Brolucizumabs effektivitet og sikkerhed Enkeltarms beskrivende forsøg hos patienter med vedvarende diabetisk makulært ødem (BEST)
29. maj 2025 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af brolucizumab 6 mg hos kinesiske patienter med vedvarende diabetisk makulaødem (DME). Den vil også lære om sikkerheden ved brolucizumab 6 mg.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Reducerer brolucizumab 6 mg den centrale delfelttykkelse (CST) og forbedrer deltagernes bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)? Hvilke medicinske problemer har deltagerne efter at have modtaget intravitreale injektioner af brolucizumab 6 mg? Forskere vil sammenligne baseline CST og BCVA med dem ved hvert post-baseline besøg for at se, om brolucizumab 6 mg virker til at behandle vedvarende DME.
Deltagerne vil:
Modtag brolucizumab 6 mg via intravitreale injektioner efter to behandlingsmønstre:
Behandlingsmønster 1: hver 6. uge for 5 injektioner Behandlingsmønster 2: hver 6. uge for 3 injektioner efterfulgt af 1 injektion efter 12 uger Besøg klinikken 8 gange for behandling og vurderinger i løbet af 28 uger
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et enkelt-arm, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intravitreale injektioner (IVI) af brolucizumab 6 mg hos kinesiske forsøgspersoner med vedvarende diabetisk makulaødem (DME). Undersøgelsen består af en 2-ugers screeningsfase, efterfulgt af en 28-ugers periode fra tidspunktet for informeret samtykke.
Intervention, vurderinger og analyser vil blive udført på Guangdong Provincial People's Hospital. Data fra vurderinger vil blive udtrukket fra patienternes journaler på følgende tidspunkter: baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24 og i uge 28.
Sikkerhedsdata vil blive indsamlet fra ethvert tidspunkt under hele undersøgelsen. Eventuelle identificerede bivirkninger vil blive registreret og behandlet i henhold til anbefalet standardbehandlingsretningslinje kombineret med lokal klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke skulle indhentes før deltagelse i undersøgelsen.
- Patienter ≥18 år ved screening.
- Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening.
- Undersøgelsesøje: Synsforstyrrelser på grund af DME med: (1) BCVA-score mellem 78 og 23 bogstaver, inklusive, ved hjælp af ETDRS synsstyrketestdiagrammer ved en starttestafstand på 4 meter (ca. Snellen svarende til 20/32 til 20/320) ved screening og baseline. (2)DME, der involverer midten af macula, med central subfield retinal tykkelse (f.eks. målt fra retinalt pigmentepitel (RPE) til den indre begrænsende membran (ILM) inklusive) på ≥320 μm på SD-OCT ved screening. (Investigator skal verificere nøjagtigheden af OCT-scanningen ved at sikre, at den er centreret og af tilstrækkelig kvalitet) (3) Medieklarhed, pupilleudvidelse og individuelt samarbejde, der er tilstrækkeligt til passende OLT'er. (4) Diagnose af DME mindre end 6 måneder før tilmelding. (5) Få mindst 3 intravitreale injektioner af den samme anti-VEGF-medicin (Ranibizumab, Aflibercept eller Conbercept) inden for de 20 uger før tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet ifølge investigator.
- Samtidige tilstande eller okulære lidelser i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, som efter investigatorens mening kan forhindre respons på undersøgelsesbehandling eller kan forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i varigheden af undersøgelsen. studere (f.eks. grå stær, glaslegemeblødning, retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag).
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion eller aktiv intraokulær inflammation (f. infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis, endophthalmitis, infektiøs blepharitis, uveitis) i undersøgelsesøjet ved screening eller baseline, eller enhver historie med intraokulær inflammation.
- Tilstedeværelse af amblyopi, amaurose eller øjenlidelser med syn <20/200 (35 bogstaver) i det andet øje ved screening eller baseline.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitis i undersøgelsesøjet.
- Enhver historie med intravitreal anti-VEGF-behandling i undersøgelsesøjet i løbet af de 28 dage før baseline.
- Brug af fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) i undersøgelsesøjet til enhver tid. Tidligere brug af andre intraokulære eller periokulære kortikosteroider i undersøgelsesøjet er ikke en udelukkelse, forudsat at det udvaskes mindst 6 måneder før baseline.
- Laserfotokoagulation (fokal/gitter eller panretinal) i undersøgelsesøjet i løbet af de 3 måneder forud for baseline.
- Historie om vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøje.
- Slagtilfælde eller myokardieinfarkt i løbet af 6 måneders perioden forud for baseline.
- Enhver historie med nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation, eller enhver historie med nyretransplantation.
- Dårlig blodtrykskontrol（SBP≥180 mmHg eller DBP≥100 mmHg）
- Enhver anamnese med systemisk anti-VEGF-behandling i de 3 måneder forud for baseline
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brolucizumab 6mg
Brolucizumab 6 mg vil blive givet via intravitreale injektioner efter to behandlingsmønstre: Behandlingsmønster 1: q6w*5; Behandlingsmønster 2: q6w*3 +q12w*1
|
Efter desinficering af konjunktivalsækken og administration af et topisk bedøvelsesmiddel gives en intravitreal injektion af Brolucizumab i en dosis på 6 mg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med central subfield thickness (CST) <300 μm vurderet ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Central subfield thickness (CST) vil blive målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Målingen af CST refererer til den gennemsnitlige retinale tykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm i diameter, der centreret på fovea.
SD-OCT-billeder vil blive optaget til studieøjet ved hjælp af SD-OCT-udstyr.
|
Baseline, uge 28
|
|
Andelen af patienter med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) forbedring af ≥5 bogstaver vurderet ved tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke test af chartstesting-diagrammer
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.
Kvalificerede deltagere vil være dem med en BCVA ETDRS -brev score, der spænder fra 78 til 23 (omtrentlige Snellen -ækvivalent med 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
Scoringssystemet for visuel funktion varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visuel funktion.
|
Baseline, uge 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med en ≥2- og ≥3-trins forbedring eller forværring fra baseline vurderet ved ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) er en standardmetode til at måle sværhedsgraden af diabetisk retinopati (DR).
Bredfelt fundus farvefotograferingsbilleder blev opnået og vurderet i undersøgelsesøjet ved fundus farvefotograferingsmaskiner.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i BCVA ved hvert besøg efter baseline vurderet ved ETDRS synsstyrke testdiagrammer
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.
Kvalificerede deltagere vil være dem med en BCVA ETDRS -brev score, der spænder fra 78 til 23 (omtrentlige Snellen -ækvivalent med 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
Scoringssystemet for visuel funktion varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visuel funktion.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
|
Andelen af patienter med gevinst i BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 bogstaver vurderet ved ETDRS synsstyrke testdiagrammer
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.
Kvalificerede deltagere vil være dem med en BCVA ETDRS -brev score, der spænder fra 78 til 23 (omtrentlige Snellen -ækvivalent med 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
Scoringssystemet for visuel funktion varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visuel funktion.
|
Baseline, uge 28
|
|
Andelen af patienter med tab i BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 bogstaver vurderet ved ETDRS synsskarphedstestdiagrammer
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) blev vurderet ved hjælp af tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) synsstyrke -testdiagrammer.
Kvalificerede deltagere vil være dem med en BCVA ETDRS -brev score, der spænder fra 78 til 23 (omtrentlige Snellen -ækvivalent med 20/32 til 20/320) i undersøgelsesøjet.
Scoringssystemet for visuel funktion varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre visuel funktion.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i CST fra baseline ved hvert besøg efter baseline vurderet af SD-OCT
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
Central underfelttykkelse (CST) vil blive målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Målingen af CST henviser til den gennemsnitlige nethindetykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm i diameter, der var centreret om fovea.
SD-OCT-billeder vil blive fanget for undersøgelsesøjet ved hjælp af SD-OCT-udstyr.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
|
Andelen af patienter med CST <280 μm vurderet af SD-OCT ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
Central underfelttykkelse (CST) vil blive målt ved spektralt domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT).
Målingen af CST henviser til den gennemsnitlige nethindetykkelse af det cirkulære område inden for 1 mm i diameter, der var centreret om fovea.
SD-OCT-billeder vil blive fanget for undersøgelsesøjet ved hjælp af SD-OCT-udstyr.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
|
Andelen af patienter med tilstedeværelse af subretinalvæske (SRF), intraretinal væske (IRF) og samtidig fravær af SRF og IRF ved hvert besøg efter baseline vurderet af SD-OCT
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
Subretinalvæske (SRF) og intraretinal væske (IRF) vil blive evalueret i billeder, der er fanget for undersøgelsesøjet ved hjælp af SD-OCT-udstyr.
|
Baseline, uge 1, uge 6, uge 12, uge 16, uge 18, uge 24, uge 28
|
|
Ændring i SRF og IRF fra baseline vurderet efter kvantitative kriterier baseret på SD-OCT
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Mængden af SRF og IRF beregnes i SD-OCT-billeder ved hjælp af kunstige intelligensalgoritmer.
|
Baseline, uge 28
|
|
Ændring i fartøjstætheder med dyb kapillær plexus (DCP), overfladisk kapillær plexus (SCP) og radial peripapillær kapillærer (RPC) og foveal avaskulær zone (FAZ) område fra baseline baseret på optisk kohelensetomografi angiografi (OCTA)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Optisk kohærens tomografi-angiografi (OCT-A) er en farvestof-mindre og ikke-invasiv angiografisk teknik, der tilbyder en tredimension af billeddannelse af nethindecirkulationen.
Det muliggør visualisering af bevægelsen af partikler inden for blodkar, overvejende røde blodlegemer, over hele nethinden og choroidale vaskulære lag.
|
Baseline, uge 28
|
|
Andelen af patienter med tilstedeværelse af lækage vurderet efter kvalitative og kvantitative kriterier baseret på ultrawide-felt fluoresceinangiografi (UWFFA)
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Fluoresceinangiografi (FA) er en invasiv øjenundersøgelse, der bruger et injiceret farvestof til at belyse nethinden og choroidale blodkar
|
Baseline, uge 28
|
|
Andelene af patienter behandlet med 4 og 5 injektioner
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Der er 2 behandlingsmønstre afhængigt af sygdomsaktivitetsvurderingen i uge 18.
Behandlingsmønster 1: Hver 6. uge for 5 injektioner; Behandlingsmønster 2: Hver 6. uge for 3 injektioner efterfulgt af 1 injektion efter 12 uger.
|
Baseline, uge 28
|
|
Forekomst og egenskaber ved okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
En bivirkning er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn [inklusive unormale laboratoriefund, symptom eller sygdom) i en klinisk undersøgelse, de okulære bivirkninger vil blive vurderet ved glidelampundersøgelse, intraokulært tryk fra ikke-kontakt-tonometri og nethindens cirkulation fra optisk koherentomografi-angiografi.
De ikke-okulære bivirkninger vil blive vurderet ved vitale tegn, komplet blodantal, biokemisk profil, glycosyleret hæmoglobin A1c, urinalbumin og kreatininforhold, serum graviditetstest og urin graviditetstest.
|
Baseline, uge 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vandige cytokinniveauer vurderet ved immunologiske metoder fra baseline
Tidsramme: umiddelbart før den første injektion i uge 1, umiddelbart før den sidste injektion i uge 24
|
Cytokinerne påvist i kammervand vil blive kvantitativt vurderet ved immunologiske metoder.
|
umiddelbart før den første injektion i uge 1, umiddelbart før den sidste injektion i uge 24
|
|
Langsgående ændringer af lækage i UWFFA
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Fluorescein-angiografi (FA) er en invasiv øjenundersøgelse, der bruger et injiceret farvestof til at belyse nethinden og choroidale blodkar, der tilbyder en dynamisk, realtidsvurdering af blodgennemstrømning og lækage.
|
Baseline, uge 28
|
|
Imaging Predictors in SD-OCT: Disorganisering af retinal indre lag (DRIL), hyperreflektiv foci (HRF), integritet af ellipsoidzonen (EZ), IRF-volumen, SRF-volumen
Tidsramme: Baseline, uge 28
|
Uorganisering af retinal indre lag (DRIL), hyperreflektiv foci (HRF), integritet af ellipsoidzonen (EZ), IRF-volumen, SRF-volumen vil blive evalueret i billeder, der er fanget for undersøgelsesøjet ved hjælp af SD-OCT-udstyr.
|
Baseline, uge 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
12. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRTH258BCN03T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedIkke rekrutterer endnuMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Australien, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Tyskland, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Det Forenede Kongerige, Forenede Stater, Frankrig, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsRekrutteringMacular Telangiectasia Type 2 (MacTel)Forenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med intravitreal injektion af Brolucizumab 6 mg i undersøgelsesøjet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterende
-
Vista KlinikNovartisAfsluttetNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationSchweiz