- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06497946
Účinky platformy SlimTrack® na dodržování diety, antropometrii a arteriální ztuhlost u žen po menopauze (SlimTrack)
Účinky platformy SlimTrack® na dodržování diety, kolísání tělesné hmotnosti, antropometrické proměnné a arteriální tuhost u žen po menopauze: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je chronické a multifaktoriální onemocnění, fyziologicky charakterizované nadměrným ukládáním tělesného tuku, které může mít jako rizikový faktor určité sociální důvody, životní styl, nevhodná konzumace potravin, extrémně restriktivní diety, špatný vztah k jídlu, nízká míra fyzické aktivity, např. další aspekty. (2) V Brazílii se odhaduje, že 6 z 10 Brazilců má nadváhu, což představuje 96 milionů lidí s nadváhou v zemi. Kromě toho bude podle Světové federace obezity do roku 2035 1 ze 4 lidí (téměř dvě miliardy) žít s obezitou (BMI nad 30 kg/m2). Obezita je proto druhým nejvýznamnějším rizikovým faktorem globální zátěže chronickými nepřenosnými nemocemi (NCD), jako jsou kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, cukrovka, tlusté střevo, konečník, rakovina prsu a cirhóza. Absence v práci, psychické poruchy, nízké sebevědomí a sociální izolace však vyžadují fyzickou i psychickou léčbu.
Populace široce náchylná k nárůstu hmotnosti jsou ženy po menopauze. Ve fyziologickém kontextu je postmenopauza poslední fází klimakterického období, reprodukčního až nereprodukčního období, začínající 12 měsíců po poslední menstruaci ženy a končící v průměru v 65. roce věku. Důkazy ukazují, že 50 % ženské populace v této době má metabolický syndrom, silnou tendenci k hromadění viscerální abdominální adipozity, projevující se zvětšeným obvodem břicha, změnami kostního metabolismu a větší náchylností k chronickým nepřenosným onemocněním. Mezi chronická onemocnění, která se rozvíjejí během menopauzy, patří onemocnění související se srdcem, přičemž hlavními aktéry tohoto nepříznivého scénáře jsou vysoký krevní tlak, cukrovka a ischemická choroba srdeční, což již dokládají některé nedávné studie, které poukazují na ženy v menopauze s vyšší prevalencí. centrální arteriální tuhosti.
Arteriální tuhost je mechanické distenzní napětí vyvolané anterográdními a retrográdními systolickými vlnami, které zmenšuje tloušťku a fragmentuje elastinová vlákna, nahrazovaná kolagenem a proteinovou matricí, s menší schopností tlumit tlaky pulzních vln, čímž se zvyšuje tuhost arteriálních stěn a rychlost. anterográdních a retrográdních (nebo reflexních) pulzních vln.
Arteriální tuhost je hodnocena pomocí Pulse Wave Velocity (PWV), důležitého ukazatele tuhosti centrální tepny, považovaného za časný prediktor rizika hypertenze a CVD, když PWV > 10 m/s. S každým zvýšením PWV o 1 m/s se zvyšuje riziko kardiovaskulární smrti, kardiovaskulárních příhod a úmrtí ze všech příčin asi o 14–15 %.
Metaanalýza již prokázala, že snížení tělesné hmotnosti (v průměru o 8 % původní tělesné hmotnosti), dosažené změnou stravy a životního stylu, zlepšilo PWV. Na PWV má vliv jak strava, tak pravidelné cvičení. redukce PWV jako důsledek redukce hmotnosti a redukce >7 % počáteční tělesné hmotnosti má silnější účinek.
Proto management tělesné hmotnosti během menopauzy, stejně jako další aspekty zdraví žen, vyžaduje široké spektrum transdisciplinárních opatření s dietními a nedietními intervencemi jako psychologickou podporou a povzbuzením k aktivnějšímu životu. V této souvislosti představují nové technologie komplexní a dostupnou alternativu pro použití multidisciplinárních nástrojů v řízení tělesné hmotnosti, protože technologický pokrok stále více poskytuje neinvazivní metody pro řízení zdraví.
Platforma SlimTrack proto představuje nástroje, které pomáhají jak čelit myšlenkám a emocím, které jsou škodlivé pro dlouhodobé hubnutí, tak fyzickým aktivitám, které podporují sebeuvědomění těla, naplňují potřeby fyzické aktivity a dietní pokyny a přispívají k změna životního stylu. V tuto chvíli je platforma ve vývoji prostřednictvím oznámení Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Program RHAE - Linka 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Vytvoření interaktivní digitální platformy pro management a léčba nadváhy a obezity - Non-Dietary Weight Loss (END), koordinované Dr. Cláudií Fetter a Dr. Julianou Bertoletti. První fáze neboli MVP (minimální životaschopný produkt) se skládá ze 3 fází po 7 dnech (celkem 21 dní), je ve fázi finalizace, aby byla zpřístupněna veřejnosti a je naplánována na říjen 2023. Více informací o platformě na odkazu: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Proto s ohledem na výše uvedené, stejně jako na aktuální zdravotní scénář a jeho nároky, zejména pokud jde o obezitu a rizikové faktory spojené se zdravím, je cílem tohoto projektu vyhodnotit účinky platformy SlimTrack ® na dodržování diety, kolísání tělesné hmotnosti , antropometrické proměnné a arteriální tuhost u postmenopauzálních žen.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefonní číslo: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefonní číslo: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90620-130
- Nábor
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Menopauza
- Nadváha
- Obezita
- Sedavý životní styl
Kritéria vyloučení:
- Použití hormonální terapie
- Použití farmakologických psychiatrických léků
- Nedávná operace (šest měsíců)
- Nedávné (šest měsíců) kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, mrtvice)
- Dodržování diety v posledních šesti měsících
- Účast na psychoterapeutickém procesu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SlimTrack
Použití platformy SlimTrack
|
SlimTrack Plataform požaduje přihlášení a zahrnuje antropometrická data účastníků, kromě odpovědí na dotazníky a další úkoly v dostupném online obsahu
|
|
Aktivní komparátor: SlimTrack + dietní předpis
Použití SlimTrack Plataform + dietní předpis
|
SlimTrack Plataform požaduje přihlášení a zahrnuje antropometrická data účastníků, kromě odpovědí na dotazníky a další úkoly v dostupném online obsahu
Nutrition Professional vyhodnocuje stravovací návyky a předepisuje reedukační metodu za účelem naplnění lepšího chování k příjmu potravy
|
|
Aktivní komparátor: Dietní předpis
Použití dietního předpisu
|
Nutrition Professional vyhodnocuje stravovací návyky a předepisuje reedukační metodu za účelem naplnění lepšího chování k příjmu potravy
|
|
Žádný zásah: Controll
Tipy pro zdraví s dodáním grafického materiálu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost (m/s)
Časové okno: Až 21 dní
|
Rychlost pulzní vlny oscilometrickou metodou, jejímž cílem je snížení při hodnocení po intervenci
|
Až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antropometrické míry (cm)
Časové okno: Až 21 dní
|
Cílem bylo zmenšit obvod břicha při hodnocení po intervenci
|
Až 21 dní
|
|
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Až 21 dní
|
Krátká verze dotazníku Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) měla za cíl rozšířit hodnocení po intervenci
|
Až 21 dní
|
|
Dodržování diety
Časové okno: Až 21 dní
|
Dotazník příjmu potravy (WebDiet) měl za cíl zvýšit hodnocení po intervenci
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6092-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .