- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06497946
Effets de la plateforme SlimTrack® sur l'observance du régime alimentaire, l'anthropométrie et la rigidité artérielle chez les femmes ménopausées (SlimTrack)
Effets de la plateforme SlimTrack® sur l'observance du régime alimentaire, la variation du poids corporel, les variables anthropométriques et la rigidité artérielle chez les femmes ménopausées : étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité est une maladie chronique et multifactorielle, caractérisée physiologiquement par un stockage excessif de graisse corporelle, qui peut avoir comme facteur de risque certaines raisons sociales, le mode de vie, une consommation alimentaire inappropriée, des régimes extrêmement restrictifs, un mauvais rapport à l'alimentation, de faibles niveaux d'activité physique, entre autres. Autres aspects. (deux) Au Brésil, on estime que 6 Brésiliens sur 10 sont en surpoids, ce qui représente 96 millions de personnes en surpoids dans le pays. De plus, selon la Fédération mondiale de l’obésité, d’ici 2035, une personne sur quatre (près de deux milliards) vivra avec l’obésité (IMC supérieur à 30 kg/m2). Par conséquent, l’obésité est le deuxième facteur de risque le plus important pour le fardeau mondial des maladies chroniques non transmissibles (MNT), telles que les maladies cardiovasculaires, l’hypertension artérielle, le diabète, le côlon, le rectum, le cancer du sein et la cirrhose. Cependant, l’absence du travail, les troubles psychologiques, la faible estime de soi et l’isolement social nécessitent une perspective de traitement à la fois physique et psychologique.
Les femmes ménopausées constituent une population très susceptible à la prise de poids. Dans un contexte physiologique, la postménopause est la dernière phase de la période climatérique, la période reproductive à non reproductive, commençant 12 mois après les dernières règles de la femme et se terminant en moyenne à 65 ans. Les preuves indiquent qu'à l'heure actuelle, 50 % de la population féminine souffre du syndrome métabolique, une forte tendance à accumuler une adiposité abdominale viscérale, caractérisée par une augmentation de la circonférence abdominale, des modifications du métabolisme osseux et une plus grande susceptibilité aux maladies chroniques non transmissibles. Parmi les maladies chroniques qui se développent pendant la ménopause figurent celles liées au cœur, l'hypertension artérielle, le diabète et les maladies coronariennes étant les protagonistes de ce scénario défavorable, un fait déjà mis en évidence par certaines études récentes qui soulignent une prévalence plus élevée chez les femmes ménopausées. de rigidité artérielle centrale.
La rigidité artérielle est la contrainte de distension mécanique induite par les ondes systoliques antérogrades et rétrogrades, qui réduit l'épaisseur et fragmente les fibres d'élastine, remplacées par du collagène et une matrice protéique, avec une moindre capacité à amortir les pressions des ondes de pouls, augmentant ainsi la rigidité des parois artérielles et la vitesse. d'ondes de pouls antérogrades et rétrogrades (ou réflexes).
La rigidité artérielle est évaluée à l'aide de la vitesse de l'onde de pouls (PWV), un marqueur important de la rigidité de l'artère centrale, considéré comme un prédicteur précoce du risque d'hypertension et de maladies cardiovasculaires, lorsque la PWV > 10 m/s. Pour chaque augmentation de 1 m/s de la PWV, il y a une augmentation du risque de décès cardiovasculaire, d'événements cardiovasculaires et de décès toutes causes confondues d'environ 14 à 15 %.
Une méta-analyse a déjà démontré que la réduction du poids corporel (en moyenne de 8 % du poids corporel initial), obtenue grâce à des changements de régime alimentaire et de mode de vie, améliorait le PWV. Le régime alimentaire et l’exercice régulier ont un effet sur le PWV. la réduction du PWV suite à la réduction de poids, et une réduction > 7 % du poids corporel initial a un effet plus robuste.
Par conséquent, la gestion du poids corporel pendant la ménopause, ainsi que d'autres aspects de la santé des femmes, nécessitent un large spectre d'actions transdisciplinaires, avec des interventions diététiques et non diététiques comme soutien psychologique et encouragement à une vie plus active. Dans ce contexte, les nouvelles technologies représentent une alternative complète et accessible pour l'utilisation d'outils multidisciplinaires dans la gestion du poids corporel, puisque les progrès technologiques offrent de plus en plus de méthodes non invasives de gestion de la santé.
Par conséquent, la plateforme SlimTrack présente des outils qui aident à la fois à faire face aux pensées et aux émotions qui nuisent à la perte de poids à long terme, et aux activités physiques qui favorisent la conscience de soi du corps, répondant aux besoins de l'activité physique et aux directives alimentaires, contribuant à un changement de style de vie. En ce moment, la plateforme est en cours de développement à travers un avis Appel CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programme RHAE - Ligne 2 - Start-Ups, Processus : 424509/2021-0 Création d'une plateforme numérique interactive pour le gestion et traitement du surpoids et de l'obésité - Perte de poids non diététique (END), coordonnée par le Dr Cláudia Fetter et le Dr Juliana Bertoletti. La première phase ou MVP ( minimum viable product ) est composée de 3 étapes de 7 jours (total 21 jours), est en phase de finalisation pour être mise à disposition du public, prévue en octobre 2023. Plus d'informations sur la plateforme sur le lien : https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Par conséquent, compte tenu de ce qui précède, ainsi que du scénario de santé actuel et de ses exigences, notamment en ce qui concerne l'obésité et les facteurs de risque associés à la santé, ce projet vise à évaluer les effets de la plateforme SlimTrack ® sur l'adhésion au régime, la variation du poids corporel. , variables anthropométriques et rigidité artérielle chez les femmes ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Numéro de téléphone: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Numéro de téléphone: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90620-130
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration
- Ménopause
- en surpoids
- Obésité
- Mode de vie sédentaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation de l'hormonothérapie
- Utilisation de médicaments psychiatriques pharmacologiques
- Chirurgie récente (six mois)
- Événements cardiovasculaires récents (six mois) (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
- Adhésion au régime au cours des six derniers mois
- Accompagner le processus psychothérapeutique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SlimTrack
Utilisation de la plateforme SlimTrack
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La plate-forme SlimTrack demande la connexion et inclut les données anthropométriques des participants, en plus des réponses aux questionnaires et autres tâches dans le contenu en ligne disponible.
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Comparateur actif: SlimTrack + Prescription diététique
Utilisation de la Plateforme SlimTrack + prescription diététique
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La plate-forme SlimTrack demande la connexion et inclut les données anthropométriques des participants, en plus des réponses aux questionnaires et autres tâches dans le contenu en ligne disponible.
Un professionnel de la nutrition évalue les habitudes alimentaires et prescrit une méthode de rééducation afin d'adopter un meilleur comportement face à la prise alimentaire.
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Comparateur actif: Prescription de régime
Utilisation d'une prescription diététique
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Un professionnel de la nutrition évalue les habitudes alimentaires et prescrit une méthode de rééducation afin d'adopter un meilleur comportement face à la prise alimentaire.
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Aucune intervention: Contrôle
Conseils pour la santé avec livraison de matériel graphique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rigidité artérielle (m/s)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Vitesse de l'onde de pouls par méthode oscilométrique, destinée à être diminuée lors de l'évaluation post-intervention
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures anthropométriques (cm)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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La circonférence abdominale devait être diminuée lors de l'évaluation post-intervention
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Jusqu'à 21 jours
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Niveaux d'activité physique
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Version courte de l'Inventaire de l'activité physique (IPAQ) destinée à être augmentée lors de l'évaluation post-intervention
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Jusqu'à 21 jours
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Adhésion au régime
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Le questionnaire sur la consommation alimentaire (WebDiet) devait être augmenté lors de l'évaluation post-intervention
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Jusqu'à 21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6092-23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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