Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della piattaforma SlimTrack® sull'aderenza alla dieta, sull'antropometria e sulla rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa (SlimTrack)

21 agosto 2024 aggiornato da: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effetti della piattaforma SlimTrack® sull'aderenza alla dieta, sulla variazione del peso corporeo, sulle variabili antropometriche e sulla rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa: studio pilota

Introduzione: L’aumento di peso atteso nel periodo postmenopausale ha effetti deleteri sulla salute fisica e mentale della popolazione femminile. La gestione di questa situazione raccomanda fortemente l’esercizio fisico regolare, interventi comportamentali e psicologici e il controllo della dieta. Attività di questa natura possono essere svolte online. La piattaforma SlimTrack è una piattaforma digitale interattiva per la gestione e il trattamento del sovrappeso e dell'obesità su base non alimentare. La prima fase composta da 3 tappe di 7 giorni (totale 21 giorni) presenta strumenti per affrontare pensieri ed emozioni, oltre a offrire una serie di attività fisiche che promuovono l'autoconsapevolezza del corpo e le esigenze di movimento. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti di questo MVP sull'aderenza alla dieta, sulla variazione del peso corporeo, sulle variabili antropometriche e sulla rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa, oltre a verificare l'accuratezza delle misurazioni auto-riportate sulla piattaforma. Metodi: uno studio clinico randomizzato recluterà volontari in sovrappeso e obesi per valutare la variazione del peso corporeo, le variabili antropometriche e la rigidità arteriosa (metodo oscillometrico, ottenendo indici di pressione arteriosa centrale, velocità dell'onda del polso (rigidità delle grandi arterie) e Aix 75 per identificare la rigidità delle piccole arterie) . I pazienti verranno randomizzati ai seguenti interventi: Dieta, Piattaforma SlimTrack, Dieta + Piattaforma SlimTrack e Controllo. Gli interventi avranno assistenza in presenza una volta a settimana. I dati ottenuti verranno analizzati secondo l'intenzione di trattare e presentati come media (M) ± deviazione standard (SD). Verranno testati per la normalità utilizzando il test di Shapiro Wilk. Le differenziazioni tra gli interventi verranno effettuate tramite GEE. Le correlazioni tra le variabili saranno ottenute utilizzando le Correlazioni Pearson per dati parametrici e le Correlazioni Spearman per dati non parametrici, con un livello di significatività di p < 0,05. Risultati attesi: Sono attesi risultati che indichino l'efficacia del supporto non dietetico (piattaforma SlimTrack) sia nell'aderenza alla dieta che nella riduzione del peso corporeo. Inoltre, attraverso confronti tra gruppi, sarà possibile chiarire l'influenza della riduzione del peso, della dieta e dei livelli di attività fisica sulla rigidità arteriosa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è una malattia cronica e multifattoriale, caratterizzata fisiologicamente da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, che può avere come fattore di rischio alcuni motivi sociali, stile di vita, consumo alimentare inappropriato, diete estremamente restrittive, scarso rapporto con il cibo, bassi livelli di attività fisica, tra cui altri aspetti. (2) In Brasile, si stima che 6 brasiliani su 10 siano in sovrappeso, il che rappresenta 96 milioni di persone in sovrappeso nel paese. Inoltre, secondo la World Obesity Federation, entro il 2035, 1 persona su 4 (quasi due miliardi) vivrà con l’obesità (BMI superiore a 30 kg/m2). Pertanto, l’obesità è il secondo fattore di rischio più importante per il carico globale delle malattie croniche non trasmissibili (NCD), come le malattie cardiovascolari, l’ipertensione, il diabete, il cancro del colon, del retto, della mammella e la cirrosi. Tuttavia, l’assenza dal lavoro, i disturbi psicologici, la bassa autostima e l’isolamento sociale richiedono una prospettiva di trattamento sia fisico che psicologico.

Una popolazione ampiamente suscettibile all’aumento di peso è quella delle donne in postmenopausa. In un contesto fisiologico, la postmenopausa è l'ultima fase del periodo Climaterico, il periodo da riproduttivo a non riproduttivo, che inizia 12 mesi dopo l'ultima mestruazione della donna e termina, in media, a 65 anni di età. Le evidenze indicano che il 50% della popolazione femminile, in questo momento, presenta la sindrome metabolica, una forte tendenza all'accumulo di adiposità addominale viscerale, evidenziata da un aumento della circonferenza addominale, alterazioni del metabolismo osseo e una maggiore suscettibilità alle malattie croniche non trasmissibili. Tra le malattie croniche che si sviluppano durante la menopausa ci sono quelle legate al cuore, con ipertensione, diabete e malattie coronariche protagoniste di questo scenario sfavorevole, fatto già evidenziato da alcuni recenti studi che indicano nelle donne in menopausa la prevalenza più elevata. di rigidità arteriosa centrale.

La rigidità arteriosa è lo stress di distensione meccanica indotto dalle onde sistoliche anterograde e retrograde, che riduce lo spessore e frammenta le fibre di elastina, sostituite da matrice di collagene e proteine, con minore capacità di smorzare le pressioni delle onde di polso, aumentando la rigidità delle pareti arteriose e la velocità delle onde del polso anterograde e retrograde (o riflesse).

La rigidità arteriosa viene valutata utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV), un importante indicatore di rigidità dell'arteria centrale, considerato un predittore precoce del rischio di ipertensione e CVD, quando PWV > 10 m/s. Per ogni aumento di 1 m/s del PWV si verifica un aumento del rischio di morte cardiovascolare, di eventi cardiovascolari e di morte per tutte le cause pari a circa il 14-15%.

Una meta-analisi ha già dimostrato che la riduzione del peso corporeo (in media dell’8% del peso corporeo iniziale), ottenuta attraverso cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, ha migliorato il PWV. Sia la dieta che l’esercizio fisico regolare hanno un effetto sul PWV. la riduzione del PWV come conseguenza della riduzione del peso e la riduzione >7% del peso corporeo iniziale hanno un effetto più robusto.

Pertanto, la gestione del peso corporeo durante la menopausa, così come altri aspetti della salute della donna, richiede un ampio spettro di azioni transdisciplinari, con interventi dietetici e non dietetici come supporto psicologico e incoraggiamento ad una vita più attiva. In questo contesto, le nuove tecnologie rappresentano un’alternativa completa e accessibile per l’uso di strumenti multidisciplinari nella gestione del peso corporeo, poiché i progressi tecnologici hanno fornito sempre più metodi non invasivi per la gestione della salute.

Pertanto, la piattaforma SlimTrack presenta strumenti che aiutano sia ad affrontare pensieri ed emozioni dannosi per la perdita di peso a lungo termine, sia con attività fisiche che promuovono l'autoconsapevolezza corporea, soddisfacendo le esigenze dell'attività fisica e le linee guida dietetiche, contribuendo a un cambiamento nello stile di vita. In questo momento, la piattaforma è in fase di sviluppo attraverso un avviso Bando CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programma RHAE - Linea 2 - Start-Up, Processo: 424509/2021-0 Creazione di una piattaforma digitale interattiva per il gestione e trattamento del sovrappeso e dell'obesità - Perdita di peso non alimentare (END), coordinato dalla Dott.ssa Cláudia Fetter e dalla Dott.ssa Juliana Bertoletti. La prima fase o MVP (minimum viable product) è composta da 3 fasi da 7 giorni (totale 21 giorni), è in fase di finalizzazione per essere resa disponibile al pubblico, prevista per ottobre 2023. Maggiori informazioni sulla piattaforma al link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Pertanto, in considerazione di quanto sopra, nonché dell'attuale scenario sanitario e delle sue esigenze, in particolare per quanto riguarda l'obesità e i fattori di rischio associati alla salute, questo progetto intende valutare gli effetti della piattaforma SlimTrack ® sull'aderenza alla dieta, sulla variazione del peso corporeo , variabili antropometriche e rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-130
        • Reclutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Menopausa
  • Sovrappeso
  • Obesità
  • Stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo della terapia ormonale
  • Uso di farmaci psichiatrici farmacologici
  • Intervento chirurgico recente (sei mesi)
  • Eventi cardiovascolari recenti (sei mesi) (infarto miocardico, ictus)
  • Aderenza alla dieta negli ultimi sei mesi
  • Partecipare al processo psicoterapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SlimTrack
Utilizzo della piattaforma SlimTrack
La piattaforma SlimTrack richiede l'accesso e include i dati antropometrici dei partecipanti, oltre alle risposte ai questionari e ad altre attività nei contenuti online disponibili
Comparatore attivo: SlimTrack + prescrizione dietetica
Utilizzo della piattaforma SlimTrack + prescrizione dietetica
La piattaforma SlimTrack richiede l'accesso e include i dati antropometrici dei partecipanti, oltre alle risposte ai questionari e ad altre attività nei contenuti online disponibili
Il professionista della nutrizione valuta le abitudini alimentari e prescrive un metodo di rieducazione per adottare comportamenti migliori nei confronti dell'assunzione di cibo
Comparatore attivo: Prescrizione dietetica
Utilizzo della prescrizione dietetica
Il professionista della nutrizione valuta le abitudini alimentari e prescrive un metodo di rieducazione per adottare comportamenti migliori nei confronti dell'assunzione di cibo
Nessun intervento: Controllo
Consigli per la salute con consegna di materiale grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità arteriosa (m/s)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Velocità dell'onda di polso mediante metodo oscilometrico, da ridurre nella valutazione post intervento
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche (cm)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La circonferenza addominale doveva essere ridotta nella valutazione post intervento
Fino a 21 giorni
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La versione breve dell'Inventario dell'attività fisica (IPAQ) mirava ad essere ampliata nella valutazione post intervento
Fino a 21 giorni
Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Il questionario sull'assunzione di cibo (WebDiet) mirava ad essere aumentato nella valutazione post intervento
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6092-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi