- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06497946
Efeitos da plataforma SlimTrack® na adesão à dieta, antropometria e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa (SlimTrack)
Efeitos da plataforma SlimTrack® na adesão à dieta, variação do peso corporal, variáveis antropométricas e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa: estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença crônica e multifatorial, caracterizada fisiologicamente pelo armazenamento excessivo de gordura corporal, que pode ter como fator de risco determinados motivos sociais, estilo de vida, consumo alimentar inadequado, dietas extremamente restritivas, má relação com a alimentação, baixos níveis de atividade física, entre outros aspectos. (dois) No Brasil, estima-se que 6 em cada 10 brasileiros estejam acima do peso, o que representa 96 milhões de pessoas com excesso de peso no país. Além disso, segundo a Federação Mundial de Obesidade, até 2035, 1 em cada 4 pessoas (quase dois mil milhões) viverá com obesidade (IMC acima de 30 kg/m2). Portanto, a obesidade é o segundo fator de risco mais importante para a carga global de doenças crônicas não transmissíveis (DNT), como doenças cardiovasculares, hipertensão, diabetes, câncer de cólon, reto, câncer de mama e cirrose. Contudo, o afastamento do trabalho, os distúrbios psicológicos, a baixa autoestima e o isolamento social exigem uma perspectiva de tratamento tanto físico quanto psicológico.
Uma população amplamente suscetível ao ganho de peso são as mulheres na pós-menopausa. Num contexto fisiológico, a pós-menopausa é a última fase do período climatérico, o período reprodutivo ao não reprodutivo, que se inicia 12 meses após a última menstruação da mulher e termina, em média, aos 65 anos de idade. Evidências indicam que 50% da população feminina, neste momento, apresenta síndrome metabólica, forte tendência ao acúmulo de adiposidade abdominal visceral, evidenciada pelo aumento da circunferência abdominal, alterações no metabolismo ósseo e maior suscetibilidade a doenças crônicas não transmissíveis. Entre as doenças crónicas que se desenvolvem durante a menopausa estão as relacionadas com o coração, sendo a hipertensão, a diabetes e as doenças coronárias as protagonistas deste cenário desfavorável, facto já evidenciado por alguns estudos recentes que apontam mulheres na menopausa com maior prevalência de rigidez arterial central.
A rigidez arterial é o estresse mecânico de distensão induzido pelas ondas sistólicas anterógradas e retrógradas, que reduz a espessura e fragmenta as fibras de elastina, substituídas por colágeno e matriz proteica, com menor capacidade de amortecer as pressões das ondas de pulso, aumentando a rigidez das paredes arteriais e a velocidade de ondas de pulso anterógradas e retrógradas (ou reflexas).
A rigidez arterial é avaliada pela velocidade da onda de pulso (VOP), importante marcador de rigidez arterial central, considerado um preditor precoce de risco de hipertensão e DCV, quando VOP > 10 m/s. Para cada aumento de 1 m/s na VOP, há um aumento no risco de morte cardiovascular, eventos cardiovasculares e morte por todas as causas de cerca de 14-15%.
Uma metanálise já demonstrou que a redução do peso corporal (média de 8% do peso corporal inicial), obtida por meio de mudanças na dieta e no estilo de vida, melhorou a VOP. Tanto a dieta quanto o exercício regular afetam a VOP. a redução da VOP como consequência da redução de peso, e a redução> 7% do peso corporal inicial tem um efeito mais robusto.
Portanto, o manejo do peso corporal durante a menopausa, bem como de outros aspectos da saúde da mulher, requer um amplo espectro de atuação transdisciplinar, com intervenções dietéticas e não dietéticas como apoio psicológico e incentivo para uma vida mais ativa. Nesse contexto, as novas tecnologias representam uma alternativa abrangente e acessível para a utilização de ferramentas multidisciplinares no controle do peso corporal, uma vez que os avanços tecnológicos têm proporcionado cada vez mais métodos não invasivos para o manejo da saúde.
Portanto, a plataforma SlimTrack apresenta ferramentas que auxiliam tanto no enfrentamento de pensamentos e emoções prejudiciais à perda de peso a longo prazo, quanto com atividades físicas que promovam a autoconsciência corporal, atendendo às necessidades de atividade física, e orientações alimentares, contribuindo para um mudança no estilo de vida. Neste momento, a plataforma está em processo de desenvolvimento através do edital Chamado CNPq/SEMPI/MCTI nº 021/2021 - Programa RHAE - Linha 2 - Start-Ups, Processo: 424509/2021-0 Criação de plataforma digital interativa para o manejo e tratamento do sobrepeso e da obesidade - Perda de Peso Não Dietética (END), coordenado pela Dra. Cláudia Fetter e Dra. Juliana Bertoletti. A primeira fase ou MVP (produto mínimo viável) é composta por 3 etapas de 7 dias (total 21 dias), está em fase de finalização para ser disponibilizada ao público, prevista para outubro de 2023. Mais informações sobre a plataforma no link: https://docs.google.com/document/d/1imApA0fw1f5oqDIvegEY0X3yaE3xRxl2UkERZH_P-yA/edit?usp=sharing
Portanto, diante do exposto, bem como do atual cenário sanitário e suas demandas, principalmente no que diz respeito à obesidade e aos fatores de risco associados à saúde, este projeto pretende avaliar os efeitos da Plataforma SlimTrack ® na adesão à dieta, variação do peso corporal , variáveis antropométricas e rigidez arterial em mulheres na pós-menopausa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariana Ms Ávila, Graduated
- Número de telefone: 51996540423
- E-mail: nutmarianaavila@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Claudia Ms Fetter, Doctor
- Número de telefone: 51984516888
- E-mail: profclaudiafetter@gmail.com
Locais de estudo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90620-130
- Recrutamento
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Menopausa
- Sobrepeso
- Obesidade
- Estilo de vida sedentário
Critério de exclusão:
- Uso de terapia hormonal
- Uso de medicação psiquiátrica farmacológica
- Cirurgia recente (seis meses)
- Eventos cardiovasculares recentes (seis meses) (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
- Adesão à dieta alimentar nos últimos seis meses
- Atendendo ao processo psicoterapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SlimTrack
Uso da plataforma SlimTrack
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A Plataforma SlimTrack solicita login e inclui dados antropométricos dos participantes, além de respostas sobre questionários e outras tarefas em conteúdo online disponível
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Comparador Ativo: SlimTrack + prescrição de dieta
Uso da Plataforma SlimTrack + prescrição de dieta
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A Plataforma SlimTrack solicita login e inclui dados antropométricos dos participantes, além de respostas sobre questionários e outras tarefas em conteúdo online disponível
Profissional de Nutrição avalia hábitos alimentares e prescreve método de reeducação para melhor comportamento quanto à ingestão alimentar
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Comparador Ativo: Prescrição de Dieta
Uso de prescrição dietética
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Profissional de Nutrição avalia hábitos alimentares e prescreve método de reeducação para melhor comportamento quanto à ingestão alimentar
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Sem intervenção: Controle
Dicas para saúde com entrega de material gráfico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rigidez Arterial (m/s)
Prazo: Até 21 dias
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Velocidade da onda de pulso pelo método oscilométrico, visando ser diminuída na avaliação pós-intervenção
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Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas (cm)
Prazo: Até 21 dias
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Circunferência abdominal destinada a ser diminuída na avaliação pós-intervenção
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Até 21 dias
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Níveis de atividade física
Prazo: Até 21 dias
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Versão curta do Inventário de Atividade Física (IPAQ) com o objetivo de ser aumentado na avaliação pós-intervenção
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Até 21 dias
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Adesão à Dieta
Prazo: Até 21 dias
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Questionário de Ingestão Alimentar (WebDiet) pretende ser aumentado na avaliação pós-intervenção
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Até 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fernanda Ms Poester, Graduated, Instituto de Cardiologia RS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6092-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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