MSS/pMMR結腸直腸がん患者を対象としたシンチリマブおよびベバシズマブとの併用ツシジノスタットの第III相試験

包含基準:

1. 研究について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
2. 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
3. 組織学的または細胞学的に切除不能かつ転移性の結腸直腸腺癌が確認された。
4. 以前に治療を受けており、疾患の進行が示されているか、抗血管内皮増殖因子（VEGF）モノクローナル抗体（ベバシズマブ）または抗上皮増殖因子受容体の有無にかかわらず、フルオロピリミジン、イリノテカン、オキサリプラチンを含む標準治療に耐えられない(EGFR) モノクローナル抗体 (セツキシマブまたはパニツムマブ)。
5. MSSまたはMSI-L、またはpMMRを確認していること。
6. KRAS ステータスは事前に決定されている必要があります (変異型または野生型)。
7. RECIST v1.1 による測定可能な疾患。
8. ECOG PS 0 または 1。
9. 臓器の機能が十分であること。
10. 予想生存期間 > 12 週間。

除外基準:

1. HDAC阻害剤の以前の使用。
2. PD-1、PD-L1、CTLA4、またはその他の免疫チェックポイント経路を標的とした以前の治療を受けている。
3. -VEGF受容体の小分子チロシンキナーゼ阻害剤の以前の使用。
4. -治験治療の最初の投与前の28日以内に、抗腫瘍療法または治験薬および治験機器の投与を受けた。
5. -治験治療の最初の投与前28日以内に放射線療法を受けた。
6. 対照群に無作為に割り付けられた場合、治験治療終了後にツシジノスタットとPD-1阻害剤およびベバシズマブの併用が予定されている。
7. -治験治療の最初の投与前2年以内に全身治療を必要とする自己免疫疾患の病歴。
8. 原発性免疫不全症の既知の病歴。
9. -治験治療の最初の投与前の28日以内に全身性免疫抑制薬の投与を受けた。
10. -治験治療の最初の投与前28日以内に全身免疫刺激薬の投与を受けた。
11. -治験治療の最初の投与前28日以内に大手術を受けた。
12. -治験治療の最初の投与前の28日以内に生ワクチンを受けた、または治験期間中に受ける予定がある。
13. 以前の抗がん剤治療によるAEから回復していない（CTCAE V5.0で定義されるグレード1以下）。
14. -治験治療の最初の投与前7日以内に治験責任医師によって評価された、コントロールされていない糖尿病を有する。
15. 症候性で未治療の中枢神経系 (CNS) 転移がある。
16. 制御不能または重篤な心血管疾患を患っている。
17. -治験治療の最初の投与前6か月以内の脳血管障害の病歴。
18. -治験治療の最初の投与前6か月以内の重篤な血栓塞栓症の病歴。
19. -治験治療の最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔などの病歴。
20. スクリーニング期間中の明らかな胃腸異常。薬物の摂取、輸送、吸収に影響を与える可能性があります。
21. 出血性疾患または凝固障害の既知の病歴。
22. スクリーニング期間中に抗凝固剤または血栓溶解剤が使用されます。
23. -治験治療の最初の投与前14日以内に排出された、制御されていない胸水/腹水/心膜水。
24. 間質性肺疾患（ILD）、治療が必要な肺線維症または肺炎症の疑い。
25. 全身療法を必要とする重度または活動性の感染症。
26. 既知の活動性肺結核。
27. 活動性B型肝炎またはC型肝炎。
28. HIV 陽性または梅毒感染。
29. 悪性腫瘍の既往。
30. 同種臓器移植および同種造血幹細胞移植の既往。
31. -薬物またはその賦形剤の研究に対する過敏症の病歴。
32. アルコールまたは薬物乱用の履歴。
33. この議定書で要求される手順に従う意思がない、または従うことができない。
34. 妊娠中または授乳中の女性。 男性または女性が非常に効果的な避妊方法を使用したくない、または使用できない。
35. 治験責任医師の判断で治験に参加するのに適さない状態。