Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af SlimTrack® Platform på diætoverholdelse, antropometri og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder (SlimTrack)

21. august 2024 opdateret af: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Effekter af SlimTrack®-platformen på diætoverholdelse, kropsvægtvariation, antropometriske variabler og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder: Pilotundersøgelse

Introduktion: Den forventede vægtøgning i den postmenopausale periode har skadelige virkninger på den kvindelige befolknings fysiske og mentale sundhed. Håndtering af denne situation anbefaler på det kraftigste regelmæssig motion, adfærdsmæssige og psykologiske interventioner og kostkontrol. Aktiviteter af denne art kan udføres online. SlimTrack Platformen er en interaktiv digital platform til håndtering og behandling af overvægt og fedme på basis af ikke-diætisk vægttab. Første fase bestående af 3 faser af 7 dage (i alt 21 dage) præsenterer værktøjer til at håndtere tanker og følelser, udover at tilbyde en række fysiske aktiviteter, der fremmer kroppens selvbevidsthed og bevægelsesbehov. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere virkningerne af denne MVP på overholdelse af kosten, kropsvægtvariation, antropometriske variabler og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder, udover at verificere nøjagtigheden af ​​selvrapporterede målinger på platformen. Metoder: Randomiseret klinisk forsøg vil rekruttere overvægtige og fede frivillige til at evaluere kropsvægtvariation, antropometriske variabler og arteriel stivhed (oscillometrisk metode, opnåelse af centrale arterielle trykindekser, pulsbølgehastighed (stor arterie stivhed) og Aix 75 for at identificere stivhed af små arterier) . Patienterne vil blive randomiseret til følgende interventioner: Kost, SlimTrack Platform, Diet + SlimTrack Platform og Kontrol. Indsatserne vil have personlig assistance en gang om ugen. De opnåede data vil blive analyseret efter intention om at behandle og præsenteret som middelværdier (M) ± standardafvigelse (SD). De vil blive testet for normalitet ved hjælp af Shapiro Wilk-testen. Forskellene mellem interventioner vil blive foretaget gennem GEE. Korrelationer mellem variable vil blive opnået ved hjælp af Pearson-korrelationer for parametriske data og Spearman-korrelationer for ikke-parametriske data, med et signifikansniveau på p < 0,05. Forventede resultater: Der forventes resultater, der peger på effektiviteten af ​​ikke-diætstøtte (SlimTrack Platform) i både diætoverholdelse og kropsvægtreduktion. Endvidere vil det gennem sammenligninger mellem grupper være muligt at belyse indflydelsen af ​​vægtreduktion, kost og fysisk aktivitetsniveau på arteriel stivhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en kronisk og multifaktoriel sygdom, fysiologisk karakteriseret ved overdreven lagring af kropsfedt, som kan have som risikofaktor visse sociale årsager, livsstil, uhensigtsmæssig madindtagelse, ekstremt restriktive diæter, dårligt forhold til mad, lavt niveau af fysisk aktivitet, bl.a. andre aspekter. (to) I Brasilien anslås det, at 6 ud af 10 brasilianere er overvægtige, hvilket repræsenterer 96 millioner overvægtige mennesker i landet. Ifølge World Obesity Federation vil 1 ud af 4 personer (næsten to milliarder) i år 2035 desuden leve med fedme (BMI over 30 kg/m2). Derfor er fedme den næstvigtigste risikofaktor for den globale byrde af kroniske ikke-smitsomme sygdomme (NCD'er), såsom hjerte-kar-sygdomme, forhøjet blodtryk, diabetes, tyktarm, endetarm, brystkræft og skrumpelever. Fravær fra arbejdet, psykiske lidelser, lavt selvværd og social isolation kræver dog både et fysisk og psykisk behandlingsperspektiv.

En befolkning, der er meget modtagelig for vægtøgning, er postmenopausale kvinder. I en fysiologisk sammenhæng er postmenopause den sidste fase af klimakteriet, den reproduktive til ikke-reproduktive periode, der begynder 12 måneder efter kvindens sidste menstruation og slutter i gennemsnit ved 65 års alderen. Beviser tyder på, at 50% af den kvindelige befolkning på dette tidspunkt har metabolisk syndrom, en stærk tendens til at ophobe visceral abdominal fedt, set ved øget abdominal omkreds, ændringer i knoglemetabolisme og større modtagelighed for kroniske ikke-smitsomme sygdomme. Blandt de kroniske sygdomme, der udvikler sig i overgangsalderen, er dem, der er relateret til hjertet, hvor forhøjet blodtryk, diabetes og koronarsygdom er hovedpersonerne i dette ugunstige scenarie, en kendsgerning, der allerede er bevist af nogle nyere undersøgelser, der peger på kvinder i overgangsalderen med en højere prævalens af central arteriel stivhed.

Arteriel stivhed er den mekaniske udspilningsstress induceret af anterograde og retrograde systoliske bølger, som reducerer tykkelsen og fragmenterer elastinfibre, erstattet af kollagen og proteinmatrix, med mindre kapacitet til at dæmpe pulsbølgetryk, hvilket øger stivheden af ​​arterievæggene og hastigheden af anterograde og retrograde (eller refleks) pulsbølger.

Arteriel stivhed vurderes ved hjælp af Pulse Wave Velocity (PWV), en vigtig markør for central arterie stivhed, betragtet som en tidlig forudsigelse af risiko for hypertension og CVD, når PWV > 10 m/s. For hver 1 m/s stigning i PWV er der en stigning i risikoen for kardiovaskulær død, kardiovaskulære hændelser og død af alle årsager på omkring 14-15 %.

En meta-analyse har allerede vist, at reduktion af kropsvægt (gennemsnit på 8% af den oprindelige kropsvægt), opnået gennem kost og livsstilsændringer, forbedrede PWV. Både kost og regelmæssig motion har en effekt på PWV. reduktion i PWV som følge af vægttab, og reduktion af >7% af den oprindelige kropsvægt har en mere robust effekt.

Derfor kræver håndtering af kropsvægt i overgangsalderen, såvel som andre aspekter af kvinders sundhed, et bredt spektrum af tværfaglige handlinger, med diæt- og ikke-diætinterventioner som psykologisk støtte og opmuntring til et mere aktivt liv. I denne sammenhæng repræsenterer nye teknologier et omfattende og tilgængeligt alternativ til brugen af ​​multidisciplinære værktøjer i kropsvægtstyring, da teknologiske fremskridt i stigende grad har givet ikke-invasive metoder til sundhedsstyring.

Derfor præsenterer SlimTrack-platformen værktøjer, der hjælper både med at møde tanker og følelser, der er skadelige for langsigtet vægttab, og med fysiske aktiviteter, der fremmer kroppens selvbevidsthed, opfylder behovene for fysisk aktivitet og kostråd, der bidrager til en ændring i livsstil. I øjeblikket er platformen i udviklingsprocessen gennem en meddelelse Call CNPq/SEMPI/MCTI nr. 021/2021 - RHAE Program - Linje 2 - Start-Ups, Proces: 424509/2021-0 Oprettelse af en interaktiv digital platform til håndtering og behandling af overvægt og fedme - Ikke-diætisk vægttab (END), koordineret af Dr. Cláudia Fetter og Dr. Juliana Bertoletti. Den første fase eller MVP (minimum levedygtigt produkt) består af 3 faser af 7 dage (i alt 21 dage), er i færdiggørelsesfasen, der skal gøres tilgængelig for offentligheden, planlagt til oktober 2023. Mere information om platformen på linket: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Derfor, i lyset af ovenstående, såvel som det nuværende sundhedsscenarie og dets krav, især vedrørende fedme og risikofaktorer forbundet med sundhed, har dette projekt til hensigt at evaluere virkningerne af SlimTrack ® Platformen på overholdelse af kosten, variation i kropsvægt , antropometriske variabler og arteriel stivhed hos postmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90620-130
        • Rekruttering
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Overgangsalderen
  • Overvægtig
  • Fedme
  • Stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af hormonbehandling
  • Brug af farmakologisk psykiatrisk medicin
  • Nylig operation (seks måneder)
  • Nylige (seks måneder) kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde)
  • Overholdelse af diæt i de sidste seks måneder
  • Deltagelse i psykoterapeutisk proces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SlimTrack
Brug af SlimTrack Plataform
SlimTrack Plataform anmoder om log ind og inkluderer antropometriske data om deltagere, udover svar om spørgeskemaer og andre opgaver i tilgængeligt onlineindhold
Aktiv komparator: SlimTrack + Kostrecept
Brug af SlimTrack Plataform + diætrecept
SlimTrack Plataform anmoder om log ind og inkluderer antropometriske data om deltagere, udover svar om spørgeskemaer og andre opgaver i tilgængeligt onlineindhold
Nutrition Professional evaluerer kostvaner og ordinerer en genopdragelsesmetode for at opfylde bedre adfærd i forhold til madindtagelse
Aktiv komparator: Diætrecept
Brug af diætrecept
Nutrition Professional evaluerer kostvaner og ordinerer en genopdragelsesmetode for at opfylde bedre adfærd i forhold til madindtagelse
Ingen indgriben: Kontrol
Tips til sundhed med levering af grafisk materiale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel stivhed (m/s)
Tidsramme: Op til 21 dage
Pulse Wave Velocity ved oscilometrisk metode, rettet mod at blive reduceret ved vurdering efter intervention
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål (cm)
Tidsramme: Op til 21 dage
Abdominal omkreds havde til formål at blive reduceret ved vurdering efter intervention
Op til 21 dage
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Op til 21 dage
Kortversionen af ​​Inventar of Physical Activity Questionnaire (IPAQ) har til formål at blive øget ved vurdering efter intervention
Op til 21 dage
Overholdelse af kosten
Tidsramme: Op til 21 dage
Fødevareindtagsspørgeskema (WebDiet) havde til formål at blive øget ved vurdering efter intervention
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6092-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner