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Studio descrittivo a braccio singolo sull’efficacia e la sicurezza di brolucizumab in pazienti con edema maculare diabetico persistente (BEST)

29 maggio 2025 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di brolucizumab 6 mg in pazienti cinesi con edema maculare diabetico persistente (DME). Imparerà inoltre la sicurezza di brolucizumab 6 mg.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Brolucizumab 6 mg riduce lo spessore del sottocampo centrale (CST) e migliora l’acuità visiva meglio corretta (BCVA) dei partecipanti? Quali problemi medici hanno i partecipanti dopo aver ricevuto iniezioni intravitreali di brolucizumab 6 mg? I ricercatori confronteranno CST e BCVA al basale con quelli ad ogni visita post-basale per vedere se brolucizumab 6 mg funziona nel trattamento del DME persistente.

I partecipanti:

Ricevere brolucizumab 6 mg tramite iniezioni intravitreali seguendo due modelli di trattamento:

Schema di trattamento 1: ogni 6 settimane per 5 iniezioni Schema di trattamento 2: ogni 6 settimane per 3 iniezioni seguite da 1 iniezione dopo 12 settimane Visitare la clinica 8 volte per il trattamento e le valutazioni nel corso di 28 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio a braccio singolo, in aperto, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle iniezioni intravitreali (IVI) di brolucizumab 6 mg in soggetti cinesi con edema maculare diabetico persistente (DME). Lo studio consiste in una fase di screening di 2 settimane, seguita da un periodo di 28 settimane dal momento del consenso informato.

Interventi, valutazioni e analisi saranno eseguiti presso l'Ospedale popolare provinciale di Guangdong. I dati delle valutazioni verranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti nei seguenti momenti: basale, Settimana 1, Settimana 6, Settimana 12, Settimana 16, Settimana 18, Settimana 24 e Settimana 28.

I dati sulla sicurezza verranno raccolti in qualsiasi momento durante lo studio. Eventuali eventi avversi identificati verranno registrati e trattati secondo le linee guida terapeutiche standard raccomandate combinate con la pratica clinica locale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Prima della partecipazione allo studio è stato necessario ottenere il consenso informato firmato.
  2. Pazienti di età ≥18 anni allo screening.
  3. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 e HbA1c ≤ 10% allo screening.
  4. Studio Occhio: compromissione visiva dovuta a DME con: (1) punteggio BCVA compreso tra 78 e 23 lettere, incluse, utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva ETDRS a una distanza iniziale di test di 4 metri (equivalente approssimativo di Snellen da 20/32 a 20/320) allo screening e al basale. (2)DME che coinvolge il centro della macula, con spessore retinico del sottocampo centrale (ad es. misurato dall'epitelio pigmentato retinico (RPE) alla membrana limitante interna (ILM) inclusa) di ≥ 320 μm su SD-OCT allo screening. (Lo sperimentatore deve verificare l'accuratezza della scansione OCT assicurandosi che sia centrata e di qualità adeguata) (3) Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione individuale sufficienti per OCT adeguati. (4) Diagnosi di DME meno di 6 mesi prima dell'arruolamento. (5) Sottoporsi ad almeno 3 iniezioni intravitreali dello stesso farmaco anti-VEGF (Ranibizumab, Aflibercept o Conbercept) nelle 20 settimane precedenti l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Retinopatia diabetica proliferativa attiva nell'occhio dello studio secondo lo sperimentatore.
  2. Condizioni concomitanti o disturbi oculari nell'occhio dello studio al momento dello screening o al basale che potrebbero, a giudizio dello sperimentatore, impedire la risposta al trattamento in studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico per la durata dello studio studio (es. cataratta, emorragia vitreale, occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa).
  3. Qualsiasi infezione intraoculare o perioculare attiva o infiammazione intraoculare attiva (ad es. congiuntivite infettiva, cheratite, sclerite, endoftalmite, blefarite infettiva, uveite) nell'occhio dello studio allo screening o al basale, o qualsiasi storia di infiammazione intraoculare.
  4. Presenza di ambliopia, amaurosi o disturbi oculari con visione <20/200 (35 lettere) nell'occhio controlaterale allo screening o al basale.
  5. Storia di uveite idiopatica o autoimmune nell'occhio dello studio.
  6. Qualsiasi storia di trattamento intravitreale anti-VEGF nell'occhio dello studio durante i 28 giorni precedenti il ​​basale.
  7. Uso dell'impianto intravitreale di fluocinolone acetonide (Iluvien) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento. L'uso precedente di altri corticosteroidi intraoculari o perioculari nell'occhio dello studio non costituisce un'esclusione a condizione che siano trascorsi almeno 6 mesi di wash-out prima del basale.
  8. Fotocoagulazione laser (focale/a griglia o panretinale) nell'occhio dello studio durante i 3 mesi precedenti al basale.
  9. Storia della chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio.
  10. Ictus o infarto miocardico durante il periodo di 6 mesi prima del basale.
  11. Qualsiasi storia di insufficienza renale che richieda dialisi o trapianto di rene o qualsiasi storia di trapianto di rene.
  12. Scarso controllo della pressione arteriosa (PAS≥180 mmHg o PAD≥100 mmHg)
  13. Qualsiasi storia di trattamento sistemico anti-VEGF durante i 3 mesi precedenti al basale
  14. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg verrà somministrato tramite iniezioni intravitreali seguendo due modelli di trattamento: Modello di trattamento 1: q6w*5; Modello di trattamento 2: q6w*3 +q12w*1
Droga: iniezione intravitreale di Brolucizumab 6 mg nell'occhio dello studio
Dopo aver disinfettato il sacco congiuntivale e somministrato un anestetico topico, viene somministrata un'iniezione intravitreale di Brolucizumab alla dose di 6 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con spessore del sottocampo centrale (CST) <300 μm valutata mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT). La misurazione del CST si riferisce allo spessore retinico medio dell'area circolare entro 1 mm di diametro centrata sulla fovea. Le immagini SD-OCT verranno acquisite per l'occhio dello studio utilizzando apparecchiature SD-OCT.
Riferimento, settimana 28
La percentuale di pazienti con miglioramento di acuità visiva (BCVA) meglio corretta di ≥5 lettere valutate mediante tela di acuità visiva a acuità visiva (ETDRS).
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici di test di acuità visiva (ETDRS) Studio di acuità visiva (ETDRS). I partecipanti ammissibili saranno quelli con un punteggio della lettera ETDRS BCVA che va da 78 a 23 (approssimativo Snellen equivalente da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio. Il sistema di punteggio per la funzione visiva varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva.
Baseline, settimana 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un miglioramento o un peggioramento ≥2 e ≥3 gradini rispetto al basale valutata mediante il punteggio ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 28
La scala di gravità della retinopatia diabetica (DRSS) dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy è un approccio standard per misurare la gravità della retinopatia diabetica (DR). Le immagini della fotografia a colori del fondo oculare ad ampio campo sono state ottenute e valutate nell'occhio dello studio mediante macchine fotografiche a colori del fondo oculare.
Riferimento, settimana 28
Modifica in BCVA ad ogni visita post-baselina valutata dai grafici di test dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici di test di acuità visiva (ETDRS) Studio di acuità visiva (ETDRS). I partecipanti ammissibili saranno quelli con un punteggio della lettera ETDRS BCVA che va da 78 a 23 (approssimativo Snellen equivalente da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio. Il sistema di punteggio per la funzione visiva varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva.
Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
La percentuale di pazienti con guadagno in BCVA di lettere ≥5, ≥10 e ≥15 valutate da ETDRS Visual Acuity Test di test
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici di test di acuità visiva (ETDRS) Studio di acuità visiva (ETDRS). I partecipanti ammissibili saranno quelli con un punteggio della lettera ETDRS BCVA che va da 78 a 23 (approssimativo Snellen equivalente da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio. Il sistema di punteggio per la funzione visiva varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva.
Baseline, settimana 28
La percentuale di pazienti con perdita in BCVA di lettere ≥5, ≥10 e ≥15 valutate da ETDRS Visual Acuity Test grafici
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici di test di acuità visiva (ETDRS) Studio di acuità visiva (ETDRS). I partecipanti ammissibili saranno quelli con un punteggio della lettera ETDRS BCVA che va da 78 a 23 (approssimativo Snellen equivalente da 20/32 a 20/320) nell'occhio dello studio. Il sistema di punteggio per la funzione visiva varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione visiva.
Baseline, settimana 28
Modifica del CST dalla linea di base ad ogni visita post-base valutata da SD-OCT
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
Lo spessore del sottofield centrale (CST) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La misurazione del CST si riferisce allo spessore della retina media dell'area circolare entro 1 mm di diametro incentrato sulla fovea. Le immagini SD-OCT verranno catturate per l'occhio dello studio usando l'equipaggiamento SD-OCT.
Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
La percentuale di pazienti con CST <280 μM valutato da SD-OCT ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
Lo spessore del sottofield centrale (CST) sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). La misurazione del CST si riferisce allo spessore della retina media dell'area circolare entro 1 mm di diametro incentrato sulla fovea. Le immagini SD-OCT verranno catturate per l'occhio dello studio usando l'equipaggiamento SD-OCT.
Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
La proporzione di pazienti con presenza di liquido subretinico (SRF), liquido diffaaretinale (IRF) e assenza simultanea di SRF e IRF ad ogni visita post-base valutata da SD-OCT
Lasso di tempo: Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
Il fluido subretinico (SRF) e il liquido diffaaretinale (IRF) saranno valutati nelle immagini catturate per l'occhio dello studio usando l'attrezzatura SD-OCT.
Baseline, settimana 1, settimana 6, settimana 12, settimana 16, settimana 18, settimana 24, settimana 28
Modifica in SRF e IRF dal basale valutato da criteri quantitativi basati su SD-OCT
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Il volume di SRF e IRF sarà calcolato nelle immagini SD-OCT usando algoritmi di intelligenza artificiale.
Baseline, settimana 28
Cambiamento delle densità dei vasi del plesso capillare profondo (DCP), del plesso capillare superficiale (SCP) e dei capillari peripapillari radiali (RPC) e dell'area della zona avascolare foveale (FAZ) dalla linea di base basata sull'angiografia della tomografia della coerenza ottica (OCTA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
La tomografia-angiografia a coerenza ottica (OCT-A) è una tecnica angiografica senza tintura e non invasiva che offre un imaging a tre dimensioni della circolazione retinica. Consente di visualizzare il movimento delle particelle all'interno dei vasi sanguigni, prevalentemente globuli rossi, attraverso l'intero retinico e gli strati vascolari coroidali.
Baseline, settimana 28
La proporzione di pazienti con presenza di perdite valutate da criteri qualitativi e quantitativi basati sull'angiografia a fluoresceina a campo ultrawide (UWFFA)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
L'angiografia a fluoresceina (FA) è un esame oculare invasivo che utilizza un colorante iniettato per illuminare i vasi sanguigni retinici e coroidali, offrendo una valutazione dinamica in tempo reale del flusso sanguigno e perdite
Baseline, settimana 28
Le proporzioni dei pazienti trattati con 4 e 5 iniezioni
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Esistono 2 modelli di trattamento a seconda della valutazione dell'attività della malattia alla settimana 18. Modello di trattamento 1: ogni 6 settimane per 5 iniezioni; Modello di trattamento 2: ogni 6 settimane per 3 iniezioni seguite da 1 iniezione dopo 12 settimane.
Baseline, settimana 28
Incidenza e caratteristiche di eventi avversi oculari e non oCulari
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Un evento avverso è un evento medico spiacevole (ad es. Qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale [compresi risultati di laboratorio anormale, sintomo o malattia) in un'indagine clinica, gli eventi avversi oculari saranno valutati mediante esame di lampada a slittamento, pressione intraoculare dalla tonometria non contatta e circolazione retinica dall'angiografia della tomografia della coerenza ottica. Gli eventi avversi non ooculari saranno valutati da segni vitali, emocromo completo, profilo biochimico, emoglobina glicosilata A1C, rapporto di albumina urinaria a creatinina, test di gravidanza sierica e test di gravidanza delle urine.
Baseline, settimana 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli acquosi di citochine valutati mediante metodi immunologici rispetto al basale
Lasso di tempo: immediatamente prima della prima iniezione alla settimana 1, immediatamente prima dell'ultima iniezione alla settimana 24
Le citochine rilevate nell'umore acqueo verranno valutate quantitativamente mediante metodi immunologici.
immediatamente prima della prima iniezione alla settimana 1, immediatamente prima dell'ultima iniezione alla settimana 24
Cambiamenti longitudinali della perdita in UWFFA
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
L'angiografia a fluoresceina (FA) è un esame oculare invasivo che utilizza un colorante iniettato per illuminare i vasi sanguigni retinici e coroidali, offrendo una valutazione dinamica in tempo reale del flusso sanguigno e delle perdite.
Baseline, settimana 28
Predittori di imaging in SD-OCT: disorganizzazione degli strati interni retinici (dril), focolai iperreflettiti (HRF), integrità della zona di ellissoide (EZ), volume IRF, volume SRF
Lasso di tempo: Baseline, settimana 28
Disorganizzazione degli strati interni retinici (dril), focolai iperreflettive (HRF), integrità della zona di ellissoide (EZ), volume IRF, volume SRF sarà valutato nelle immagini acquisite per l'occhio dello studio usando l'equipaggiamento SD-OCT.
Baseline, settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaboratori

Beijing Novartis Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

10 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

10 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258BCN03T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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