární smrti, kardiovaskulárních příhod a úmrtí ze všech příčin asi o 14–15 %.

Metaanalýza již prokázala, že snížení tělesné hmotnosti (v průměru o 8 % původní tělesné hmotnosti), dosažené změnou stravy a životního stylu, zlepšilo PWV. Na PWV má vliv jak strava, tak pravidelné cvičení. redukce PWV jako důsledek redukce hmotnosti a redukce >7 % počáteční tělesné hmotnosti má silnější účinek.

Proto management tělesné hmotnosti během menopauzy, stejně jako další aspekty zdraví žen, vyžaduje široké spektrum transdisciplinárních opatření s dietními a nedietními intervencemi jako psychologickou podporou a povzbuzením k aktivnějšímu životu. V této souvislosti představují nové technologie komplexní a dostupnou alternativu pro použití multidisciplinárních nástrojů v řízení tělesné hmotnosti, protože technologický pokrok stále více poskytuje neinvazivní metody pro řízení zdraví.

Platforma SlimTrack proto představuje nástroje, které pomáhají jak čelit myšlenkám a emocím, které jsou škodlivé pro dlouhodobé hubnutí, tak fyzickým aktivitám, které podporují sebeuvědomění těla, naplňují potřeby fyzické aktivity a dietní pokyny a přispívají k změna životního stylu. V tuto chvíli je platforma ve vývoji prostřednictvím oznámení Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Program RHAE - Linka 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Vytvoření interaktivní digitální platformy pro management a léčba nadváhy a obezity - Non-Dietary Weight Loss (END), koordinované Dr. Cláudií Fetter a Dr. Julianou Bertoletti. První fáze neboli MVP (minimální životaschopný produkt) se skládá ze 3 fází po 7 dnech (celkem 21 dní), je ve fázi finalizace, aby byla zpřístupněna veřejnosti a je naplánována na říjen 2023. Více informací o platformě na odkazu: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Proto s ohledem na výše uvedené, stejně jako na aktuální zdravotní scénář a jeho nároky, zejména pokud jde o obezitu a rizikové faktory spojené se zdravím, je cílem tohoto projektu vyhodnotit účinky platformy SlimTrack ® na dodržování diety, kolísání tělesné hmotnosti , antropometrické proměnné a arteriální tuhost u postmenopauzálních žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-130
        • Nábor
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Menopauza
  • Nadváha
  • Obezita
  • Sedavý životní styl

Kritéria vyloučení:

  • Použití hormonální terapie
  • Použití farmakologických psychiatrických léků
  • Nedávná operace (šest měsíců)
  • Nedávné (šest měsíců) kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, mrtvice)
  • Dodržování diety v posledních šesti měsících
  • Účast na psychoterapeutickém procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SlimTrack
Použití platformy SlimTrack
SlimTrack Plataform požaduje přihlášení a zahrnuje antropometrická data účastníků, kromě odpovědí na dotazníky a další úkoly v dostupném online obsahu
Aktivní komparátor: SlimTrack + dietní předpis
Použití SlimTrack Plataform + dietní předpis
SlimTrack Plataform požaduje přihlášení a zahrnuje antropometrická data účastníků, kromě odpovědí na dotazníky a další úkoly v dostupném online obsahu
Nutrition Professional vyhodnocuje stravovací návyky a předepisuje reedukační metodu za účelem naplnění lepšího chování k příjmu potravy
Aktivní komparátor: Dietní předpis
Použití dietního předpisu
Nutrition Professional vyhodnocuje stravovací návyky a předepisuje reedukační metodu za účelem naplnění lepšího chování k příjmu potravy
Žádný zásah: Controll
Tipy pro zdraví s dodáním grafického materiálu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Arteriální tuhost (m/s)
Časové okno: Až 21 dní
Rychlost pulzní vlny oscilometrickou metodou, jejímž cílem je snížení při hodnocení po intervenci
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antropometrické míry (cm)
Časové okno: Až 21 dní
Cílem bylo zmenšit obvod břicha při hodnocení po intervenci
Až 21 dní
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Až 21 dní
Krátká verze dotazníku Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) měla za cíl rozšířit hodnocení po intervenci
Až 21 dní
Dodržování diety
Časové okno: Až 21 dní
Dotazník příjmu potravy (WebDiet) měl za cíl zvýšit hodnocení po intervenci
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 6092-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit