- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06497946
Effekter av SlimTrack®-plattformen på kosthållning, antropometri och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor (SlimTrack)
Effekter av SlimTrack®-plattformen på kosthållning, kroppsviktsvariationer, antropometriska variabler och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor: Pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en kronisk och multifaktoriell sjukdom, fysiologiskt kännetecknad av överdriven lagring av kroppsfett, vilket kan ha som riskfaktor vissa sociala orsaker, livsstil, olämplig matkonsumtion, extremt restriktiva dieter, dålig relation till mat, låga nivåer av fysisk aktivitet, bl.a. andra aspekter. (två) I Brasilien uppskattas det att 6 av 10 brasilianare är överviktiga, vilket motsvarar 96 miljoner överviktiga människor i landet. Vidare, enligt World Obesity Federation, kommer 1 av 4 personer (nästan två miljarder) år 2035 att leva med fetma (BMI över 30 kg/m2). Därför är fetma den näst viktigaste riskfaktorn för den globala bördan av kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, tjocktarm, ändtarm, bröstcancer och cirros. Frånvaro från arbetet, psykiska störningar, låg självkänsla och social isolering kräver dock både ett fysiskt och psykiskt behandlingsperspektiv.
En befolkning som är allmänt mottaglig för viktökning är postmenopausala kvinnor. I ett fysiologiskt sammanhang är postmenopaus den sista fasen av klimatperioden, den reproduktiva till icke-reproduktiva perioden, som börjar 12 månader efter kvinnans sista menstruation och slutar i genomsnitt vid 65 års ålder. Bevis tyder på att 50 % av den kvinnliga befolkningen vid denna tidpunkt har metabolt syndrom, en stark tendens att ackumulera visceral bukfett, ses av en ökad bukomkrets, förändringar i benmetabolism och större mottaglighet för kroniska icke-smittsamma sjukdomar. Bland de kroniska sjukdomar som utvecklas under klimakteriet är de relaterade till hjärtat, med högt blodtryck, diabetes och kranskärlssjukdomar som huvudpersonerna i detta ogynnsamma scenario, ett faktum som redan bevisats av några nyare studier som pekar på kvinnor i klimakteriet med en högre prevalens av central arteriell stelhet.
Arteriell styvhet är den mekaniska utvidgningsspänningen som induceras av anterograda och retrograda systoliska vågor, som minskar tjockleken och fragmenterar elastinfibrer, ersatta av kollagen och proteinmatris, med mindre kapacitet att dämpa pulsvågstryck, vilket ökar styvheten i artärväggarna och hastigheten av anterograda och retrograda (eller reflex) pulsvågor.
Arteriell stelhet bedöms med hjälp av Pulse Wave Velocity (PWV), en viktig markör för central artärstelhet, som anses vara en tidig prediktor för risk för hypertoni och CVD, när PWV > 10 m/s. För varje 1 m/s ökning av PWV finns en ökning av risken för kardiovaskulär död, kardiovaskulära händelser och dödsfall av alla orsaker med cirka 14-15%.
En metaanalys har redan visat att en minskning av kroppsvikten (i genomsnitt 8 % av den ursprungliga kroppsvikten), uppnådd genom kost- och livsstilsförändringar, förbättrade PWV. Både kost och regelbunden motion har effekt på PWV. minskning av PWV som en konsekvens av viktminskning, och minskning av >7% av initial kroppsvikt har en mer robust effekt.
Därför kräver hanteringen av kroppsvikt under klimakteriet, såväl som andra aspekter av kvinnors hälsa, ett brett spektrum av transdisciplinära åtgärder, med dietära och icke-dietära interventioner som psykologiskt stöd och uppmuntran för ett mer aktivt liv. I detta sammanhang representerar nya teknologier ett omfattande och tillgängligt alternativ för användning av multidisciplinära verktyg i kroppsviktshantering, eftersom tekniska framsteg i allt högre grad har tillhandahållit icke-invasiva metoder för hälsohantering.
Därför presenterar SlimTrack-plattformen verktyg som hjälper både att möta tankar och känslor som är skadliga för långvarig viktminskning, och med fysiska aktiviteter som främjar kroppens självmedvetenhet, möter behoven av fysisk aktivitet och kostråd, vilket bidrar till en förändring i livsstil. För närvarande är plattformen i utvecklingsprocessen genom ett meddelande Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Nystartade företag, Process: 424509/2021-0 Skapande av en interaktiv digital plattform för hantering och behandling av övervikt och fetma - Non-Dietary Weight Loss (END), koordinerad av Dr Cláudia Fetter och Dr Juliana Bertoletti. Den första fasen eller MVP (minsta livskraftiga produkt) består av 3 steg om 7 dagar (totalt 21 dagar), är i slutfasen för att göras tillgänglig för allmänheten, planerad till oktober 2023. Mer information om plattformen på länken: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Därför, med tanke på ovanstående, såväl som det aktuella hälsoscenariot och dess krav, särskilt vad gäller fetma och riskfaktorer förknippade med hälsa, avser detta projekt att utvärdera effekterna av SlimTrack ® Platform på följsamhet till dieten, variation i kroppsvikt , antropometriska variabler och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefonnummer: 51996540423
- E-post: nutmarianaavila@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefonnummer: 51984516888
- E-post: profclaudiafetter@gmail.com
Studieorter
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
- Rekrytering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Klimakteriet
- Övervikt
- Fetma
- Stillasittande livsstil
Exklusions kriterier:
- Användning av hormonbehandling
- Användning av farmakologisk psykiatrisk medicin
- Senaste operationen (sex månader)
- Nyligen (sex månader) kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke)
- Följsamhet till dieten under de senaste sex månaderna
- Att delta i psykoterapeutisk process
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SlimTrack
Användning av SlimTrack-plattformen
|
SlimTrack Plataform begär inloggning och inkluderar antropometrisk data från deltagare, förutom svar om frågeformulär och andra uppgifter i onlineinnehåll tillgängligt
|
|
Aktiv komparator: SlimTrack + Diet Recept
Användning av SlimTrack Plataform + kostrecept
|
SlimTrack Plataform begär inloggning och inkluderar antropometrisk data från deltagare, förutom svar om frågeformulär och andra uppgifter i onlineinnehåll tillgängligt
Nutrition Professional utvärderar kostvanor och föreskriver en omskolningsmetod för att uppfylla bättre beteende mot matintag
|
|
Aktiv komparator: Diet recept
Användning av kostrecept
|
Nutrition Professional utvärderar kostvanor och föreskriver en omskolningsmetod för att uppfylla bättre beteende mot matintag
|
|
Inget ingripande: Controll
Tips för hälsa med leverans av grafiskt material
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell stelhet (m/s)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Pulsvågshastigheten med oscilometrisk metod, avsedd att sänkas vid bedömning efter intervention
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått (cm)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Abdominal omkrets syftade till att minska vid bedömning efter intervention
|
Upp till 21 dagar
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Kortversionen av Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) syftar till att utökas vid bedömning efter intervention
|
Upp till 21 dagar
|
|
Att följa kosten
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Food Intake Questionnaire (WebDiet) syftade till att öka vid bedömning efter intervention
|
Upp till 21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6092-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .