- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06497946
Auswirkungen der SlimTrack®-Plattform auf Diäteinhaltung, Anthropometrie und Arteriensteifheit bei Frauen nach der Menopause (SlimTrack)
Auswirkungen der SlimTrack®-Plattform auf Diäteinhaltung, Variation des Körpergewichts, anthropometrische Variablen und Arteriensteifheit bei Frauen nach der Menopause: Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit ist eine chronische und multifaktorielle Erkrankung, die physiologisch durch eine übermäßige Speicherung von Körperfett gekennzeichnet ist und als Risikofaktor bestimmte soziale Gründe haben kann: Lebensstil, unangemessener Lebensmittelkonsum, extrem restriktive Ernährung, schlechter Umgang mit Lebensmitteln, geringe körperliche Aktivität andere Aspekte. (2) In Brasilien sind schätzungsweise 6 von 10 Brasilianern übergewichtig, was 96 Millionen übergewichtigen Menschen im Land entspricht. Darüber hinaus wird nach Angaben der World Obesity Federation bis zum Jahr 2035 jeder vierte Mensch (fast zwei Milliarden) mit Fettleibigkeit leben (BMI über 30 kg/m2). Daher ist Fettleibigkeit der zweitwichtigste Risikofaktor für die weltweite Belastung durch chronische nichtübertragbare Krankheiten (NCDs), wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Dickdarm-, Mastdarm-, Brustkrebs und Leberzirrhose. Fehlzeiten am Arbeitsplatz, psychische Störungen, geringes Selbstwertgefühl und soziale Isolation erfordern jedoch sowohl eine physische als auch eine psychologische Behandlungsperspektive.
Eine besonders anfällig für Gewichtszunahme sind Frauen nach der Menopause. Im physiologischen Kontext ist die Postmenopause die letzte Phase des Klimakteriums, der reproduktiven bis nicht reproduktiven Periode, die 12 Monate nach der letzten Menstruation der Frau beginnt und im Durchschnitt im Alter von 65 Jahren endet. Es gibt Hinweise darauf, dass derzeit 50 % der weiblichen Bevölkerung an einem metabolischen Syndrom leiden, einer starken Tendenz zur Ansammlung von viszeraler Bauchfettmasse, die sich in einem vergrößerten Bauchumfang, Veränderungen im Knochenstoffwechsel und einer größeren Anfälligkeit für chronische, nicht übertragbare Krankheiten äußert. Zu den chronischen Krankheiten, die sich in den Wechseljahren entwickeln, gehören Herzkrankheiten, wobei Bluthochdruck, Diabetes und Herzkranzgefäßerkrankungen die Protagonisten dieses ungünstigen Szenarios sind, was bereits durch einige neuere Studien belegt wurde, die auf eine höhere Prävalenz bei Frauen in den Wechseljahren hinweisen der zentralen arteriellen Steifheit.
Arteriensteifigkeit ist die mechanische Dehnspannung, die durch anterograde und retrograde systolische Wellen hervorgerufen wird. Dadurch verringert sich die Dicke und Fragmentierung der Elastinfasern, die durch Kollagen und Proteinmatrix ersetzt werden, mit geringerer Fähigkeit, den Pulswellendruck zu dämpfen, wodurch die Steifheit der Arterienwände und die Geschwindigkeit erhöht werden von anterograden und retrograden (oder Reflex-)Pulswellen.
Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt, einem wichtigen Marker für die Steifheit der zentralen Arterie, der als früher Prädiktor für das Risiko von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt, wenn die PWV > 10 m/s ist. Mit jedem Anstieg des PWV um 1 m/s erhöht sich das Risiko für kardiovaskulären Tod, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod jeglicher Ursache um etwa 14–15 %.
Eine Metaanalyse hat bereits gezeigt, dass eine Reduzierung des Körpergewichts (durchschnittlich 8 % des ursprünglichen Körpergewichts), die durch Änderungen der Ernährung und des Lebensstils erreicht wird, den PWV verbessert. Sowohl die Ernährung als auch regelmäßige Bewegung haben einen Einfluss auf den PWV. Eine Verringerung des PWV als Folge einer Gewichtsreduktion und eine Verringerung von >7 % des ursprünglichen Körpergewichts haben einen stärkeren Effekt.
Daher erfordert die Kontrolle des Körpergewichts in den Wechseljahren sowie anderer Aspekte der Gesundheit von Frauen ein breites Spektrum transdisziplinärer Maßnahmen mit diätetischen und nicht diätetischen Interventionen als psychologische Unterstützung und Ermutigung für ein aktiveres Leben. In diesem Zusammenhang stellen neue Technologien eine umfassende und zugängliche Alternative für den Einsatz multidisziplinärer Instrumente im Körpergewichtsmanagement dar, da der technologische Fortschritt zunehmend nicht-invasive Methoden für das Gesundheitsmanagement ermöglicht.
Daher präsentiert die SlimTrack-Plattform Tools, die sowohl bei der Bewältigung von Gedanken und Emotionen helfen, die für eine langfristige Gewichtsabnahme schädlich sind, als auch bei körperlichen Aktivitäten, die das Selbstbewusstsein des Körpers fördern, die Bedürfnisse körperlicher Aktivität erfüllen und Ernährungsrichtlinien erfüllen und so zu einem beitragen Änderung des Lebensstils. Derzeit befindet sich die Plattform im Entwicklungsprozess durch einen Bekanntmachungsaufruf CNPq/SEMPI/MCTI Nr. 021/2021 – RHAE-Programm – Linie 2 – Start-Ups, Prozess: 424509/2021-0 Schaffung einer interaktiven digitalen Plattform für Management und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit – Non-Dietary Weight Loss (END), koordiniert von Dr. Cláudia Fetter und Dr. Juliana Bertoletti. Die erste Phase oder MVP (Minimum Viable Product) besteht aus 3 Phasen von 7 Tagen (insgesamt 21 Tagen) und befindet sich in der Finalisierungsphase, die für Oktober 2023 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll. Weitere Informationen zur Plattform unter dem Link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Angesichts des oben Gesagten sowie des aktuellen Gesundheitsszenarios und seiner Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf Fettleibigkeit und gesundheitsbezogene Risikofaktoren, beabsichtigt dieses Projekt daher, die Auswirkungen der SlimTrack ® -Plattform auf die Einhaltung der Diät und die Variation des Körpergewichts zu bewerten , anthropometrische Variablen und arterielle Steifheit bei postmenopausalen Frauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefonnummer: 51996540423
- E-Mail: nutmarianaavila@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefonnummer: 51984516888
- E-Mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
- Rekrutierung
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Menopause
- Übergewicht
- Fettleibigkeit
- Sitzender Lebensstil
Ausschlusskriterien:
- Einsatz einer Hormontherapie
- Verwendung pharmakologischer psychiatrischer Medikamente
- Kürzliche Operation (sechs Monate)
- Kürzliche (sechs Monate) kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall)
- Einhaltung der Diät in den letzten sechs Monaten
- Begleitung psychotherapeutischer Prozesse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SlimTrack
Verwendung der SlimTrack-Plattform
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SlimTrack Plataform fordert die Anmeldung an und stellt neben Antworten zu Fragebögen und anderen Aufgaben auch anthropometrische Daten der Teilnehmer in Online-Inhalten zur Verfügung
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Aktiver Komparator: SlimTrack + Diät-Rezept
Verwendung des SlimTrack Plataform + Diätrezepts
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SlimTrack Plataform fordert die Anmeldung an und stellt neben Antworten zu Fragebögen und anderen Aufgaben auch anthropometrische Daten der Teilnehmer in Online-Inhalten zur Verfügung
Ernährungsexperten bewerten Ernährungsgewohnheiten und verschreiben eine Umerziehungsmethode, um ein besseres Verhalten bei der Nahrungsaufnahme zu erreichen
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Aktiver Komparator: Diät-Rezept
Verwendung von Diätrezepten
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Ernährungsexperten bewerten Ernährungsgewohnheiten und verschreiben eine Umerziehungsmethode, um ein besseres Verhalten bei der Nahrungsaufnahme zu erreichen
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Kein Eingriff: Kontroll
Tipps für die Gesundheit mit Lieferung von Bildmaterial
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Steifheit (m/s)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Pulswellengeschwindigkeit mittels oszillometrischer Methode, die bei der Beurteilung nach dem Eingriff verringert werden soll
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Bis zu 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Maße (cm)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Der Bauchumfang sollte bei der Beurteilung nach dem Eingriff verringert werden
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Bis zu 21 Tage
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Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Die Kurzversion des Inventars des Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) soll bei der Bewertung nach dem Eingriff erweitert werden
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Bis zu 21 Tage
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Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
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Der Fragebogen zur Nahrungsaufnahme (WebDiet) sollte bei der Bewertung nach der Intervention ausgeweitet werden
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Bis zu 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6092-23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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