- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06497946
SlimTrack® Platformin vaikutukset ruokavalion noudattamiseen, antropometriaan ja valtimoiden jäykkyyteen postmenopausaalisilla naisilla (SlimTrack)
SlimTrack®-alustan vaikutukset ruokavalion noudattamiseen, kehon painon vaihteluun, antropometrisiin muuttujiin ja valtimoiden jäykkyyteen postmenopausaalisilla naisilla: Pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on krooninen ja monitekijäinen sairaus, jolle on fysiologisesti ominaista liiallinen kehon rasvan varastointi, jonka riskitekijänä voivat olla tietyt sosiaaliset syyt, elämäntapa, sopimaton ruoan kulutus, äärimmäisen rajoittava ruokavalio, huono suhde ruokaan, alhainen fyysinen aktiivisuus jne. muita näkökohtia. (kaksi) Brasiliassa on arvioitu, että 6/10 brasilialaista on ylipainoisia, mikä edustaa 96 miljoonaa ylipainoista ihmistä maassa. Lisäksi Maailman liikalihavuusliiton mukaan vuoteen 2035 mennessä joka neljäs ihminen (melkein kaksi miljardia) elää lihavuuden kanssa (BMI yli 30 kg/m2). Siksi liikalihavuus on toiseksi tärkein riskitekijä kroonisten ei-tarttuvien sairauksien, kuten sydän- ja verisuonitautien, korkean verenpaineen, diabeteksen, paksusuolen, peräsuolen, rintasyövän ja kirroosin, maailmanlaajuisessa taakassa. Työstä poissaolo, psyykkiset häiriöt, huono itsetunto ja sosiaalinen eristäytyminen edellyttävät kuitenkin sekä fyysistä että psyykkistä hoitonäkökulmaa.
Painonnousulle laajalti alttiita väestöryhmiä ovat postmenopausaaliset naiset. Fysiologisessa kontekstissa postmenopaussi on klimakteerijakson viimeinen vaihe, lisääntymisvaiheesta ei-reproduktiiviseen ajanjaksoon, joka alkaa 12 kuukautta naisen viimeisten kuukautisten jälkeen ja päättyy keskimäärin 65 vuoden iässä. Todisteet osoittavat, että 50 %:lla naisväestöstä on tällä hetkellä metabolinen oireyhtymä, voimakas taipumus kerääntyä viskeraaliseen vatsan lihavuuteen, mikä näkyy lisääntyneenä vatsan ympärysmitana, luun aineenvaihdunnan muutoksina ja suurempana alttiutena kroonisille ei-tarttuville sairauksille. Vaihdevuosien aikana kehittyvien kroonisten sairauksien joukossa ovat sydämeen liittyvät sairaudet. Korkea verenpaine, diabetes ja sepelvaltimotauti ovat tämän epäsuotuisan skenaarion päähenkilöitä. Tämä tosiasia on jo todistettu eräissä viimeaikaisissa tutkimuksissa, jotka viittaavat vaihdevuosien naisiin, joilla on suurempi esiintyvyys. keskusvaltimon jäykkyydestä.
Valtimojäykkyys on anterogradisten ja retrogradisten systolisten aaltojen aiheuttamaa mekaanista venymisjännitystä, joka vähentää paksuutta ja pirstoa elastiinikuituja, jotka korvataan kollageeni- ja proteiinimatriisilla, ja heikentävät kykyä vaimentaa pulssiaaltopaineita, mikä lisää valtimon seinämien jäykkyyttä ja nopeutta. anterogradisista ja retrogradisista (tai refleksi-) pulssista.
Valtimon jäykkyys arvioidaan käyttämällä pulssiaallon nopeutta (PWV), joka on tärkeä keskusvaltimon jäykkyyden merkki, jota pidetään verenpainetaudin ja sydän- ja verisuonitautien riskin varhaisena ennustajana, kun PWV > 10 m/s. Jokaista 1 m/s PWV:n nousua kohden kardiovaskulaaristen kuolemantapausten, sydän- ja verisuonitapahtumien ja kaikista syistä johtuvan kuoleman riski kasvaa noin 14-15 %.
Meta-analyysi on jo osoittanut, että ruokavalion ja elämäntapojen muutoksilla saavutettu ruumiinpainon vähentäminen (keskimäärin 8 % alkuperäisestä painosta) paransi PWV:tä. Sekä ruokavaliolla että säännöllisellä harjoituksella on vaikutusta PWV:hen. PWV:n väheneminen painonpudotuksen seurauksena ja >7 %:n alentaminen alkuperäisestä ruumiinpainosta on voimakkaampi vaikutus.
Siksi ruumiinpainon hallinta vaihdevuosien aikana sekä muut naisten terveyteen liittyvät näkökohdat edellyttävät laajaa monitieteistä toimintaa, jossa ruokavalion ja ei-ruokavalioiden interventioita psykologisena tukena ja kannustimena aktiivisempaan elämään. Tässä yhteydessä uudet teknologiat ovat kattava ja helposti saatavilla oleva vaihtoehto monitieteisten työkalujen käytölle painonhallinnassa, koska teknologian kehitys on tarjonnut yhä enemmän ei-invasiivisia menetelmiä terveyden hallintaan.
Siksi SlimTrack-alustalla on työkaluja, jotka auttavat kohtaamaan pitkän aikavälin painonpudotukselle haitallisia ajatuksia ja tunteita sekä fyysisiä aktiviteetteja, jotka edistävät kehon itsetietoisuutta, fyysisen aktiivisuuden tarpeiden täyttämistä ja ravitsemussuosituksia, jotka edistävät painonpudotusta. elämäntavan muutos. Tällä hetkellä alustaa kehitetään ilmoituksella Call CNPq/SEMPI/MCTI nro 021/2021 - RHAE-ohjelma - Linja 2 - Käynnistys, prosessi: 424509/2021-0 Interaktiivisen digitaalisen alustan luominen ylipainon ja liikalihavuuden hallinta ja hoito - Ei-ruokavalioon perustuva painonpudotus (END), koordinaattorina tohtori Cláudia Fetter ja tohtori Juliana Bertoletti. Ensimmäinen vaihe eli MVP (minimi elinkelpoinen tuote) koostuu kolmesta 7 päivän vaiheesta (yhteensä 21 päivää), ja se on viimeistelyvaiheessa, joka on tarkoitus saattaa yleisön saataville lokakuussa 2023. Lisätietoja alustasta linkistä: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Näin ollen edellä mainitun sekä nykyisen terveysskenaarion ja sen vaatimusten, erityisesti liikalihavuuden ja terveyteen liittyvien riskitekijöiden valossa, tämän hankkeen tarkoituksena on arvioida SlimTrack ® Platformin vaikutuksia ruokavalion noudattamiseen, painon vaihteluun. , antropometriset muuttujat ja valtimoiden jäykkyys postmenopausaalisilla naisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Puhelinnumero: 51996540423
- Sähköposti: nutmarianaavila@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Puhelinnumero: 51984516888
- Sähköposti: profclaudiafetter@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90620-130
- Rekrytointi
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Vaihdevuodet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Istuva elämäntapa
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon käyttö
- Farmakologisten psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Viimeaikainen leikkaus (kuusi kuukautta)
- Viimeaikaiset (kuusi kuukautta) sydän- ja verisuonitapahtumat (sydäninfarkti, aivohalvaus)
- Ruokavalion noudattaminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Osallistuminen psykoterapeuttiseen prosessiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SlimTrack
SlimTrack Plataformin käyttö
|
SlimTrack Plataform pyytää sisäänkirjautumista ja sisältää osallistujien antropometriset tiedot sekä vastauksia kyselyihin ja muihin tehtäviin verkkosisällössä
|
|
Active Comparator: SlimTrack + ruokavalioresepti
SlimTrack Plataform + ruokavalioreseptin käyttö
|
SlimTrack Plataform pyytää sisäänkirjautumista ja sisältää osallistujien antropometriset tiedot sekä vastauksia kyselyihin ja muihin tehtäviin verkkosisällössä
Ravitsemusammattilainen arvioi ruokavaliotottumukset ja määrää koulutusmenetelmän paremman käyttäytymisen toteuttamiseksi ravinnonsaannin suhteen
|
|
Active Comparator: Ruokavalio Resepti
Ruokavalion käyttö
|
Ravitsemusammattilainen arvioi ruokavaliotottumukset ja määrää koulutusmenetelmän paremman käyttäytymisen toteuttamiseksi ravinnonsaannin suhteen
|
|
Ei väliintuloa: Controll
Vinkkejä terveyteen graafisen materiaalin toimittamisessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys (m/s)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Pulssiaallon nopeus oskilometrisellä menetelmällä, jonka tarkoituksena oli pienentää interventioarvioinnissa
|
Jopa 21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mitat (cm)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Vatsan ympärysmitta pyrittiin pienentämään interventioarvioinnissa
|
Jopa 21 päivää
|
|
Fyysisen aktiivisuuden tasot
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Inventary of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) lyhyt versio, jota on tarkoitus lisätä interventioarvioinnissa
|
Jopa 21 päivää
|
|
Ruokavalion noudattaminen
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
Food Intake Questionnaire (WebDiet) -kyselyä pyrittiin lisäämään interventioarvioinnissa
|
Jopa 21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6092-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .