- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06497946
Effekter av SlimTrack®-plattformen på diettoverholdelse, antropometri og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner (SlimTrack)
Effekter av SlimTrack®-plattformen på diettoverholdelse, kroppsvektvariasjoner, antropometriske variabler og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner: Pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt er en kronisk og multifaktoriell sykdom, fysiologisk preget av overdreven lagring av kroppsfett, som kan ha som risikofaktor visse sosiale årsaker, livsstil, upassende matinntak, ekstremt restriktive dietter, dårlig forhold til mat, lavt nivå av fysisk aktivitet, bl.a. andre aspekter. (to) I Brasil er det anslått at 6 av 10 brasilianere er overvektige, noe som representerer 96 millioner overvektige mennesker i landet. Videre, ifølge World Obesity Federation, innen år 2035, vil 1 av 4 personer (nesten to milliarder) leve med fedme (BMI over 30 kg/m2). Derfor er fedme den nest viktigste risikofaktoren for den globale byrden av kroniske ikke-smittsomme sykdommer (NCD), slik som hjerte- og karsykdommer, høyt blodtrykk, diabetes, tykktarm, endetarm, brystkreft og skrumplever. Arbeidsfravær, psykiske lidelser, lav selvtillit og sosial isolasjon krever imidlertid både et fysisk og psykisk behandlingsperspektiv.
En populasjon som er mye utsatt for vektøkning er postmenopausale kvinner. I en fysiologisk sammenheng er postmenopause den siste fasen av klimakteriet, den reproduktive til ikke-reproduktive perioden, som begynner 12 måneder etter kvinnens siste menstruasjon, og slutter i gjennomsnitt ved 65 års alder. Bevis tyder på at 50 % av den kvinnelige befolkningen på dette tidspunktet har metabolsk syndrom, en sterk tendens til å akkumulere visceral abdominal fett, sett av økt abdominal omkrets, endringer i benmetabolismen og større mottakelighet for kroniske ikke-smittsomme sykdommer. Blant de kroniske sykdommene som utvikles i overgangsalderen er de som er relatert til hjertet, med høyt blodtrykk, diabetes og koronarsykdom som hovedpersonene i dette ugunstige scenariet, et faktum som allerede er bevist av noen nyere studier som peker på kvinner i overgangsalder med en høyere prevalens av sentral arteriell stivhet.
Arteriell stivhet er den mekaniske distensjonsstresset indusert av anterograde og retrograde systoliske bølger, som reduserer tykkelsen og fragmenterer elastinfibre, erstattet av kollagen og proteinmatrise, med mindre kapasitet til å dempe pulsbølgetrykk, øke stivheten til arterieveggene og hastigheten av anterograde og retrograde (eller refleks) pulsbølger.
Arteriell stivhet vurderes ved å bruke Pulse Wave Velocity (PWV), en viktig markør for sentral arteriestivhet, ansett som en tidlig prediktor for risiko for hypertensjon og CVD, når PWV > 10 m/s. For hver 1 m/s økning i PWV er det en økning i risikoen for kardiovaskulær død, kardiovaskulære hendelser og død av alle årsaker på rundt 14-15 %.
En metaanalyse har allerede vist at reduksjon av kroppsvekt (gjennomsnittlig 8 % av den opprinnelige kroppsvekten), oppnådd gjennom kosthold og livsstilsendringer, forbedret PWV. Både kosthold og regelmessig trening har effekt på PWV. reduksjon i PWV som følge av vektreduksjon, og reduksjon av >7 % av initial kroppsvekt har en mer robust effekt.
Derfor krever håndtering av kroppsvekt i overgangsalderen, så vel som andre aspekter av kvinners helse, et bredt spekter av tverrfaglig handling, med kosttilskudd og ikke-kosttiltak som psykologisk støtte og oppmuntring for et mer aktivt liv. I denne sammenheng representerer nye teknologier et omfattende og tilgjengelig alternativ for bruk av tverrfaglige verktøy i kroppsvektstyring, siden teknologiske fremskritt i økende grad har gitt ikke-invasive metoder for helsestyring.
Derfor presenterer SlimTrack-plattformen verktøy som hjelper både med å møte tanker og følelser som er skadelige for langsiktig vekttap, og med fysiske aktiviteter som fremmer kroppens selvbevissthet, møter behovene til fysisk aktivitet og kostholdsretningslinjer, og bidrar til en endring i livsstil. For øyeblikket er plattformen i utviklingsprosessen gjennom en melding Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Start-Ups, Prosess: 424509/2021-0 Opprettelse av en interaktiv digital plattform for behandling og behandling av overvekt og fedme - Ikke-diettvektstap (END), koordinert av Dr. Cláudia Fetter og Dr. Juliana Bertoletti. Den første fasen eller MVP (minimum levedyktig produkt) består av 3 stadier på 7 dager (totalt 21 dager), er i sluttfasen som skal gjøres tilgjengelig for publikum, planlagt til oktober 2023. Mer informasjon om plattformen på lenken: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Derfor, i lys av det ovennevnte, så vel som det nåværende helsescenarioet og dets krav, spesielt angående fedme og risikofaktorer knyttet til helse, har dette prosjektet til hensikt å evaluere effekten av SlimTrack®-plattformen på overholdelse av dietten, variasjon i kroppsvekt , antropometriske variabler og arteriell stivhet hos postmenopausale kvinner.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefonnummer: 51996540423
- E-post: nutmarianaavila@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefonnummer: 51984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Overgangsalder
- Overvektig
- Overvekt
- Stillesittende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av hormonbehandling
- Bruk av farmakologisk psykiatrisk medisin
- Nylig operasjon (seks måneder)
- Nylige (seks måneder) kardiovaskulære hendelser (hjerteinfarkt, hjerneslag)
- Overholdelse av kosthold de siste seks månedene
- Delta i psykoterapeutisk prosess
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SlimTrack
Bruk av SlimTrack-plattformen
|
SlimTrack Plataform ber om innlogging og inkluderer antropometriske data fra deltakere, i tillegg til svar om spørreskjemaer og andre oppgaver i tilgjengelig online innhold
|
|
Aktiv komparator: SlimTrack + Diettresept
Bruk av SlimTrack Plataform + diettresept
|
SlimTrack Plataform ber om innlogging og inkluderer antropometriske data fra deltakere, i tillegg til svar om spørreskjemaer og andre oppgaver i tilgjengelig online innhold
Nutrition Professional vurderer kostholdsvaner og foreskriver en omskoleringsmetode for å oppfylle bedre oppførsel mot matinntak
|
|
Aktiv komparator: Diett resept
Bruk av diettresept
|
Nutrition Professional vurderer kostholdsvaner og foreskriver en omskoleringsmetode for å oppfylle bedre oppførsel mot matinntak
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Tips for helse med levering av grafisk materiale
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet (m/s)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Pulsbølgehastighet ved oscilometrisk metode, siktet på å reduseres ved vurdering etter intervensjon
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål (cm)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Abdominal omkrets hadde som mål å reduseres ved vurdering etter intervensjon
|
Opptil 21 dager
|
|
Fysisk aktivitetsnivåer
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Kortversjon av Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) har som mål å økes ved vurdering etter intervensjon
|
Opptil 21 dager
|
|
Overholdelse av kosthold
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Food Intake Questionnaire (WebDiet) hadde som mål å økes ved vurdering etter intervensjon
|
Opptil 21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6092-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .