Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av SlimTrack®-plattformen på kosthållning, antropometri och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor (SlimTrack)

21 augusti 2024 uppdaterad av: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter av SlimTrack®-plattformen på kosthållning, kroppsviktsvariationer, antropometriska variabler och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor: Pilotstudie

Inledning: Den viktökning som förväntas under den postmenopausala perioden har skadliga effekter på den kvinnliga befolkningens fysiska och mentala hälsa. Hantering av denna situation rekommenderar starkt regelbunden motion, beteendemässiga och psykologiska interventioner och kostkontroll. Aktiviteter av detta slag kan utföras online. SlimTrack-plattformen är en interaktiv digital plattform för hantering och behandling av övervikt och fetma på basis av viktminskning utan diet. Den första fasen bestående av 3 etapper om 7 dagar (totalt 21 dagar) presenterar verktyg för att hantera tankar och känslor, förutom att erbjuda en rad fysiska aktiviteter som främjar kroppens självkännedom och rörelsebehov. Därför syftar denna studie till att utvärdera effekterna av denna MVP på följsamhet till dieten, kroppsviktsvariationer, antropometriska variabler och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor, förutom att verifiera noggrannheten av självrapporterade mätningar på plattformen. Metoder: Randomiserad klinisk prövning kommer att rekrytera överviktiga och feta frivilliga för att utvärdera kroppsviktsvariation, antropometriska variabler och artärstyvhet (oscillometrisk metod, erhållande av centrala artärtrycksindex, pulsvågshastighet (stor artärstelhet) och Aix 75 för att identifiera stelhet hos små artärer) . Patienterna kommer att randomiseras till följande interventioner: Diet, SlimTrack-plattform, Diet + SlimTrack-plattform och kontroll. Insatserna kommer att ha personlig assistans en gång i veckan. De erhållna uppgifterna kommer att analyseras efter avsikt att behandla och presenteras som medelvärden (M) ± standardavvikelse (SD). De kommer att testas för normalitet med Shapiro Wilk-testet. Skillnaderna mellan insatser kommer att göras genom GEE. Korrelationer mellan variabler kommer att erhållas med Pearson Correlations för parametriska data och Spearman Correlations för icke-parametriska data, med en signifikansnivå på p < 0,05. Förväntade resultat: Resultat förväntas peka på effektiviteten av icke-dietstöd (SlimTrack Platform) i både dietföljsamhet och minskning av kroppsvikt. Genom jämförelser mellan grupper kommer det vidare att vara möjligt att belysa effekterna av viktminskning, kost och fysisk aktivitetsnivå på artärstelhet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Fetma är en kronisk och multifaktoriell sjukdom, fysiologiskt kännetecknad av överdriven lagring av kroppsfett, vilket kan ha som riskfaktor vissa sociala orsaker, livsstil, olämplig matkonsumtion, extremt restriktiva dieter, dålig relation till mat, låga nivåer av fysisk aktivitet, bl.a. andra aspekter. (två) I Brasilien uppskattas det att 6 av 10 brasilianare är överviktiga, vilket motsvarar 96 miljoner överviktiga människor i landet. Vidare, enligt World Obesity Federation, kommer 1 av 4 personer (nästan två miljarder) år 2035 att leva med fetma (BMI över 30 kg/m2). Därför är fetma den näst viktigaste riskfaktorn för den globala bördan av kroniska icke-smittsamma sjukdomar (NCD), såsom hjärt-kärlsjukdomar, högt blodtryck, diabetes, tjocktarm, ändtarm, bröstcancer och cirros. Frånvaro från arbetet, psykiska störningar, låg självkänsla och social isolering kräver dock både ett fysiskt och psykiskt behandlingsperspektiv.

En befolkning som är allmänt mottaglig för viktökning är postmenopausala kvinnor. I ett fysiologiskt sammanhang är postmenopaus den sista fasen av klimatperioden, den reproduktiva till icke-reproduktiva perioden, som börjar 12 månader efter kvinnans sista menstruation och slutar i genomsnitt vid 65 års ålder. Bevis tyder på att 50 % av den kvinnliga befolkningen vid denna tidpunkt har metabolt syndrom, en stark tendens att ackumulera visceral bukfett, ses av en ökad bukomkrets, förändringar i benmetabolism och större mottaglighet för kroniska icke-smittsamma sjukdomar. Bland de kroniska sjukdomar som utvecklas under klimakteriet är de relaterade till hjärtat, med högt blodtryck, diabetes och kranskärlssjukdomar som huvudpersonerna i detta ogynnsamma scenario, ett faktum som redan bevisats av några nyare studier som pekar på kvinnor i klimakteriet med en högre prevalens av central arteriell stelhet.

Arteriell styvhet är den mekaniska utvidgningsspänningen som induceras av anterograda och retrograda systoliska vågor, som minskar tjockleken och fragmenterar elastinfibrer, ersatta av kollagen och proteinmatris, med mindre kapacitet att dämpa pulsvågstryck, vilket ökar styvheten i artärväggarna och hastigheten av anterograda och retrograda (eller reflex) pulsvågor.

Arteriell stelhet bedöms med hjälp av Pulse Wave Velocity (PWV), en viktig markör för central artärstelhet, som anses vara en tidig prediktor för risk för hypertoni och CVD, när PWV > 10 m/s. För varje 1 m/s ökning av PWV finns en ökning av risken för kardiovaskulär död, kardiovaskulära händelser och dödsfall av alla orsaker med cirka 14-15%.

En metaanalys har redan visat att en minskning av kroppsvikten (i genomsnitt 8 % av den ursprungliga kroppsvikten), uppnådd genom kost- och livsstilsförändringar, förbättrade PWV. Både kost och regelbunden motion har effekt på PWV. minskning av PWV som en konsekvens av viktminskning, och minskning av >7% av initial kroppsvikt har en mer robust effekt.

Därför kräver hanteringen av kroppsvikt under klimakteriet, såväl som andra aspekter av kvinnors hälsa, ett brett spektrum av transdisciplinära åtgärder, med dietära och icke-dietära interventioner som psykologiskt stöd och uppmuntran för ett mer aktivt liv. I detta sammanhang representerar nya teknologier ett omfattande och tillgängligt alternativ för användning av multidisciplinära verktyg i kroppsviktshantering, eftersom tekniska framsteg i allt högre grad har tillhandahållit icke-invasiva metoder för hälsohantering.

Därför presenterar SlimTrack-plattformen verktyg som hjälper både att möta tankar och känslor som är skadliga för långvarig viktminskning, och med fysiska aktiviteter som främjar kroppens självmedvetenhet, möter behoven av fysisk aktivitet och kostråd, vilket bidrar till en förändring i livsstil. För närvarande är plattformen i utvecklingsprocessen genom ett meddelande Call CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Nystartade företag, Process: 424509/2021-0 Skapande av en interaktiv digital plattform för hantering och behandling av övervikt och fetma - Non-Dietary Weight Loss (END), koordinerad av Dr Cláudia Fetter och Dr Juliana Bertoletti. Den första fasen eller MVP (minsta livskraftiga produkt) består av 3 steg om 7 dagar (totalt 21 dagar), är i slutfasen för att göras tillgänglig för allmänheten, planerad till oktober 2023. Mer information om plattformen på länken: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Därför, med tanke på ovanstående, såväl som det aktuella hälsoscenariot och dess krav, särskilt vad gäller fetma och riskfaktorer förknippade med hälsa, avser detta projekt att utvärdera effekterna av SlimTrack ® Platform på följsamhet till dieten, variation i kroppsvikt , antropometriska variabler och arteriell stelhet hos postmenopausala kvinnor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
        • Rekrytering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Klimakteriet
  • Övervikt
  • Fetma
  • Stillasittande livsstil

Exklusions kriterier:

  • Användning av hormonbehandling
  • Användning av farmakologisk psykiatrisk medicin
  • Senaste operationen (sex månader)
  • Nyligen (sex månader) kardiovaskulära händelser (hjärtinfarkt, stroke)
  • Följsamhet till dieten under de senaste sex månaderna
  • Att delta i psykoterapeutisk process

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SlimTrack
Användning av SlimTrack-plattformen
SlimTrack Plataform begär inloggning och inkluderar antropometrisk data från deltagare, förutom svar om frågeformulär och andra uppgifter i onlineinnehåll tillgängligt
Aktiv komparator: SlimTrack + Diet Recept
Användning av SlimTrack Plataform + kostrecept
SlimTrack Plataform begär inloggning och inkluderar antropometrisk data från deltagare, förutom svar om frågeformulär och andra uppgifter i onlineinnehåll tillgängligt
Nutrition Professional utvärderar kostvanor och föreskriver en omskolningsmetod för att uppfylla bättre beteende mot matintag
Aktiv komparator: Diet recept
Användning av kostrecept
Nutrition Professional utvärderar kostvanor och föreskriver en omskolningsmetod för att uppfylla bättre beteende mot matintag
Inget ingripande: Controll
Tips för hälsa med leverans av grafiskt material

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriell stelhet (m/s)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Pulsvågshastigheten med oscilometrisk metod, avsedd att sänkas vid bedömning efter intervention
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått (cm)
Tidsram: Upp till 21 dagar
Abdominal omkrets syftade till att minska vid bedömning efter intervention
Upp till 21 dagar
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: Upp till 21 dagar
Kortversionen av Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) syftar till att utökas vid bedömning efter intervention
Upp till 21 dagar
Att följa kosten
Tidsram: Upp till 21 dagar
Food Intake Questionnaire (WebDiet) syftade till att öka vid bedömning efter intervention
Upp till 21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Första postat (Faktisk)

12 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6092-23

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera