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Studio di fase III su tucidinostat in combinazione con sintilimab e bevacizumab in pazienti affetti da cancro del colon-retto con MSS/pMMR

18 marzo 2026 aggiornato da: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III su tucidinostat in combinazione con sintilimab e bevacizumab in pazienti con cancro del colon-retto MSS/pMMR che hanno fallito almeno le terapie standard di seconda linea

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase III per valutare l’efficacia e la sicurezza di tucidinostat in combinazione con sintilimab e bevacizumab rispetto alla monoterapia con fruquintinib in pazienti con cancro del colon-retto MSS/pMMR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase III randomizzato, in aperto e multicentrico che valuta l’efficacia e la sicurezza di tucidinostat in combinazione con sintilimab e bevacizumab rispetto alla monoterapia con fruquintinib in pazienti con cancro del colon-retto MSS/pMMR. 430 pazienti saranno randomizzati (1:1) a ricevere tucidinostat in combinazione con sintilimab e bevacizumab (braccio sperimentale) o fruquintinib in monoterapia (braccio di controllo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

430

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510050
        • Reclutamento
        • Rui-Hua Xu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni.
  3. Adenocarcinoma colorettale non resecabile e metastatico confermato istologicamente o citologicamente.
  4. È stato precedentemente trattato e ha mostrato progressione della malattia o non è stato in grado di tollerare il trattamento standard, che deve includere fluoropirimidina, irinotecan e oxaliplatino, con o senza un anticorpo monoclonale anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) (bevacizumab) o un anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) anticorpi monoclonali (cetuximab o panitumumab).
  5. Hanno confermato MSS o MSI-L o pMMR.
  6. Lo stato di KRAS deve essere stato precedentemente determinato (mutante o di tipo selvatico).
  7. Malattia misurabile secondo RECIST v1.1.
  8. ECOG PS 0 o 1.
  9. Funzione organica adeguata.
  10. Sopravvivenza prevista > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Uso precedente di inibitore dell'HDAC.
  2. Ha ricevuto terapie precedenti mirate a PD-1, PD-L1, CTLA4 o qualsiasi altra via di checkpoint immunitario.
  3. Utilizzo precedente di inibitori della tirosina chinasi a piccole molecole dei recettori VEGF.
  4. Ricevuto qualsiasi terapia antitumorale o agente e dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  5. Radioterapia ricevuta entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  6. Se randomizzato nel gruppo di controllo, si prevede di utilizzare la combinazione di tucidinostat con inibitore PD-1 e bevacizumab dopo la fine del trattamento in studio.
  7. Storia di malattie autoimmuni che richiedono un trattamento sistemico entro 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio.
  8. Anamnesi nota di immunodeficienza primaria.
  9. Hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  10. Hanno ricevuto farmaci immunostimolanti sistemici entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  11. Hanno subito un intervento chirurgico importante entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  12. Ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o pianificato di riceverlo durante il periodo di studio.
  13. Non si è ripreso (≤ Grado 1 definito da CTCAE V5.0) dagli eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale.
  14. Il diabete non controllato è stato valutato dagli sperimentatori entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. Presenta metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche e non trattate.
  16. Ha una malattia cardiovascolare incontrollabile o grave.
  17. Storia di incidenti cerebrovascolari entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  18. Storia di grave tromboembolia entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  19. Storia di perforazione e/o fistola gastrointestinale ecc., entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  20. Evidenti anomalie gastrointestinali durante il periodo di screening, che possono influenzare l'assunzione, il trasporto o l'assorbimento dei farmaci.
  21. Storia nota di disturbi emorragici o coagulopatia.
  22. Durante il periodo di screening vengono utilizzati anticoagulanti o agenti trombolitici.
  23. Versamento pleurico/addominale/pericardico non controllato che è stato drenato entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  24. Sospetta malattia polmonare interstiziale (ILD) o fibrosi polmonare o infiammazione polmonare che richiede trattamento.
  25. Infezione grave o attiva che richiede terapia sistemica.
  26. Tubercolosi polmonare attiva nota.
  27. Epatite B o epatite C attiva.
  28. Infezione da HIV o da sifilide.
  29. Storia di tumore maligno.
  30. Storia del trapianto allogenico di organi e del trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  31. Storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  32. Storia di abuso di alcol o droghe.
  33. Non disposti o incapaci di rispettare le procedure richieste nel presente protocollo.
  34. Donne incinte o che allattano. L'uomo/donna non è disposto o non è in grado di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  35. Qualsiasi condizione non idonea per la partecipazione alla sperimentazione a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tucidinostat+sintilimab+bevacizumab
Droga: Tucidinostat
BIW 30mg per via orale
Altri nomi:
  • Chidamide
Droga: Sintilimab
200 mg per via endovenosa (IV) Q3W
Droga: Bevacizumab
7,5 mg/kg per via endovenosa (IV) Q3W
Comparatore attivo: fruquintinib
Droga: Fruquintinib
5 mg per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Dalla randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
PFS valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, misurata dalla data di randomizzazione fino alla progressione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Dal primo verificarsi di PR o CR fino alla data della prima progressione documentata secondo RECIST 1.1, o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR o malattia stabile (SD) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggio della scala sullo stato di salute globale/qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) specifico per il cancro, contiene 30 elementi su 5 scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), 9 scale di sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, disturbi del sonno, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie) e scala QOL/stato di salute globale. Verranno presentate le variazioni rispetto al basale nei punteggi della scala EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di utilità sanitaria del livello EuroQoL 5 dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
L'EQ-5D-5L è un questionario sullo stato di salute auto-riportato composto da 2 componenti: profilo dello stato di salute e VAS opzionale. Il profilo dello stato di salute EQ-5D aveva 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e problema estremo. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di utilità sanitaria.
Fino a circa 2 anni
Variazione rispetto al basale nel punteggio EuroQoL 5 Dimensione 5 Livello (EQ-5D-5L) Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
EQ-5D-5L consisteva di 2 componenti: profilo dello stato di salute e VAS opzionale. La VAS registra la salute auto-valutata dell'intervistato su una scala analogica visiva verticale. Il "termometro" VAS ha punti finali di 100 (miglior stato di salute immaginabile) in alto e 0 (peggiore stato di salute immaginabile) in basso. Verrà presentata la variazione rispetto al basale nei punteggi VAS EQ-5D-5L.
Fino a circa 2 anni
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni
Numero di partecipanti che hanno riscontrato un evento avverso (EA) valutato da CTCAE v5.0.
Fino a circa 2 anni
Concentrazioni plasmatiche di tucidinostat
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
I campioni di plasma sono stati raccolti dai partecipanti nei momenti temporali definiti. Le concentrazioni plasmatiche sono state misurate utilizzando un metodo validato, specifico e sensibile.
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui-Hua Xu, Sun yat-sen University Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDM303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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