Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la plateforme SlimTrack® sur l'observance du régime alimentaire, l'anthropométrie et la rigidité artérielle chez les femmes ménopausées (SlimTrack)

21 août 2024 mis à jour par: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effets de la plateforme SlimTrack® sur l'observance du régime alimentaire, la variation du poids corporel, les variables anthropométriques et la rigidité artérielle chez les femmes ménopausées : étude pilote

Introduction : La prise de poids attendue en période postménopausique a des effets délétères sur la santé physique et mentale de la population féminine. La gestion de cette situation recommande fortement une activité physique régulière, des interventions comportementales et psychologiques et un contrôle alimentaire. Des activités de cette nature peuvent être réalisées en ligne. La plateforme SlimTrack est une plateforme numérique interactive pour la gestion et le traitement du surpoids et de l'obésité sur la base d'une perte de poids non alimentaire. La première phase composée de 3 étapes de 7 jours (21 jours au total) présente des outils pour gérer les pensées et les émotions, en plus d'offrir une série d'activités physiques qui favorisent la conscience de soi du corps et les besoins de mouvement. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets de ce MVP sur l'adhésion au régime alimentaire, la variation du poids corporel, les variables anthropométriques et la rigidité artérielle chez les femmes ménopausées, en plus de vérifier l'exactitude des mesures autodéclarées sur la plateforme. Méthodes : Un essai clinique randomisé recrutera des volontaires en surpoids et obèses pour évaluer la variation du poids corporel, les variables anthropométriques et la rigidité artérielle (méthode oscillométrique, obtention des indices de pression artérielle centrale, vitesse de l'onde de pouls (rigidité des grandes artères) et Aix 75 pour identifier la rigidité des petites artères) . Les patients seront randomisés pour les interventions suivantes : Régime, Plateforme SlimTrack, Régime + Plateforme SlimTrack et Contrôle. Les interventions bénéficieront d'une assistance en personne une fois par semaine. Les données obtenues seront analysées par intention de traiter et présentées sous forme de moyenne (M) ± écart type (SD). Leur normalité sera testée à l'aide du test de Shapiro Wilk. Les différences entre les interventions se feront via GEE. Les corrélations entre les variables seront obtenues à l'aide des corrélations de Pearson pour les données paramétriques et des corrélations de Spearman pour les données non paramétriques, avec un niveau de signification de p < 0,05. Résultats attendus : des résultats attendus indiquent l'efficacité du soutien non alimentaire (plateforme SlimTrack) à la fois dans l'observance du régime et dans la réduction du poids corporel. De plus, grâce à des comparaisons entre groupes, il sera possible d'élucider les influences de la perte de poids, de l'alimentation et des niveaux d'activité physique sur la rigidité artérielle.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité est une maladie chronique et multifactorielle, caractérisée physiologiquement par un stockage excessif de graisse corporelle, qui peut avoir comme facteur de risque certaines raisons sociales, le mode de vie, une consommation alimentaire inappropriée, des régimes extrêmement restrictifs, un mauvais rapport à l'alimentation, de faibles niveaux d'activité physique, entre autres. Autres aspects. (deux) Au Brésil, on estime que 6 Brésiliens sur 10 sont en surpoids, ce qui représente 96 millions de personnes en surpoids dans le pays. De plus, selon la Fédération mondiale de l’obésité, d’ici 2035, une personne sur quatre (près de deux milliards) vivra avec l’obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2). Par conséquent, l’obésité est le deuxième facteur de risque le plus important pour le fardeau mondial des maladies chroniques non transmissibles (MNT), telles que les maladies cardiovasculaires, l’hypertension artérielle, le diabète, le côlon, le rectum, le cancer du sein et la cirrhose. Cependant, l’absence du travail, les troubles psychologiques, la faible estime de soi et l’isolement social nécessitent une perspective de traitement à la fois physique et psychologique.

Les femmes ménopausées constituent une population très susceptible à la prise de poids. Dans un contexte physiologique, la postménopause est la dernière phase de la période climatérique, la période reproductive à non reproductive, commençant 12 mois après les dernières règles de la femme et se terminant en moyenne à 65 ans. Les preuves indiquent qu'à l'heure actuelle, 50 % de la population féminine souffre du syndrome métabolique, une forte tendance à accumuler une adiposité abdominale viscérale, caractérisée par une augmentation de la circonférence abdominale, des modifications du métabolisme osseux et une plus grande susceptibilité aux maladies chroniques non transmissibles. Parmi les maladies chroniques qui se développent pendant la ménopause figurent celles liées au cœur, l'hypertension artérielle, le diabète et les maladies coronariennes étant les protagonistes de ce scénario défavorable, un fait déjà mis en évidence par certaines études récentes qui soulignent une prévalence plus élevée chez les femmes ménopausées. de rigidité artérielle centrale.

La rigidité artérielle est la contrainte de distension mécanique induite par les ondes systoliques antérogrades et rétrogrades, qui réduit l'épaisseur et fragmente les fibres d'élastine, remplacées par du collagène et une matrice protéique, avec une moindre capacité à amortir les pressions des ondes de pouls, augmentant ainsi la rigidité des parois artérielles et la vitesse. d'ondes de pouls antérogrades et rétrogrades (ou réflexes).

La rigidité artérielle est évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls (PWV), un marqueur important de la rigidité de l'artère centrale, considéré comme un prédicteur précoce du risque d'hypertension et de maladies cardiovasculaires, lorsque la PWV > 10 m/s. Pour chaque augmentation de 1 m/s de la PWV, il y a une augmentation du risque de décès cardiovasculaire, d'événements cardiovasculaires et de décès toutes causes confondues d'environ 14 à 15 %.

Une méta-analyse a déjà démontré que la réduction du poids corporel (en moyenne de 8 % du poids corporel initial), obtenue grâce à des changements de régime alimentaire et de mode de vie, améliorait le PWV. Le régime alimentaire et l’exercice régulier ont un effet sur le PWV. la réduction du PWV suite à la réduction de poids, et une réduction > 7 % du poids corporel initial a un effet plus robuste.

Par conséquent, la gestion du poids corporel pendant la ménopause, ainsi que d'autres aspects de la santé des femmes, nécessitent un large spectre d'actions transdisciplinaires, avec des interventions diététiques et non diététiques comme soutien psychologique et encouragement à une vie plus active. Dans ce contexte, les nouvelles technologies représentent une alternative complète et accessible pour l'utilisation d'outils multidisciplinaires dans la gestion du poids corporel, puisque les progrès technologiques offrent de plus en plus de méthodes non invasives de gestion de la santé.

Par conséquent, la plateforme SlimTrack présente des outils qui aident à la fois à faire face aux pensées et aux émotions qui nuisent à la perte de poids à long terme, et aux activités physiques qui favorisent la conscience de soi du corps, répondant aux besoins de l'activité physique et aux directives alimentaires, contribuant à un changement de style de vie. En ce moment, la plateforme est en cours de développement à travers un avis Appel CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programme RHAE - Ligne 2 - Start-Ups, Processus : 424509/2021-0 Création d'une plateforme numérique interactive pour le gestion et traitement du surpoids et de l'obésité - Perte de poids non diététique (END), coordonnée par le Dr Cláudia Fetter et le Dr Juliana Bertoletti. La première phase ou MVP ( minimum viable product ) est composée de 3 étapes de 7 jours (total 21 jours), est en phase de finalisation pour être mise à disposition du public, prévue en octobre 2023. Plus d'informations sur la plateforme sur le lien : https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Par conséquent, compte tenu de ce qui précède, ainsi que du scénario de santé actuel et de ses exigences, notamment en ce qui concerne l'obésité et les facteurs de risque associés à la santé, ce projet vise à évaluer les effets de la plateforme SlimTrack ® sur l'adhésion au régime, la variation du poids corporel. , variables anthropométriques et rigidité artérielle chez les femmes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-130
        • Recrutement
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration

  • Ménopause
  • en surpoids
  • Obésité
  • Mode de vie sédentaire

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de l'hormonothérapie
  • Utilisation de médicaments psychiatriques pharmacologiques
  • Chirurgie récente (six mois)
  • Événements cardiovasculaires récents (six mois) (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Adhésion au régime au cours des six derniers mois
  • Accompagner le processus psychothérapeutique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SlimTrack
Utilisation de la plateforme SlimTrack
La plate-forme SlimTrack demande la connexion et inclut les données anthropométriques des participants, en plus des réponses aux questionnaires et autres tâches dans le contenu en ligne disponible.
Comparateur actif: SlimTrack + Prescription diététique
Utilisation de la Plateforme SlimTrack + prescription diététique
La plate-forme SlimTrack demande la connexion et inclut les données anthropométriques des participants, en plus des réponses aux questionnaires et autres tâches dans le contenu en ligne disponible.
Un professionnel de la nutrition évalue les habitudes alimentaires et prescrit une méthode de rééducation afin d'adopter un meilleur comportement face à la prise alimentaire.
Comparateur actif: Prescription de régime
Utilisation d'une prescription diététique
Un professionnel de la nutrition évalue les habitudes alimentaires et prescrit une méthode de rééducation afin d'adopter un meilleur comportement face à la prise alimentaire.
Aucune intervention: Contrôle
Conseils pour la santé avec livraison de matériel graphique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rigidité artérielle (m/s)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Vitesse de l'onde de pouls par méthode oscilométrique, destinée à être diminuée lors de l'évaluation post-intervention
Jusqu'à 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques (cm)
Délai: Jusqu'à 21 jours
La circonférence abdominale devait être diminuée lors de l'évaluation post-intervention
Jusqu'à 21 jours
Niveaux d'activité physique
Délai: Jusqu'à 21 jours
Version courte de l'Inventaire de l'activité physique (IPAQ) destinée à être augmentée lors de l'évaluation post-intervention
Jusqu'à 21 jours
Adhésion au régime
Délai: Jusqu'à 21 jours
Le questionnaire sur la consommation alimentaire (WebDiet) devait être augmenté lors de l'évaluation post-intervention
Jusqu'à 21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2024

Première publication (Réel)

12 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6092-23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner