Одногрупповое описательное исследование эффективности и безопасности бролюцизумаба у пациентов с персистирующим диабетическим макулярным отеком (BEST)
29 мая 2025 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности бролюцизумаба в дозе 6 мг у китайских пациентов с персистирующим диабетическим макулярным отеком (ДМО). Также будет изучена безопасность бролюцизумаба 6 мг.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Уменьшает ли бролюцизумаб в дозе 6 мг толщину центрального подполя (CST) и улучшает остроту зрения с наилучшей коррекцией (BCVA) участников? Какие медицинские проблемы возникают у участников после интравитреальных инъекций бролюцизумаба в дозе 6 мг? Исследователи будут сравнивать исходные значения CST и BCVA с показателями при каждом посещении после исходного уровня, чтобы увидеть, работает ли бролюцизумаб в дозе 6 мг для лечения персистирующего ДМО.
Участники:
Получите бролюцизумаб 6 мг посредством интравитреальных инъекций по двум схемам лечения:
Схема лечения 1: каждые 6 недель по 5 инъекций Схема лечения 2: каждые 6 недель по 3 инъекции, затем 1 инъекция через 12 недель. Посетите клинику 8 раз для лечения и осмотра в течение 28 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой единоличное открытое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности интравитреальных инъекций (ИВИ) бролюцизумаба в дозе 6 мг у китайских пациентов с персистирующим диабетическим макулярным отеком (ДМО). Исследование состоит из двухнедельного этапа скрининга, за которым следует 28-недельный период с момента получения информированного согласия.
Вмешательства, оценки и анализы будут проводиться в Народной больнице провинции Гуандун. Данные обследований будут извлечены из медицинских карт пациентов в следующие моменты времени: исходный уровень, 1-я неделя, 6-я неделя, 12-я неделя, 16-я неделя, 18-я неделя, 24-я неделя и 28-я неделя.
Данные о безопасности будут собираться в любой момент времени в ходе исследования. Любые выявленные нежелательные явления будут регистрироваться и лечиться в соответствии с рекомендуемыми стандартными рекомендациями по лечению в сочетании с местной клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно было быть получено до участия в исследовании.
- Пациенты ≥18 лет на момент скрининга.
- Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа и уровнем HbA1c ≤10% при скрининге.
- Исследуемый глаз: Нарушение зрения из-за DME с: (1) оценкой BCVA от 78 до 23 букв включительно с использованием таблиц тестирования остроты зрения ETDRS на начальном расстоянии тестирования 4 метра (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320) при скрининге и исходном уровне. (2) ДМО, вовлекающий центр макулы, с толщиной центрального подполя сетчатки (например, измеряется от пигментного эпителия сетчатки (ПЭС) до внутренней пограничной мембраны (ВПМ) включительно) ≥320 мкм по SD-ОКТ при скрининге. (Исследователь должен проверить точность ОКТ-сканирования, обеспечив его центрирование и адекватное качество) (3) Четкость среды, расширение зрачков и индивидуальное сотрудничество, достаточные для адекватных ОКТ. (4) Диагноз ДМО менее чем за 6 месяцев до регистрации. (5) Сделайте как минимум 3 интравитреальные инъекции одного и того же препарата против VEGF (ранибизумаб, афлиберцепт или конберцепт) в течение 20 недель до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Активная пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу по данным исследователя.
- Сопутствующие состояния или глазные нарушения в исследуемом глазу при скрининге или на исходном уровне, которые, по мнению исследователя, могут помешать ответу на исследуемое лечение или могут затруднить интерпретацию результатов исследования, ухудшить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства на протяжении всего периода исследования. исследование (напр. катаракта, кровоизлияние в стекловидное тело, окклюзия сосудов сетчатки, отслойка сетчатки, макулярный разрыв или хориоидальная неоваскуляризация любой причины).
- Любая активная внутриглазная или периокулярная инфекция или активное внутриглазное воспаление (например, инфекционный конъюнктивит, кератит, склерит, эндофтальмит, инфекционный блефарит, увеит) в исследуемом глазу при скрининге или исходном уровне, или любое внутриглазное воспаление в анамнезе.
- Наличие амблиопии, амавроза или глазных нарушений со зрением <20/200 (35 букв) в парном глазу при скрининге или исходном уровне.
- Идиопатический или аутоиммунный увеит в исследуемом глазу в анамнезе.
- Любая история интравитреального лечения анти-VEGF в исследуемом глазу в течение 28 дней до исходного уровня.
- Использование интравитреального имплантата флуоцинолона ацетонида (Илувиен) в исследуемом глазу в любое время. Предыдущее использование других интраокулярных или периокулярных кортикостероидов в исследуемом глазу не является исключением при условии, что их отмывают минимум за 6 месяцев до исходного уровня.
- Лазерная фотокоагуляция (фокальная/сетчатая или панретинальная) в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до исходного уровня.
- История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу.
- Инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до исходного уровня.
- Любая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки, или любая трансплантация почки в анамнезе.
- Плохой контроль артериального давления (САД≥180 мм рт. ст. или ДАД≥100 мм рт. ст.)
- Любая история системного лечения анти-VEGF в течение 3 месяцев до исходного уровня.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бролюцизумаб 6 мг
Бролюцизумаб в дозе 6 мг будет вводиться посредством интравитреальных инъекций по двум схемам лечения: Схема лечения 1: каждые 6 недель*5; Схема лечения 2: каждые 6 недель*3 + каждые 12 недель*1
|
После дезинфекции конъюнктивального мешка и введения местного анестетика проводят интравитреальное введение бролюцизумаба в дозе 6 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с толщиной центрального подполя (CST) <300 мкм, оцененной с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 неделя
|
Толщина центрального подполя (CST) будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии спектральной области (SD-OCT).
Измерение КСТ относится к средней толщине сетчатки круглой области диаметром в пределах 1 мм с центром в ямке.
Изображения SD-OCT будут получены для исследуемого глаза с использованием оборудования SD-OCT.
|
Исходный уровень, 28 неделя
|
|
Доля пациентов с улучшением наиболее поправки на остроту зрения (BCVA) ≥5 букв, оцениваемых с помощью раннего исследования диаграммы тестирования остроты зрительного исследования
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) оценивалась с использованием ранних диаграмм тестирования остроты зрительного зрительного исследования.
Приемлемыми участниками будут те, кто имеет оценку букв BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный снеллена, эквивалентный от 20/32 до 20/320) в исследовании.
Система оценки визуальной функции колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка указывает на лучшую визуальную функцию.
|
Базовая линия, неделя 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением или ухудшением на ≥2 и ≥3 ступеней по сравнению с исходным уровнем, оцененным по шкале тяжести диабетической ретинопатии ETDRS (DRSS).
Временное ограничение: Исходный уровень, 28 неделя
|
Шкала тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии является стандартным подходом к измерению тяжести диабетической ретинопатии (ДР).
Широкоугольные цветные фотографии глазного дна были получены и оценены на исследуемом глазу с помощью машин для цветной фотографии глазного дна.
|
Исходный уровень, 28 неделя
|
|
Изменение BCVA при каждом посещении пост-базы, оцениваемое с помощью диаграмм тестирования остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) оценивалась с использованием ранних диаграмм тестирования остроты зрительного зрительного исследования.
Приемлемыми участниками будут те, кто имеет оценку букв BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный снеллена, эквивалентный от 20/32 до 20/320) в исследовании.
Система оценки визуальной функции колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка указывает на лучшую визуальную функцию.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
|
Доля пациентов с усилением в BCVA ≥5, ≥10 и ≥15 букв, оцененных с помощью диаграмм тестирования остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) оценивалась с использованием ранних диаграмм тестирования остроты зрительного зрительного исследования.
Приемлемыми участниками будут те, кто имеет оценку букв BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный снеллена, эквивалентный от 20/32 до 20/320) в исследовании.
Система оценки визуальной функции колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка указывает на лучшую визуальную функцию.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Доля пациентов с потерей в BCVA ≥5, ≥10 и ≥15 букв, оцениваемых с помощью диаграмм тестирования остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) оценивалась с использованием ранних диаграмм тестирования остроты зрительного зрительного исследования.
Приемлемыми участниками будут те, кто имеет оценку букв BCVA ETDRS от 78 до 23 (приблизительный снеллена, эквивалентный от 20/32 до 20/320) в исследовании.
Система оценки визуальной функции колеблется от 0 до 100, а более высокая оценка указывает на лучшую визуальную функцию.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Изменение CST с базовой линии при каждом посещении пост-базы, оцененным SD-OCT
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
Центральная толщина подполя (CST) будет измерена с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Измерение CST относится к средней толщине сетчатки круговой площади в диаметре 1 мм, которая сосредоточена на фовеа.
Изображения SD-OCT будут получены для изучения глаз с использованием оборудования SD-OCT.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
|
Доля пациентов с CST <280 мкМ, оцененная SD-OCT при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
Центральная толщина подполя (CST) будет измерена с помощью спектральной доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT).
Измерение CST относится к средней толщине сетчатки круговой площади в диаметре 1 мм, которая сосредоточена на фовеа.
Изображения SD-OCT будут получены для изучения глаз с использованием оборудования SD-OCT.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
|
Доля пациентов с наличием субретинальной жидкости (SRF), внутриретинальной жидкости (IRF) и одновременным отсутствием SRF и IRF при каждом пост-базовом посещении, оцененных SD-OCT
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
Субретинальная жидкость (SRF) и внутриретинальная жидкость (IRF) будут оцениваться на изображениях, захваченных для глаз исследования с использованием оборудования SD-OCT.
|
Базовая линия, неделя 1, неделя 6, неделя 12, неделя 16, неделя 18, неделя 24, неделя 28
|
|
Изменения в SRF и IRF из базовой линии, оцененной по количественным критериям на основе SD-OCT
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Объем SRF и IRF будет рассчитываться на изображениях SD-OCT с использованием алгоритмов искусственного интеллекта.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Изменение плотности сосудов глубокого капиллярного сплетения (DCP), поверхностного капиллярного сплетения (SCP) и радиальных перипапиллярных капилляров (RPC) и области фовеальной аваскулярной зоны (FAZ) из базовой линии, основанной на ангиографии томографии оптической когерентности (OCTA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Оптическая когерентная томография-ангиография (OCT-A) представляет собой не инвазивный ангиографический метод, который предлагает трехмерную визуализацию циркуляции сетчатки.
Это позволяет визуализировать движение частиц в кровеносных сосудах, преимущественно эритроцитов, по всему сетчатке и сосудистым слоям сосудов.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Доля пациентов с наличием утечки, оцениваемых по качественным и количественным критериям, основанным на ангиографии флуоресцеина сверхпрочного поля (UWFFA)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Флуоресцеиновая ангиография (FA)-это инвазивное обследование глаз, которое использует инъецированный краситель для освещения сетчатки и сосудов с сосудистыми изделиями, предлагая динамичную оценку кровотока и утечки в реальном времени в реальном времени
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Пропорции пациентов, получавших 4 и 5 инъекций
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Есть 2 модели лечения в зависимости от оценки активности заболевания на 18 неделе.
Схема лечения 1: каждые 6 недель для 5 инъекций; Схема лечения 2: каждые 6 недель для 3 инъекций с последующей инъекцией через 12 недель.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Заболеваемость и характеристики глазных и некулярных побочных эффектов
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Неблагоприятное событие - это любое неблагоприятное медицинское явление (например,
Любой неблагоприятный и непреднамеренный признак [включая ненормальные лабораторные данные, симптом или заболевание) В клиническом исследовании, побочные эффекты глаз будут оцениваться с помощью обследования скольжения, внутриглазного давления с неконтактной тонометрией и циркуляции сетчатки с помощью ангиографии томографии оптической когерентности.
Некулярные побочные эффекты будут оцениваться с помощью жизненно важных признаков, полного количества крови, биохимического профиля, гликозилированного гемоглобина A1C, соотношения альбумина и креатинина, сывороточной беременности и теста на беременность мочи.
|
Базовая линия, неделя 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровней цитокинов в водной среде, оцененных иммунологическими методами, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: непосредственно перед первой инъекцией на 1 неделе, непосредственно перед последней инъекцией на 24 неделе
|
Цитокины, обнаруженные в водянистой влаге, будут количественно оценены с помощью иммунологических методов.
|
непосредственно перед первой инъекцией на 1 неделе, непосредственно перед последней инъекцией на 24 неделе
|
|
Продольные изменения утечки в Uwffa
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Ангиография флуоресцеина (FA)-это инвазивное обследование глаз, которое использует инъецированный краситель для освещения сетчатки и сосудов с сосудистыми кровеносными сосудами, предлагая динамическую оценку кровотока и утечки в реальном времени.
|
Базовая линия, неделя 28
|
|
Предикторы визуализации в SD-OCT: дезорганизация внутренних слоев сетчатки (DRIL), гиперрефлексивных очагов (HRF), целостность эллипсоидной зоны (EZ), том IRF, объем SRF.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 28
|
Дезорганизация внутренних слоев сетчатки (DRIL), гиперрефлексивных очагов (HRF), целостности эллипсоидной зоны (EZ), объема IRF, объем SRF будет оцениваться на изображениях, захваченных для исследования, с использованием оборудования SD-OCT.
|
Базовая линия, неделя 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRTH258BCN03T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .