Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av SlimTrack®-plattformen på diettoverholdelse, antropometri og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner (SlimTrack)

21. august 2024 oppdatert av: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter av SlimTrack®-plattformen på diettoverholdelse, kroppsvektvariasjoner, antropometriske variabler og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner: Pilotstudie

Innledning: Vektøkningen som forventes i postmenopausal perioden har skadelige effekter på den fysiske og mentale helsen til den kvinnelige befolkningen. Håndtering av denne situasjonen anbefaler på det sterkeste regelmessig mosjon, atferdsmessige og psykologiske intervensjoner og kostholdskontroll. Aktiviteter av denne art kan utføres på nett. SlimTrack-plattformen er en interaktiv digital plattform for behandling og behandling av overvekt og fedme på basis av vekttap uten diett. Den første fasen bestående av 3 stadier á 7 dager (totalt 21 dager) presenterer verktøy for å håndtere tanker og følelser, i tillegg til å tilby en rekke fysiske aktiviteter som fremmer kroppens selvbevissthet og bevegelsesbehov. Derfor har denne studien som mål å evaluere effekten av denne MVP på overholdelse av dietten, kroppsvektvariasjoner, antropometriske variabler og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner, i tillegg til å verifisere nøyaktigheten av selvrapporterte målinger på plattformen. Metoder: Randomisert klinisk studie vil rekruttere overvektige og obese frivillige for å evaluere kroppsvektvariasjon, antropometriske variabler og arteriell stivhet (oscillometrisk metode, oppnå sentrale arterielle trykkindekser, pulsbølgehastighet (stor arteriestivhet) og Aix 75 for å identifisere stivhet av små arterier) . Pasienter vil bli randomisert til følgende intervensjoner: Diett, SlimTrack-plattform, Diet + SlimTrack-plattform og kontroll. Intervensjonene vil ha personlig assistanse en gang i uken. Dataene som oppnås vil bli analysert etter intensjon om å behandle og presentert som gjennomsnitt (M) ± standardavvik (SD). De vil bli testet for normalitet ved hjelp av Shapiro Wilk-testen. Forskjellene mellom intervensjoner vil bli gjort gjennom GEE. Korrelasjoner mellom variabler vil oppnås ved bruk av Pearson Correlations for parametriske data og Spearman Correlations for ikke-parametriske data, med et signifikansnivå på p < 0,05. Forventede resultater: Det forventes resultater som peker på effektiviteten av ikke-kostholdsstøtte (SlimTrack Platform) både når det gjelder å følge diett og redusere kroppsvekt. Videre vil det gjennom sammenligninger mellom grupper være mulig å belyse påvirkninger av vektreduksjon, kosthold og fysisk aktivitetsnivå på arteriell stivhet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kronisk og multifaktoriell sykdom, fysiologisk preget av overdreven lagring av kroppsfett, som kan ha som risikofaktor visse sosiale årsaker, livsstil, upassende matinntak, ekstremt restriktive dietter, dårlig forhold til mat, lavt nivå av fysisk aktivitet, bl.a. andre aspekter. (to) I Brasil er det anslått at 6 av 10 brasilianere er overvektige, noe som representerer 96 millioner overvektige mennesker i landet. Videre, ifølge World Obesity Federation, innen år 2035, vil 1 av 4 personer (nesten to milliarder) leve med fedme (BMI over 30 kg/m2). Derfor er fedme den nest viktigste risikofaktoren for den globale byrden av kroniske ikke-smittsomme sykdommer (NCD), slik som hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, diabetes, tykktarm, endetarm, brystkreft og skrumplever. Arbeidsfravær, psykiske lidelser, lav selvtillit og sosial isolasjon krever imidlertid både et fysisk og psykisk behandlingsperspektiv.

En populasjon som er mye utsatt for vektøkning er postmenopausale kvinner. I en fysiologisk sammenheng er postmenopause den siste fasen av klimakteriet, den reproduktive til ikke-reproduktive perioden, som begynner 12 måneder etter kvinnens siste menstruasjon, og slutter i gjennomsnitt ved 65 års alder. Bevis tyder på at 50 % av den kvinnelige befolkningen på dette tidspunktet har metabolsk syndrom, en sterk tendens til å akkumulere visceral abdominal fett, sett av økt abdominal omkrets, endringer i benmetabolismen og større mottakelighet for kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Blant de kroniske sykdommene som utvikles i overgangsalderen er de som er relatert til hjertet, med høyt blodtrykk, diabetes og koronarsykdom som hovedpersonene i dette ugunstige scenariet, et faktum som allerede er bevist av noen nyere studier som peker på kvinner i overgangsalder med en høyere prevalens av sentral arteriell stivhet.

Arteriell stivhet er den mekaniske distensjonsstresset indusert av anterograde og retrograde systoliske bølger, som reduserer tykkelsen og fragmenterer elastinfibre, erstattet av kollagen og proteinmatrise, med mindre kapasitet til å dempe pulsbølgetrykk, øke stivheten til arterieveggene og hastigheten av anterograde og retrograde (eller refleks) pulsbølger.

Arteriell stivhet vurderes ved å bruke Pulse Wave Velocity (PWV), en viktig markør for sentral arteriestivhet, ansett som en tidlig prediktor for risiko for hypertensjon og CVD, når PWV > 10 m/s. For hver 1 m/s økning i PWV er det en økning i risikoen for kardiovaskulær død, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker på rundt 14-15 %.

En metaanalyse har allerede vist at reduksjon av kroppsvekt (gjennomsnittlig 8 % av den opprinnelige kroppsvekten), oppnådd gjennom kosthold og livsstilsendringer, forbedret PWV. Både kosthold og regelmessig trening har effekt på PWV. reduksjon i PWV som følge av vektreduksjon, og reduksjon av >7 % av initial kroppsvekt har en mer robust effekt.

Derfor krever håndtering av kroppsvekt i overgangsalderen, så vel som andre aspekter av kvinners helse, et bredt spekter av tverrfaglig handling, med kosttilskudd og ikke-kosttiltak som psykologisk støtte og oppmuntring for et mer aktivt liv. I denne sammenheng representerer nye teknologier et omfattende og tilgjengelig alternativ for bruk av tverrfaglige verktøy i kroppsvektstyring, siden teknologiske fremskritt i økende grad har gitt ikke-invasive metoder for helsestyring.

Derfor presenterer SlimTrack-plattformen verktøy som hjelper både med å møte tanker og følelser som er skadelige for langsiktig vekttap, og med fysiske aktiviteter som fremmer kroppens selvbevissthet, møter behovene til fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer, og bidrar til en endring i livsstil. For øyeblikket er plattformen i utviklingsprosessen gjennom en melding Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Start-Ups, Prosess: 424509/2021-0 Opprettelse av en interaktiv digital plattform for behandling og behandling av overvekt og fedme - Ikke-diettvektstap (END), koordinert av Dr. Cláudia Fetter og Dr. Juliana Bertoletti. Den første fasen eller MVP (minimum levedyktig produkt) består av 3 stadier på 7 dager (totalt 21 dager), er i sluttfasen som skal gjøres tilgjengelig for publikum, planlagt til oktober 2023. Mer informasjon om plattformen på lenken: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Derfor, i lys av det ovennevnte, så vel som det nåværende helsescenarioet og dets krav, spesielt angående fedme og risikofaktorer knyttet til helse, har dette prosjektet til hensikt å evaluere effekten av SlimTrack®-plattformen på overholdelse av dietten, variasjon i kroppsvekt , antropometriske variabler og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Overgangsalder
  • Overvektig
  • Overvekt
  • Stillesittende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av hormonbehandling
  • Bruk av farmakologisk psykiatrisk medisin
  • Nylig operasjon (seks måneder)
  • Nylige (seks måneder) kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • Overholdelse av kosthold de siste seks månedene
  • Delta i psykoterapeutisk prosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SlimTrack
Bruk av SlimTrack-plattformen
SlimTrack Plataform ber om innlogging og inkluderer antropometriske data fra deltakere, i tillegg til svar om spørreskjemaer og andre oppgaver i tilgjengelig online innhold
Aktiv komparator: SlimTrack + Diettresept
Bruk av SlimTrack Plataform + diettresept
SlimTrack Plataform ber om innlogging og inkluderer antropometriske data fra deltakere, i tillegg til svar om spørreskjemaer og andre oppgaver i tilgjengelig online innhold
Nutrition Professional vurderer kostholdsvaner og foreskriver en omskoleringsmetode for å oppfylle bedre oppførsel mot matinntak
Aktiv komparator: Diett resept
Bruk av diettresept
Nutrition Professional vurderer kostholdsvaner og foreskriver en omskoleringsmetode for å oppfylle bedre oppførsel mot matinntak
Ingen inngripen: Kontroll
Tips for helse med levering av grafisk materiale

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell stivhet (m/s)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Pulsbølgehastighet ved oscilometrisk metode, siktet på å reduseres ved vurdering etter intervensjon
Opptil 21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål (cm)
Tidsramme: Opptil 21 dager
Abdominal omkrets hadde som mål å reduseres ved vurdering etter intervensjon
Opptil 21 dager
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Opptil 21 dager
Kortversjon av Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) har som mål å økes ved vurdering etter intervensjon
Opptil 21 dager
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Opptil 21 dager
Food Intake Questionnaire (WebDiet) hadde som mål å økes ved vurdering etter intervensjon
Opptil 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6092-23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere