- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06497946
Wpływ platformy SlimTrack® na przestrzeganie diety, antropometrię i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie (SlimTrack)
Wpływ platformy SlimTrack® na przestrzeganie diety, wahania masy ciała, zmienne antropometryczne i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą przewlekłą i wieloczynnikową, fizjologicznie charakteryzującą się nadmiernym magazynowaniem tkanki tłuszczowej, której czynnikiem ryzyka mogą być określone przyczyny społeczne, styl życia, niewłaściwe spożywanie żywności, skrajnie restrykcyjne diety, zły stosunek do pożywienia, niski poziom aktywności fizycznej, m.in. inne aspekty. (dwa) Szacuje się, że w Brazylii 6 na 10 Brazylijczyków ma nadwagę, co stanowi 96 milionów osób z nadwagą w kraju. Co więcej, według Światowej Federacji Otyłości do roku 2035 1 na 4 osoby (prawie dwa miliardy) będzie żyła z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2). Dlatego otyłość jest drugim najważniejszym czynnikiem ryzyka globalnego obciążenia przewlekłymi chorobami niezakaźnymi (NCD), takimi jak choroby układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, rak okrężnicy, odbytnicy, rak piersi i marskość wątroby. Jednakże nieobecność w pracy, zaburzenia psychiczne, niska samoocena i izolacja społeczna wymagają leczenia zarówno z perspektywy fizycznej, jak i psychologicznej.
Populacją szczególnie podatną na przyrost masy ciała są kobiety po menopauzie. W kontekście fizjologicznym postmenopauza to ostatnia faza okresu klimakterium, okresu rozrodczego i nierozrodczego, rozpoczynającego się 12 miesięcy po ostatniej miesiączce kobiety i kończącego się średnio w wieku 65 lat. Dowody wskazują, że obecnie 50% populacji kobiet cierpi na zespół metaboliczny, czyli silną tendencję do gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, objawiającej się zwiększonym obwodem brzucha, zmianami w metabolizmie kości i większą podatnością na przewlekłe choroby niezakaźne. Do chorób przewlekłych rozwijających się w okresie menopauzy zaliczają się choroby serca, przy czym nadciśnienie, cukrzyca i choroba wieńcowa są głównymi bohaterami tego niekorzystnego scenariusza, co zostało już potwierdzone w niektórych niedawnych badaniach, które wskazują, że kobiety w okresie menopauzy częściej zapadają na tę chorobę. sztywności tętnic centralnych.
Sztywność tętnic to mechaniczne naprężenie rozciągające wywołane przez postępujące i wsteczne fale skurczowe, które zmniejszają grubość i powodują fragmentację włókien elastyny zastąpionych matrycą kolagenową i białkową, z mniejszą zdolnością do tłumienia ciśnienia fali tętna, zwiększając sztywność ścian tętnic i prędkość postępowych i wstecznych (lub odruchowych) fal tętna.
Sztywność tętnic ocenia się za pomocą prędkości fali tętna (PWV), ważnego wskaźnika sztywności tętnicy centralnej, uznawanego za wczesny czynnik predykcyjny ryzyka nadciśnienia i chorób układu krążenia, gdy PWV > 10 m/s. Na każdy 1 m/s wzrost PWV zwiększa się ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów ze wszystkich przyczyn o około 14–15%.
Metaanaliza wykazała już, że zmniejszenie masy ciała (średnio 8% początkowej masy ciała), osiągnięte poprzez zmianę diety i stylu życia, poprawiło PWV. Zarówno dieta, jak i regularne ćwiczenia mają wpływ na PWV. zmniejszenie PWV w wyniku zmniejszenia masy ciała, a zmniejszenie o >7% początkowej masy ciała daje silniejszy efekt.
Dlatego kontrola masy ciała w okresie menopauzy, a także inne aspekty zdrowia kobiet, wymagają szerokiego spektrum działań transdyscyplinarnych, obejmujących interwencje dietetyczne i niedietetyczne jako wsparcie psychologiczne i zachętę do bardziej aktywnego życia. W tym kontekście nowe technologie stanowią kompleksową i dostępną alternatywę dla stosowania multidyscyplinarnych narzędzi w zarządzaniu masą ciała, ponieważ postęp technologiczny w coraz większym stopniu zapewnia nieinwazyjne metody zarządzania zdrowiem.
Dlatego na platformie SlimTrack prezentowane są narzędzia, które pomagają zarówno w zmierzeniu się z myślami i emocjami szkodliwymi dla długotrwałej utraty wagi, jak i z aktywnością fizyczną promującą samoświadomość własnego ciała, zaspokajanie potrzeb związanych z aktywnością fizyczną i wytycznymi dietetycznymi, przyczyniając się do zmiana stylu życia. W tej chwili platforma jest w fazie rozwoju poprzez ogłoszenie Zaproszenie CNPq/SEMPI/MCTI nr 021/2021 - Program RHAE - Linia 2 - Start-Upy, Proces: 424509/2021-0 Utworzenie interaktywnej platformy cyfrowej dla zarządzanie i leczenie nadwagi i otyłości – Non-Dietary Weight Loss (END), koordynowane przez dr Cláudię Fetter i dr Julianę Bertoletti. Pierwsza faza lub MVP (minimalny opłacalny produkt) składa się z 3 etapów trwających 7 dni (łącznie 21 dni) i znajduje się w fazie finalizacji, która ma zostać udostępniona opinii publicznej, zaplanowana na październik 2023 r. Więcej informacji o platformie pod linkiem: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Dlatego też, mając na uwadze powyższe, a także aktualny scenariusz zdrowotny i jego wymagania, zwłaszcza dotyczące otyłości i czynników ryzyka związanych ze zdrowiem, projekt ten ma na celu ocenę wpływu Platformy SlimTrack ® na przestrzeganie diety, zmienność masy ciała , zmienne antropometryczne i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Numer telefonu: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Numer telefonu: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-130
- Rekrutacyjny
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Klimakterium
- Nadwaga
- Otyłość
- Siedzący tryb życia
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie terapii hormonalnej
- Stosowanie farmakologicznych leków psychiatrycznych
- Niedawna operacja (sześć miesięcy)
- Niedawne (sześć miesięcy) zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
- Przestrzeganie diety w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Uczestnictwo w procesie psychoterapeutycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SlimTrack
Korzystanie z platformy SlimTrack
|
Platforma SlimTrack prosi o logowanie i zawiera dane antropometryczne uczestników, a także odpowiedzi na pytania zawarte w ankietach i inne zadania w dostępnych treściach online
|
|
Aktywny komparator: SlimTrack + recepta na dietę
Stosowanie Platformy SlimTrack + recepta na dietę
|
Platforma SlimTrack prosi o logowanie i zawiera dane antropometryczne uczestników, a także odpowiedzi na pytania zawarte w ankietach i inne zadania w dostępnych treściach online
Nutrition Professional ocenia nawyki żywieniowe i zaleca metodę reedukacji w celu osiągnięcia lepszych zachowań w zakresie przyjmowania pokarmu
|
|
Aktywny komparator: Przepis na dietę
Stosowanie recepty dietetycznej
|
Nutrition Professional ocenia nawyki żywieniowe i zaleca metodę reedukacji w celu osiągnięcia lepszych zachowań w zakresie przyjmowania pokarmu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Porady zdrowotne z dostawą materiałów graficznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnicza (m/s)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Prędkość fali tętna metodą oscylometryczną, mającą na celu zmniejszenie w ocenie pooperacyjnej
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne (cm)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Celem oceny pooperacyjnej było zmniejszenie obwodu brzucha
|
Do 21 dni
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Skrócona wersja Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) ma na celu zwiększenie jego przydatności do oceny po interwencji
|
Do 21 dni
|
|
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Kwestionariusz spożycia żywności (WebDiet) miał zostać zwiększony podczas oceny po interwencji
|
Do 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6092-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .