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Efeitos da plataforma SlimTrack® na adesão à dieta, antropometria e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa (SlimTrack)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Clauda Fetter, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Efeitos da plataforma SlimTrack® na adesão à dieta, variação do peso corporal, variáveis ​​antropométricas e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa: estudo piloto

Introdução: O ganho de peso esperado na pós-menopausa traz efeitos deletérios à saúde física e mental da população feminina. O manejo desta situação recomenda fortemente exercícios regulares, intervenções comportamentais e psicológicas e controle dietético. Atividades desta natureza podem ser realizadas online. A Plataforma SlimTrack é uma plataforma digital interativa para gerenciamento e tratamento de sobrepeso e obesidade na base de perda de peso não dietética. A primeira fase composta por 3 etapas de 7 dias (total de 21 dias) apresenta ferramentas para lidar com pensamentos e emoções, além de oferecer uma série de atividades físicas que promovem a autoconsciência corporal e as necessidades de movimento. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos deste MVP na adesão à dieta, variação do peso corporal, variáveis ​​antropométricas e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa, além de verificar a acurácia das medidas autorreferidas na plataforma. Métodos: Ensaio clínico randomizado recrutará voluntários com sobrepeso e obesidade para avaliação da variação do peso corporal, variáveis ​​antropométricas e rigidez arterial (método oscilométrico, obtenção de índices de pressão arterial central, velocidade da onda de pulso (rigidez de grandes artérias) e Aix 75 para identificação de rigidez de pequenas artérias) . Os pacientes serão randomizados para as seguintes intervenções: Dieta, Plataforma SlimTrack, Dieta + Plataforma SlimTrack e Controle. As intervenções terão atendimento presencial uma vez por semana. Os dados obtidos serão analisados ​​por intenção de tratamento e apresentados como média (M) ± desvio padrão (DP). Eles serão testados quanto à normalidade por meio do teste de Shapiro Wilk. As diferenças entre as intervenções serão feitas através do GEE. As correlações entre as variáveis ​​serão obtidas por meio de Correlações de Pearson para dados paramétricos e Correlações de Spearman para dados não paramétricos, com nível de significância de p < 0,05. Resultados esperados: Esperam-se resultados que apontem para a eficácia do suporte não dietético (Plataforma SlimTrack) tanto na adesão à dieta como na redução do peso corporal. Além disso, por meio de comparações entre grupos, será possível elucidar as influências da redução de peso, da dieta e dos níveis de atividade física na rigidez arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade é uma doença crônica e multifatorial, caracterizada fisiologicamente pelo armazenamento excessivo de gordura corporal, que pode ter como fator de risco determinados motivos sociais, estilo de vida, consumo alimentar inadequado, dietas extremamente restritivas, má relação com a alimentação, baixos níveis de atividade física, entre outros aspectos. (dois) No Brasil, estima-se que 6 em cada 10 brasileiros estejam acima do peso, o que representa 96 milhões de pessoas com excesso de peso no país. Além disso, segundo a Federação Mundial de Obesidade, até 2035, 1 em cada 4 pessoas (quase dois mil milhões) viverá com obesidade (IMC acima de 30 kg/m2). Portanto, a obesidade é o segundo fator de risco mais importante para a carga global de doenças crônicas não transmissíveis (DNT), como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, câncer de cólon, reto, câncer de mama e cirrose. Contudo, o afastamento do trabalho, os distúrbios psicológicos, a baixa autoestima e o isolamento social exigem uma perspectiva de tratamento tanto físico quanto psicológico.

Uma população amplamente suscetível ao ganho de peso são as mulheres na pós-menopausa. Num contexto fisiológico, a pós-menopausa é a última fase do período climatérico, o período reprodutivo ao não reprodutivo, que se inicia 12 meses após a última menstruação da mulher e termina, em média, aos 65 anos de idade. Evidências indicam que 50% da população feminina, neste momento, apresenta síndrome metabólica, forte tendência ao acúmulo de adiposidade abdominal visceral, evidenciada pelo aumento da circunferência abdominal, alterações no metabolismo ósseo e maior suscetibilidade a doenças crônicas não transmissíveis. Entre as doenças crónicas que se desenvolvem durante a menopausa estão as relacionadas com o coração, sendo a hipertensão, a diabetes e as doenças coronárias as protagonistas deste cenário desfavorável, facto já evidenciado por alguns estudos recentes que apontam mulheres na menopausa com maior prevalência de rigidez arterial central.

A rigidez arterial é o estresse mecânico de distensão induzido pelas ondas sistólicas anterógradas e retrógradas, que reduz a espessura e fragmenta as fibras de elastina, substituídas por colágeno e matriz proteica, com menor capacidade de amortecer as pressões das ondas de pulso, aumentando a rigidez das paredes arteriais e a velocidade de ondas de pulso anterógradas e retrógradas (ou reflexas).

A rigidez arterial é avaliada pela velocidade da onda de pulso (VOP), importante marcador de rigidez arterial central, considerado um preditor precoce de risco de hipertensão e DCV, quando VOP > 10 m/s. Para cada aumento de 1 m/s na VOP, há um aumento no risco de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares e morte por todas as causas de cerca de 14-15%.

Uma metanálise já demonstrou que a redução do peso corporal (média de 8% do peso corporal inicial), obtida por meio de mudanças na dieta e no estilo de vida, melhorou a VOP. Tanto a dieta quanto o exercício regular afetam a VOP. a redução da VOP como consequência da redução de peso, e a redução> 7% do peso corporal inicial tem um efeito mais robusto.

Portanto, o manejo do peso corporal durante a menopausa, bem como de outros aspectos da saúde da mulher, requer um amplo espectro de atuação transdisciplinar, com intervenções dietéticas e não dietéticas como apoio psicológico e incentivo para uma vida mais ativa. Nesse contexto, as novas tecnologias representam uma alternativa abrangente e acessível para a utilização de ferramentas multidisciplinares no controle do peso corporal, uma vez que os avanços tecnológicos têm proporcionado cada vez mais métodos não invasivos para o manejo da saúde.

Portanto, a plataforma SlimTrack apresenta ferramentas que auxiliam tanto no enfrentamento de pensamentos e emoções prejudiciais à perda de peso a longo prazo, quanto com atividades físicas que promovam a autoconsciência corporal, atendendo às necessidades de atividade física, e orientações alimentares, contribuindo para um mudança no estilo de vida. Neste momento, a plataforma está em processo de desenvolvimento através do edital Chamado CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programa RHAE - Linha 2 - Start-Ups, Processo: 424509/2021-0 Criação de plataforma digital interativa para o manejo e tratamento do sobrepeso e da obesidade - Perda de Peso Não Dietética (END), coordenado pela Dra. Cláudia Fetter e Dra. Juliana Bertoletti. A primeira fase ou MVP (produto mínimo viável) é composta por 3 etapas de 7 dias (total 21 dias), está em fase de finalização para ser disponibilizada ao público, prevista para outubro de 2023. Mais informações sobre a plataforma no link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing

Portanto, diante do exposto, bem como do atual cenário sanitário e suas demandas, principalmente no que diz respeito à obesidade e aos fatores de risco associados à saúde, este projeto pretende avaliar os efeitos da Plataforma SlimTrack ® na adesão à dieta, variação do peso corporal , variáveis ​​antropométricas e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
        • Recrutamento
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  • Menopausa
  • Sobrepeso
  • Obesidade
  • Estilo de vida sedentário

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia hormonal
  • Uso de medicação psiquiátrica farmacológica
  • Cirurgia recente (seis meses)
  • Eventos cardiovasculares recentes (seis meses) (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • Adesão à dieta alimentar nos últimos seis meses
  • Atendendo ao processo psicoterapêutico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SlimTrack
Uso da plataforma SlimTrack
A Plataforma SlimTrack solicita login e inclui dados antropométricos dos participantes, além de respostas sobre questionários e outras tarefas em conteúdo online disponível
Comparador Ativo: SlimTrack + prescrição de dieta
Uso da Plataforma SlimTrack + prescrição de dieta
A Plataforma SlimTrack solicita login e inclui dados antropométricos dos participantes, além de respostas sobre questionários e outras tarefas em conteúdo online disponível
Profissional de Nutrição avalia hábitos alimentares e prescreve método de reeducação para melhor comportamento quanto à ingestão alimentar
Comparador Ativo: Prescrição de Dieta
Uso de prescrição dietética
Profissional de Nutrição avalia hábitos alimentares e prescreve método de reeducação para melhor comportamento quanto à ingestão alimentar
Sem intervenção: Controle
Dicas para saúde com entrega de material gráfico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rigidez Arterial (m/s)
Prazo: Até 21 dias
Velocidade da onda de pulso pelo método oscilométrico, visando ser diminuída na avaliação pós-intervenção
Até 21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas antropométricas (cm)
Prazo: Até 21 dias
Circunferência abdominal destinada a ser diminuída na avaliação pós-intervenção
Até 21 dias
Níveis de atividade física
Prazo: Até 21 dias
Versão curta do Inventário de Atividade Física (IPAQ) com o objetivo de ser aumentado na avaliação pós-intervenção
Até 21 dias
Adesão à Dieta
Prazo: Até 21 dias
Questionário de Ingestão Alimentar (WebDiet) pretende ser aumentado na avaliação pós-intervenção
Até 21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 6092-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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