- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06497946
Efectos de la plataforma SlimTrack® sobre la adherencia a la dieta, la antropometría y la rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas (SlimTrack)
Efectos de la plataforma SlimTrack® sobre la adherencia a la dieta, la variación del peso corporal, las variables antropométricas y la rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas: estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad crónica y multifactorial, caracterizada fisiológicamente por el almacenamiento excesivo de grasa corporal, que puede tener como factor de riesgo ciertas razones sociales, estilo de vida, consumo inadecuado de alimentos, dietas extremadamente restrictivas, mala relación con la comida, bajos niveles de actividad física, entre otros. otros aspectos. (dos) En Brasil, se estima que 6 de cada 10 brasileños tienen sobrepeso, lo que representa 96 millones de personas con sobrepeso en el país. Además, según la Federación Mundial de Obesidad, en el año 2035, 1 de cada 4 personas (casi dos mil millones) vivirá con obesidad (IMC superior a 30 kg/m2). Por lo tanto, la obesidad es el segundo factor de riesgo más importante para la carga global de enfermedades crónicas no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión arterial, la diabetes, el cáncer de colon, recto, mama y cirrosis. Sin embargo, la ausencia del trabajo, los trastornos psicológicos, la baja autoestima y el aislamiento social requieren una perspectiva de tratamiento tanto física como psicológica.
Una población ampliamente susceptible al aumento de peso son las mujeres posmenopáusicas. En un contexto fisiológico, la posmenopausia es la última fase del período climatérico, del período reproductivo al no reproductivo, que comienza 12 meses después de la última menstruación de la mujer y finaliza, en promedio, a los 65 años de edad. La evidencia indica que el 50% de la población femenina, en este momento, padece síndrome metabólico, una fuerte tendencia a acumular adiposidad abdominal visceral, manifestada por un aumento de la circunferencia abdominal, cambios en el metabolismo óseo y mayor susceptibilidad a enfermedades crónicas no transmisibles. Entre las enfermedades crónicas que se desarrollan durante la menopausia se encuentran las relacionadas con el corazón, siendo la hipertensión arterial, la diabetes y las enfermedades coronarias las protagonistas de este desfavorable escenario, hecho ya evidenciado por algunos estudios recientes que señalan a las mujeres en menopausia con mayor prevalencia. de rigidez arterial central.
La rigidez arterial es el estrés de distensión mecánica inducida por ondas sistólicas anterógradas y retrógradas, que reduce el espesor y fragmenta las fibras de elastina, sustituidas por matriz de colágeno y proteína, con menor capacidad para amortiguar las presiones de las ondas del pulso, aumentando la rigidez de las paredes arteriales y la velocidad. de ondas de pulso anterógradas y retrógradas (o reflejas).
La rigidez arterial se evalúa utilizando la velocidad de la onda del pulso (PWV), un marcador importante de la rigidez de la arteria central, considerado un predictor temprano de riesgo de hipertensión y ECV, cuando la PWV > 10 m/s. Por cada aumento de 1 m/s en la PWV, hay un aumento en el riesgo de muerte cardiovascular, eventos cardiovasculares y muerte por todas las causas de alrededor del 14-15%.
Un metaanálisis ya ha demostrado que la reducción del peso corporal (en promedio, el 8% del peso corporal inicial), lograda mediante cambios en la dieta y el estilo de vida, mejoró la PWV. Tanto la dieta como el ejercicio regular tienen un efecto sobre la VOP. La reducción de la VOP como consecuencia de la reducción de peso y la reducción >7% del peso corporal inicial tiene un efecto más potente.
Por tanto, el manejo del peso corporal durante la menopausia, así como otros aspectos de la salud de la mujer, requiere un amplio espectro de acción transdisciplinaria, con intervenciones dietéticas y no dietéticas como apoyo psicológico y estímulo para una vida más activa. En este contexto, las nuevas tecnologías representan una alternativa integral y accesible para el uso de herramientas multidisciplinarias en el manejo del peso corporal, ya que los avances tecnológicos brindan cada vez más métodos no invasivos para el manejo de la salud.
Por ello, la plataforma SlimTrack presenta herramientas que ayudan tanto a afrontar pensamientos y emociones perjudiciales para la pérdida de peso a largo plazo, como a actividades físicas que promuevan el autoconocimiento corporal, satisfaciendo las necesidades de actividad física y pautas dietéticas, contribuyendo a una cambio en el estilo de vida. En este momento, la plataforma se encuentra en proceso de desarrollo mediante aviso Convocatoria CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programa RHAE - Línea 2 - Start-Ups, Proceso: 424509/2021-0 Creación de una plataforma digital interactiva para la manejo y tratamiento del sobrepeso y la obesidad - Pérdida de Peso No Dietética (END), coordinado por la Dra. Cláudia Fetter y la Dra. Juliana Bertoletti. La primera fase o MVP (producto mínimo viable) está compuesta por 3 etapas de 7 días (21 días en total), se encuentra en la fase de finalización para su puesta a disposición del público, prevista para octubre de 2023. Más información sobre la plataforma en el enlace: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Por lo tanto, en vista de lo anterior, así como del escenario de salud actual y sus exigencias, especialmente en lo que respecta a la obesidad y los factores de riesgo asociados a la salud, este proyecto pretende evaluar los efectos de la Plataforma SlimTrack ® sobre la adherencia a la dieta, variación del peso corporal. , variables antropométricas y rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Número de teléfono: 51996540423
- Correo electrónico: nutmarianaavila@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Número de teléfono: 51984516888
- Correo electrónico: profclaudiafetter@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Menopausia
- Exceso de peso
- Obesidad
- Estilo de vida sedentario
Criterio de exclusión:
- Uso de terapia hormonal.
- Uso de medicación psiquiátrica farmacológica.
- Cirugía reciente (seis meses)
- Eventos cardiovasculares recientes (seis meses) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Adherencia a la dieta en los últimos seis meses.
- Atendiendo al proceso psicoterapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SlimTrack
Uso de la plataforma SlimTrack
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SlimTrack Plataform solicita inicio de sesión e incluye datos antropométricos de los participantes, además de respuestas sobre cuestionarios y otras tareas en el contenido en línea disponible.
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Comparador activo: SlimTrack + Prescripción de dieta
Uso de la plataforma SlimTrack + prescripción dietética
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SlimTrack Plataform solicita inicio de sesión e incluye datos antropométricos de los participantes, además de respuestas sobre cuestionarios y otras tareas en el contenido en línea disponible.
Profesional en Nutrición evalúa hábitos alimentarios y prescribe método de reeducación para lograr mejores comportamientos en la ingesta de alimentos.
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Comparador activo: Prescripción de dieta
Uso de la prescripción dietética
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Profesional en Nutrición evalúa hábitos alimentarios y prescribe método de reeducación para lograr mejores comportamientos en la ingesta de alimentos.
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Sin intervención: Controlar
Consejos para la salud con entrega de material gráfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial (m/s)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Velocidad de la onda del pulso mediante método oscilométrico, cuyo objetivo es disminuir en la evaluación posterior a la intervención
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Hasta 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medidas antropométricas (cm)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Se pretende disminuir la circunferencia abdominal en la evaluación posterior a la intervención
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Hasta 21 días
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Versión corta del Inventario de Actividad Física (IPAQ) destinada a ampliarse en la evaluación posterior a la intervención
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Hasta 21 días
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Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
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Cuestionario de ingesta de alimentos (WebDiet) destinado a ampliarse en la evaluación posterior a la intervención
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Hasta 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6092-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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