Brolucizumab 在持续性糖尿病黄斑水肿患者中的疗效和安全性单臂描述性试验 (BEST)

纳入标准：

1. 在参与研究之前必须获得签署的知情同意书。
2. 筛查时患者年龄≥18岁。
3. 筛选时患有 1 型或 2 型糖尿病且 HbA1c ≤ 10% 的患者。
4. 研究眼睛：DME 导致的视力障碍：(1) BCVA 分数在 78 至 23 个字母之间（含），使用 ETDRS 视力测试图，起始测试距离为 4 米（近似 Snellen 相当于 20/32 至 20/320）在筛选和基线时。 (2) DME 累及黄斑中心，具有中央亚视野视网膜厚度（例如 筛选时在 SD-OCT 上测量从视网膜色素上皮 (RPE) 到内界膜 (ILM)（包括在内）≥320 μm。 （研究者必须通过确保 OCT 扫描居中且质量足够来验证 OCT 扫描的准确性） (3) 介质清晰度、瞳孔扩张和足以进行适当 OCT 的个人合作。 (4)入组前6个月内诊断为DME。 (5)入组前20周内至少进行3次玻璃体内注射相同的抗VEGF药物（雷珠单抗、阿柏西普或康柏西普）。

排除标准：

1. 根据研究者的说法，研究眼中存在活动性增殖性糖尿病视网膜病变。
2. 在筛选或基线时研究眼睛中存在伴随病症或眼部疾病，研究者认为这些病症或眼部疾病可能妨碍对研究治疗的反应或可能混淆研究结果的解释、损害视力或需要在研究期间进行医疗或手术干预研究（例如 白内障、玻璃体出血、视网膜血管闭塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因引起的脉络膜新生血管）。
3. 任何活动性眼内或眼周感染或活动性眼内炎症（例如， 在筛选或基线时研究眼中存在传染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、传染性睑缘炎、葡萄膜炎），或任何眼内炎症史。
4. 在筛查或基线时，对侧眼存在弱视、黑蒙或视力 <20/200（35 个字母）的眼部疾病。
5. 研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史。
6. 在基线前 28 天内，研究眼睛有任何玻璃体内抗 VEGF 治疗史。
7. 随时在研究眼中使用氟轻松丙酮玻璃体内植入物（Iluvien）。 如果在基线前至少 6 个月清除，则不排除研究眼睛之前使用过其他眼内或眼周皮质类固醇。
8. 基线前 3 个月内对研究眼进行激光光凝（局部/网格或全视网膜）。
9. 研究眼的玻璃体视网膜手术史。
10. 基线前 6 个月内发生中风或心肌梗塞。
11. 任何需要透析或肾移植的肾衰竭病史或任何肾移植史。
12. 血压控制不佳（SBP≥180 mmHg 或 DBP≥100 mmHg）
13. 基线前 3 个月内有任何全身性抗 VEGF 治疗史
14. 怀孕