Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná popisná studie účinnosti a bezpečnosti brolucizumabu u pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (BEST)

29. května 2025 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost brolucizumabu 6 mg u čínských pacientů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (DME). Dozví se také o bezpečnosti brolucizumabu 6 mg.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Snižuje brolucizumab 6 mg tloušťku centrálního subpole (CST) a zlepšuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA) účastníků? Jaké zdravotní problémy mají účastníci po podání intravitreálních injekcí brolucizumabu 6 mg? Výzkumníci budou porovnávat výchozí hodnoty CST a BCVA s hodnotami při každé návštěvě po výchozím stavu, aby zjistili, zda brolucizumab 6 mg funguje při léčbě přetrvávajícího DME.

Účastníci budou:

Podávejte brolucizumab 6 mg intravitreálními injekcemi podle dvou léčebných schémat:

Schéma léčby 1: každých 6 týdnů pro 5 injekcí Schéma léčby 2: každých 6 týdnů pro 3 injekce následované 1 injekcí po 12 týdnech Navštivte kliniku 8krát za účelem léčby a hodnocení v průběhu 28 týdnů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, otevřená studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti intravitreálních injekcí (IVI) brolucizumabu 6 mg u čínských subjektů s přetrvávajícím diabetickým makulárním edémem (DME). Studie sestává z 2týdenní fáze screeningu, po které následuje 28týdenní období od okamžiku informovaného souhlasu.

Intervence, hodnocení a analýzy budou prováděny v provinční lidové nemocnici Guangdong. Údaje z hodnocení budou extrahovány ze zdravotních záznamů pacientů v následujících časových bodech: výchozí stav, týden 1, týden 6, týden 12, týden 16, týden 18, týden 24 a týden 28.

Bezpečnostní údaje budou shromažďovány z jakéhokoli časového bodu v průběhu studie. Jakékoli zjištěné nežádoucí účinky budou zaznamenány a léčeny podle doporučených standardních léčebných pokynů v kombinaci s místní klinickou praxí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii bylo nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Pacienti ve věku ≥18 let při screeningu.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu a HbA1c ≤10 % při screeningu.
  4. Studované oko: Zhoršení zraku v důsledku DME s: (1) BCVA skóre mezi 78 a 23 písmeny včetně, s použitím tabulek pro testování zrakové ostrosti ETDRS na počáteční testovací vzdálenost 4 metry (přibližný Snellenův ekvivalent 20/32 až 20/320) při screeningu a základní linii. (2)DME zahrnující střed makuly s centrální tloušťkou sítnice subpole (např. měřeno od retinálního pigmentového epitelu (RPE) po vnitřní omezující membránu (ILM) včetně ≥320 μm na SD-OCT při screeningu. (Vyšetřovatel musí ověřit přesnost OCT skenu tím, že zajistí, že je vycentrovaný a má adekvátní kvalitu) (3) Jasnost médií, dilatace zornic a individuální spolupráce dostačující pro adekvátní OCT. (4) Diagnóza DME méně než 6 měsíců před zařazením. (5) Aplikujte si alespoň 3 intravitreální injekce stejného léku proti VEGF (Ranibizumab, Aflibercept nebo Conbercept) během 20 týdnů před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku podle výzkumníka.
  2. Současné stavy nebo oční poruchy ve studovaném oku při screeningu nebo na začátku studie, které by podle názoru zkoušejícího mohly zabránit reakci na studijní léčbu nebo mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok po dobu trvání studie. studium (např. katarakta, krvácení do sklivce, vaskulární okluze sítnice, odchlípení sítnice, makulární díra nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny).
  3. Jakákoli aktivní nitrooční nebo periokulární infekce nebo aktivní nitrooční zánět (např. infekční konjunktivitida, keratitida, skleritida, endoftalmitida, infekční blefaritida, uveitida) ve studovaném oku při screeningu nebo výchozím stavu, nebo jakákoliv anamnéza nitroočního zánětu.
  4. Přítomnost amblyopie, amaurózy nebo očních poruch s viděním <20/200 (35 písmen) na druhém oku při screeningu nebo na začátku.
  5. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy ve studovaném oku.
  6. Jakákoli anamnéza intravitreální léčby anti-VEGF ve studovaném oku během 28 dnů před výchozí hodnotou.
  7. Použití intravitreálního implantátu fluocinolonacetonidu (Iluvien) ve studovaném oku kdykoli. Předchozí použití jiných intraokulárních nebo periokulárních kortikosteroidů ve studovaném oku nepředstavuje vyloučení za předpokladu, že alespoň 6 měsíců před výchozí hodnotou dojde k vymytí.
  8. Laserová fotokoagulace (fokální/mřížková nebo panretinální) ve studovaném oku během 3 měsíců před výchozí hodnotou.
  9. Historie vitreoretinální chirurgie ve studovaném oku.
  10. Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu během období 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  11. Jakákoli anamnéza selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny nebo jakákoliv anamnéza transplantace ledvin.
  12. Špatná kontrola krevního tlakuＥSBP≥180 mmHg nebo DBP≥100 mmHg）
  13. Jakákoli anamnéza systémové léčby anti-VEGF během 3 měsíců před výchozí hodnotou
  14. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg bude podáván intravitreálními injekcemi podle dvou léčebných schémat: Schéma léčby 1: q6w*5; Vzor ošetření 2: q6w*3 +q12w*1
Lék: intravitreální injekce brolucizumabu 6 mg do studovaného oka
Po dezinfekci spojivkového vaku a podání topického anestetika se aplikuje intravitreální injekce Brolucizumabu v dávce 6 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s tloušťkou centrálního subpole (CST) < 300 μm hodnocených pomocí spektrální doménové optické koherentní tomografie (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav, týden 28
Tloušťka centrálního podpole (CST) bude měřena spektrální doménovou optickou koherenční tomografií (SD-OCT). Měření CST se vztahuje ke střední tloušťce sítnice kruhové oblasti do 1 mm v průměru, která je centrovaná na foveu. Snímky SD-OCT budou pořízeny pro studované oko pomocí zařízení SD-OCT.
Základní stav, týden 28
Podíl pacientů s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) zlepšení ≥ 5 písmen hodnocených včasné léčby diabetická retinopatie studie (ETDRS), testování grafů vizuální ostrosti
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí diabetického studie pro testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Způsobilí účastníci budou ti se skóre dopisu BCVA ETDRS v rozmezí od 78 do 23 (přibližný ekvivalent Snellen 20/32 až 20/320) ve studovaném oku. Systém bodování pro vizuální funkci se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vizuální funkci.
Základní linie, 28. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s ≥ 2- a ≥ 3-stupňovým zlepšením nebo zhoršením oproti výchozí hodnotě hodnocený skórem ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Časové okno: Základní stav, týden 28
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) je standardní přístup k měření závažnosti diabetické retinopatie (DR). Byly získány širokoúhlé snímky barevné fotografie očního pozadí a hodnoceny ve studovaném oku pomocí přístrojů pro barevnou fotografii pozadí.
Základní stav, týden 28
Změna v BCVA na každé návštěvě po hlasování hodnocené grafy testování ostrosti ETDRS
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí diabetického studie pro testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Způsobilí účastníci budou ti se skóre dopisu BCVA ETDRS v rozmezí od 78 do 23 (přibližný ekvivalent Snellen 20/32 až 20/320) ve studovaném oku. Systém bodování pro vizuální funkci se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vizuální funkci.
Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Podíl pacientů se ziskem v BCVA ≥ 5, ≥ 10 a ≥15 písmen hodnocených grafy testování ostrosti ETDRS vizuální ostrosti
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí diabetického studie pro testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Způsobilí účastníci budou ti se skóre dopisu BCVA ETDRS v rozmezí od 78 do 23 (přibližný ekvivalent Snellen 20/32 až 20/320) ve studovaném oku. Systém bodování pro vizuální funkci se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vizuální funkci.
Základní linie, 28. týden
Podíl pacientů se ztrátou v BCVA ≥ 5, ≥ 10 a ≥15 písmen hodnocených grafy testování ostrosti ETDRS vizuální ostrosti
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí diabetického studie pro testování vizuální ostrosti s diabetickou retinopatií (ETDRS). Způsobilí účastníci budou ti se skóre dopisu BCVA ETDRS v rozmezí od 78 do 23 (přibližný ekvivalent Snellen 20/32 až 20/320) ve studovaném oku. Systém bodování pro vizuální funkci se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší vizuální funkci.
Základní linie, 28. týden
Změna CST od základní linie při každé návštěvě po hlavě hodnocené SD-OCT
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Tloušťka centrálního subfieldu (CST) bude měřena pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT). Měření CST se týká průměrné tloušťky sítnice kruhové plochy v průměru 1 mm, který se soustředil na fovea. SD-OCT obrázky budou zachyceny pro studijní oko pomocí zařízení SD-OCT.
Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Podíl pacientů s CST <280 μm hodnocených SD-OCT při každé návštěvě po basinu
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Tloušťka centrálního subfieldu (CST) bude měřena pomocí spektrální domény optické koherence tomografie (SD-OCT). Měření CST se týká průměrné tloušťky sítnice kruhové plochy v průměru 1 mm, který se soustředil na fovea. SD-OCT obrázky budou zachyceny pro studijní oko pomocí zařízení SD-OCT.
Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Podíl pacientů s přítomností subretinální tekutiny (SRF), intraretinální tekutiny (IRF) a současnou nepřítomnost SRF a IRF při každé návštěvě po basinu hodnocené SD-OCT
Časové okno: Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Subretinální tekutina (SRF) a intraretinální tekutina (IRF) budou hodnocena na obrázcích zachycených pro studijní oko pomocí zařízení SD-OCT.
Základní linie, 1. týden, 6. týden, 12. týden, 16. týden, 18. týden, 24. týden, 24. týden, 28. týden
Změna SRF a IRF z výchozí hodnoty hodnocená podle kvantitativních kritérií založená na SD-OCT
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Objem SRF a IRF se vypočítá v SD-OCT snímcích pomocí algoritmů umělé inteligence.
Základní linie, 28. týden
Změna hustot cév hlubokého kapilárního plexu (DCP), povrchového kapilárního plexu (SCP) a radiální peripapilární kapiláry (RPC) a avaskulární zóny foveální (FAZ) z základní linie na základě optické koherence tomografické angiografie (Octa)
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Optická koherenční tomografie-angiografie (OCT-A) je bez barviva a neinvazivní angiografická technika, která nabízí trojrozměrné zobrazování cirkulace sítnice. Umožňuje vizualizaci pohybu částic v krevních cévách, převážně červených krvinek v celé sítnici a choroidální vaskulární vrstvy.
Základní linie, 28. týden
Podíl pacientů s přítomností úniku hodnocených kvalitativními a kvantitativními kritérii založenými na fluoresceinové angiografii ultrawide-pole (UWFFA)
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Fluorescein Angiography (FA) je invazivní vyšetření očí, které používá injikované barvivo k osvětlení sítnice a choroidních krevních cév a nabízí dynamické hodnocení průtoku a úniku krve v reálném čase v reálném čase v reálném čase
Základní linie, 28. týden
Proporce pacientů léčených 4 a 5 injekcemi
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Existují 2 vzorce léčby v závislosti na hodnocení aktivity onemocnění v 18. týdnu. Vzorec léčby 1: Každých 6 týdnů pro 5 injekcí; Vzor léčby 2: Každých 6 týdnů pro 3 injekce následuje 1 injekce po 12 týdnech.
Základní linie, 28. týden
Incidence a charakteristiky očních a neokulárních nežádoucích účinků
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Nepříznivou událostí je jakýkoli nežádoucí lékařská výskyt (např. Jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znaky [včetně abnormálních laboratorních nálezů, symptomů nebo nemoci) při klinickém zkoumání budou oční nežádoucí účinky hodnoceny vyšetřením skluzu, nitrooční tlak z nekontaktního tonometrie a cirkulaci sítnice z optické koherence tomografické angiografie. Neokulární nežádoucí účinky budou hodnoceny vitálními příznaky, úplným krevním počtem, biochemickým profilem, glykosylovaným hemoglobinem A1c, poměrem albuminu k kreatininu, testem těhotenství séra a těhotenským testem moči.
Základní linie, 28. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin vodných cytokinů hodnocená imunologickými metodami od výchozí hodnoty
Časové okno: bezprostředně před první injekcí v týdnu 1, bezprostředně před poslední injekcí v týdnu 24
Cytokiny detekované v komorové vodě budou kvantitativně hodnoceny imunologickými metodami.
bezprostředně před první injekcí v týdnu 1, bezprostředně před poslední injekcí v týdnu 24
Podélné změny úniku v Uwffa
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Fluorescein angiografie (FA) je invazivní oční vyšetření, které používá injikované barvivo k osvětlení sítnice a choroidních krevních cév a nabízí dynamické hodnocení průtoku a úniku krve v reálném čase.
Základní linie, 28. týden
Prediktory zobrazování v SD-OCT: Desorganizace vnitřních vrstev sítnice (DRIL), hyperreflexní ložiska (HRF), integrita zóny elipsoidu (EZ), objem IRF, objem SRF, objem SRF, objem SRF
Časové okno: Základní linie, 28. týden
Desorganizace vnitřních vrstev sítnice (DRIL), hyperreflexní ložisek (HRF), integrita elipsoidní zóny (EZ), objem IRF, objem SRF bude vyhodnocena na obrázcích zachycených pro studijní oka pomocí zařízení SD-OCT.
Základní linie, 28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Spolupracovníci

Beijing Novartis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258BCN03T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit