- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06497946
Effecten van het SlimTrack®-platform op dieettrouw, antropometrie en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen (SlimTrack)
Effecten van het SlimTrack®-platform op het volgen van een dieet, variatie in lichaamsgewicht, antropometrische variabelen en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen: pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is een chronische en multifactoriële ziekte, fysiologisch gekenmerkt door overmatige opslag van lichaamsvet, die als risicofactor bepaalde sociale redenen, levensstijl, ongepaste voedselconsumptie, extreem restrictieve diëten, slechte relatie met voedsel, lage niveaus van fysieke activiteit, kan hebben. andere aspecten. (twee) In Brazilië hebben naar schatting 6 op de 10 Brazilianen overgewicht, wat neerkomt op 96 miljoen mensen met overgewicht in het land. Bovendien zal volgens de World Obesity Federation in 2035 1 op de 4 mensen (bijna twee miljard) lijden aan obesitas (BMI hoger dan 30 kg/m2). Daarom is zwaarlijvigheid de op een na belangrijkste risicofactor voor de mondiale last van chronische niet-overdraagbare ziekten (NCD's), zoals hart- en vaatziekten, hoge bloeddruk, diabetes, colon-, endeldarm-, borstkanker en cirrose. Verzuim op het werk, psychische stoornissen, een laag zelfbeeld en sociaal isolement vereisen echter zowel een fysiek als een psychologisch behandelperspectief.
Een populatie die zeer vatbaar is voor gewichtstoename zijn postmenopauzale vrouwen. In een fysiologische context is de postmenopauze de laatste fase van de climacterische periode, de reproductieve tot niet-reproductieve periode, die twaalf maanden na de laatste menstruatie van de vrouw begint en gemiddeld eindigt op de leeftijd van 65 jaar. Er zijn aanwijzingen dat 50% van de vrouwelijke bevolking op dit moment het metabool syndroom heeft, een sterke neiging tot accumulatie van viscerale buikvet, wat blijkt uit een grotere buikomtrek, veranderingen in het botmetabolisme en een grotere vatbaarheid voor chronische niet-overdraagbare ziekten. Onder de chronische ziekten die zich tijdens de menopauze ontwikkelen, bevinden zich ziekten die verband houden met het hart, waarbij hoge bloeddruk, diabetes en coronaire ziekten de hoofdrolspelers zijn in dit ongunstige scenario, een feit dat al blijkt uit enkele recente onderzoeken die wijzen op een hogere prevalentie van vrouwen in de menopauze. van centrale arteriële stijfheid.
Arteriële stijfheid is de mechanische uitzettingsspanning die wordt veroorzaakt door anterograde en retrograde systolische golven, waardoor de dikte wordt verminderd en elastinevezels worden gefragmenteerd, vervangen door collageen- en eiwitmatrix, met minder vermogen om de pulsgolfdrukken te dempen, waardoor de stijfheid van de arteriële wanden en de snelheid toeneemt. van anterograde en retrograde (of reflex) pulsgolven.
Arteriële stijfheid wordt beoordeeld met behulp van Pulse Wave Velocity (PWV), een belangrijke marker voor centrale arteriële stijfheid, die wordt beschouwd als een vroege voorspeller van het risico op hypertensie en hart- en vaatziekten, wanneer PWV > 10 m/s. Voor elke toename van 1 m/s in PWV is er een toename van het risico op cardiovasculaire sterfte, cardiovasculaire voorvallen en overlijden door alle oorzaken met ongeveer 14-15%.
Een meta-analyse heeft al aangetoond dat het verminderen van het lichaamsgewicht (gemiddeld 8% van het initiële lichaamsgewicht), bereikt door veranderingen in het dieet en de levensstijl, de PWV verbeterde. Zowel voeding als regelmatige lichaamsbeweging hebben een effect op PWV. vermindering van PWV als gevolg van gewichtsvermindering, en het verminderen van> 7% van het initiële lichaamsgewicht heeft een robuuster effect.
Daarom vereist het beheersen van het lichaamsgewicht tijdens de menopauze, evenals andere aspecten van de gezondheid van vrouwen, een breed spectrum van transdisciplinaire actie, met dieet- en niet-dieetinterventies als psychologische ondersteuning en aanmoediging voor een actiever leven. In deze context vormen nieuwe technologieën een alomvattend en toegankelijk alternatief voor het gebruik van multidisciplinaire hulpmiddelen bij het beheersen van het lichaamsgewicht, aangezien de technologische vooruitgang steeds vaker niet-invasieve methoden voor gezondheidsmanagement heeft opgeleverd.
Daarom presenteert het SlimTrack-platform hulpmiddelen die zowel helpen bij het onder ogen zien van gedachten en emoties die schadelijk zijn voor gewichtsverlies op de lange termijn, als bij fysieke activiteiten die het zelfbewustzijn van het lichaam bevorderen, tegemoetkomen aan de behoeften van fysieke activiteit en voedingsrichtlijnen, die bijdragen aan een verandering in levensstijl. Op dit moment bevindt het platform zich in het ontwikkelingsproces via een aankondiging Oproep CNPq/SEMPI/MCTI nr. 021/2021 - RHAE Programma - Lijn 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Creatie van een interactief digitaal platform voor de beheer en behandeling van overgewicht en obesitas - Niet-dieetgewichtsverlies (END), gecoördineerd door Dr. Cláudia Fetter en Dr. Juliana Bertoletti. De eerste fase of MVP (minimaal levensvatbaar product) bestaat uit 3 fasen van 7 dagen (totaal 21 dagen) en bevindt zich in de afrondende fase om beschikbaar te worden gemaakt voor het publiek, gepland voor oktober 2023. Meer informatie over het platform via de link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Daarom, in het licht van het bovenstaande, evenals het huidige gezondheidsscenario en de eisen die daaraan gesteld worden, vooral met betrekking tot zwaarlijvigheid en risicofactoren die verband houden met de gezondheid, is dit project van plan de effecten van het SlimTrack® Platform op de naleving van het dieet, de variatie in lichaamsgewicht en de variatie in lichaamsgewicht te evalueren. , antropometrische variabelen en arteriële stijfheid bij postmenopauzale vrouwen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefoonnummer: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefoonnummer: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90620-130
- Werving
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Menopauze
- Overgewicht
- Obesitas
- Sedentaire levensstijl
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van hormoontherapie
- Gebruik van farmacologische psychiatrische medicatie
- Recente operatie (zes maanden)
- Recente (zes maanden) cardiovasculaire voorvallen (myocardinfarct, beroerte)
- Het volgen van een dieet in de afgelopen zes maanden
- Bijwonen van psychotherapeutisch proces
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: SlimTrack
Gebruik van het SlimTrack-platform
|
SlimTrack Platform vraagt om inloggen en bevat antropometrische gegevens van deelnemers, naast antwoorden over vragenlijsten en andere taken in online content die beschikbaar is
|
|
Actieve vergelijker: SlimTrack + Dieetrecept
Gebruik van het SlimTrack Platform + dieetrecept
|
SlimTrack Platform vraagt om inloggen en bevat antropometrische gegevens van deelnemers, naast antwoorden over vragenlijsten en andere taken in online content die beschikbaar is
Nutrition Professional evalueert voedingsgewoonten en schrijft een heropvoedingsmethode voor om beter gedrag ten aanzien van voedselinname te vervullen
|
|
Actieve vergelijker: Dieet recept
Gebruik van dieetrecepten
|
Nutrition Professional evalueert voedingsgewoonten en schrijft een heropvoedingsmethode voor om beter gedrag ten aanzien van voedselinname te vervullen
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Tips voor de gezondheid bij aanlevering van grafisch materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid (m/s)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Pulse Wave Velocity via oscillometrische methode, bedoeld om te worden verlaagd bij beoordeling na de interventie
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maten (cm)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Het doel was om de buikomtrek te verkleinen bij beoordeling na de interventie
|
Tot 21 dagen
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Korte versie van de Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ), bedoeld om te worden uitgebreid bij de beoordeling na de interventie
|
Tot 21 dagen
|
|
Naleving van het dieet
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Vragenlijst over voedselinname (WebDiet) bedoeld om te worden verhoogd bij de beoordeling na de interventie
|
Tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6092-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .