MSS/pMMR 대장암 환자를 대상으로 신틸리맙 및 베바시주맙과 병용 투시디노스타트에 대한 제3상 연구

포함 기준:

1. 연구에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 연령 ≥18세 및 ≤75세.
3. 조직학적 또는 세포학적으로 절제 불가능한 전이성 대장 선암종이 확인되었습니다.
4. 이전에 치료를 받았고 질병 진행을 보였거나 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 단일클론 항체(베바시주맙) 또는 항표피 성장 인자 수용체 유무에 관계없이 플루오로피리미딘, 이리노테칸 및 옥살리플라틴을 포함해야 하는 표준 치료를 견딜 수 없었습니다. (EGFR) 단클론 항체(세툭시맙 또는 파니투무맙).
5. MSS, MSI-L 또는 pMMR을 확인했습니다.
6. KRAS 상태는 이전에 결정되었어야 합니다(돌연변이 또는 야생형).
7. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
8. ECOG PS 0 또는 1.
9. 적절한 기관 기능.
10. 예상 생존 기간 >12주.

제외 기준:

1. HDAC 억제제의 사전 사용.
2. PD-1, PD-L1, CTLA4 또는 기타 면역 체크포인트 경로를 표적으로 하는 이전 치료법을 받은 경우.
3. VEGF 수용체의 소분자 티로신 키나제 억제제를 사용한 적이 있습니다.
4. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 항종양 요법 또는 시험용 제제 및 장치를 투여받았습니다.
5. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 방사선요법을 받았습니다.
6. 대조군으로 무작위 배정된다면 연구 치료 종료 후 투시디노스타트와 PD-1 억제제, 베바시주맙의 병용요법을 사용할 계획이다.
7. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환의 병력.
8. 원발성 면역결핍의 병력이 알려져 있습니다.
9. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 면역억제제를 투여받았습니다.
10. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 면역자극제를 투여받았습니다.
11. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
12. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 받을 예정인 경우.
13. 이전 항암 치료로 인해 AE에서 회복되지 않았습니다(CTCAE V5.0에 정의된 1등급 이하).
14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 시험자가 평가한 조절되지 않는 당뇨병이 있음.
15. 증상이 있지만 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있습니다.
16. 통제할 수 없거나 심각한 심혈관 질환이 있는 경우.
17. 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 병력.
18. 연구 치료제 첫 투여 전 6개월 이내에 심각한 혈전색전증의 병력.
19. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공 등의 병력.
20. 스크리닝 기간 동안 약물의 섭취, 수송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 명백한 위장 장애.
21. 출혈 장애 또는 응고병증의 병력이 알려져 있습니다.
22. 검진기간 동안 항응고제나 혈전용해제를 사용하고 있습니다.
23. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 배액된 조절되지 않는 흉막/복부/심낭 삼출.
24. 의심되는 간질성 폐질환(ILD), 폐 섬유증 또는 치료가 필요한 폐 염증.
25. 전신 치료가 필요한 중증 또는 활동성 감염.
26. 알려진 활동성 폐결핵.
27. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
28. HIV 양성 또는 매독 감염.
29. 악성종양의 병력.
30. 동종 장기 이식 및 동종 조혈모세포 이식의 병력.
31. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 과민증의 병력.
32. 알코올 또는 약물 남용의 병력.
33. 이 프로토콜에서 요구하는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
34. 임신 또는 수유중인 여성. 남성/여성은 매우 효과적인 피임법을 사용하는 것을 꺼리거나 사용할 수 없습니다.
35. 연구자가 판단하는 임상시험 참여에 적합하지 않은 모든 조건.