Brolucizumabs effektivitet och säkerhet Enarmad beskrivande studie hos patienter med ihållande diabetiskt makulaödem (BEST)
29 maj 2025 uppdaterad av: Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekten av brolucizumab 6 mg hos kinesiska patienter med ihållande diabetiskt makulaödem (DME). Den kommer också att lära sig om säkerheten för brolucizumab 6 mg.
De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:
Minskar brolucizumab 6 mg central subfield thickness (CST) och förbättrar bäst korrigerade synskärpa (BCVA) hos deltagarna? Vilka medicinska problem har deltagarna efter att ha fått intravitreala injektioner av brolucizumab 6 mg? Forskare kommer att jämföra baseline CST och BCVA med dem vid varje post-baseline besök för att se om brolucizumab 6 mg fungerar för att behandla ihållande DME.
Deltagarna kommer att:
Få brolucizumab 6 mg via intravitreala injektioner efter två behandlingsmönster:
Behandlingsmönster 1: var 6:e vecka för 5 injektioner Behandlingsmönster 2: var 6:e vecka för 3 injektioner följt av 1 injektion efter 12 veckor Besök kliniken 8 gånger för behandling och bedömningar under loppet av 28 veckor
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en enarmad, öppen studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av intravitreala injektioner (IVI) av brolucizumab 6 mg hos kinesiska försökspersoner med ihållande diabetiskt makulaödem (DME). Studien består av en 2-veckors screeningfas, följt av en 28-veckorsperiod från det informerade samtycket.
Intervention, bedömningar och analyser kommer att utföras på Guangdong Provincial People's Hospital. Data från bedömningar kommer att extraheras från patienternas journaler vid följande tidpunkter: baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24 och vecka 28.
Säkerhetsdata kommer att samlas in från vilken tidpunkt som helst under hela studien. Eventuella biverkningar som identifieras kommer att registreras och behandlas enligt rekommenderade standardriktlinjer för behandling i kombination med lokal klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- Patienter ≥18 år vid screening.
- Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus och HbA1c på ≤10 % vid screening.
- Studieöga: Synnedsättning på grund av DME med: (1) BCVA-poäng mellan 78 och 23 bokstäver, inklusive, med ETDRS-tester för synskärpa vid ett starttestavstånd på 4 meter (ungefärlig Snellen-motsvarande 20/32 till 20/320) vid screening och baslinje. (2) DME som involverar mitten av gula fläcken, med näthinnetjocklek i centralt delfält (t.ex. mätt från retinalt pigmentepitel (RPE) till det inre begränsande membranet (ILM) på ≥320 μm på SD-OCT vid screening. (Utredaren måste verifiera noggrannheten av ULT-skanningen genom att se till att den är centrerad och av adekvat kvalitet) (3) Mediatydlighet, pupillvidgning och individuellt samarbete som är tillräckliga för adekvata ULT. (4) Diagnos av DME mindre än 6 månader före inskrivning. (5) Ta minst 3 intravitreala injektioner av samma anti-VEGF-läkemedel (Ranibizumab, Aflibercept eller Conbercept) inom de 20 veckorna före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieögat enligt utredare.
- Samtidiga tillstånd eller okulära störningar i studieögat vid screening eller baslinje som, enligt utredarens uppfattning, kan förhindra svar på studiebehandlingen eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande under varaktigheten av studien. studera (t.ex. grå starr, glaskroppsblödning, vaskulär ocklusion i näthinnan, näthinneavlossning, makulahål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak).
- Varje aktiv intraokulär eller periokulär infektion eller aktiv intraokulär inflammation (t.ex. infektiös konjunktivit, keratit, sklerit, endoftalmit, infektiös blefarit, uveit) i studieögat vid screening eller baslinje, eller någon historia av intraokulär inflammation.
- Förekomst av amblyopi, amauros eller okulära störningar med syn <20/200 (35 bokstäver) i det andra ögat vid screening eller baseline.
- Historik av idiopatisk eller autoimmun uveit i studieögat.
- Eventuell historia av intravitreal anti-VEGF-behandling i studieögat under de 28 dagarna före baslinjen.
- Användning av fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) i studieögat när som helst. Tidigare användning av andra intraokulära eller periokulära kortikosteroider i studieögat är inte ett undantag förutsatt att det tvättas ut minst 6 månader före baslinjen.
- Laserfotokoagulation (fokal/rutnät eller panretinal) i studieögat under de 3 månaderna före baslinjen.
- Historik om vitreoretinal kirurgi i studieöga.
- Stroke eller hjärtinfarkt under 6-månadersperioden före baslinjen.
- Någon historia av njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation eller någon historia av njurtransplantation.
- Dålig blodtryckskontroll（SBP≥180 mmHg eller DBP≥100 mmHg）
- Eventuell anamnes på systemisk anti-VEGF-behandling under de 3 månaderna före baslinjen
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brolucizumab 6mg
Brolucizumab 6 mg kommer att ges via intravitreala injektioner efter två behandlingsmönster: Behandlingsmönster 1: q6w*5; Behandlingsmönster 2: q6w*3 +q12w*1
|
Efter desinficering av konjunktivalsäcken och administrering av lokalbedövning, ges en intravitreal injektion av Brolucizumab i en dos på 6 mg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med central subfield thickness (CST) <300 μm bedömd med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Central subfield thickness (CST) kommer att mätas med Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Mätningen av CST hänvisar till den genomsnittliga retinala tjockleken av det cirkulära området inom 1 mm i diameter som centrerats på fovea.
SD-OCT-bilder kommer att tas för studieögat med SD-OCT-utrustning.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Andelen patienter med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) förbättring av ≥5 bokstäver bedömda genom tidig behandling Diabetisk retinopati-studie (ETDRS) synskärpa testdiagram
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.
Kvalificerade deltagare kommer att vara de med en BCVA ETDRS -bokstäver som sträcker sig från 78 till 23 (ungefärlig Snellen -motsvarighet till 20/32 till 20/320) i studieöga.
Poängsystemet för visuell funktion sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion.
|
Baslinje, vecka 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med ≥2- och ≥3-stegs förbättring eller försämring från baslinjen bedömd av ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) är en standardmetod för att mäta svårighetsgraden av diabetisk retinopati (DR).
Färgfotograferingsbilder med brett fält av ögonbotten erhölls och bedömdes i studieögat av ögonbottenfärgfotograferingsmaskiner.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Förändring i BCVA vid varje besök efter baslinjen bedömd av ETDRS synskärpa testdiagram
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.
Kvalificerade deltagare kommer att vara de med en BCVA ETDRS -bokstäver som sträcker sig från 78 till 23 (ungefärlig Snellen -motsvarighet till 20/32 till 20/320) i studieöga.
Poängsystemet för visuell funktion sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
|
Andelen patienter med förstärkning i BCVA på ≥5, ≥10 och ≥15 bokstäver bedömda av ETDRS synskärpa testdiagram
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.
Kvalificerade deltagare kommer att vara de med en BCVA ETDRS -bokstäver som sträcker sig från 78 till 23 (ungefärlig Snellen -motsvarighet till 20/32 till 20/320) i studieöga.
Poängsystemet för visuell funktion sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Andelen patienter med förlust i BCVA på ≥5, ≥10 och ≥15 bokstäver bedömda av ETDRS synskärpa testdiagram
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) bedömdes med användning av tidig behandling av diabetisk retinopati -studie (ETDRS) synskärpa testdiagram.
Kvalificerade deltagare kommer att vara de med en BCVA ETDRS -bokstäver som sträcker sig från 78 till 23 (ungefärlig Snellen -motsvarighet till 20/32 till 20/320) i studieöga.
Poängsystemet för visuell funktion sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre visuell funktion.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Förändring i CST från baslinjen vid varje besök efter baslinjen bedömd av SD-OCT
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
Central Subfield Thickle (CST) kommer att mätas med spektral domänoptisk koherens tomografi (SD-OCT).
Mätningen av CST hänvisar till den genomsnittliga näthinnans tjocklek för det cirkulära området inom 1 mm i diameter som centrerade på fovea.
SD-OCT-bilder kommer att fångas för studieögat med SD-OCT-utrustning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
|
Andelen patienter med CST <280 μM bedömd av SD-OCT vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
Central Subfield Thickle (CST) kommer att mätas med spektral domänoptisk koherens tomografi (SD-OCT).
Mätningen av CST hänvisar till den genomsnittliga näthinnans tjocklek för det cirkulära området inom 1 mm i diameter som centrerade på fovea.
SD-OCT-bilder kommer att fångas för studieögat med SD-OCT-utrustning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
|
Andelen patienter med närvaro av subretinal vätska (SRF), intraretinal vätska (IRF) och samtidig frånvaro av SRF och IRF vid varje besök efter baslinjen bedömd av SD-oktober
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
Subretinalvätska (SRF) och intraretinal vätska (IRF) kommer att utvärderas i bilder som är tagna för studieögon med SD-OCT-utrustning.
|
Baslinje, vecka 1, vecka 6, vecka 12, vecka 16, vecka 18, vecka 24, vecka 28
|
|
Förändring i SRF och IRF från baslinjen bedömd med kvantitativa kriterier baserade på SD-OCT
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Volymen av SRF och IRF kommer att beräknas i SD-OCT-bilder med hjälp av artificiella intelligensalgoritmer.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Change in vessel densities of deep capillary plexus (DCP), superficial capillary plexus (SCP) and radial peripapillary capillaries (RPC), and foveal avascular zone (FAZ) area from baseline based on optical coherence tomography angiography (OCTA)
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Optisk koherentomografi-angiografi (OCT-A) är en färglös och icke-invasiv angiografisk teknik som erbjuder en tredimensionsavbildning av retinalcirkulationen.
Det gör det möjligt att visualisera rörelsen av partiklar i blodkärl, främst röda blodkroppar, över hela näthinnan och koroidala vaskulära skikt.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Andelen patienter med närvaro av läckage bedömd med kvalitativa och kvantitativa kriterier baserade på ultrawide-fluoresceinangiografi (UWFFA)
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Fluoresceinangiografi (FA) är en invasiv ögonundersökning som använder ett injicerat färgämne för att belysa näthinnan och koroidala blodkärl, som erbjuder en dynamisk, realtidsbedömning av blodflöde och läckage
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Andelen patienter som behandlats med 4 och 5 injektioner
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Det finns två behandlingsmönster beroende på bedömningen av sjukdomsaktivitet vid vecka 18.
Behandlingsmönster 1: Var sjätte vecka för 5 injektioner; Behandlingsmönster 2: Var sjätte vecka för 3 injektioner följt av 1 injektion efter 12 veckor.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Incidens och egenskaper hos okulära och icke-okulära biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
En biverkning är varje otrevlig medicinsk händelse (t.ex.
Alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken [inklusive onormala laboratoriefynd, symptom eller sjukdom) vid en klinisk undersökning kommer de okulära biverkningarna att bedömas genom glidlampundersökning, intraokulärt tryck från icke-kontakt tonometri och retinal cirkulation från optisk sammanhållningstomografi.
De icke-okulära biverkningarna kommer att bedömas med vitala tecken, fullständigt blodantal, biokemisk profil, glykosylerad hemoglobin A1C, urinalbumin till kreatininförhållande, serumgraviditetstest och uringraviditetstest.
|
Baslinje, vecka 28
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vattenhaltiga cytokinnivåer bedömda med immunologiska metoder från baslinjen
Tidsram: omedelbart före den första injektionen vid vecka 1, omedelbart före den sista injektionen vid vecka 24
|
De cytokiner som detekteras i kammarvatten kommer att bedömas kvantitativt med immunologiska metoder.
|
omedelbart före den första injektionen vid vecka 1, omedelbart före den sista injektionen vid vecka 24
|
|
Longitudinella läckageförändringar i Uwffa
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Fluoresceinangiografi (FA) är en invasiv ögonundersökning som använder ett injicerat färgämne för att belysa näthinnan och koroidala blodkärl, som erbjuder en dynamisk, realtidsbedömning av blodflöde och läckage.
|
Baslinje, vecka 28
|
|
Avbildningsprediktorer i SD-OCT: Disorganisering av retinal innerlager (DRIR), hyperreflekterande foci (HRF), integritet av ellipsoidzonen (EZ), IRF-volym, SRF-volym
Tidsram: Baslinje, vecka 28
|
Disorganisering av retinal inre skikt (DRRIL), hyperreflekterande foci (HRF), integritet av ellipsoidzonen (EZ), IRF-volym, SRF-volym kommer att utvärderas i bilder som fångas för studieögat med SD-OCT-utrustning.
|
Baslinje, vecka 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2025
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2024
Första postat (Faktisk)
12 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRTH258BCN03T
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .