Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus tucidinostaatista yhdistelmänä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa MSS/pMMR-kolorektaalisyöpäpotilailla

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Chipscreen Biosciences, Ltd.

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus tucidinostaatista yhdistelmänä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa MSS/pMMR-kolorektaalisyöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat vähintään toisen linjan standardihoidoissa

Satunnaistettu, avoin, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioitiin tucidinostaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna frukvintinibimonoterapiaan MSS/pMMR-kolorektaalisyöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan tucidinostaatin tehoa ja turvallisuutta yhdessä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa verrattuna frukvintinibimonoterapiaan MSS/pMMR-kolorektaalisyöpäpotilailla. 430 potilasta satunnaistetaan (1:1) saamaan tucidinostaattia yhdessä sintilimabin ja bevasitsumabin kanssa (kokeellinen ryhmä) tai frukvintinibimonoterapiaa (kontrolliryhmä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

430

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510050
        • Rekrytointi
        • Rui-Hua Xu
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
  2. Ikä ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen ja metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  4. On aiemmin hoidettu ja on osoittanut taudin etenemistä tai se ei ole sietänyt tavanomaista hoitoa, johon tulee sisältyä fluoropyrimidiiniä, irinotekaania ja oksaliplatiinia, yhdessä antivaskulaarisen endoteelikasvutekijän (VEGF) monoklonaalisen vasta-aineen (bevasitsumabin) tai anti-epidermaalisen kasvutekijäreseptorin kanssa tai ilman sitä (EGFR) monoklonaaliset vasta-aineet (setuksimabi tai panitumumabi).
  5. Vahvistettu MSS tai MSI-L tai pMMR.
  6. KRAS-tilan on oltava määritetty aiemmin (mutantti tai villityyppi).
  7. Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan.
  8. ECOG PS 0 tai 1.
  9. Riittävä elinten toiminta.
  10. Odotettu eloonjäämisaika > 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. HDAC-estäjän aikaisempi käyttö.
  2. Sai aikaisempia hoitoja, jotka kohdistuivat PD-1:een, PD-L1:een, CTLA4:ään tai mihin tahansa muuhun immuunitarkastuspisteen reittiin.
  3. Pienimolekyylisen VEGF-reseptorien tyrosiinikinaasi-inhibiittorin aikaisempi käyttö.
  4. Sai mitä tahansa kasvainten vastaista hoitoa tai tutkimusainetta ja laitetta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  5. Sai sädehoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Jos satunnaistetaan kontrolliryhmään, on tarkoitus käyttää tucidinostaatin yhdistelmää PD-1-estäjän ja bevasitsumabin kanssa tutkimushoidon päätyttyä.
  7. Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  8. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos.
  9. Sai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  10. Sai systeemisiä immunostimulatorisia lääkkeitä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  11. Sai suuren leikkauksen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  12. Sai elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai suunniteltiin saavansa tutkimusjakson aikana.
  13. Ei ole toipunut (≤ CTCAE V5.0:n määrittelemä aste 1) haittavaikutuksista aiemman syövän vastaisen hoidon vuoksi.
  14. Hänellä on tutkijoiden arvioima hallitsematon diabetes 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  15. Hänellä on oireenmukaisia ​​ja hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä.
  16. Hänellä on hallitsematon tai vakava sydän- ja verisuonisairaus.
  17. Aivojen verisuonitautien historia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  18. Aiemmin vakava tromboembolia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  19. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli jne. 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  20. Selkeät maha-suolikanavan poikkeavuudet seulontajakson aikana, jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden saantiin, kuljetukseen tai imeytymiseen.
  21. Tunnettu verenvuotohäiriö tai koagulopatia.
  22. Seulontajakson aikana käytetään antikoagulantteja tai trombolyyttisiä aineita.
  23. Hallitsematon keuhkopussin/vatsan/perikardiaalinen effuusio, joka tyhjennettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  24. Epäilty interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkofibroosi tai hoitoa vaativa keuhkotulehdus.
  25. Vaikea tai aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  26. Tunnettu aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  27. Aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  28. HIV-positiivinen tai kuppa-infektio.
  29. Pahanlaatuinen kasvain historiassa.
  30. Allogeenisen elinsiirron ja allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron historia.
  31. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai jollekin sen apuaineelle.
  32. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  33. Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa vaadittuja menettelyjä.
  34. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Mies/nainen ei halua tai pysty käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  35. Mikä tahansa ehto, joka ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tucidinostaatti+sintilimabi+bevasitsumabi
Lääke: Tucidinostat
30 mg suun kautta BIW
Muut nimet:
  • Chidamide
Lääke: Sintilimabi
200 mg suonensisäisesti (IV) Q3W
Lääke: Bevasitsumabi
7,5 mg/kg suonensisäisesti (IV) Q3W
Active Comparator: frukvintinibi
Lääke: Fruquintinib
5 mg suun kautta QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä.
Jopa noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Tutkija arvioi PFS:n RECIST v1.1:n mukaan, mitattuna satunnaistamispäivästä etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) saavuttaneiden osallistujien osuus, jonka tutkija arvioi RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
PR:n tai CR:n ensimmäisestä esiintymisestä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen dokumentoituun etenemispäivään tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n tai stabiilin sairauden (SD) tutkijan arvioimana RECIST v1.1:n mukaisesti.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön (QOL) kyselylomakkeen Core 30 (EORTC QLQ-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun asteikon pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QoL) -kyselylomake, joka sisältää 30 kohtaa viidellä toiminnallisella asteikolla (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), 9 oireasteikolla (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet) ja globaali terveydentila/QOL-asteikko. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life Scale -pisteet esitetään.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5:n ulottuvuuden 5 tason (EQ-5D-5L) terveyshyödyllisyysindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EQ-5D-5L on itseraportoitu terveydentilakysely, joka koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. EQ-5D terveydentilaprofiililla oli 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmaa, pieni ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja äärimmäinen ongelma. Terveyden hyödyllisyysindeksin tulosten muutos lähtötasosta esitetään.
Jopa noin 2 vuotta
Muutos lähtötasosta EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Visual Analog Scale (VAS) pisteissä
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
EQ-5D-5L koostui kahdesta osasta: terveydentilaprofiilista ja valinnaisesta VAS:sta. VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla. VAS-lämpömittarin päätepisteet ovat 100 (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) ylhäällä ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) alaosassa. Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L VAS-pisteissä esitetään.
Jopa noin 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Jopa noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat haittatapahtuman (AE), arvioi CTCAE v5.0.
Jopa noin 2 vuotta
Tucidinostaatin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jopa noin 6 kuukautta
Plasmanäytteet kerättiin osallistujilta määritettyinä ajankohtina. Plasman pitoisuudet mitattiin käyttämällä validoitua, spesifistä ja herkkää menetelmää.
Jopa noin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chipscreen Biosciences, Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rui-Hua Xu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDM303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa