- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06497946
Effekter af SlimTrack® Platform på diætoverholdelse, antropometri og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder (SlimTrack)
Effekter af SlimTrack®-platformen på diætoverholdelse, kropsvægtvariation, antropometriske variabler og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en kronisk og multifaktoriel sygdom, fysiologisk karakteriseret ved overdreven lagring af kropsfedt, som kan have som risikofaktor visse sociale årsager, livsstil, uhensigtsmæssig madindtagelse, ekstremt restriktive diæter, dårligt forhold til mad, lavt niveau af fysisk aktivitet, bl.a. andre aspekter. (to) I Brasilien anslås det, at 6 ud af 10 brasilianere er overvægtige, hvilket repræsenterer 96 millioner overvægtige mennesker i landet. Ifølge World Obesity Federation vil 1 ud af 4 personer (næsten to milliarder) i år 2035 desuden leve med fedme (BMI over 30 kg/m2). Derfor er fedme den næstvigtigste risikofaktor for den globale byrde af kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), såsom hjerte-kar-sygdomme, forhøjet blodtryk, diabetes, tyktarm, endetarm, brystkræft og skrumpelever. Fravær fra arbejdet, psykiske lidelser, lavt selvværd og social isolation kræver dog både et fysisk og psykisk behandlingsperspektiv.
En befolkning, der er meget modtagelig for vægtøgning, er postmenopausale kvinder. I en fysiologisk sammenhæng er postmenopause den sidste fase af klimakteriet, den reproduktive til ikke-reproduktive periode, der begynder 12 måneder efter kvindens sidste menstruation og slutter i gennemsnit ved 65 års alderen. Beviser tyder på, at 50% af den kvindelige befolkning på dette tidspunkt har metabolisk syndrom, en stærk tendens til at ophobe visceral abdominal fedt, set ved øget abdominal omkreds, ændringer i knoglemetabolisme og større modtagelighed for kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Blandt de kroniske sygdomme, der udvikler sig i overgangsalderen, er dem, der er relateret til hjertet, hvor forhøjet blodtryk, diabetes og koronarsygdom er hovedpersonerne i dette ugunstige scenarie, en kendsgerning, der allerede er bevist af nogle nyere undersøgelser, der peger på kvinder i overgangsalderen med en højere prævalens af central arteriel stivhed.
Arteriel stivhed er den mekaniske udspilningsstress induceret af anterograde og retrograde systoliske bølger, som reducerer tykkelsen og fragmenterer elastinfibre, erstattet af kollagen og proteinmatrix, med mindre kapacitet til at dæmpe pulsbølgetryk, hvilket øger stivheden af arterievæggene og hastigheden af anterograde og retrograde (eller refleks) pulsbølger.
Arteriel stivhed vurderes ved hjælp af Pulse Wave Velocity (PWV), en vigtig markør for central arterie stivhed, betragtet som en tidlig forudsigelse af risiko for hypertension og CVD, når PWV > 10 m/s. For hver 1 m/s stigning i PWV er der en stigning i risikoen for kardiovaskulær død, kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager på omkring 14-15 %.
En meta-analyse har allerede vist, at reduktion af kropsvægt (gennemsnit på 8% af den oprindelige kropsvægt), opnået gennem kost og livsstilsændringer, forbedrede PWV. Både kost og regelmæssig motion har en effekt på PWV. reduktion i PWV som følge af vægttab, og reduktion af >7% af den oprindelige kropsvægt har en mere robust effekt.
Derfor kræver håndtering af kropsvægt i overgangsalderen, såvel som andre aspekter af kvinders sundhed, et bredt spektrum af tværfaglige handlinger, med diæt- og ikke-diætinterventioner som psykologisk støtte og opmuntring til et mere aktivt liv. I denne sammenhæng repræsenterer nye teknologier et omfattende og tilgængeligt alternativ til brugen af multidisciplinære værktøjer i kropsvægtstyring, da teknologiske fremskridt i stigende grad har givet ikke-invasive metoder til sundhedsstyring.
Derfor præsenterer SlimTrack-platformen værktøjer, der hjælper både med at møde tanker og følelser, der er skadelige for langsigtet vægttab, og med fysiske aktiviteter, der fremmer kroppens selvbevidsthed, opfylder behovene for fysisk aktivitet og kostråd, der bidrager til en ændring i livsstil. I øjeblikket er platformen i udviklingsprocessen gennem en meddelelse Call CNPq/SEMPI/MCTI nr. 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Oprettelse af en interaktiv digital platform til håndtering og behandling af overvægt og fedme - Ikke-diætisk vægttab (END), koordineret af Dr. Cláudia Fetter og Dr. Juliana Bertoletti. Den første fase eller MVP (minimum levedygtigt produkt) består af 3 faser af 7 dage (i alt 21 dage), er i færdiggørelsesfasen, der skal gøres tilgængelig for offentligheden, planlagt til oktober 2023. Mere information om platformen på linket: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Derfor, i lyset af ovenstående, såvel som det nuværende sundhedsscenarie og dets krav, især vedrørende fedme og risikofaktorer forbundet med sundhed, har dette projekt til hensigt at evaluere virkningerne af SlimTrack ® Platformen på overholdelse af kosten, variation i kropsvægt , antropometriske variabler og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Telefonnummer: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Telefonnummer: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Overgangsalderen
- Overvægtig
- Fedme
- Stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
- Brug af hormonbehandling
- Brug af farmakologisk psykiatrisk medicin
- Nylig operation (seks måneder)
- Nylige (seks måneder) kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
- Overholdelse af diæt i de sidste seks måneder
- Deltagelse i psykoterapeutisk proces
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SlimTrack
Brug af SlimTrack Plataform
|
SlimTrack Plataform anmoder om log ind og inkluderer antropometriske data om deltagere, udover svar om spørgeskemaer og andre opgaver i tilgængeligt onlineindhold
|
|
Aktiv komparator: SlimTrack + Kostrecept
Brug af SlimTrack Plataform + diætrecept
|
SlimTrack Plataform anmoder om log ind og inkluderer antropometriske data om deltagere, udover svar om spørgeskemaer og andre opgaver i tilgængeligt onlineindhold
Nutrition Professional evaluerer kostvaner og ordinerer en genopdragelsesmetode for at opfylde bedre adfærd i forhold til madindtagelse
|
|
Aktiv komparator: Diætrecept
Brug af diætrecept
|
Nutrition Professional evaluerer kostvaner og ordinerer en genopdragelsesmetode for at opfylde bedre adfærd i forhold til madindtagelse
|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Tips til sundhed med levering af grafisk materiale
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriel stivhed (m/s)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Pulse Wave Velocity ved oscilometrisk metode, rettet mod at blive reduceret ved vurdering efter intervention
|
Op til 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål (cm)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Abdominal omkreds havde til formål at blive reduceret ved vurdering efter intervention
|
Op til 21 dage
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Kortversionen af Inventar of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) har til formål at blive øget ved vurdering efter intervention
|
Op til 21 dage
|
|
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Op til 21 dage
|
Fødevareindtagsspørgeskema (WebDiet) havde til formål at blive øget ved vurdering efter intervention
|
Op til 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6092-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .