- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06497946
Влияние платформы SlimTrack® на соблюдение диеты, антропометрию и жесткость артерий у женщин в постменопаузе (SlimTrack)
Влияние платформы SlimTrack® на соблюдение диеты, изменение массы тела, антропометрические показатели и жесткость артерий у женщин в постменопаузе: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является хроническим и многофакторным заболеванием, физиологически характеризующимся чрезмерным накоплением жира в организме, фактором риска которого могут быть определенные социальные причины, образ жизни, неправильное потребление пищи, чрезвычайно ограничительные диеты, плохое отношение к пище, низкий уровень физической активности, среди другие аспекты. (два) По оценкам, в Бразилии 6 из 10 бразильцев имеют избыточный вес, что составляет 96 миллионов человек в стране с избыточным весом. Более того, по данным Всемирной федерации борьбы с ожирением, к 2035 году каждый четвертый человек (почти два миллиарда) будет жить с ожирением (ИМТ выше 30 кг/м2). Таким образом, ожирение является вторым по значимости фактором риска глобального бремени хронических неинфекционных заболеваний (НИЗ), таких как сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление, диабет, заболевания толстой и прямой кишки, рак молочной железы и цирроз печени. Однако отсутствие на работе, психологические расстройства, низкая самооценка и социальная изоляция требуют как физического, так и психологического лечения.
Населением, широко подверженным увеличению веса, являются женщины в постменопаузе. В физиологическом контексте постменопауза — это последняя фаза климактерического периода, от репродуктивного до нерепродуктивного периода, начинающаяся через 12 месяцев после последней менструации женщины и заканчивающаяся в среднем в 65 лет. Фактические данные указывают на то, что 50% женского населения в настоящее время страдают метаболическим синдромом, сильной тенденцией к накоплению висцерального абдоминального ожирения, что проявляется в увеличении окружности живота, изменениях костного метаболизма и большей восприимчивости к хроническим неинфекционным заболеваниям. Среди хронических заболеваний, которые развиваются во время менопаузы, есть заболевания, связанные с сердцем, причем главными героями этого неблагоприятного сценария являются высокое кровяное давление, диабет и ишемическая болезнь сердца, факт, который уже подтверждается некоторыми недавними исследованиями, которые указывают на более высокую распространенность женщин в период менопаузы. жесткости центральной артерии.
Артериальная жесткость – это механическое растяжение, вызванное антероградными и ретроградными систолическими волнами, которое уменьшает толщину и фрагментирует эластиновые волокна, замещаемые коллагеновой и белковой матрицей, с меньшей способностью ослаблять давление пульсовой волны, увеличивая жесткость артериальных стенок и скорость антероградных и ретроградных (или рефлекторных) пульсовых волн.
Артериальную жесткость оценивают с помощью скорости пульсовой волны (СПВ), важного маркера жесткости центральной артерии, который считается ранним предиктором риска гипертонии и сердечно-сосудистых заболеваний, когда СПВ > 10 м/с. На каждый 1 м/с увеличения СПВ происходит увеличение риска сердечно-сосудистой смерти, сердечно-сосудистых событий и смерти от всех причин примерно на 14-15%.
Метаанализ уже продемонстрировал, что снижение массы тела (в среднем на 8% от исходной массы тела), достигнутое за счет изменения диеты и образа жизни, улучшает СПВ. И диета, и регулярные физические упражнения влияют на СПВ. снижение СПВ вследствие снижения веса, а снижение >7% исходной массы тела дает более устойчивый эффект.
Таким образом, управление массой тела во время менопаузы, а также другие аспекты женского здоровья требуют широкого спектра трансдисциплинарных действий с диетическими и недиетическим вмешательством в качестве психологической поддержки и поощрения к более активной жизни. В этом контексте новые технологии представляют собой комплексную и доступную альтернативу использованию междисциплинарных инструментов для контроля веса тела, поскольку технологические достижения все чаще предоставляют неинвазивные методы управления здоровьем.
Таким образом, платформа SlimTrack представляет инструменты, которые помогают как противостоять мыслям и эмоциям, которые вредны для долгосрочной потери веса, так и осуществлять физическую активность, которая способствует самосознанию тела, удовлетворению потребностей в физической активности и рекомендациям по питанию, способствуя изменение образа жизни. В настоящий момент платформа находится в процессе разработки, согласно уведомлению. Звонок CNPq/SEMPI/MCTI № 021/2021 – Программа RHAE – Строка 2 – Стартапы, Процесс: 424509/2021-0 Создание интерактивной цифровой платформы для управление и лечение избыточного веса и ожирения - Недиетическая потеря веса (END), координируются доктором Клаудией Феттер и доктором Джулианой Бертолетти. Первая фаза, или MVP (минимально жизнеспособный продукт), состоит из 3 этапов по 7 дней (всего 21 день), находится на стадии завершения и будет доступна для общественности, запланированной на октябрь 2023 года. Подробная информация о платформе по ссылке: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Поэтому, учитывая вышеизложенное, а также текущий сценарий здравоохранения и его требования, особенно в отношении ожирения и факторов риска, связанных со здоровьем, этот проект намерен оценить влияние платформы SlimTrack ® на соблюдение диеты, изменение массы тела. , антропометрические переменные и жесткость артерий у женщин в постменопаузе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Номер телефона: 51996540423
- Электронная почта: nutmarianaavila@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Номер телефона: 51984516888
- Электронная почта: profclaudiafetter@gmail.com
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90620-130
- Рекрутинг
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Менопауза
- Избыточный вес
- Ожирение
- Сидячий образ жизни
Критерий исключения:
- Использование гормональной терапии
- Использование фармакологических психиатрических препаратов
- Недавняя операция (шесть месяцев)
- Недавние (шесть месяцев) сердечно-сосудистые события (инфаркт миокарда, инсульт)
- Соблюдение диеты в течение последних шести месяцев
- Участие в психотерапевтическом процессе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СлимТрек
Использование платформы SlimTrack
|
Платформа SlimTrack запрашивает вход в систему и включает антропометрические данные участников, а также ответы на вопросы анкеты и другие задачи в доступном онлайн-контенте.
|
|
Активный компаратор: SlimTrack + Рецепт диеты
Использование рецепта SlimTrack Plataform + диеты
|
Платформа SlimTrack запрашивает вход в систему и включает антропометрические данные участников, а также ответы на вопросы анкеты и другие задачи в доступном онлайн-контенте.
Специалист по питанию оценивает пищевые привычки и предписывает метод перевоспитания, чтобы добиться лучшего поведения в отношении потребления пищи.
|
|
Активный компаратор: Рецепт диеты
Использование рецепта диеты
|
Специалист по питанию оценивает пищевые привычки и предписывает метод перевоспитания, чтобы добиться лучшего поведения в отношении потребления пищи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Советы для здоровья с доставкой графического материала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость (м/с)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Скорость пульсовой волны, измеренная осциллометрическим методом, с целью снижения при оценке после вмешательства.
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения (см)
Временное ограничение: До 21 дня
|
Окружность живота должна быть уменьшена при оценке после вмешательства
|
До 21 дня
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: До 21 дня
|
Краткая версия опросника по инвентаризации физической активности (IPAQ) будет расширена при оценке после вмешательства
|
До 21 дня
|
|
Соблюдение диеты
Временное ограничение: До 21 дня
|
Анкета по потреблению пищи (WebDiet), которую планируется расширить при оценке после вмешательства
|
До 21 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6092-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .