Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van het SlimTrack®-platform op dieettrouw, antropometrie en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen (SlimTrack)

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effecten van het SlimTrack®-platform op het volgen van een dieet, variatie in lichaamsgewicht, antropometrische variabelen en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen: pilotstudie

Inleiding: De verwachte gewichtstoename in de postmenopauze heeft schadelijke gevolgen voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid van de vrouwelijke bevolking. Bij het omgaan met deze situatie worden ten zeerste regelmatige lichaamsbeweging, gedrags- en psychologische interventies en dieetcontrole aanbevolen. Dit soort activiteiten kunnen online worden uitgevoerd. Het SlimTrack Platform is een interactief digitaal platform voor het beheer en de behandeling van overgewicht en obesitas op basis van niet-dieet gewichtsverlies. De eerste fase, bestaande uit 3 fasen van 7 dagen (totaal 21 dagen), biedt hulpmiddelen om met gedachten en emoties om te gaan, naast het aanbieden van een reeks fysieke activiteiten die het zelfbewustzijn van het lichaam en de bewegingsbehoeften bevorderen. Daarom heeft deze studie tot doel de effecten van deze MVP op de naleving van het dieet, de variatie in lichaamsgewicht, antropometrische variabelen en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen te evalueren, naast het verifiëren van de nauwkeurigheid van zelfgerapporteerde metingen op het platform. Methoden: Gerandomiseerde klinische onderzoeken zullen vrijwilligers met overgewicht en obesitas rekruteren om de variatie in lichaamsgewicht, antropometrische variabelen en arteriële stijfheid te evalueren (oscillometrische methode, verkrijgen van centrale arteriële drukindices, pulsgolfsnelheid (stijfheid van grote slagaders) en Aix 75 om stijfheid van kleine slagaders te identificeren) . Patiënten worden gerandomiseerd naar de volgende interventies: Dieet, SlimTrack Platform, Dieet + SlimTrack Platform en Controle. De interventies zullen één keer per week persoonlijke begeleiding krijgen. De verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van de intentie om te behandelen en gepresenteerd als gemiddelden (M) ± standaarddeviatie (SD). Ze zullen op normaliteit worden getest met behulp van de Shapiro Wilk-test. De verschillen tussen interventies zullen via GEE worden gemaakt. Correlaties tussen variabelen zullen worden verkregen met behulp van Pearson-correlaties voor parametrische gegevens en Spearman-correlaties voor niet-parametrische gegevens, met een significantieniveau van p < 0,05. Verwachte resultaten:Er worden resultaten verwacht die wijzen op de effectiviteit van niet-dieetondersteuning (SlimTrack Platform) bij zowel het volgen van het dieet als het verminderen van het lichaamsgewicht. Bovendien zal het door vergelijkingen tussen groepen mogelijk zijn om de invloed van gewichtsvermindering, voeding en fysieke activiteit op de arteriële stijfheid op te helderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een chronische en multifactoriële ziekte, fysiologisch gekenmerkt door overmatige opslag van lichaamsvet, die als risicofactor bepaalde sociale redenen, levensstijl, ongepaste voedselconsumptie, extreem restrictieve diëten, slechte relatie met voedsel, lage niveaus van fysieke activiteit, kan hebben. andere aspecten. (twee) In Brazilië hebben naar schatting 6 op de 10 Brazilianen overgewicht, wat neerkomt op 96 miljoen mensen met overgewicht in het land. Bovendien zal volgens de World Obesity Federation in 2035 1 op de 4 mensen (bijna twee miljard) lijden aan obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2). Daarom is zwaarlijvigheid de op een na belangrijkste risicofactor voor de mondiale last van chronische niet-overdraagbare ziekten (NCD's), zoals hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, diabetes, colon-, endeldarm-, borstkanker en cirrose. Verzuim op het werk, psychische stoornissen, een laag zelfbeeld en sociaal isolement vereisen echter zowel een fysiek als een psychologisch behandelperspectief.

Een populatie die zeer vatbaar is voor gewichtstoename zijn postmenopauzale vrouwen. In een fysiologische context is de postmenopauze de laatste fase van de climacterische periode, de reproductieve tot niet-reproductieve periode, die twaalf maanden na de laatste menstruatie van de vrouw begint en gemiddeld eindigt op de leeftijd van 65 jaar. Er zijn aanwijzingen dat 50% van de vrouwelijke bevolking op dit moment het metabool syndroom heeft, een sterke neiging tot accumulatie van viscerale buikvet, wat blijkt uit een grotere buikomtrek, veranderingen in het botmetabolisme en een grotere vatbaarheid voor chronische niet-overdraagbare ziekten. Onder de chronische ziekten die zich tijdens de menopauze ontwikkelen, bevinden zich ziekten die verband houden met het hart, waarbij hoge bloeddruk, diabetes en coronaire ziekten de hoofdrolspelers zijn in dit ongunstige scenario, een feit dat al blijkt uit enkele recente onderzoeken die wijzen op een hogere prevalentie van vrouwen in de menopauze. van centrale arteriële stijfheid.

Arteriële stijfheid is de mechanische uitzettingsspanning die wordt veroorzaakt door anterograde en retrograde systolische golven, waardoor de dikte wordt verminderd en elastinevezels worden gefragmenteerd, vervangen door collageen- en eiwitmatrix, met minder vermogen om de pulsgolfdrukken te dempen, waardoor de stijfheid van de arteriële wanden en de snelheid toeneemt. van anterograde en retrograde (of reflex) pulsgolven.

Arteriële stijfheid wordt beoordeeld met behulp van Pulse Wave Velocity (PWV), een belangrijke marker voor centrale arteriële stijfheid, die wordt beschouwd als een vroege voorspeller van het risico op hypertensie en hart- en vaatziekten, wanneer PWV > 10 m/s. Voor elke toename van 1 m/s in PWV is er een toename van het risico op cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire voorvallen en overlijden door alle oorzaken met ongeveer 14-15%.

Een meta-analyse heeft al aangetoond dat het verminderen van het lichaamsgewicht (gemiddeld 8% van het initiële lichaamsgewicht), bereikt door veranderingen in het dieet en de levensstijl, de PWV verbeterde. Zowel voeding als regelmatige lichaamsbeweging hebben een effect op PWV. vermindering van PWV als gevolg van gewichtsvermindering, en het verminderen van> 7% van het initiële lichaamsgewicht heeft een robuuster effect.

Daarom vereist het beheersen van het lichaamsgewicht tijdens de menopauze, evenals andere aspecten van de gezondheid van vrouwen, een breed spectrum van transdisciplinaire actie, met dieet- en niet-dieetinterventies als psychologische ondersteuning en aanmoediging voor een actiever leven. In deze context vormen nieuwe technologieën een alomvattend en toegankelijk alternatief voor het gebruik van multidisciplinaire hulpmiddelen bij het beheersen van het lichaamsgewicht, aangezien de technologische vooruitgang steeds vaker niet-invasieve methoden voor gezondheidsmanagement heeft opgeleverd.

Daarom presenteert het SlimTrack-platform hulpmiddelen die zowel helpen bij het onder ogen zien van gedachten en emoties die schadelijk zijn voor gewichtsverlies op de lange termijn, als bij fysieke activiteiten die het zelfbewustzijn van het lichaam bevorderen, tegemoetkomen aan de behoeften van fysieke activiteit en voedingsrichtlijnen, die bijdragen aan een verandering in levensstijl. Op dit moment bevindt het platform zich in het ontwikkelingsproces via een aankondiging Oproep CNPq/SEMPI/MCTI nr. 021/2021 - RHAE Programma - Lijn 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Creatie van een interactief digitaal platform voor de beheer en behandeling van overgewicht en obesitas - Niet-dieetgewichtsverlies (END), gecoördineerd door Dr. Cláudia Fetter en Dr. Juliana Bertoletti. De eerste fase of MVP (minimaal levensvatbaar product) bestaat uit 3 fasen van 7 dagen (totaal 21 dagen) en bevindt zich in de afrondende fase om beschikbaar te worden gemaakt voor het publiek, gepland voor oktober 2023. Meer informatie over het platform via de link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Daarom, in het licht van het bovenstaande, evenals het huidige gezondheidsscenario en de eisen die daaraan gesteld worden, vooral met betrekking tot zwaarlijvigheid en risicofactoren die verband houden met de gezondheid, is dit project van plan de effecten van het SlimTrack® Platform op de naleving van het dieet, de variatie in lichaamsgewicht en de variatie in lichaamsgewicht te evalueren. , antropometrische variabelen en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-130
        • Werving
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Menopauze
  • Overgewicht
  • Obesitas
  • Sedentaire levensstijl

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van hormoontherapie
  • Gebruik van farmacologische psychiatrische medicatie
  • Recente operatie (zes maanden)
  • Recente (zes maanden) cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte)
  • Het volgen van een dieet in de afgelopen zes maanden
  • Bijwonen van psychotherapeutisch proces

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SlimTrack
Gebruik van het SlimTrack-platform
SlimTrack Platform vraagt ​​om inloggen en bevat antropometrische gegevens van deelnemers, naast antwoorden over vragenlijsten en andere taken in online content die beschikbaar is
Actieve vergelijker: SlimTrack + Dieetrecept
Gebruik van het SlimTrack Platform + dieetrecept
SlimTrack Platform vraagt ​​om inloggen en bevat antropometrische gegevens van deelnemers, naast antwoorden over vragenlijsten en andere taken in online content die beschikbaar is
Nutrition Professional evalueert voedingsgewoonten en schrijft een heropvoedingsmethode voor om beter gedrag ten aanzien van voedselinname te vervullen
Actieve vergelijker: Dieet recept
Gebruik van dieetrecepten
Nutrition Professional evalueert voedingsgewoonten en schrijft een heropvoedingsmethode voor om beter gedrag ten aanzien van voedselinname te vervullen
Geen tussenkomst: Controle
Tips voor de gezondheid bij aanlevering van grafisch materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële stijfheid (m/s)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Pulse Wave Velocity via oscillometrische methode, bedoeld om te worden verlaagd bij beoordeling na de interventie
Tot 21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische maten (cm)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Het doel was om de buikomtrek te verkleinen bij beoordeling na de interventie
Tot 21 dagen
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Korte versie van de Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ), bedoeld om te worden uitgebreid bij de beoordeling na de interventie
Tot 21 dagen
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Vragenlijst over voedselinname (WebDiet) bedoeld om te worden verhoogd bij de beoordeling na de interventie
Tot 21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6092-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren