持続性糖尿病性黄斑浮腫患者を対象としたブロルシズマブの有効性と安全性の単群記述試験 (BEST)
2025年5月29日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital
この臨床試験の目的は、持続性糖尿病性黄斑浮腫（DME）の中国人患者におけるブロルシズマブ 6 mg の有効性を評価することです。 ブロルシズマブ 6 mg の安全性についても学びます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
ブロルシズマブ 6 mg は、参加者の中心下視野の厚さ (CST) を減少させ、最良矯正視力 (BCVA) を改善しますか? 参加者はブロルシズマブ 6 mg の硝子体内注射を受けた後にどのような医学的問題を抱えていますか? 研究者は、ベースラインのCSTおよびBCVAをベースライン後の各来院時のものと比較して、ブロルシズマブ6mgが持続性DMEの治療に効果があるかどうかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
2 つの治療パターンに従って、硝子体内注射によりブロルシズマブ 6 mg を投与します。
治療パターン 1: 6 週間ごとに 5 回の注射 治療パターン 2: 6 週間ごとに 3 回の注射、その後 12 週間後に 1 回の注射 28 週間にわたって治療と評価のためにクリニックに 8 回来院
調査の概要
詳細な説明
この研究は、持続性糖尿病性黄斑浮腫（DME）を患う中国人被験者におけるブロルシズマブ 6 mg の硝子体内注射（IVI）の有効性と安全性を評価するために設計された単群非盲検研究です。 この研究は 2 週間のスクリーニング段階と、それに続くインフォームドコンセントの時点から 28 週間の期間で構成されます。
介入、評価、分析は広東省人民病院で行われます。 評価のデータは、ベースライン、第 1 週、第 6 週、第 12 週、第 16 週、第 18 週、第 24 週、および第 28 週の時点で患者の医療記録から抽出されます。
安全性データは研究全体の任意の時点から収集されます。 特定された有害事象は記録され、地域の臨床診療と組み合わせた推奨される標準治療ガイドラインに従って治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要がありました。
- スクリーニング時点で18歳以上の患者。
- 1型または2型糖尿病で、スクリーニング時のHbA1cが10%以下の患者。
- Study Eye: 以下の DME による視覚障害: (1) 開始テスト距離 4 メートルでの ETDRS 視力検査チャートを使用した、78 文字以上 23 文字以下の BCVA スコア (20/32 から 20/320 に相当するおおよそのスネレン)スクリーニング時とベースライン時。 (2)黄斑の中心に関与するDMEで、中心サブフィールドの網膜の厚さ（例： スクリーニング時の SD-OCT で網膜色素上皮 (RPE) から内境界膜 (ILM) までを包括的に測定して 320 μm 以上であること。 （治験責任医師は、OCT スキャンが中心にあり、適切な品質であることを確認することで、OCT スキャンの精度を検証する必要があります） (3) 媒体の透明度、瞳孔の拡張、および適切な OCT に十分な個人の協力。 (4) 登録前6か月以内にDMEと診断された。 (5) 登録前 20 週間以内に同じ抗 VEGF 薬 (ラニビズマブ、アフリベルセプト、またはコンベルセプト) の硝子体内注射を少なくとも 3 回受けている。
除外基準:
- 研究者によると、研究対象の眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症。
- スクリーニング時またはベースライン時の治験眼の付随症状または眼障害。治験責任医師の意見では、治験治療への反応を妨げたり、治験結果の解釈を混乱させたり、視力を損なったり、治験期間中に医学的または外科的介入を必要としたりする可能性があります。勉強する（例： 白内障、硝子体出血、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、または何らかの原因による脈絡膜血管新生）。
- 活動性の眼内または眼周囲の感染症、または活動性の眼内炎症（例、 感染性結膜炎、角膜炎、強膜炎、眼内炎、感染性眼瞼炎、ぶどう膜炎）、スクリーニング時またはベースライン時の研究眼、または眼内炎症の病歴。
- スクリーニング時またはベースライン時に相手の目に視力が20/200（35文字）未満の弱視、黒内障または眼疾患の存在。
- -研究対象の眼における特発性または自己免疫性ブドウ膜炎の病歴。
- -ベースライン前の28日間における研究眼における硝子体内抗VEGF治療の病歴。
- いつでも研究眼にフルオシノロンアセトニド硝子体内インプラント（Iluvien）を使用。 研究対象の眼における他の眼内または眼周囲のコルチコステロイドの以前の使用は、ベースラインの前に少なくとも6か月のウォッシュアウトを条件として除外されません。
- -ベースライン前の3ヶ月間の研究眼におけるレーザー光凝固（焦点/グリッドまたは汎網膜）。
- 研究対象の眼における硝子体網膜手術の病歴。
- -ベースライン前の6か月間の脳卒中または心筋梗塞。
- -透析または腎移植を必要とする腎不全の病歴、または腎移植の病歴。
- 血圧コントロール不良（SBP≧180mmHgまたはDBP≧100mmHg）
- -ベースライン前の3ヶ月間の全身性抗VEGF治療歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ブロルシズマブ 6mg
ブロルシズマブ 6 mg は、次の 2 つの治療パターンに従って硝子体内注射によって投与されます。 治療パターン 1: q6w*5。治療パターン 2: q6w*3 +q12w*1
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結膜嚢を消毒し、局所麻酔薬を投与した後、6 mg の用量でブロルシズマブの硝子体内注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）によって評価された中心サブフィールドの厚さ（CST）<300 μmを持つ患者の割合
時間枠：ベースライン、28週目
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中心サブフィールド厚さ (CST) は、スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) によって測定されます。
CST の測定値は、中心窩を中心とする直径 1 mm 以内の円形領域の平均網膜厚を指します。
SD-OCT 画像は、SD-OCT 装置を使用して研究眼用に取得されます。
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ベースライン、28週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートステストチャートによって評価された≥5文字の改善が最もよく補正された視力（BCVA）の改善がある患者の割合
時間枠：ベースライン、28週
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ベスト補正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。
適格な参加者は、調査目の78から23（20/32から20/320に相当）の範囲のBCVA ETDRSレタースコアを持つものです。
視覚関数のスコアリングシステムの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。
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ベースライン、28週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ETDRS糖尿病網膜症重症度スケール（DRSS）スコアによって評価され、ベースラインから2段階以上および3段階以上の改善または悪化を示した患者の割合
時間枠：ベースライン、28週目
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早期治療糖尿病性網膜症研究 糖尿病性網膜症重症度スケール (DRSS) は、糖尿病性網膜症 (DR) 重症度を測定するための標準的なアプローチです。
広視野の眼底カラー写真画像が取得され、眼底カラー写真機によって研究眼で評価されました。
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ベースライン、28週目
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ETDRS視力検査チャートによって評価された各ベースライン後の訪問でのBCVAの変化
時間枠：ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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ベスト補正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。
適格な参加者は、調査目の78から23（20/32から20/320に相当）の範囲のBCVA ETDRSレタースコアを持つものです。
視覚関数のスコアリングシステムの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。
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ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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ETDRS視力検査チャートによって評価されたBCVA、≥10、および≥15文字のBCVAのゲインの患者の割合
時間枠：ベースライン、28週
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ベスト補正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。
適格な参加者は、調査目の78から23（20/32から20/320に相当）の範囲のBCVA ETDRSレタースコアを持つものです。
視覚関数のスコアリングシステムの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。
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ベースライン、28週
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ETDRS視力検査チャートによって評価されたBCVAの損失のあるBCVA、≥10、および≥15文字の患者の割合
時間枠：ベースライン、28週
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ベスト補正視力（BCVA）は、早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）視力検査チャートを使用して評価されました。
適格な参加者は、調査目の78から23（20/32から20/320に相当）の範囲のBCVA ETDRSレタースコアを持つものです。
視覚関数のスコアリングシステムの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど視覚機能が向上します。
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ベースライン、28週
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SD-OCTによって評価された各ベースライン訪問でベースラインからCSTを変更する
時間枠：ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって測定されます。
CSTの測定とは、中心窩を中心とした直径1 mm以内の円形領域の平均網膜厚を指します。
SD-OCTイメージは、SD-OCT機器を使用して調査目でキャプチャされます。
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ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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BASELINE後の各訪問でSD-OCTによって評価されたCST <280μMの患者の割合
時間枠：ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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中央サブフィールドの厚さ（CST）は、スペクトルドメイン光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）によって測定されます。
CSTの測定とは、中心窩を中心とした直径1 mm以内の円形領域の平均網膜厚を指します。
SD-OCTイメージは、SD-OCT機器を使用して調査目でキャプチャされます。
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ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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網膜下液（SRF）の存在感のある患者の割合、肝臓内液（IRF）、およびSD-OCTによって評価された各ベースライン訪問でのSRFとIRFの同時存在
時間枠：ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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網膜下液（SRF）および網膜内液（IRF）は、SD-OCT機器を使用して研究眼のためにキャプチャされた画像で評価されます。
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ベースライン、1週目、第6週、第12週、16週目、18週目、24週目、28週目
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SD-OCTに基づいた定量的基準によって評価されたベースラインからのSRFとIRFの変化
時間枠：ベースライン、28週
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SRFとIRFの体積は、人工知能アルゴリズムを使用してSD-OCT画像で計算されます。
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ベースライン、28週
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深部毛細血管神経叢（DCP）、表在性毛細血管叢（SCP）および放射状の周囲毛細血管毛細血管（RPC）、および光学コヒーレンストモグラフィーアンギオグラフィー（OCTA）に基づいた中心窩血管ゾーン（FAZ）エリアの血管密度の変化の変化
時間枠：ベースライン、28週
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光コヒーレンス断層撮影（OCT-A）は、網膜循環の3次元イメージングを提供する染料のない非侵襲的血管造影技術です。
これにより、網膜および脈絡膜の血管層全体にわたって、血管内、主に赤血球内の粒子の動きを視覚化できます。
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ベースライン、28週
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ウルトラウィッドフィールドフルオレセイン血管造影（UWFFA）に基づく定性的および定量的基準によって評価された漏れの存在患者の割合
時間枠：ベースライン、28週
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フルオレセイン血管造影（FA）は、注入された色素を使用して網膜および脈絡膜の血管を照らす侵襲的な眼検査であり、血流と漏れの動的でリアルタイムの評価を提供する
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ベースライン、28週
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4と5の注射で治療された患者の割合
時間枠：ベースライン、28週
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18週目の疾患活動性の評価に応じて、2つの治療パターンがあります。
治療パターン1：5回の注射で6週間ごと。治療パターン2：3回の注射のために6週間ごとに12週間後に1回注射します。
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ベースライン、28週
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眼および非球形の有害事象の発生率と特性
時間枠：ベースライン、28週
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有害事象は、厄介な医学的発生です（例：
臨床調査における不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見、症状または疾患を含む）は、スリップランプ検査、非接触観測測定からの眼圧、および光コヒーレンス断層撮影血管造影からの網膜循環によって評価されます。
非球状の有害事象は、バイタルサイン、完全な血球数、生化学的プロファイル、グリコシル化ヘモグロビンA1c、尿中アルブミンからクレアチニン比、血清妊娠検査、および尿妊娠検査によって評価されます。
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ベースライン、28週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫学的方法によってベースラインから評価された水性サイトカインレベルの変化
時間枠：1週目の最初の注射の直前、24週目の最後の注射の直前
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房水中で検出されたサイトカインは、免疫学的方法によって定量的に評価されます。
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1週目の最初の注射の直前、24週目の最後の注射の直前
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UWFFAの漏れの縦方向の変化
時間枠：ベースライン、28週
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フルオレセイン血管造影（FA）は、注入された色素を使用して網膜および脈絡膜の血管を照らす侵襲的眼検査であり、血流と漏れの動的でリアルタイムの評価を提供します。
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ベースライン、28週
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SD-OCTのイメージング予測因子：網膜内層（ドリル）の混乱、ハイパーリフレクティブフォーカス（HRF）、楕円体ゾーン（EZ）の完全性、IRFボリューム、SRFボリューム
時間枠：ベースライン、28週
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網膜内層（ドリル）、ハイパーリフレクティブ焦点（HRF）、楕円ゾーンの完全性（EZ）、IRFボリューム、SRFボリュームの混乱は、SD-OCT機器を使用した研究眼のためにキャプチャされた画像で評価されます。
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ベースライン、28週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Honghua Yu、Guangdong Provincial People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月10日
一次修了 (推定)
2025年7月10日
研究の完了 (推定)
2025年7月10日
試験登録日
最初に提出
2024年6月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月5日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月29日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。