Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ platformy SlimTrack® na przestrzeganie diety, antropometrię i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie (SlimTrack)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Wpływ platformy SlimTrack® na przestrzeganie diety, wahania masy ciała, zmienne antropometryczne i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie: badanie pilotażowe

Wstęp: Przyrost masy ciała spodziewany w okresie pomenopauzalnym ma szkodliwy wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne populacji kobiet. Zarządzanie tą sytuacją zdecydowanie zaleca regularne ćwiczenia, interwencje behawioralne i psychologiczne oraz kontrolę diety. Działalność tego typu może być prowadzona online. Platforma SlimTrack to interaktywna platforma cyfrowa do zarządzania i leczenia nadwagi i otyłości w oparciu o niedietetyczne odchudzanie. Pierwsza faza składająca się z 3 etapów trwających 7 dni (w sumie 21 dni) przedstawia narzędzia do radzenia sobie z myślami i emocjami, a także oferuje serię ćwiczeń fizycznych, które promują samoświadomość ciała i potrzeby ruchowe. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu tego MVP na przestrzeganie diety, zmienność masy ciała, zmienne antropometryczne i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie, a także weryfikację dokładności pomiarów zgłaszanych na platformie. Metody: Randomizowane badanie kliniczne będzie rekrutować ochotników z nadwagą i otyłością w celu oceny zmienności masy ciała, zmiennych antropometrycznych i sztywności tętnic (metoda oscylometryczna, uzyskiwanie wskaźników centralnego ciśnienia tętniczego, prędkości fali tętna (sztywność dużych tętnic) i Aix 75 w celu identyfikacji sztywności małych tętnic). . Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do następujących interwencji: dieta, platforma SlimTrack, dieta + platforma SlimTrack i kontrola. Osoby interweniujące będą miały zapewnioną pomoc osobistą raz w tygodniu. Uzyskane dane zostaną przeanalizowane pod kątem zamiaru leczenia i przedstawione jako średnie (M) ± odchylenie standardowe (SD). Zostaną one sprawdzone pod kątem normalności za pomocą testu Shapiro Wilka. Różnice pomiędzy interwencjami zostaną wykryte poprzez GEE. Korelacje pomiędzy zmiennymi zostaną uzyskane za pomocą korelacji Pearsona dla danych parametrycznych i korelacji Spearmana dla danych nieparametrycznych, przy poziomie istotności p < 0,05. Oczekiwane rezultaty: Oczekuje się wyników wskazujących na skuteczność wsparcia pozadietetycznego (Platforma SlimTrack) zarówno w przestrzeganiu diety, jak i redukcji masy ciała. Ponadto poprzez porównania między grupami możliwe będzie wyjaśnienie wpływu redukcji masy ciała, diety i poziomu aktywności fizycznej na sztywność tętnic.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość jest chorobą przewlekłą i wieloczynnikową, fizjologicznie charakteryzującą się nadmiernym magazynowaniem tkanki tłuszczowej, której czynnikiem ryzyka mogą być określone przyczyny społeczne, styl życia, niewłaściwe spożywanie żywności, skrajnie restrykcyjne diety, zły stosunek do pożywienia, niski poziom aktywności fizycznej, m.in. inne aspekty. (dwa) Szacuje się, że w Brazylii 6 na 10 Brazylijczyków ma nadwagę, co stanowi 96 milionów osób z nadwagą w kraju. Co więcej, według Światowej Federacji Otyłości do roku 2035 1 na 4 osoby (prawie dwa miliardy) będzie żyła z otyłością (BMI powyżej 30 kg/m2). Dlatego otyłość jest drugim najważniejszym czynnikiem ryzyka globalnego obciążenia przewlekłymi chorobami niezakaźnymi (NCD), takimi jak choroby układu krążenia, wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, rak okrężnicy, odbytnicy, rak piersi i marskość wątroby. Jednakże nieobecność w pracy, zaburzenia psychiczne, niska samoocena i izolacja społeczna wymagają leczenia zarówno z perspektywy fizycznej, jak i psychologicznej.

Populacją szczególnie podatną na przyrost masy ciała są kobiety po menopauzie. W kontekście fizjologicznym postmenopauza to ostatnia faza okresu klimakterium, okresu rozrodczego i nierozrodczego, rozpoczynającego się 12 miesięcy po ostatniej miesiączce kobiety i kończącego się średnio w wieku 65 lat. Dowody wskazują, że obecnie 50% populacji kobiet cierpi na zespół metaboliczny, czyli silną tendencję do gromadzenia się trzewnej tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, objawiającej się zwiększonym obwodem brzucha, zmianami w metabolizmie kości i większą podatnością na przewlekłe choroby niezakaźne. Do chorób przewlekłych rozwijających się w okresie menopauzy zaliczają się choroby serca, przy czym nadciśnienie, cukrzyca i choroba wieńcowa są głównymi bohaterami tego niekorzystnego scenariusza, co zostało już potwierdzone w niektórych niedawnych badaniach, które wskazują, że kobiety w okresie menopauzy częściej zapadają na tę chorobę. sztywności tętnic centralnych.

Sztywność tętnic to mechaniczne naprężenie rozciągające wywołane przez postępujące i wsteczne fale skurczowe, które zmniejszają grubość i powodują fragmentację włókien elastyny ​​zastąpionych matrycą kolagenową i białkową, z mniejszą zdolnością do tłumienia ciśnienia fali tętna, zwiększając sztywność ścian tętnic i prędkość postępowych i wstecznych (lub odruchowych) fal tętna.

Sztywność tętnic ocenia się za pomocą prędkości fali tętna (PWV), ważnego wskaźnika sztywności tętnicy centralnej, uznawanego za wczesny czynnik predykcyjny ryzyka nadciśnienia i chorób układu krążenia, gdy PWV > 10 m/s. Na każdy 1 m/s wzrost PWV zwiększa się ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonów ze wszystkich przyczyn o około 14–15%.

Metaanaliza wykazała już, że zmniejszenie masy ciała (średnio 8% początkowej masy ciała), osiągnięte poprzez zmianę diety i stylu życia, poprawiło PWV. Zarówno dieta, jak i regularne ćwiczenia mają wpływ na PWV. zmniejszenie PWV w wyniku zmniejszenia masy ciała, a zmniejszenie o >7% początkowej masy ciała daje silniejszy efekt.

Dlatego kontrola masy ciała w okresie menopauzy, a także inne aspekty zdrowia kobiet, wymagają szerokiego spektrum działań transdyscyplinarnych, obejmujących interwencje dietetyczne i niedietetyczne jako wsparcie psychologiczne i zachętę do bardziej aktywnego życia. W tym kontekście nowe technologie stanowią kompleksową i dostępną alternatywę dla stosowania multidyscyplinarnych narzędzi w zarządzaniu masą ciała, ponieważ postęp technologiczny w coraz większym stopniu zapewnia nieinwazyjne metody zarządzania zdrowiem.

Dlatego na platformie SlimTrack prezentowane są narzędzia, które pomagają zarówno w zmierzeniu się z myślami i emocjami szkodliwymi dla długotrwałej utraty wagi, jak i z aktywnością fizyczną promującą samoświadomość własnego ciała, zaspokajanie potrzeb związanych z aktywnością fizyczną i wytycznymi dietetycznymi, przyczyniając się do zmiana stylu życia. W tej chwili platforma jest w fazie rozwoju poprzez ogłoszenie Zaproszenie CNPq/SEMPI/MCTI nr 021/2021 - Program RHAE - Linia 2 - Start-Upy, Proces: 424509/2021-0 Utworzenie interaktywnej platformy cyfrowej dla zarządzanie i leczenie nadwagi i otyłości – Non-Dietary Weight Loss (END), koordynowane przez dr Cláudię Fetter i dr Julianę Bertoletti. Pierwsza faza lub MVP (minimalny opłacalny produkt) składa się z 3 etapów trwających 7 dni (łącznie 21 dni) i znajduje się w fazie finalizacji, która ma zostać udostępniona opinii publicznej, zaplanowana na październik 2023 r. Więcej informacji o platformie pod linkiem: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Dlatego też, mając na uwadze powyższe, a także aktualny scenariusz zdrowotny i jego wymagania, zwłaszcza dotyczące otyłości i czynników ryzyka związanych ze zdrowiem, projekt ten ma na celu ocenę wpływu Platformy SlimTrack ® na przestrzeganie diety, zmienność masy ciała , zmienne antropometryczne i sztywność tętnic u kobiet po menopauzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90620-130
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Klimakterium
  • Nadwaga
  • Otyłość
  • Siedzący tryb życia

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie terapii hormonalnej
  • Stosowanie farmakologicznych leków psychiatrycznych
  • Niedawna operacja (sześć miesięcy)
  • Niedawne (sześć miesięcy) zdarzenia sercowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Przestrzeganie diety w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Uczestnictwo w procesie psychoterapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SlimTrack
Korzystanie z platformy SlimTrack
Platforma SlimTrack prosi o logowanie i zawiera dane antropometryczne uczestników, a także odpowiedzi na pytania zawarte w ankietach i inne zadania w dostępnych treściach online
Aktywny komparator: SlimTrack + recepta na dietę
Stosowanie Platformy SlimTrack + recepta na dietę
Platforma SlimTrack prosi o logowanie i zawiera dane antropometryczne uczestników, a także odpowiedzi na pytania zawarte w ankietach i inne zadania w dostępnych treściach online
Nutrition Professional ocenia nawyki żywieniowe i zaleca metodę reedukacji w celu osiągnięcia lepszych zachowań w zakresie przyjmowania pokarmu
Aktywny komparator: Przepis na dietę
Stosowanie recepty dietetycznej
Nutrition Professional ocenia nawyki żywieniowe i zaleca metodę reedukacji w celu osiągnięcia lepszych zachowań w zakresie przyjmowania pokarmu
Brak interwencji: Kontrola
Porady zdrowotne z dostawą materiałów graficznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność tętnicza (m/s)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Prędkość fali tętna metodą oscylometryczną, mającą na celu zmniejszenie w ocenie pooperacyjnej
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary antropometryczne (cm)
Ramy czasowe: Do 21 dni
Celem oceny pooperacyjnej było zmniejszenie obwodu brzucha
Do 21 dni
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do 21 dni
Skrócona wersja Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) ma na celu zwiększenie jego przydatności do oceny po interwencji
Do 21 dni
Przestrzeganie diety
Ramy czasowe: Do 21 dni
Kwestionariusz spożycia żywności (WebDiet) miał zostać zwiększony podczas oceny po interwencji
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6092-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj