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Auswirkungen der SlimTrack®-Plattform auf Diäteinhaltung, Anthropometrie und Arteriensteifheit bei Frauen nach der Menopause (SlimTrack)

21. August 2024 aktualisiert von: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Auswirkungen der SlimTrack®-Plattform auf Diäteinhaltung, Variation des Körpergewichts, anthropometrische Variablen und Arteriensteifheit bei Frauen nach der Menopause: Pilotstudie

Einleitung: Die in der postmenopausalen Phase zu erwartende Gewichtszunahme hat schädliche Auswirkungen auf die körperliche und geistige Gesundheit der weiblichen Bevölkerung. Zur Bewältigung dieser Situation werden dringend regelmäßige Bewegung, verhaltensbezogene und psychologische Interventionen sowie eine Ernährungskontrolle empfohlen. Aktivitäten dieser Art können online durchgeführt werden. Die SlimTrack-Plattform ist eine interaktive digitale Plattform für die Verwaltung und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit auf der Basis einer nicht-diätetischen Gewichtsabnahme. Die erste Phase, bestehend aus 3 Phasen von 7 Tagen (insgesamt 21 Tage), stellt Werkzeuge zum Umgang mit Gedanken und Emotionen vor und bietet darüber hinaus eine Reihe körperlicher Aktivitäten an, die das Selbstbewusstsein des Körpers und die Bewegungsbedürfnisse fördern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen dieses MVP auf die Einhaltung der Diät, die Variation des Körpergewichts, die anthropometrischen Variablen und die Arteriensteifheit bei postmenopausalen Frauen zu bewerten und zusätzlich die Genauigkeit der selbst gemeldeten Messungen auf der Plattform zu überprüfen. Methoden: In einer randomisierten klinischen Studie werden übergewichtige und fettleibige Freiwillige rekrutiert, um Körpergewichtsschwankungen, anthropometrische Variablen und Arteriensteifheit zu bewerten (oszillometrische Methode, Ermittlung zentraler arterieller Druckindizes, Pulswellengeschwindigkeit (Steifheit großer Arterien) und Aix 75 zur Identifizierung der Steifheit kleiner Arterien). . Die Patienten werden randomisiert den folgenden Interventionen zugeteilt: Diät, SlimTrack-Plattform, Diät + SlimTrack-Plattform und Kontrolle. Die Interventionen werden einmal pro Woche persönlich betreut. Die erhaltenen Daten werden nach Behandlungsabsicht analysiert und als Mittelwert (M) ± Standardabweichung (SD) dargestellt. Sie werden mit dem Shapiro-Wilk-Test auf Normalität getestet. Die Unterschiede zwischen den Interventionen werden durch GEE gemacht. Korrelationen zwischen Variablen werden mithilfe von Pearson-Korrelationen für parametrische Daten und Spearman-Korrelationen für nichtparametrische Daten mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 ermittelt. Erwartete Ergebnisse: Es werden Ergebnisse erwartet, die auf die Wirksamkeit der nicht-diätetischen Unterstützung (SlimTrack-Plattform) sowohl bei der Einhaltung der Diät als auch bei der Reduzierung des Körpergewichts hinweisen. Darüber hinaus wird es durch Vergleiche zwischen Gruppen möglich sein, die Einflüsse von Gewichtsreduktion, Ernährung und körperlicher Aktivität auf die Arteriensteifheit aufzuklären.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist eine chronische und multifaktorielle Erkrankung, die physiologisch durch eine übermäßige Speicherung von Körperfett gekennzeichnet ist und als Risikofaktor bestimmte soziale Gründe haben kann: Lebensstil, unangemessener Lebensmittelkonsum, extrem restriktive Ernährung, schlechter Umgang mit Lebensmitteln, geringe körperliche Aktivität andere Aspekte. (2) In Brasilien sind schätzungsweise 6 von 10 Brasilianern übergewichtig, was 96 Millionen übergewichtigen Menschen im Land entspricht. Darüber hinaus wird nach Angaben der World Obesity Federation bis zum Jahr 2035 jeder vierte Mensch (fast zwei Milliarden) mit Fettleibigkeit leben (BMI über 30 kg/m2). Daher ist Fettleibigkeit der zweitwichtigste Risikofaktor für die weltweite Belastung durch chronische nichtübertragbare Krankheiten (NCDs), wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes, Dickdarm-, Mastdarm-, Brustkrebs und Leberzirrhose. Fehlzeiten am Arbeitsplatz, psychische Störungen, geringes Selbstwertgefühl und soziale Isolation erfordern jedoch sowohl eine physische als auch eine psychologische Behandlungsperspektive.

Eine besonders anfällig für Gewichtszunahme sind Frauen nach der Menopause. Im physiologischen Kontext ist die Postmenopause die letzte Phase des Klimakteriums, der reproduktiven bis nicht reproduktiven Periode, die 12 Monate nach der letzten Menstruation der Frau beginnt und im Durchschnitt im Alter von 65 Jahren endet. Es gibt Hinweise darauf, dass derzeit 50 % der weiblichen Bevölkerung an einem metabolischen Syndrom leiden, einer starken Tendenz zur Ansammlung von viszeraler Bauchfettmasse, die sich in einem vergrößerten Bauchumfang, Veränderungen im Knochenstoffwechsel und einer größeren Anfälligkeit für chronische, nicht übertragbare Krankheiten äußert. Zu den chronischen Krankheiten, die sich in den Wechseljahren entwickeln, gehören Herzkrankheiten, wobei Bluthochdruck, Diabetes und Herzkranzgefäßerkrankungen die Protagonisten dieses ungünstigen Szenarios sind, was bereits durch einige neuere Studien belegt wurde, die auf eine höhere Prävalenz bei Frauen in den Wechseljahren hinweisen der zentralen arteriellen Steifheit.

Arteriensteifigkeit ist die mechanische Dehnspannung, die durch anterograde und retrograde systolische Wellen hervorgerufen wird. Dadurch verringert sich die Dicke und Fragmentierung der Elastinfasern, die durch Kollagen und Proteinmatrix ersetzt werden, mit geringerer Fähigkeit, den Pulswellendruck zu dämpfen, wodurch die Steifheit der Arterienwände und die Geschwindigkeit erhöht werden von anterograden und retrograden (oder Reflex-)Pulswellen.

Die arterielle Steifheit wird anhand der Pulswellengeschwindigkeit (PWV) beurteilt, einem wichtigen Marker für die Steifheit der zentralen Arterie, der als früher Prädiktor für das Risiko von Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen gilt, wenn die PWV > 10 m/s ist. Mit jedem Anstieg des PWV um 1 m/s erhöht sich das Risiko für kardiovaskulären Tod, kardiovaskuläre Ereignisse und Tod jeglicher Ursache um etwa 14–15 %.

Eine Metaanalyse hat bereits gezeigt, dass eine Reduzierung des Körpergewichts (durchschnittlich 8 % des ursprünglichen Körpergewichts), die durch Änderungen der Ernährung und des Lebensstils erreicht wird, den PWV verbessert. Sowohl die Ernährung als auch regelmäßige Bewegung haben einen Einfluss auf den PWV. Eine Verringerung des PWV als Folge einer Gewichtsreduktion und eine Verringerung von >7 % des ursprünglichen Körpergewichts haben einen stärkeren Effekt.

Daher erfordert die Kontrolle des Körpergewichts in den Wechseljahren sowie anderer Aspekte der Gesundheit von Frauen ein breites Spektrum transdisziplinärer Maßnahmen mit diätetischen und nicht diätetischen Interventionen als psychologische Unterstützung und Ermutigung für ein aktiveres Leben. In diesem Zusammenhang stellen neue Technologien eine umfassende und zugängliche Alternative für den Einsatz multidisziplinärer Instrumente im Körpergewichtsmanagement dar, da der technologische Fortschritt zunehmend nicht-invasive Methoden für das Gesundheitsmanagement ermöglicht.

Daher präsentiert die SlimTrack-Plattform Tools, die sowohl bei der Bewältigung von Gedanken und Emotionen helfen, die für eine langfristige Gewichtsabnahme schädlich sind, als auch bei körperlichen Aktivitäten, die das Selbstbewusstsein des Körpers fördern, die Bedürfnisse körperlicher Aktivität erfüllen und Ernährungsrichtlinien erfüllen und so zu einem beitragen Änderung des Lebensstils. Derzeit befindet sich die Plattform im Entwicklungsprozess durch einen Bekanntmachungsaufruf CNPq/SEMPI/MCTI Nr. 021/2021 – RHAE-Programm – Linie 2 – Start-Ups, Prozess: 424509/2021-0 Schaffung einer interaktiven digitalen Plattform für Management und Behandlung von Übergewicht und Fettleibigkeit – Non-Dietary Weight Loss (END), koordiniert von Dr. Cláudia Fetter und Dr. Juliana Bertoletti. Die erste Phase oder MVP (Minimum Viable Product) besteht aus 3 Phasen von 7 Tagen (insgesamt 21 Tagen) und befindet sich in der Finalisierungsphase, die für Oktober 2023 der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden soll. Weitere Informationen zur Plattform unter dem Link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Angesichts des oben Gesagten sowie des aktuellen Gesundheitsszenarios und seiner Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf Fettleibigkeit und gesundheitsbezogene Risikofaktoren, beabsichtigt dieses Projekt daher, die Auswirkungen der SlimTrack ® -Plattform auf die Einhaltung der Diät und die Variation des Körpergewichts zu bewerten , anthropometrische Variablen und arterielle Steifheit bei postmenopausalen Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
        • Rekrutierung
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Menopause
  • Übergewicht
  • Fettleibigkeit
  • Sitzender Lebensstil

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer Hormontherapie
  • Verwendung pharmakologischer psychiatrischer Medikamente
  • Kürzliche Operation (sechs Monate)
  • Kürzliche (sechs Monate) kardiovaskuläre Ereignisse (Myokardinfarkt, Schlaganfall)
  • Einhaltung der Diät in den letzten sechs Monaten
  • Begleitung psychotherapeutischer Prozesse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SlimTrack
Verwendung der SlimTrack-Plattform
SlimTrack Plataform fordert die Anmeldung an und stellt neben Antworten zu Fragebögen und anderen Aufgaben auch anthropometrische Daten der Teilnehmer in Online-Inhalten zur Verfügung
Aktiver Komparator: SlimTrack + Diät-Rezept
Verwendung des SlimTrack Plataform + Diätrezepts
SlimTrack Plataform fordert die Anmeldung an und stellt neben Antworten zu Fragebögen und anderen Aufgaben auch anthropometrische Daten der Teilnehmer in Online-Inhalten zur Verfügung
Ernährungsexperten bewerten Ernährungsgewohnheiten und verschreiben eine Umerziehungsmethode, um ein besseres Verhalten bei der Nahrungsaufnahme zu erreichen
Aktiver Komparator: Diät-Rezept
Verwendung von Diätrezepten
Ernährungsexperten bewerten Ernährungsgewohnheiten und verschreiben eine Umerziehungsmethode, um ein besseres Verhalten bei der Nahrungsaufnahme zu erreichen
Kein Eingriff: Kontroll
Tipps für die Gesundheit mit Lieferung von Bildmaterial

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit (m/s)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Pulswellengeschwindigkeit mittels oszillometrischer Methode, die bei der Beurteilung nach dem Eingriff verringert werden soll
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Maße (cm)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Der Bauchumfang sollte bei der Beurteilung nach dem Eingriff verringert werden
Bis zu 21 Tage
Körperliche Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Die Kurzversion des Inventars des Fragebogens zur körperlichen Aktivität (IPAQ) soll bei der Bewertung nach dem Eingriff erweitert werden
Bis zu 21 Tage
Einhaltung der Diät
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Der Fragebogen zur Nahrungsaufnahme (WebDiet) sollte bei der Bewertung nach der Intervention ausgeweitet werden
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6092-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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