- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06497946
Effetti della piattaforma SlimTrack® sull'aderenza alla dieta, sull'antropometria e sulla rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa (SlimTrack)
Effetti della piattaforma SlimTrack® sull'aderenza alla dieta, sulla variazione del peso corporeo, sulle variabili antropometriche e sulla rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia cronica e multifattoriale, caratterizzata fisiologicamente da un eccessivo accumulo di grasso corporeo, che può avere come fattore di rischio alcuni motivi sociali, stile di vita, consumo alimentare inappropriato, diete estremamente restrittive, scarso rapporto con il cibo, bassi livelli di attività fisica, tra cui altri aspetti. (2) In Brasile, si stima che 6 brasiliani su 10 siano in sovrappeso, il che rappresenta 96 milioni di persone in sovrappeso nel paese. Inoltre, secondo la World Obesity Federation, entro il 2035, 1 persona su 4 (quasi due miliardi) vivrà con l’obesità (BMI superiore a 30 kg/m2). Pertanto, l’obesità è il secondo fattore di rischio più importante per il carico globale delle malattie croniche non trasmissibili (NCD), come le malattie cardiovascolari, l’ipertensione, il diabete, il cancro del colon, del retto, della mammella e la cirrosi. Tuttavia, l’assenza dal lavoro, i disturbi psicologici, la bassa autostima e l’isolamento sociale richiedono una prospettiva di trattamento sia fisico che psicologico.
Una popolazione ampiamente suscettibile all’aumento di peso è quella delle donne in postmenopausa. In un contesto fisiologico, la postmenopausa è l'ultima fase del periodo Climaterico, il periodo da riproduttivo a non riproduttivo, che inizia 12 mesi dopo l'ultima mestruazione della donna e termina, in media, a 65 anni di età. Le evidenze indicano che il 50% della popolazione femminile, in questo momento, presenta la sindrome metabolica, una forte tendenza all'accumulo di adiposità addominale viscerale, evidenziata da un aumento della circonferenza addominale, alterazioni del metabolismo osseo e una maggiore suscettibilità alle malattie croniche non trasmissibili. Tra le malattie croniche che si sviluppano durante la menopausa ci sono quelle legate al cuore, con ipertensione, diabete e malattie coronariche protagoniste di questo scenario sfavorevole, fatto già evidenziato da alcuni recenti studi che indicano nelle donne in menopausa la prevalenza più elevata. di rigidità arteriosa centrale.
La rigidità arteriosa è lo stress di distensione meccanica indotto dalle onde sistoliche anterograde e retrograde, che riduce lo spessore e frammenta le fibre di elastina, sostituite da matrice di collagene e proteine, con minore capacità di smorzare le pressioni delle onde di polso, aumentando la rigidità delle pareti arteriose e la velocità delle onde del polso anterograde e retrograde (o riflesse).
La rigidità arteriosa viene valutata utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV), un importante indicatore di rigidità dell'arteria centrale, considerato un predittore precoce del rischio di ipertensione e CVD, quando PWV > 10 m/s. Per ogni aumento di 1 m/s del PWV si verifica un aumento del rischio di morte cardiovascolare, di eventi cardiovascolari e di morte per tutte le cause pari a circa il 14-15%.
Una meta-analisi ha già dimostrato che la riduzione del peso corporeo (in media dell’8% del peso corporeo iniziale), ottenuta attraverso cambiamenti nella dieta e nello stile di vita, ha migliorato il PWV. Sia la dieta che l’esercizio fisico regolare hanno un effetto sul PWV. la riduzione del PWV come conseguenza della riduzione del peso e la riduzione >7% del peso corporeo iniziale hanno un effetto più robusto.
Pertanto, la gestione del peso corporeo durante la menopausa, così come altri aspetti della salute della donna, richiede un ampio spettro di azioni transdisciplinari, con interventi dietetici e non dietetici come supporto psicologico e incoraggiamento ad una vita più attiva. In questo contesto, le nuove tecnologie rappresentano un’alternativa completa e accessibile per l’uso di strumenti multidisciplinari nella gestione del peso corporeo, poiché i progressi tecnologici hanno fornito sempre più metodi non invasivi per la gestione della salute.
Pertanto, la piattaforma SlimTrack presenta strumenti che aiutano sia ad affrontare pensieri ed emozioni dannosi per la perdita di peso a lungo termine, sia con attività fisiche che promuovono l'autoconsapevolezza corporea, soddisfacendo le esigenze dell'attività fisica e le linee guida dietetiche, contribuendo a un cambiamento nello stile di vita. In questo momento, la piattaforma è in fase di sviluppo attraverso un avviso Bando CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programma RHAE - Linea 2 - Start-Up, Processo: 424509/2021-0 Creazione di una piattaforma digitale interattiva per il gestione e trattamento del sovrappeso e dell'obesità - Perdita di peso non alimentare (END), coordinato dalla Dott.ssa Cláudia Fetter e dalla Dott.ssa Juliana Bertoletti. La prima fase o MVP (minimum viable product) è composta da 3 fasi da 7 giorni (totale 21 giorni), è in fase di finalizzazione per essere resa disponibile al pubblico, prevista per ottobre 2023. Maggiori informazioni sulla piattaforma al link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Pertanto, in considerazione di quanto sopra, nonché dell'attuale scenario sanitario e delle sue esigenze, in particolare per quanto riguarda l'obesità e i fattori di rischio associati alla salute, questo progetto intende valutare gli effetti della piattaforma SlimTrack ® sull'aderenza alla dieta, sulla variazione del peso corporeo , variabili antropometriche e rigidità arteriosa nelle donne in postmenopausa.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Numero di telefono: 51996540423
- Email: nutmarianaavila@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Numero di telefono: 51984516888
- Email: profclaudiafetter@gmail.com
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90620-130
- Reclutamento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Menopausa
- Sovrappeso
- Obesità
- Stile di vita sedentario
Criteri di esclusione:
- Utilizzo della terapia ormonale
- Uso di farmaci psichiatrici farmacologici
- Intervento chirurgico recente (sei mesi)
- Eventi cardiovascolari recenti (sei mesi) (infarto miocardico, ictus)
- Aderenza alla dieta negli ultimi sei mesi
- Partecipare al processo psicoterapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SlimTrack
Utilizzo della piattaforma SlimTrack
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La piattaforma SlimTrack richiede l'accesso e include i dati antropometrici dei partecipanti, oltre alle risposte ai questionari e ad altre attività nei contenuti online disponibili
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Comparatore attivo: SlimTrack + prescrizione dietetica
Utilizzo della piattaforma SlimTrack + prescrizione dietetica
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La piattaforma SlimTrack richiede l'accesso e include i dati antropometrici dei partecipanti, oltre alle risposte ai questionari e ad altre attività nei contenuti online disponibili
Il professionista della nutrizione valuta le abitudini alimentari e prescrive un metodo di rieducazione per adottare comportamenti migliori nei confronti dell'assunzione di cibo
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Comparatore attivo: Prescrizione dietetica
Utilizzo della prescrizione dietetica
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Il professionista della nutrizione valuta le abitudini alimentari e prescrive un metodo di rieducazione per adottare comportamenti migliori nei confronti dell'assunzione di cibo
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Nessun intervento: Controllo
Consigli per la salute con consegna di materiale grafico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rigidità arteriosa (m/s)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Velocità dell'onda di polso mediante metodo oscilometrico, da ridurre nella valutazione post intervento
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Fino a 21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche (cm)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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La circonferenza addominale doveva essere ridotta nella valutazione post intervento
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Fino a 21 giorni
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Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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La versione breve dell'Inventario dell'attività fisica (IPAQ) mirava ad essere ampliata nella valutazione post intervento
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Fino a 21 giorni
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Aderenza alla dieta
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
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Il questionario sull'assunzione di cibo (WebDiet) mirava ad essere aumentato nella valutazione post intervento
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Fino a 21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6092-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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