Werkzaamheid en veiligheid van brolucizumab Beschrijvend onderzoek met één arm bij patiënten met aanhoudend diabetisch maculair oedeem (BEST)

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moest een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Patiënten ≥18 jaar oud op het moment van screening.
3. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 en een HbA1c van ≤10% bij screening.
4. Studieoog: Visusstoornis als gevolg van DME met: (1) BCVA-score tussen 78 en 23 letters, inclusief, met behulp van ETDRS-testkaarten voor gezichtsscherpte op een starttestafstand van 4 meter (geschat Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320) bij screening en baseline. (2) DME waarbij het midden van de macula betrokken is, met een retinale dikte in het centrale subveld (bijv. gemeten van retinaal pigmentepitheel (RPE) tot en met het binnenste beperkende membraan (ILM) van ≥320 μm op SD-OCT bij screening. (De onderzoeker moet de nauwkeurigheid van de OCT-scan verifiëren door ervoor te zorgen dat deze gecentreerd is en van voldoende kwaliteit is) (3) Helderheid van de media, pupilverwijding en individuele samenwerking voldoende voor adequate OCT's. (4) Diagnose van DME minder dan 6 maanden vóór inschrijving. (5) Binnen de 20 weken voorafgaand aan de inschrijving ten minste 3 intravitreale injecties van hetzelfde anti-VEGF-medicijn (Ranibizumab, Aflibercept of Conbercept) krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Actieve proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog volgens de onderzoeker.
2. Gelijktijdige aandoeningen of oogaandoeningen in het onderzoeksoog bij screening of baseline die, naar de mening van de onderzoeker, de respons op de onderzoeksbehandeling zouden kunnen verhinderen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zouden kunnen verwarren, de gezichtsscherpte zouden kunnen aantasten of medische of chirurgische interventie zouden vereisen voor de duur van het onderzoek studeren (bijv. cataract, glasvochtbloeding, vasculaire occlusie van het netvlies, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie door welke oorzaak dan ook).
3. Elke actieve intraoculaire of perioculaire infectie of actieve intraoculaire ontsteking (bijv. infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis, endoftalmitis, infectieuze blefaritis, uveïtis) in het onderzoeksoog bij screening of baseline, of enige voorgeschiedenis van intraoculaire ontsteking.
4. Aanwezigheid van amblyopie, amaurosis of oogaandoeningen met gezichtsvermogen <20/200 (35 letters) in het andere oog bij screening of baseline.
5. Voorgeschiedenis van idiopathische of auto-immuun uveïtis in het onderzoeksoog.
6. Elke voorgeschiedenis van intravitreale anti-VEGF-behandeling in het onderzoeksoog gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
7. Gebruik van fluocinolonacetonide intravitreaal implantaat (Iluvien) in het onderzoeksoog op elk moment. Eerder gebruik van andere intraoculaire of perioculaire corticosteroïden in het onderzoeksoog is geen uitsluiting, op voorwaarde dat er minstens 6 maanden vóór de uitgangswaarde wordt uitgewassen.
8. Laserfotocoagulatie (focaal/grid of panretinaal) in het onderzoeksoog gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de baseline.
9. Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in studieoog.
10. Beroerte of myocardinfarct gedurende de periode van 6 maanden voorafgaand aan de baseline.
11. Elke voorgeschiedenis van nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is, of elke voorgeschiedenis van niertransplantatie.
12. Slechte bloeddrukcontrole (SBP≥180 mmHg of DBP≥100 mmHg)
13. Elke voorgeschiedenis van systemische anti-VEGF-behandeling gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de uitgangssituatie
14. Zwangerschap