Ensayo descriptivo de un solo grupo de eficacia y seguridad de brolucizumab en pacientes con edema macular diabético persistente (BEST)
29 de mayo de 2025 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de brolucizumab 6 mg en pacientes chinos con edema macular diabético (EMD) persistente. También aprenderá sobre la seguridad de brolucizumab 6 mg.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Brolucizumab 6 mg reduce el grosor del subcampo central (CST) y mejora la agudeza visual mejor corregida (MAVC) de los participantes? ¿Qué problemas médicos tienen los participantes después de recibir inyecciones intravítreas de brolucizumab 6 mg? Los investigadores compararán la CST y la BCVA iniciales con las de cada visita posterior al inicio para ver si brolucizumab 6 mg funciona para tratar el EMD persistente.
Los participantes:
Reciba brolucizumab 6 mg mediante inyecciones intravítreas siguiendo dos patrones de tratamiento:
Patrón de tratamiento 1: cada 6 semanas para 5 inyecciones Patrón de tratamiento 2: cada 6 semanas para 3 inyecciones seguidas de 1 inyección después de 12 semanas Visite la clínica 8 veces para tratamiento y evaluaciones en el transcurso de 28 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de las inyecciones intravítreas (IVI) de brolucizumab 6 mg en sujetos chinos con edema macular diabético persistente (EMD). El estudio consta de una fase de selección de 2 semanas, seguida de un período de 28 semanas desde el momento del consentimiento informado.
La intervención, las evaluaciones y los análisis se realizarán en el Hospital Popular Provincial de Guangdong. Los datos de las evaluaciones se extraerán de los registros médicos de los pacientes en los siguientes momentos: inicio, semana 1, semana 6, semana 12, semana 16, semana 18, semana 24 y semana 28.
Los datos de seguridad se recopilarán en cualquier momento durante todo el estudio. Cualquier evento adverso identificado se registrará y tratará según las pautas de tratamiento estándar recomendadas combinadas con la práctica clínica local.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debía obtener el consentimiento informado firmado antes de participar en el estudio.
- Pacientes ≥18 años de edad en el momento del cribado.
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 y HbA1c ≤10% en el momento del cribado.
- Ojo de estudio: discapacidad visual debido a DME con: (1) puntuación BCVA entre 78 y 23 letras, inclusive, utilizando tablas de prueba de agudeza visual ETDRS a una distancia de prueba inicial de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en la selección y al inicio del estudio. (2)EMD que afecta el centro de la mácula, con espesor retiniano del subcampo central (p. ej. medido desde el epitelio pigmentario de la retina (EPR) hasta la membrana limitante interna (ILM) inclusive) de ≥320 μm en SD-OCT en el momento de la selección. (El investigador debe verificar la precisión de la exploración OCT asegurándose de que esté centrada y sea de calidad adecuada) (3) Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación individual suficientes para OCT adecuadas. (4) Diagnóstico de DME menos de 6 meses antes de la inscripción. (5) Recibir al menos 3 inyecciones intravítreas del mismo medicamento anti-VEGF (Ranibizumab, Aflibercept o Conbercept) dentro de las 20 semanas anteriores a la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Retinopatía diabética proliferativa activa en el ojo del estudio según el investigador.
- Condiciones concomitantes o trastornos oculares en el ojo del estudio en el momento de la selección o al inicio del estudio que, en opinión del investigador, podrían impedir la respuesta al tratamiento del estudio o pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir intervención médica o quirúrgica durante la duración del estudio. estudio (por ej. catarata, hemorragia vítrea, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa).
- Cualquier infección intraocular o periocular activa o inflamación intraocular activa (p. ej. conjuntivitis infecciosa, queratitis, escleritis, endoftalmitis, blefaritis infecciosa, uveítis) en el ojo del estudio en el momento de la selección o al inicio del estudio, o cualquier antecedente de inflamación intraocular.
- Presencia de ambliopía, amaurosis o trastornos oculares con visión <20/200 (35 letras) en el ojo contralateral en el momento de la selección o al inicio del estudio.
- Historia de uveítis idiopática o autoinmune en el ojo de estudio.
- Cualquier antecedente de tratamiento anti-VEGF intravítreo en el ojo del estudio durante los 28 días anteriores al inicio.
- Uso de implante intravítreo de acetónido de fluocinolona (Iluvien) en el ojo del estudio en cualquier momento. El uso previo de otros corticosteroides intraoculares o perioculares en el ojo del estudio no es una exclusión siempre que se realice un lavado de al menos 6 meses antes del inicio.
- Fotocoagulación con láser (focal/rejilla o panretiniana) en el ojo del estudio durante los 3 meses anteriores al inicio.
- Historia de la cirugía vitreorretiniana en el ojo de estudio.
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio durante el período de 6 meses anterior al inicio.
- Cualquier antecedente de insuficiencia renal que requiera diálisis o trasplante de riñón o cualquier antecedente de trasplante de riñón.
- Mal control de la presión arterial (PAS≥180 mmHg o PAD≥100 mmHg)
- Cualquier antecedente de tratamiento sistémico anti-VEGF durante los 3 meses previos al inicio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brolucizumab 6mg
Brolucizumab 6 mg se administrará mediante inyecciones intravítreas siguiendo dos patrones de tratamiento: Patrón de tratamiento 1: cada 6 semanas*5; Patrón de tratamiento 2: q6w*3 +q12w*1
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Después de desinfectar el saco conjuntival y administrar un anestésico tópico, se administra una inyección intravítrea de Brolucizumab a una dosis de 6 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con espesor del subcampo central (CST) <300 μm evaluados mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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El espesor del subcampo central (CST) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT).
La medición de CST se refiere al espesor retiniano medio del área circular dentro de 1 mm de diámetro centrada en la fóvea.
Se capturarán imágenes SD-OCT para el ojo de estudio utilizando un equipo SD-OCT.
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Línea de base, semana 28
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La proporción de pacientes con mejora de la mejor agudeza visual correcta (BCVA) de ≥5 letras evaluadas por tratamiento temprano Estudio de retinopatía diabética (ETDRS) Gráficos de pruebas de agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento diabético de tratamiento temprano (ETDRS).
Los participantes elegibles serán aquellos con una puntuación de letra ETDRS BCVA que varía de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio.
El sistema de puntuación para la función visual varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor función visual.
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Línea de base, semana 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes con una mejora o empeoramiento de ≥2 y ≥3 pasos desde el inicio evaluado mediante la puntuación de la Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) de la ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La Escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética es un enfoque estándar para medir la gravedad de la retinopatía diabética (DR).
Se obtuvieron y evaluaron imágenes de fotografía en color de fondo de ojo de campo amplio en el ojo de estudio mediante máquinas de fotografía en color de fondo de ojo.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en BCVA en cada visita posterior a la línea evaluada por ETDRS Visual Acuity Tests Tests
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento diabético de tratamiento temprano (ETDRS).
Los participantes elegibles serán aquellos con una puntuación de letra ETDRS BCVA que varía de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio.
El sistema de puntuación para la función visual varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor función visual.
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Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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La proporción de pacientes con ganancia en BCVA de ≥5, ≥10 y ≥15 letras evaluadas por ETDRS visual de prueba de agudeza
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento diabético de tratamiento temprano (ETDRS).
Los participantes elegibles serán aquellos con una puntuación de letra ETDRS BCVA que varía de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio.
El sistema de puntuación para la función visual varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor función visual.
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Línea de base, semana 28
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La proporción de pacientes con pérdida en BCVA de ≥5, ≥10 y ≥15 letras evaluadas por TDRS Visual Agudity Tests Tasis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La mejor agudeza visual corregida (BCVA) se evaluó utilizando gráficos de pruebas de agudeza visual de tratamiento diabético de tratamiento temprano (ETDRS).
Los participantes elegibles serán aquellos con una puntuación de letra ETDRS BCVA que varía de 78 a 23 (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320) en el ojo de estudio.
El sistema de puntuación para la función visual varía de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica una mejor función visual.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en CST desde el inicio en cada visita posterior a la línea de base evaluada por SD-OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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El grosor del subcampo central (CST) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT).
La medición de CST se refiere al grosor medio retiniano del área circular dentro de 1 mm de diámetro que se centró en la fóvea.
Las imágenes SD-OCT se capturarán para el ojo de estudio utilizando equipos SD-OCT.
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Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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La proporción de pacientes con CST <280 μm evaluado por SD-OCT en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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El grosor del subcampo central (CST) se medirá mediante tomografía de coherencia óptica del dominio espectral (SD-OCT).
La medición de CST se refiere al grosor medio retiniano del área circular dentro de 1 mm de diámetro que se centró en la fóvea.
Las imágenes SD-OCT se capturarán para el ojo de estudio utilizando equipos SD-OCT.
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Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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La proporción de pacientes con presencia de líquido subretiniano (SRF), líquido intrarretinal (IRF) y ausencia simultánea de SRF e IRF en cada visita posterior a la base evaluada por SD-oct.
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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El líquido subretiniano (SRF) y el líquido intrarretinal (IRF) se evaluarán en imágenes capturadas para el ojo de estudio utilizando equipos SD-OCT.
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Línea de base, Semana 1, Semana 6, Semana 12, Semana 16, Semana 18, Semana 24, Semana 28
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Cambio en SRF e IRF desde el inicio evaluado por criterios cuantitativos basados en SD-OCT
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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El volumen de SRF e IRF se calculará en imágenes SD-OCT utilizando algoritmos de inteligencia artificial.
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Línea de base, semana 28
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Cambio en las densidades de vasos del plexo capilar profundo (DCP), el plexo capilar superficial (SCP) y los capilares peripapilar radiales (RPC) y el área de la zona avascular foveal (FAZ) desde la línea de base basada en la angiografía de tomografía de coherencia óptica (OCTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La tomografía de coherencia óptica-angiografía (OCT-A) es una técnica angiográfica sin colorante y no invasiva que ofrece una imagen de tres dimensiones de la circulación retiniana.
Permite visualizar el movimiento de partículas dentro de los vasos sanguíneos, predominantemente glóbulos rojos, en todas las capas vasculares retinianas y coroidales.
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Línea de base, semana 28
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La proporción de pacientes con presencia de fugas evaluadas por criterios cualitativos y cuantitativos basados en la angiografía de fluoresceína de campo ultra (UWFFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La angiografía de fluoresceína (FA) es un examen ocular invasivo que utiliza un tinte inyectado para iluminar los vasos sanguíneos retinianos y coroidales, que ofrece una evaluación dinámica y en tiempo real del flujo sanguíneo y la fuga
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Línea de base, semana 28
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Las proporciones de pacientes tratados con 4 y 5 inyecciones
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Hay 2 patrones de tratamiento que dependen de la evaluación de la actividad de la enfermedad en la semana 18.
Patrón de tratamiento 1: cada 6 semanas para 5 inyecciones; Patrón de tratamiento 2: cada 6 semanas para 3 inyecciones seguidas de 1 inyección después de 12 semanas.
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Línea de base, semana 28
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Incidencia y características de eventos adversos oculares y no oculares
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Un evento adverso es cualquier ocurrencia médica desagradable (p. Ej.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio, los síntomas o la enfermedad) en una investigación clínica Los eventos adversos oculares se evaluarán mediante el examen de la lámpara de deslizamiento, la presión intraocular de la tonometría sin contacto y la circulación retiniana de la angiografía de tomografía de coherencia óptica.
Los eventos adversos no oóculares se evaluarán mediante signos vitales, recuento sanguíneo completo, perfil bioquímico, hemoglobina glucosilada A1c, relación de albúmina urinaria a creatinina, prueba de embarazo en suero y prueba de embarazo de orina.
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Línea de base, semana 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de citocinas acuosas evaluados mediante métodos inmunológicos desde el inicio
Periodo de tiempo: inmediatamente antes de la primera inyección en la semana 1, inmediatamente antes de la última inyección en la semana 24
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Las citocinas detectadas en el humor acuoso se evaluarán cuantitativamente mediante métodos inmunológicos.
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inmediatamente antes de la primera inyección en la semana 1, inmediatamente antes de la última inyección en la semana 24
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Cambios longitudinales de fuga en UWFFA
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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La angiografía de fluoresceína (FA) es un examen ocular invasivo que utiliza un tinte inyectado para iluminar los vasos sanguíneos retinianos y coroidales, que ofrece una evaluación dinámica y en tiempo real del flujo sanguíneo y las fugas.
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Línea de base, semana 28
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Predictores de imágenes en SD-OCT: desorganización de capas internas retinianas (DRIL), focos hiperreflectantes (HRF), integridad de la zona elipsoide (EZ), volumen IRF, volumen SRF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 28
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Desorganización de capas internas retinianas (DRIL), focos hiperreflectantes (HRF), integridad de la zona elipsoide (EZ), volumen IRF, volumen SRF se evaluará en imágenes capturadas para el ojo de estudio con equipos SD-OCT.
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Línea de base, semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
10 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRTH258BCN03T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .