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SlimTrack® 平台对绝经后女性饮食依从性、人体测量和动脉僵硬的影响 (SlimTrack)

2024年8月21日 更新者:Clauda Fetter、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

SlimTrack® 平台对绝经后女性饮食依从性、体重变化、人体测量变量和动脉僵硬度的影响:初步研究

简介:绝经后预期的体重增加对女性群体的身心健康产生有害影响。 对于这种情况的管理,强烈建议定期锻炼、行为和心理干预以及饮食控制。 这种性质的活动可以在线进行。 SlimTrack 平台是一个交互式数字平台,用于在非饮食减肥的基础上管理和治疗超重和肥胖。 第一阶段由 7 天(总共 21 天)的 3 个阶段组成,提供处理思想和情绪的工具,此外还提供一系列促进身体自我意识和运动需求的身体活动。 因此,本研究旨在评估该 MVP 对绝经后女性饮食依从性、体重变化、人体测量变量和动脉僵硬度的影响,并验证平台上自我报告测量结果的准确性。 方法:随机临床试验将招募超重和肥胖志愿者来评估体重变化、人体测量变量和动脉僵硬度(示波法,获得中心动脉压指数、脉搏波速度(大动脉僵硬度)和Aix 75来识别小动脉僵硬度) 。 患者将被随机分配接受以下干预措施:饮食、SlimTrack 平台、饮食 + SlimTrack 平台和对照。 干预措施将每周提供一次现场协助。 获得的数据将按意向治疗进行分析并以平均值(M)±标准差(SD)表示。 将使用夏皮罗威尔克检验来测试它们的正态性。 干预措施之间的差异将通过 GEE 来体现。 变量之间的相关性将使用参数数据的 Pearson 相关性和非参数数据的 Spearman 相关性获得,显着性水平为 p < 0.05。 预期结果:预期结果表明非饮食支持(SlimTrack 平台)在饮食依从性和体重减轻方面的有效性。 此外,通过组间比较,将有可能阐明体重减轻、饮食和体力活动水平对动脉僵硬度的影响。

研究概览

详细说明

肥胖是一种慢性、多因素疾病,其生理特征是体内脂肪储存过多,某些社会原因、生活方式、食物消费不当、饮食极度限制、与食物的关系不良、体力活动水平低等可能是其危险因素。其他方面。 (二)在巴西,据估计每10名巴西人中就有6人超重,即该国超重人数达9600万。 此外,根据世界肥胖联合会的数据,到 2035 年,四分之一的人(近 20 亿)将患有肥胖症(BMI 高于 30 kg/m2)。 因此,肥胖是心血管疾病、高血压、糖尿病、结肠癌、直肠癌、乳腺癌和肝硬化等慢性非传染性疾病(NCD)全球负担的第二大危险因素。 然而,缺勤、心理障碍、自卑和社会孤立需要从身体和心理两个角度进行治疗。

绝经后妇女是最容易体重增加的人群。 从生理角度来看,绝经后是更年期的最后一个阶段,即从女性末次月经后 12 个月开始的生殖期到非生殖期,平均结束于 65 岁。 有证据表明,此时50%的女性患有代谢综合征,内脏腹部脂肪堆积的趋势很强,表现为腹围增加、骨代谢改变以及更容易患慢性非传染性疾病。 更年期期间出现的慢性疾病与心脏有关,其中高血压、糖尿病和冠心病是这种不利情况的主角,最近的一些研究已经证明了这一事实,表明更年期女性的患病率更高中央动脉僵硬度。

动脉僵硬度是由顺行和逆行收缩波引起的机械扩张应力,它减少了弹性蛋白纤维的厚度和碎片,被胶原蛋白和蛋白质基质取代,抑制脉搏波压力的能力较小,增加了动脉壁的硬度和速度顺行和逆行(或反射)脉搏波。

动脉僵硬度使用脉搏波速度 (PWV) 进行评估,脉搏波速度是中央动脉僵硬度的重要标志,当 PWV > 10 m/s 时,被认为是高血压和 CVD 风险的早期预测指标。 PWV 每增加 1 m/s,心血管死亡、心血管事件和全因死亡的风险就会增加约 14-15%。

一项荟萃分析已经证明,通过饮食和生活方式的改变来减轻体重(平均为初始体重的 8%)可以改善 PWV。 饮食和定期运动都会影响 PWV。 体重减轻导致 PWV 降低,并且减少初始体重 7% 以上效果更显着。

因此,更年期体重管理以及女性健康的其他方面需要采取广泛的跨学科行动,以饮食和非饮食干预作为心理支持和鼓励,以实现更积极的生活。 在这种情况下,新技术代表了在体重管理中使用多学科工具的全面且易于使用的替代方案,因为技术进步越来越多地为健康管理提供了非侵入性方法。

因此,SlimTrack平台提供的工具既有助于面对对长期减肥有害的思想和情绪,又有助于促进身体自我意识的身体活动,满足身体活动的需求和饮食指南,有助于生活方式的改变。 目前,该平台正处于开发过程中,通过通知 Call CNPq/SEMPI/MCTI n° 021/2021 - RHAE 计划 - 第 2 行 - 初创公司,流程:424509/2021-0 创建交互式数字平台超重和肥胖的管理和治疗 - 非饮食减肥 (END),由 Cláudia Fetter 博士和 Juliana Bertoletti 博士负责协调。 第一阶段或 MVP(最小可行产品)由 7 天的 3 个阶段组成(总共 21 天),正处于最终确定阶段,计划于 2023 年 10 月向公众提供。 有关该平台的更多信息,请访问以下链接:https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

因此,鉴于上述情况以及当前的健康状况及其需求,特别是肥胖和与健康相关的危险因素,本项目旨在评估SlimTrack ® 平台对饮食坚持、体重变化的影响、绝经后妇女的人体测量变量和动脉僵硬度。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90620-130
        • 招聘中
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  • 绝经
  • 超重
  • 肥胖
  • 久坐不动的生活方式

排除标准:

  • 使用激素疗法
  • 使用药理学精神科药物
  • 最近的手术(六个月)
  • 最近(六个月)心血管事件(心肌梗塞、中风)
  • 过去六个月的饮食坚持情况
  • 参加心理治疗过程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:细长轨道
SlimTrack 平台的使用
SlimTrack Platform 要求登录并包含参与者的人体测量数据,以及有关问卷的答案和在线内容中的其他任务
有源比较器:SlimTrack + 饮食处方
使用 SlimTrack 平台 + 饮食处方
SlimTrack Platform 要求登录并包含参与者的人体测量数据,以及有关问卷的答案和在线内容中的其他任务
营养专家评估饮食习惯并制定再教育方法,以实现更好的食物摄入行为
有源比较器:饮食处方
使用饮食处方
营养专家评估饮食习惯并制定再教育方法,以实现更好的食物摄入行为
无干预:控制
通过提供图形材料提供健康提示

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
动脉僵硬度(米/秒)
大体时间:最长 21 天
通过示波法测量脉搏波速度,旨在在干预后评估时降低
最长 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
人体测量尺寸(厘米)
大体时间:最长 21 天
干预后评估旨在减少腹围
最长 21 天
身体活动水平
大体时间:最长 21 天
体力活动问卷(IPAQ)清单简版旨在增加干预后评估
最长 21 天
坚持饮食
大体时间:最长 21 天
旨在增加干预后评估的食物摄入量问卷(WebDiet)
最长 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fernanda Ms Poester, Graduated、Instituto de Cardiologia RS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月10日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2024年7月5日

首次发布 (实际的)

2024年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 6092-23

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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