Ensaio descritivo de eficácia e segurança de brolucizumabe com braço único em pacientes com edema macular diabético persistente (BEST)
29 de maio de 2025 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do brolucizumabe 6 mg em pacientes chineses com edema macular diabético persistente (EMD). Também aprenderá sobre a segurança do brolucizumabe 6 mg.
As principais questões que pretende responder são:
O brolucizumabe 6 mg reduz a espessura do subcampo central (CST) e melhora a acuidade visual melhor corrigida (BCVA) dos participantes? Que problemas médicos os participantes apresentam após receberem injeções intravítreas de brolucizumabe 6 mg? Os pesquisadores compararão o CST e o BCVA basais com aqueles em cada visita pós-basal para ver se brolucizumabe 6 mg funciona no tratamento de EMD persistente.
Os participantes irão:
Receba brolucizumabe 6 mg por meio de injeções intravítreas seguindo dois padrões de tratamento:
Padrão de tratamento 1: a cada 6 semanas para 5 injeções Padrão de tratamento 2: a cada 6 semanas para 3 injeções seguidas de 1 injeção após 12 semanas Visite a clínica 8 vezes para tratamento e avaliações ao longo de 28 semanas
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto de braço único projetado para avaliar a eficácia e segurança de injeções intravítreas (IVI) de brolucizumabe 6 mg em indivíduos chineses com edema macular diabético persistente (EMD). O estudo consiste em uma fase de triagem de 2 semanas, seguida por um período de 28 semanas a partir do ponto de consentimento informado.
A intervenção, avaliações e análises serão realizadas no Hospital Popular Provincial de Guangdong. Os dados das avaliações serão extraídos dos prontuários médicos dos pacientes nos seguintes momentos: linha de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24 e Semana 28.
Os dados de segurança serão coletados a qualquer momento durante o estudo. Quaisquer eventos adversos identificados serão registrados e tratados de acordo com as diretrizes de tratamento padrão recomendadas combinadas com a prática clínica local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado teve que ser obtido antes da participação no estudo.
- Pacientes ≥18 anos de idade na triagem.
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 e HbA1c ≤10% na triagem.
- Olho do estudo: deficiência visual devido a EMD com: (1) pontuação BCVA entre 78 e 23 letras, inclusive, usando gráficos de teste de acuidade visual ETDRS a uma distância inicial de teste de 4 metros (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320) na triagem e na linha de base. (2) EMD envolvendo o centro da mácula, com espessura retiniana no subcampo central (por ex. medido do epitélio pigmentar da retina (EPR) até a membrana limitante interna (ILM), inclusive) de ≥320 μm em SD-OCT na triagem. (O investigador deve verificar a precisão da varredura de OCT, garantindo que esteja centralizado e de qualidade adequada) (3) Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação individual suficientes para OCTs adequados. (4) Diagnóstico de EMD menos de 6 meses antes da inscrição. (5) Receber pelo menos 3 injeções intravítreas do mesmo medicamento anti-VEGF (Ranibizumabe, Aflibercept ou Conbercept) nas 20 semanas anteriores à inscrição.
Critério de exclusão:
- Retinopatia diabética proliferativa ativa no olho do estudo, de acordo com o investigador.
- Condições concomitantes ou distúrbios oculares no olho do estudo na triagem ou no início do estudo que poderiam, na opinião do investigador, impedir a resposta ao tratamento do estudo ou confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período do estudo. estudar (por ex. catarata, hemorragia vítrea, oclusão vascular retiniana, descolamento de retina, buraco macular ou neovascularização coroidal de qualquer causa).
- Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa ou inflamação intraocular ativa (por ex. conjuntivite infecciosa, ceratite, esclerite, endoftalmite, blefarite infecciosa, uveíte) no olho do estudo na triagem ou no início do estudo, ou qualquer história de inflamação intraocular.
- Presença de ambliopia, amaurose ou distúrbios oculares com visão <20/200 (35 letras) no outro olho na triagem ou linha de base.
- História de uveíte idiopática ou autoimune no olho do estudo.
- Qualquer história de tratamento intravítreo anti-VEGF no olho do estudo durante os 28 dias anteriores à linha de base.
- Uso de implante intravítreo de acetonido de fluocinolona (Iluvien) no olho do estudo a qualquer momento. O uso prévio de outros corticosteróides intraoculares ou perioculares no olho do estudo não é uma exclusão, desde que haja pelo menos 6 meses de intervalo antes da linha de base.
- Fotocoagulação a laser (focal/grade ou panretinal) no olho do estudo durante os 3 meses anteriores à linha de base.
- História de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo.
- AVC ou infarto do miocárdio durante o período de 6 meses antes da linha de base.
- Qualquer história de insuficiência renal que necessite de diálise ou transplante renal ou qualquer história de transplante renal.
- Mau controle da pressão arterial （PAS≥180 mmHg ou PAD≥100 mmHg）
- Qualquer história de tratamento anti-VEGF sistêmico durante os 3 meses anteriores à consulta inicial
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brolucizumabe 6 mg
Brolucizumabe 6 mg será administrado por meio de injeções intravítreas seguindo dois padrões de tratamento: Padrão de tratamento 1: q6w*5; Padrão de tratamento 2: q6w*3 +q12w*1
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Após desinfecção do saco conjuntival e administração de anestésico tópico, é administrada injeção intravítrea de Brolucizumabe na dose de 6 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com espessura do subcampo central (CST) <300 μm avaliada por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT)
Prazo: Linha de base, semana 28
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A espessura do subcampo central (CST) será medida por Tomografia de Coerência Óptica de Domínio Espectral (SD-OCT).
A medição do CST refere-se à espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro centrada na fóvea.
As imagens SD-OCT serão capturadas para o olho do estudo usando equipamento SD-OCT.
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Linha de base, semana 28
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A proporção de pacientes com melhoria da acuidade visual corrigida (BCVA) de ≥5 letras avaliadas pelo estudo de retinopatia diabética precoce (ETDRS) Teste de acuidade visual Testando gráficos
Prazo: Linha de base, semana 28
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos de teste visual de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRs).
Os participantes elegíveis serão aqueles com uma pontuação de letra BCVA ETDRS, variando de 78 a 23 (equivalente aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo.
O sistema de pontuação para a função visual varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função visual.
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Linha de base, semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes com melhora ou piora em ≥2 e ≥3 etapas em relação ao valor basal avaliada pela pontuação da Escala de Gravidade de Retinopatia Diabética ETDRS (DRSS)
Prazo: Linha de base, semana 28
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A Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (DRSS) é uma abordagem padrão para medir a gravidade da retinopatia diabética (RD).
Imagens de fotografia colorida de fundo de campo amplo foram obtidas e avaliadas no olho do estudo por máquinas de fotografia colorida de fundo de olho.
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Linha de base, semana 28
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Mudança no BCVA em cada visita pós-Baselina avaliada por gráficos de teste de acuidade visual do ETDRS
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos de teste visual de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRs).
Os participantes elegíveis serão aqueles com uma pontuação de letra BCVA ETDRS, variando de 78 a 23 (equivalente aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo.
O sistema de pontuação para a função visual varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função visual.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A proporção de pacientes com ganho no BCVA ≥5, ≥10 e ≥15 letras avaliadas por gráficos de teste de acuidade visual do ETDRS
Prazo: Linha de base, semana 28
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos de teste visual de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRs).
Os participantes elegíveis serão aqueles com uma pontuação de letra BCVA ETDRS, variando de 78 a 23 (equivalente aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo.
O sistema de pontuação para a função visual varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função visual.
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Linha de base, semana 28
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A proporção de pacientes com perda no BCVA ≥5, ≥10 e ≥15 letras avaliadas por gráficos de teste de acuidade visual do ETDRS
Prazo: Linha de base, semana 28
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A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) foi avaliada usando gráficos de teste visual de acuidade visual de retinopatia do tratamento precoce (ETDRs).
Os participantes elegíveis serão aqueles com uma pontuação de letra BCVA ETDRS, variando de 78 a 23 (equivalente aproximado de 20/32 a 20/320) no olho do estudo.
O sistema de pontuação para a função visual varia de 0 a 100, com pontuação mais alta indicando melhor função visual.
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Linha de base, semana 28
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Mudança no CST da linha de base em cada visita pós-Baselina avaliada por SD-OCT
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A espessura do subcampo central (CST) será medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A medição do CST refere -se à espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro centrada na fóvea.
As imagens SD-OCT serão capturadas para o estudo de estudo usando equipamentos SD-OCT.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A proporção de pacientes com CST <280 μm avaliados por SD-OCT em cada visita pós-linha
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A espessura do subcampo central (CST) será medida pela tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT).
A medição do CST refere -se à espessura média da retina da área circular dentro de 1 mm de diâmetro centrada na fóvea.
As imagens SD-OCT serão capturadas para o estudo de estudo usando equipamentos SD-OCT.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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A proporção de pacientes com presença de líquido sub-retiniano (SRF), líquido intraretiniano (IRF) e ausência simultânea de SRF e IRF em cada visita pós-base avaliada por SD-OCT
Prazo: Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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O líquido sub-retiniano (SRF) e o líquido intraretiniano (IRF) serão avaliados em imagens capturadas para o olho de estudo usando equipamentos SD-OCT.
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Linha de base, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24, semana 28
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Mudança no SRF e IRF da linha de base avaliada por critérios quantitativos com base no SD-OCT
Prazo: Linha de base, semana 28
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O volume de SRF e IRF será calculado em imagens SD-OCT usando algoritmos de inteligência artificial.
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Linha de base, semana 28
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Mudança nas densidades dos vasos do plexo capilar profundo (DCP), plexo capilar superficial (SCP) e capilares peripapilares radiais (RPC) e zona avascular foveal (FAZ) da área de linha de base com base na angiografia de tomografia de coerência óptica (octa) (octa)
Prazo: Linha de base, semana 28
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A tomografia de coerência óptica-angiografia (OCT-A) é uma técnica angiográfica sem corante e não invasiva que oferece uma imagem em três dimensões da circulação da retina.
Permite a visualização do movimento de partículas nos vasos sanguíneos, predominantemente glóbulos vermelhos, em toda a retina e nas camadas vasculares coroidais.
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Linha de base, semana 28
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A proporção de pacientes com presença de vazamento avaliada por critérios qualitativos e quantitativos com base na angiografia por fluoresceína de campo de ultra-campo (UWFFA)
Prazo: Linha de base, semana 28
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A angiografia por fluoresceína (FA) é um exame oftalmológico invasivo que usa um corante injetado para iluminar os vasos sanguíneos da retina e coroidal, oferecendo uma avaliação dinâmica e em tempo real do fluxo sanguíneo e vazamento
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Linha de base, semana 28
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As proporções de pacientes tratados com 4 e 5 injeções
Prazo: Linha de base, semana 28
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Existem 2 padrões de tratamento, dependendo da avaliação da atividade da doença na semana 18.
Padrão de tratamento 1: a cada 6 semanas para 5 injeções; Padrão de tratamento 2: a cada 6 semanas para 3 injeções, seguidas de 1 injeção após 12 semanas.
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Linha de base, semana 28
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Incidência e características de eventos adversos oculares e não oculares
Prazo: Linha de base, semana 28
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desagradável (p.
Qualquer sinal desfavorável e não intencional [incluindo achados anormais de laboratório, sintoma ou doença) em uma investigação clínica Os eventos adversos oculares serão avaliados pelo exame de lâmpada deslizante, pressão intra-ocular a partir da tonometria não contacta e circulação retiniana da angiografia por tomografia de coerência óptica.
Os eventos adversos não oculares serão avaliados por sinais vitais, hemograma completo, perfil bioquímico, hemoglobina A1C glicosilada, albumina urinária para creatinina, teste de gravidez sérica e teste de gravidez na urina.
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Linha de base, semana 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis aquosos de citocinas avaliadas por métodos imunológicos desde o início
Prazo: imediatamente antes da primeira injeção na semana 1, imediatamente antes da última injeção na semana 24
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As citocinas detectadas no humor aquoso serão avaliadas quantitativamente por métodos imunológicos.
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imediatamente antes da primeira injeção na semana 1, imediatamente antes da última injeção na semana 24
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Alterações longitudinais de vazamento em Uwffa
Prazo: Linha de base, semana 28
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A angiografia por fluoresceína (FA) é um exame oftalmológico invasivo que usa um corante injetado para iluminar os vasos sanguíneos da retina e coroidal, oferecendo uma avaliação dinâmica e em tempo real do fluxo sanguíneo e vazamento.
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Linha de base, semana 28
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Preditores de imagem em SD-OCT: desorganização de camadas internas da retina (DRIL), focos hiperreflexos (HRF), integridade da zona elipsóide (EZ), volume de IRF, volume SRF
Prazo: Linha de base, semana 28
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Desorganização de camadas internas da retina (DRIL), focos hiperreflexos (HRF), integridade da zona elipsóide (EZ), volume de IRF, o volume SRF será avaliado em imagens capturadas para o olho de estudo usando equipamentos SD-OCT.
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Linha de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRTH258BCN03T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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