Jednoramienne badanie opisowe brolucizumabu u pacjentów z utrzymującym się cukrzycowym obrzękiem plamki (BEST)
29 maja 2025 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności brolucizumabu w dawce 6 mg u chińskich pacjentów z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Dowie się także o bezpieczeństwie stosowania brolucizumabu 6 mg.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy brolucizumab w dawce 6 mg zmniejsza grubość centralnego podpola (CST) i poprawia ostrość wzroku najlepiej skorygowanej (BCVA) uczestników? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy po otrzymaniu doszklistkowych zastrzyków brolucizumabu w dawce 6 mg? Naukowcy porównają wyjściowe CST i BCVA z wynikami każdej wizyty po badaniu początkowym, aby sprawdzić, czy brolucizumab w dawce 6 mg działa w leczeniu przetrwałego DME.
Uczestnicy będą:
Otrzymuj brolucizumab w dawce 6 mg we wstrzyknięciach do ciała szklistego, stosując dwa schematy leczenia:
Schemat leczenia 1: co 6 tygodni w przypadku 5 wstrzyknięć Schemat leczenia 2: co 6 tygodni w przypadku 3 wstrzyknięć, a następnie 1 wstrzyknięcie po 12 tygodniach Wizyta w klinice 8 razy w celu leczenia i oceny w ciągu 28 tygodni
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem otwartym, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięć doszklistkowych (IVI) brolucizumabu w dawce 6 mg u chińskich pacjentów z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki (DME). Badanie składa się z 2-tygodniowej fazy przesiewowej, po której następuje 28-tygodniowy okres od momentu wyrażenia świadomej zgody.
Interwencje, oceny i analizy zostaną przeprowadzone w Wojewódzkim Szpitalu Ludowym Guangdong. Dane z ocen zostaną pobrane z dokumentacji medycznej pacjentów w następujących punktach czasowych: wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24 i tydzień 28.
Dane dotyczące bezpieczeństwa będą zbierane od dowolnego momentu w trakcie badania. Wszelkie zidentyfikowane zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane i poddane leczeniu zgodnie z zalecanymi standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia w połączeniu z lokalną praktyką kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przystąpieniem do badania konieczne było uzyskanie podpisanej świadomej zgody.
- Pacjenci w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
- Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 i HbA1c ≤10% podczas badania przesiewowego.
- Badanie Oko: Upośledzenie wzroku spowodowane DME z: (1) wynikiem BCVA od 78 do 23 liter włącznie, przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku ETDRS przy początkowej odległości testowej wynoszącej 4 metry (przybliżony odpowiednik Snellena wynoszący 20/32 do 20/320) podczas badań przesiewowych i na poziomie wyjściowym. (2) DME obejmujący środek plamki żółtej, z grubością siatkówki w środkowym podpolu (np. mierzone od nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) do wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) włącznie) ≥320 μm w SD-OCT podczas badania przesiewowego. (Badacz musi zweryfikować dokładność skanu OCT, upewniając się, że jest wyśrodkowany i odpowiedniej jakości) (3) Przejrzystość nośnika, rozszerzenie źrenic i indywidualna współpraca wystarczająca dla odpowiednich OCT. (4) Rozpoznanie DME na mniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania. (5) Należy wykonać co najmniej 3 wstrzyknięcia do ciała szklistego tego samego leku anty-VEGF (Ranibizumab, Aflibercept lub Conbercept) w ciągu 20 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, według badacza.
- Stany współistniejące lub zaburzenia oczu w badaniu przesiewowym lub na początku badania, które w opinii badacza mogą uniemożliwić odpowiedź na leczenie objęte badaniem lub mogą zakłócić interpretację wyników badania, pogorszyć ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej na czas trwania badania studiować (np. zaćma, krwotok do ciała szklistego, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór plamkowy lub neowaskularyzacja naczyniówkowa dowolnej przyczyny).
- Jakiekolwiek aktywne zakażenie wewnątrzgałkowe lub okołogałkowe albo aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (np. zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie wnętrza gałki ocznej, zakaźne zapalenie powiek, zapalenie błony naczyniowej oka) w badanym oku podczas badań przesiewowych lub na początku badania, lub jakiekolwiek zapalenie wewnątrzgałkowe w wywiadzie.
- Obecność niedowidzenia, ślepoty lub zaburzeń oka przy widzeniu <20/200 (35 liter) w drugim oku podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka w badanym oku.
- Jakakolwiek historia leczenia doszklistkowego anty-VEGF w badanym oku w ciągu 28 dni przed wartością wyjściową.
- Zastosowanie w dowolnym momencie implantu doszklistkowego acetonidu fluocynolonu (Iluvien) do badanego oka. Wcześniejsze stosowanie innych kortykosteroidów wewnątrzgałkowych lub okołogałkowych w badanym oku nie jest wykluczone, pod warunkiem że wypłukanie nastąpiło co najmniej 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Fotokoagulacja laserowa (ogniskowa/siatkowa lub panretinalna) w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Historia operacji witreoretinalnych w badanym oku.
- Udar lub zawał mięśnia sercowego w okresie 6 miesięcy przed wartością wyjściową.
- Jakakolwiek historia niewydolności nerek wymagająca dializy lub przeszczepienia nerki lub jakakolwiek historia przeszczepienia nerki.
- Słaba kontrola ciśnienia krwi (SBP ≥180 mmHg lub DBP ≥100 mmHg)
- Jakakolwiek historia ogólnoustrojowego leczenia anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed wartością wyjściową
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab w dawce 6 mg będzie podawany we wstrzyknięciach do ciała szklistego według dwóch schematów leczenia: Schemat leczenia 1: co 6 tygodni*5; Schemat leczenia 2: q6w*3 +q12w*1
|
Po zdezynfekowaniu worka spojówkowego i podaniu miejscowego środka znieczulającego podaje się doszklistkowy zastrzyk Brolucizumabu w dawce 6 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z grubością centralnego podpola (CST) <300 µm ocenianą za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Grubość centralnego podpola (CST) będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT).
Pomiar CST odnosi się do średniej grubości siatkówki w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, którego środek znajduje się w dołku siatkówki.
Obrazy SD-OCT będą rejestrowane dla oka badanego przy użyciu sprzętu SD-OCT.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) o ≥5 liter ocenianych przez wczesne badanie retinopatii cukrzycowej (ETDRS) Testowanie wzroku wykresy listy przebojów wizualnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku wczesnego leczenia (ETDRS).
Kwalifikujący się uczestnicy będą ci z wynikiem litery BCVA ETDRS w zakresie od 78 do 23 (przybliżony snellen odpowiednik 20/32 do 20/320) w oku w badaniu.
System punktacji funkcji wizualnej waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wizualną.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa lub pogorszenie o ≥2 i ≥3 stopnie w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
Badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej Skala ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) to standardowe podejście do pomiaru ciężkości retinopatii cukrzycowej (DR).
Uzyskano obrazy z kolorowej fotografii dna oka o szerokim polu widzenia i oceniono je w oku badanym za pomocą maszyn do kolorowej fotografii dna oka.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 28
|
|
Zmiana BCVA przy każdej wizycie po bazie ocenianej przez wykresy testowania ostrości wizualnej ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku wczesnego leczenia (ETDRS).
Kwalifikujący się uczestnicy będą ci z wynikiem litery BCVA ETDRS w zakresie od 78 do 23 (przybliżony snellen odpowiednik 20/32 do 20/320) w oku w badaniu.
System punktacji funkcji wizualnej waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wizualną.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z wzmocnieniem w BCVA ≥5, ≥10 i ≥15 liter ocenianych przez wykresy testowania ostrości widzenia ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku wczesnego leczenia (ETDRS).
Kwalifikujący się uczestnicy będą ci z wynikiem litery BCVA ETDRS w zakresie od 78 do 23 (przybliżony snellen odpowiednik 20/32 do 20/320) w oku w badaniu.
System punktacji funkcji wizualnej waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wizualną.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z utratą w BCVA ≥5, ≥10 i ≥15 liter ocenianych przez wykresy testów ostrości widzenia ETDRS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Najlepiej skorygowaną ostrość wzroku (BCVA) oceniono za pomocą wykresów badań o ostrości wzroku wczesnego leczenia (ETDRS).
Kwalifikujący się uczestnicy będą ci z wynikiem litery BCVA ETDRS w zakresie od 78 do 23 (przybliżony snellen odpowiednik 20/32 do 20/320) w oku w badaniu.
System punktacji funkcji wizualnej waha się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wizualną.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Zmiana CST z wartości wyjściowej przy każdej wizycie po bazie ocenianej przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
Centralna grubość podrzędna (CST) będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).
Pomiar CST odnosi się do średniej grubości siatkówki powierzchni okrągłej w odległości 1 mm średnicy wyśrodkowanej na fovea.
Obrazy SD-OCT zostaną uchwycone dla badania z wykorzystaniem urządzeń SD-OCT.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z CST <280 μM oceniony
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
Centralna grubość podrzędna (CST) będzie mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej domeny spektralnej (SD-OCT).
Pomiar CST odnosi się do średniej grubości siatkówki powierzchni okrągłej w odległości 1 mm średnicy wyśrodkowanej na fovea.
Obrazy SD-OCT zostaną uchwycone dla badania z wykorzystaniem urządzeń SD-OCT.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z obecnością płynu podsiadowego (SRF), płynu wewnątrzretrynowego (IRF) i jednoczesnego braku SRF i IRF przy każdej wizycie po bazie ocenianej przez SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
Płyn podsiatkowy (SRF) i płyn wewnątrzretrynowy (IRF) zostaną ocenione na zdjęciach przechwyconych dla badania badania przy użyciu urządzeń SD-OCT.
|
Linia bazowa, tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12, tydzień 16, tydzień 18, tydzień 24, tydzień 28
|
|
Zmiana SRF i IRF od wartości wyjściowych ocenianych według kryteriów ilościowych opartych na SD-OCT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Objętość SRF i IRF zostanie obliczona na obrazach SD-OCT przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Zmiana gęstości naczyń głębokiego splotu naczyń włosowatych (DCP), powierzchownego splotu kapilarnego (SCP) i promieniowych naczyń włosowatych (RPC) i strefy foveal (FAZ) z linii podstawowej opartej na optycznej angiografii tomografii koherencyjnej (Octa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Optyczna tomografia koherencyjna-angiografia (OCT-A) jest techniką angiograficzną bez barwnika i nieinwazyjną, która oferuje trójwymiarowe obrazowanie krążenia siatkówki.
Umożliwia wizualizację ruchu cząstek w naczyniach krwionośnych, głównie czerwonych krwinkach, w całej warstwie naczyniowej siatkówki i naczyniówki.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z obecnością wycieku oceniany według kryteriów jakościowych i ilościowych opartych na angiografii fluoresceiny fluoresceiny w ultrowej pola (UWFFA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Angiografia fluoresceiny (FA) to inwazyjne badanie wzroku, które wykorzystuje wstrzyknięte barwnik do oświetlania siatkówki i naczyniówek krwionośnych, oferującym dynamiczną ocenę przepływu krwi i wycieku krwi i wycieku krwi i wycieku krwi
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Proporcje pacjentów leczonych 4 i 5 zastrzykami
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Istnieją 2 wzorce leczenia w zależności od oceny aktywności choroby w 18. tygodniu.
Wzór leczenia 1: Co 6 tygodni dla 5 zastrzyków; Wzór leczenia 2: Co 6 tygodni dla 3 zastrzyków, a następnie 1 wstrzyknięcie po 12 tygodniach.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Występowanie i charakterystyka zdarzeń niepożądanych ocznych i nieognisk
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Zdarzenie niepożądane jest niezdolne występowanie medyczne (np.
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne, objaw lub choroba) W badaniu klinicznym Zdarzenia niepożądane oka zostaną ocenione na podstawie badania lampy poślizgowej, presji wewnątrzgałkowej z tononometrii niekontaktowej i krążenie siatkówki z optycznej angiografii tomografii koherencyjnej.
Niezwajne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie parametrów życiowych, całkowitej liczby krwi, profilu biochemicznego, glikozylowanej hemoglobiny A1C, stosunku albuminy moczowej do kreatyniny, testu ciążowego w surowicy i testu ciąży moczu.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin w wodzie ocenianej metodami immunologicznymi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem w 1. tygodniu, bezpośrednio przed ostatnim wstrzyknięciem w 24. tygodniu
|
Cytokiny wykryte w cieczy wodnistej będą oceniane ilościowo metodami immunologicznymi.
|
bezpośrednio przed pierwszym wstrzyknięciem w 1. tygodniu, bezpośrednio przed ostatnim wstrzyknięciem w 24. tygodniu
|
|
Podłużne zmiany wycieku w UWFFA
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Angiografia fluoresceiny (FA) to inwazyjne badanie wzroku, które wykorzystuje wstrzyknięte barwnik do oświetlania siatkówki i naczyniówek krwionośnych, oferującym dynamiczną ocenę przepływu krwi i wycieku krwi.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
|
Predyktory obrazowania w SD-OCT: dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL), ogniska hiperrefleksyjne (HRF), integralność strefy elipsoidów (EZ), objętość IRF, objętość SRF, SRF
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 28
|
Dezorganizacja wewnętrznych warstw siatkówki (DRIL), hiperrefleksyjnych ognisk (HRF), integralności strefy elipsoid (EZ), objętości IRF, objętości SRF zostanie oceniona na zdjęciach przechwyconych dla oka badania przy użyciu sprzętu SD-OCT.
|
Linia bazowa, tydzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRTH258BCN03T
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .