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Efectos de la plataforma SlimTrack® sobre la adherencia a la dieta, la antropometría y la rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas (SlimTrack)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efectos de la plataforma SlimTrack® sobre la adherencia a la dieta, la variación del peso corporal, las variables antropométricas y la rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas: estudio piloto

Introducción: El aumento de peso esperado en el periodo posmenopáusico tiene efectos deletéreos sobre la salud física y mental de la población femenina. El manejo de esta situación recomienda encarecidamente el ejercicio regular, intervenciones psicológicas y conductuales y control dietético. Las actividades de esta naturaleza se pueden realizar online. La Plataforma SlimTrack es una plataforma digital interactiva para el manejo y tratamiento del sobrepeso y la obesidad en base a la pérdida de peso no dietética. La primera fase compuesta por 3 etapas de 7 días (en total 21 días) presenta herramientas para afrontar pensamientos y emociones, además de ofrecer una serie de actividades físicas que promueven el autoconocimiento corporal y las necesidades de movimiento. Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de este MVP sobre la adherencia a la dieta, la variación del peso corporal, las variables antropométricas y la rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas, además de verificar la precisión de las mediciones autoinformadas en la plataforma. Métodos: Ensayo clínico aleatorizado reclutará voluntarios con sobrepeso y obesidad para evaluar la variación del peso corporal, variables antropométricas y rigidez arterial (método oscilométrico, obtención de índices de presión arterial central, velocidad de la onda del pulso (rigidez de arterias grandes) y Aix 75 para identificar rigidez de arterias pequeñas) . Los pacientes serán asignados aleatoriamente a las siguientes intervenciones: Dieta, Plataforma SlimTrack, Dieta + Plataforma SlimTrack y Control. Las intervenciones contarán con asistencia presencial una vez por semana. Los datos obtenidos se analizarán por intención de tratar y se presentarán como medias (M) ± desviación estándar (DE). Se les realizará una prueba de normalidad mediante la prueba de Shapiro Wilk. Las diferencias entre intervenciones se harán a través del GEE. Las correlaciones entre variables se obtendrán utilizando correlaciones de Pearson para datos paramétricos y correlaciones de Spearman para datos no paramétricos, con un nivel de significancia de p <0,05. Resultados esperados: Se esperan resultados que apunten a la eficacia del apoyo no dietético (Plataforma SlimTrack) tanto en el cumplimiento de la dieta como en la reducción del peso corporal. Además, mediante comparaciones entre grupos, será posible dilucidar las influencias de la reducción de peso, la dieta y los niveles de actividad física sobre la rigidez arterial.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La obesidad es una enfermedad crónica y multifactorial, caracterizada fisiológicamente por el almacenamiento excesivo de grasa corporal, que puede tener como factor de riesgo ciertas razones sociales, estilo de vida, consumo inadecuado de alimentos, dietas extremadamente restrictivas, mala relación con la comida, bajos niveles de actividad física, entre otros. otros aspectos. (dos) En Brasil, se estima que 6 de cada 10 brasileños tienen sobrepeso, lo que representa 96 millones de personas con sobrepeso en el país. Además, según la Federación Mundial de Obesidad, en el año 2035, 1 de cada 4 personas (casi dos mil millones) vivirá con obesidad (IMC superior a 30 kg/m2). Por lo tanto, la obesidad es el segundo factor de riesgo más importante para la carga global de enfermedades crónicas no transmisibles (ENT), como las enfermedades cardiovasculares, la hipertensión arterial, la diabetes, el cáncer de colon, recto, mama y cirrosis. Sin embargo, la ausencia del trabajo, los trastornos psicológicos, la baja autoestima y el aislamiento social requieren una perspectiva de tratamiento tanto física como psicológica.

Una población ampliamente susceptible al aumento de peso son las mujeres posmenopáusicas. En un contexto fisiológico, la posmenopausia es la última fase del período climatérico, del período reproductivo al no reproductivo, que comienza 12 meses después de la última menstruación de la mujer y finaliza, en promedio, a los 65 años de edad. La evidencia indica que el 50% de la población femenina, en este momento, padece síndrome metabólico, una fuerte tendencia a acumular adiposidad abdominal visceral, manifestada por un aumento de la circunferencia abdominal, cambios en el metabolismo óseo y mayor susceptibilidad a enfermedades crónicas no transmisibles. Entre las enfermedades crónicas que se desarrollan durante la menopausia se encuentran las relacionadas con el corazón, siendo la hipertensión arterial, la diabetes y las enfermedades coronarias las protagonistas de este desfavorable escenario, hecho ya evidenciado por algunos estudios recientes que señalan a las mujeres en menopausia con mayor prevalencia. de rigidez arterial central.

La rigidez arterial es el estrés de distensión mecánica inducida por ondas sistólicas anterógradas y retrógradas, que reduce el espesor y fragmenta las fibras de elastina, sustituidas por matriz de colágeno y proteína, con menor capacidad para amortiguar las presiones de las ondas del pulso, aumentando la rigidez de las paredes arteriales y la velocidad. de ondas de pulso anterógradas y retrógradas (o reflejas).

La rigidez arterial se evalúa utilizando la velocidad de la onda del pulso (PWV), un marcador importante de la rigidez de la arteria central, considerado un predictor temprano de riesgo de hipertensión y ECV, cuando la PWV > 10 m/s. Por cada aumento de 1 m/s en la PWV, hay un aumento en el riesgo de muerte cardiovascular, eventos cardiovasculares y muerte por todas las causas de alrededor del 14-15%.

Un metaanálisis ya ha demostrado que la reducción del peso corporal (en promedio, el 8% del peso corporal inicial), lograda mediante cambios en la dieta y el estilo de vida, mejoró la PWV. Tanto la dieta como el ejercicio regular tienen un efecto sobre la VOP. La reducción de la VOP como consecuencia de la reducción de peso y la reducción >7% del peso corporal inicial tiene un efecto más potente.

Por tanto, el manejo del peso corporal durante la menopausia, así como otros aspectos de la salud de la mujer, requiere un amplio espectro de acción transdisciplinaria, con intervenciones dietéticas y no dietéticas como apoyo psicológico y estímulo para una vida más activa. En este contexto, las nuevas tecnologías representan una alternativa integral y accesible para el uso de herramientas multidisciplinarias en el manejo del peso corporal, ya que los avances tecnológicos brindan cada vez más métodos no invasivos para el manejo de la salud.

Por ello, la plataforma SlimTrack presenta herramientas que ayudan tanto a afrontar pensamientos y emociones perjudiciales para la pérdida de peso a largo plazo, como a actividades físicas que promuevan el autoconocimiento corporal, satisfaciendo las necesidades de actividad física y pautas dietéticas, contribuyendo a una cambio en el estilo de vida. En este momento, la plataforma se encuentra en proceso de desarrollo mediante aviso Convocatoria CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programa RHAE - Línea 2 - Start-Ups, Proceso: 424509/2021-0 Creación de una plataforma digital interactiva para la manejo y tratamiento del sobrepeso y la obesidad - Pérdida de Peso No Dietética (END), coordinado por la Dra. Cláudia Fetter y la Dra. Juliana Bertoletti. La primera fase o MVP (producto mínimo viable) está compuesta por 3 etapas de 7 días (21 días en total), se encuentra en la fase de finalización para su puesta a disposición del público, prevista para octubre de 2023. Más información sobre la plataforma en el enlace: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Por lo tanto, en vista de lo anterior, así como del escenario de salud actual y sus exigencias, especialmente en lo que respecta a la obesidad y los factores de riesgo asociados a la salud, este proyecto pretende evaluar los efectos de la Plataforma SlimTrack ® sobre la adherencia a la dieta, variación del peso corporal. , variables antropométricas y rigidez arterial en mujeres posmenopáusicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
        • Reclutamiento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  • Menopausia
  • Exceso de peso
  • Obesidad
  • Estilo de vida sedentario

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia hormonal.
  • Uso de medicación psiquiátrica farmacológica.
  • Cirugía reciente (seis meses)
  • Eventos cardiovasculares recientes (seis meses) (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
  • Adherencia a la dieta en los últimos seis meses.
  • Atendiendo al proceso psicoterapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SlimTrack
Uso de la plataforma SlimTrack
SlimTrack Plataform solicita inicio de sesión e incluye datos antropométricos de los participantes, además de respuestas sobre cuestionarios y otras tareas en el contenido en línea disponible.
Comparador activo: SlimTrack + Prescripción de dieta
Uso de la plataforma SlimTrack + prescripción dietética
SlimTrack Plataform solicita inicio de sesión e incluye datos antropométricos de los participantes, además de respuestas sobre cuestionarios y otras tareas en el contenido en línea disponible.
Profesional en Nutrición evalúa hábitos alimentarios y prescribe método de reeducación para lograr mejores comportamientos en la ingesta de alimentos.
Comparador activo: Prescripción de dieta
Uso de la prescripción dietética
Profesional en Nutrición evalúa hábitos alimentarios y prescribe método de reeducación para lograr mejores comportamientos en la ingesta de alimentos.
Sin intervención: Controlar
Consejos para la salud con entrega de material gráfico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez arterial (m/s)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Velocidad de la onda del pulso mediante método oscilométrico, cuyo objetivo es disminuir en la evaluación posterior a la intervención
Hasta 21 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas antropométricas (cm)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Se pretende disminuir la circunferencia abdominal en la evaluación posterior a la intervención
Hasta 21 días
Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Versión corta del Inventario de Actividad Física (IPAQ) destinada a ampliarse en la evaluación posterior a la intervención
Hasta 21 días
Adherencia a la dieta
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Cuestionario de ingesta de alimentos (WebDiet) destinado a ampliarse en la evaluación posterior a la intervención
Hasta 21 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6092-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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