지속적인 당뇨병성 황반부종 환자를 대상으로 한 Brolucizumab의 효능 및 안전성 단일군 기술 시험 (BEST)
2025년 5월 29일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital
이번 임상시험의 목표는 당뇨병성 황반부종(DME)이 지속되는 중국 환자를 대상으로 브로루시주맙 6mg의 효능을 평가하는 것입니다. 또한 브로루시주맙 6mg의 안전성에 대해서도 알아봅니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
브로루시주맙 6mg은 참가자의 중앙부 두께(CST)를 줄이고 최대 교정 시력(BCVA)을 향상합니까? 브로루시주맙 6mg을 유리체강내 주사한 후 참가자에게 어떤 의학적 문제가 발생합니까? 연구자들은 기준선 CST 및 BCVA를 각 기준선 이후 방문 시의 기준치와 비교하여 브로루시주맙 6mg이 지속성 DME 치료에 효과가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
두 가지 치료 패턴에 따라 유리체강내 주사를 통해 브로루시주맙 6mg을 투여합니다.
치료 패턴 1: 6주마다 5회 주사 치료 패턴 2: 6주마다 3회 주사, 12주 후 1회 주사 28주에 걸쳐 치료 및 평가를 위해 8회 진료소 방문
연구 개요
상세 설명
이 연구는 지속적인 당뇨병성 황반부종(DME)이 있는 중국 피험자를 대상으로 브로루시주맙 6mg 유리체강내 주사(IVI)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 단일군, 공개 라벨 연구입니다. 본 연구는 2주간의 선별 단계와 사전 동의 시점으로부터 28주간의 기간으로 구성됩니다.
중재, 평가 및 분석은 광동성 인민병원에서 수행됩니다. 평가 데이터는 다음 시점에 환자의 의료 기록에서 추출됩니다: 기준선, 1주차, 6주차, 12주차, 16주차, 18주차, 24주차 및 28주차.
안전성 데이터는 연구 전반에 걸쳐 언제든지 수집됩니다. 확인된 모든 부작용은 현지 임상 관행과 결합된 권장 표준 치료 지침에 따라 기록되고 치료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서명된 사전 동의를 얻어야 했습니다.
- 스크리닝 시점에 18세 이상의 환자.
- 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 스크리닝 당시 HbA1c가 10% 이하인 환자.
- 연구 안구: DME로 인한 시각 장애: (1) 4미터의 시작 테스트 거리에서 ETDRS 시력 테스트 차트를 사용하여 78~23자 사이의 BCVA 점수(20/32~20/320에 해당하는 대략 Snellen) 스크리닝 및 기준선에서. (2) 황반 중심과 관련된 DME, 중심 하위 영역 망막 두께(예: 망막색소상피(RPE)부터 내부 제한막(ILM)까지 측정) 스크리닝 시 SD-OCT에서 ≥320μm. (조사자는 OCT 스캔이 중앙에 있고 적절한 품질인지 확인하여 정확성을 확인해야 합니다.) (3) 적절한 OCT에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 개별 협력. (4) 등록 전 6개월 이내에 DME 진단. (5) 등록 전 20주 이내에 동일한 항-VEGF 약물(Ranibizumab, Aflibercept 또는 Conbercept)을 최소 3회 유리체강내 주사합니다.
제외 기준:
- 조사자에 따라 연구 안구에서 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증.
- 조사자의 의견으로는 연구 치료에 대한 반응을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 시험 기간 동안 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 스크리닝 또는 기준시점에서 연구 눈의 수반되는 상태 또는 안구 장애 공부(예를 들어 백내장, 유리체 출혈, 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생).
- 모든 활성 안구내 또는 안구주위 감염 또는 활성 안구내 염증(예: 스크리닝 또는 기준시점에서 연구 눈의 감염성 결막염, 각막염, 공막염, 안내염, 감염성 안검염, 포도막염, 또는 안구내 염증의 임의의 병력.
- 스크리닝 또는 기준시점에서 반대쪽 눈의 시력이 <20/200(35자)인 약시, 흑암시 또는 안구 장애가 존재함.
- 연구 안구에서 특발성 또는 자가면역 포도막염의 병력.
- 기준선 전 28일 동안 연구 안구에서 유리체내 항-VEGF 치료의 모든 이력.
- 언제든지 연구 눈에 플루오시놀론 아세토나이드 유리체강내 임플란트(Iluvien)를 사용합니다. 연구 눈에서 다른 안구내 또는 안구주위 코르티코스테로이드를 사전에 사용하는 것은 기준선 전 최소 6개월 휴약 기간을 제공하는 경우 배제되지 않습니다.
- 기준선 전 3개월 동안 연구 눈에서의 레이저 광응고(초점/격자 또는 범망막).
- 연구 안구의 유리체망막수술 이력.
- 기준선 전 6개월 동안의 뇌졸중 또는 심근경색.
- 투석이나 신장 이식이 필요한 신부전 병력 또는 신장 이식 병력.
- 혈압 조절 불량(SBP≥180mmHg 또는 DBP≥100mmHg)
- 기준선 전 3개월 동안 전신 항-VEGF 치료의 병력
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 브로루시주맙 6mg
Brolucizumab 6mg은 두 가지 치료 패턴에 따라 유리체강내 주사를 통해 투여됩니다: 치료 패턴 1: q6w*5; 치료 패턴 2: q6w*3 +q12w*1
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결막낭을 소독하고 국소 마취제를 투여한 후 Brolucizumab 6 mg을 유리체강내 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 평가한 중앙 하위 필드 두께(CST)가 300μm 미만인 환자의 비율
기간: 기준선, 28주차
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중앙 서브필드 두께(CST)는 SD-OCT(Spectral Domain Optical Coherence Tomography)로 측정됩니다.
CST 측정은 중심와를 중심으로 한 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타냅니다.
SD-OCT 이미지는 SD-OCT 장비를 사용하여 연구 눈을 위해 캡처됩니다.
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기준선, 28주차
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초기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDR)에 의해 평가 된 ≥5 글자의 최상의 수정 된 시력 (BCVA) 개선 환자의 비율 시력 테스트 차트 스테이션 차트
기간: 기준선, 28 주
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)은 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
적격 참가자는 연구 눈에서 BCVA ETDRS Letter Score가 78 ~ 23 (대략 20/32 ~ 20/320에 해당하는 Snellen에 해당) 범위의 참가자가 될 것입니다.
시각적 기능에 대한 스코어링 시스템은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시각적 기능이 향상됩니다.
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기준선, 28 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수로 평가하여 베이스라인 대비 2단계 이상 및 3단계 이상 개선 또는 악화된 환자의 비율
기간: 기준선, 28주차
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당뇨병성 망막증 조기 치료 연구 당뇨병성 망막증 중증도 척도(DRSS)는 당뇨병성 망막병증(DR) 중증도를 측정하기 위한 표준 접근법입니다.
안저 컬러 사진 촬영 기계를 사용하여 연구 눈에서 광시야 안저 컬러 사진 이미지를 얻고 평가했습니다.
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기준선, 28주차
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ETDRS 시력 테스트 차트에 의해 평가 된 각 기본 사후 방문시 BCVA 변경
기간: 기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)은 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
적격 참가자는 연구 눈에서 BCVA ETDRS Letter Score가 78 ~ 23 (대략 20/32 ~ 20/320에 해당하는 Snellen에 해당) 범위의 참가자가 될 것입니다.
시각적 기능에 대한 스코어링 시스템은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시각적 기능이 향상됩니다.
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기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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BCVA에서 ≥5, ≥10 및 ≥15 문자의 이득을 가진 환자의 비율 ETDRS 시력 시력 테스트 차트에 의해 평가되었습니다.
기간: 기준선, 28 주
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)은 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
적격 참가자는 연구 눈에서 BCVA ETDRS Letter Score가 78 ~ 23 (대략 20/32 ~ 20/320에 해당하는 Snellen에 해당) 범위의 참가자가 될 것입니다.
시각적 기능에 대한 스코어링 시스템은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시각적 기능이 향상됩니다.
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기준선, 28 주
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BCVA에서 손실이있는 환자의 비율 ≥5, ≥10 및 ≥15 글자 ETDRS 시력 시력 테스트 차트.
기간: 기준선, 28 주
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최상의 수정 된 시력 (BCVA)은 조기 치료 당뇨병 성 망막 병증 연구 (ETDRS) 시력 시력 검사 차트를 사용하여 평가되었습니다.
적격 참가자는 연구 눈에서 BCVA ETDRS Letter Score가 78 ~ 23 (대략 20/32 ~ 20/320에 해당하는 Snellen에 해당) 범위의 참가자가 될 것입니다.
시각적 기능에 대한 스코어링 시스템은 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 시각적 기능이 향상됩니다.
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기준선, 28 주
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SD-OCT에 의해 평가 된 각각의 기본 방문시 기준선에서 CST 변경
기간: 기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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중심 서브 필드 두께 (CST)는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 측정 될 것이다.
CST의 측정은 FOVEA를 중심으로 한 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타냅니다.
SD-OCT 이미지는 SD-OCT 장비를 사용하여 연구 눈을 위해 캡처됩니다.
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기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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각각의 기본 방문에서 SD-OCT에 의해 평가 된 CST <280 μM 환자의 비율
기간: 기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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중심 서브 필드 두께 (CST)는 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)에 의해 측정 될 것이다.
CST의 측정은 FOVEA를 중심으로 한 직경 1mm 이내의 원형 영역의 평균 망막 두께를 나타냅니다.
SD-OCT 이미지는 SD-OCT 장비를 사용하여 연구 눈을 위해 캡처됩니다.
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기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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SD-OCT에 의해 평가 된 각각의 기본 사후 방문에서 하위 유체 (SRF), IRF (intrarinal intrarinal fud) 및 SRF 및 IRF의 동시 부재가있는 환자의 비율
기간: 기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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SD-OCT 장비를 사용하여 연구 눈을 위해 캡처 된 이미지에서 SRF (Spretinal Fluid) 및 Eretinal Fluid (IRF)가 평가 될 것이다.
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기준선, 1 주차, 6 주, 12 주차, 16 주, 18 주, 24 주, 28 주차
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SD-OCT에 기초한 정량적 기준에 의해 평가 된 기준선에서 SRF 및 IRF의 변화
기간: 기준선, 28 주
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SRF 및 IRF의 부피는 인공 지능 알고리즘을 사용하여 SD-OCT 이미지에서 계산됩니다.
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기준선, 28 주
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깊은 모세관 신경총 (DCP), 표면 모세관 신경총 (SCP) 및 방사형 주변 모세관 모세관 (RPC) 및 FAZ (Foveal Avascular Zone) 면적의 혈관 밀도의 변화는 광학 일관성 단층 촬영 (OCTA)을 기반으로합니다.
기간: 기준선, 28 주
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광학 일관성 단층 촬영법 (OCT-A)은 망막 순환의 3 차원 영상을 제공하는 염료가없고 비 침습적 혈관 조영 기술입니다.
그것은 전체 망막 및 맥락막 혈관 층에 걸쳐 혈관, 주로 적혈구 내 입자의 움직임을 시각화 할 수 있습니다.
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기준선, 28 주
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UWFFA (Ultrawide-Field Fluorescein Angiography)에 기초한 질적 및 정량적 기준에 의해 평가 된 누설이있는 환자의 비율.
기간: 기준선, 28 주
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플루오 레스 세인 혈관 조영술 (FA)
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기준선, 28 주
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4 및 5 주사로 치료받은 환자의 비율
기간: 기준선, 28 주
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18 주차의 질병 활동 평가에 따라 2 가지 치료 패턴이 있습니다.
치료 패턴 1 : 5 주마다 5 주마다 5 주마다; 치료 패턴 2 : 3 주마다 6 주마다 12 주 후 1 건의 주사.
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기준선, 28 주
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안구 및 비공절 부작용의 발병 및 특성
기간: 기준선, 28 주
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부작용은 의학적으로 발생하는 의료가 발생합니다 (예 :
임상 조사에서 불리하고 의도하지 않은 징후 (비정상적인 실험실 소견, 증상 또는 질병 포함) 안구 부작용은 슬립 램프 검사, 비접촉식성 측정법으로 인한 안압 및 광학적 일관성 단층 촬영 혈관 조영술로부터의 망막 순환에 의해 평가 될 것이다.
비공식 부작용은 활력 징후, 완전한 혈액 수, 생화학 적 프로파일, 글리코 실화 된 헤모글로빈 A1C, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율, 혈청 임신 검사 및 소변 임신 검사로 평가 될 것입니다.
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기준선, 28 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 면역학적 방법으로 평가한 수용성 사이토카인 수준의 변화
기간: 1주차 첫 주사 직전, 24주차 마지막 주사 직전
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방수에서 검출된 사이토카인은 면역학적 방법으로 정량적으로 평가됩니다.
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1주차 첫 주사 직전, 24주차 마지막 주사 직전
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UWFFA에서 누출의 종 방향 변화
기간: 기준선, 28 주
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플루오 레스 세인 혈관 조영술 (FA)은 주사 된 염료를 사용하여 망막 및 맥락막 혈관을 비추는 침습적 눈 검사입니다.
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기준선, 28 주
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SD-OCT의 이미징 예측 변수 : 망막 내부 층 (DRIL), 과다 반사제 초점 (HRF), 타원체 구역 (EZ), IRF 부피, SRF 볼륨의 무결성의 무질서 구조 예측 변수
기간: 기준선, 28 주
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망막 내부 층 (DRIL), 과다 반사제 초점 (HRF), 타원체 영역 (EZ)의 무결성, IRF 부피, SRF 부피의 무질서는 SD-OCT 장비를 사용하여 연구 눈을 위해 캡처 된 이미지에서 평가 될 것이다.
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기준선, 28 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .