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Einarmige beschreibende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Brolucizumab bei Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem (BEST)

29. Mai 2025 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 6 mg Brolucizumab bei chinesischen Patienten mit persistierendem diabetischem Makulaödem (DME). Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Brolucizumab 6 mg.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert Brolucizumab 6 mg die Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) und verbessert es die bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) der Teilnehmer? Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer, nachdem sie intravitreale Injektionen von 6 mg Brolucizumab erhalten haben? Die Forscher werden die Baseline-CST und BCVA mit denen bei jedem Post-Baseline-Besuch vergleichen, um zu sehen, ob Brolucizumab 6 mg bei der Behandlung von persistierendem DME wirkt.

Die Teilnehmer werden:

Erhalten Sie 6 mg Brolucizumab über intravitreale Injektionen nach zwei Behandlungsmustern:

Behandlungsmuster 1: alle 6 Wochen für 5 Injektionen Behandlungsmuster 2: alle 6 Wochen für 3 Injektionen, gefolgt von 1 Injektion nach 12 Wochen Besuchen Sie die Klinik im Laufe von 28 Wochen 8 Mal zur Behandlung und Beurteilung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit intravitrealer Injektionen (IVI) von 6 mg Brolucizumab bei chinesischen Probanden mit persistierendem diabetischem Makulaödem (DME). Die Studie besteht aus einer zweiwöchigen Screening-Phase, gefolgt von einem 28-wöchigen Zeitraum ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung.

Interventionen, Beurteilungen und Analysen werden im Volkskrankenhaus der Provinz Guangdong durchgeführt. Daten aus Beurteilungen werden zu folgenden Zeitpunkten aus den Krankenakten der Patienten extrahiert: Baseline, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24 und Woche 28.

Sicherheitsdaten werden zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfasst. Alle festgestellten unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und gemäß der empfohlenen Standardbehandlungsrichtlinie in Kombination mit der örtlichen klinischen Praxis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vor der Teilnahme an der Studie musste eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden.
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt waren.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 und einem HbA1c von ≤ 10 % beim Screening.
  4. Studienauge: Sehbehinderung aufgrund von DME mit: (1) BCVA-Wert zwischen 78 und 23 Buchstaben (einschließlich), unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfetesttabellen bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/32 bis 20/320) beim Screening und bei Studienbeginn. (2)DME, das das Zentrum der Makula betrifft, mit zentraler Netzhautdicke (z. B. gemessen vom retinalen Pigmentepithel (RPE) bis zur inneren Grenzmembran (ILM) einschließlich) von ≥320 μm im SD-OCT beim Screening. (Der Prüfer muss die Genauigkeit des OCT-Scans überprüfen, indem er sicherstellt, dass er zentriert ist und von angemessener Qualität ist.) (3) Medienklarheit, Pupillenerweiterung und individuelle Kooperation ausreichend für adäquate OCTs. (4) Diagnose von DME weniger als 6 Monate vor der Einschreibung. (5) Mindestens 3 intravitreale Injektionen desselben Anti-VEGF-Medikaments (Ranibizumab, Aflibercept oder Conbercept) innerhalb der 20 Wochen vor der Einschreibung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge laut Prüfarzt.
  2. Begleiterkrankungen oder Augenerkrankungen am Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn, die nach Ansicht des Prüfers das Ansprechen auf die Studienbehandlung verhindern oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff für die Dauer erfordern könnten studieren (z.B. Katarakt, Glaskörperblutung, Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache).
  3. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion oder aktive intraokulare Entzündung (z. B. infektiöse Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, infektiöse Blepharitis, Uveitis) im Studienauge beim Screening oder bei Studienbeginn oder in der Vorgeschichte einer intraokularen Entzündung.
  4. Vorliegen einer Amblyopie, Amaurose oder Augenerkrankungen mit einem Sehvermögen <20/200 (35 Buchstaben) im anderen Auge beim Screening oder bei Studienbeginn.
  5. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunen Uveitis im Studienauge.
  6. Jegliche Vorgeschichte einer intravitrealen Anti-VEGF-Behandlung am Studienauge in den 28 Tagen vor Studienbeginn.
  7. Verwendung eines intravitrealen Fluocinolonacetonid-Implantats (Iluvien) im Studienauge jederzeit. Die vorherige Anwendung anderer intraokularer oder periokularer Kortikosteroide am Studienauge stellt keinen Ausschluss dar, sofern vor Studienbeginn eine Auswaschphase von mindestens 6 Monaten erfolgt.
  8. Laserphotokoagulation (fokal/gitterförmig oder panretinal) im Studienauge während der 3 Monate vor Studienbeginn.
  9. Geschichte der vitreoretinalen Chirurgie am Studienauge.
  10. Schlaganfall oder Myokardinfarkt während des Zeitraums von 6 Monaten vor Studienbeginn.
  11. Jegliche Vorgeschichte von Nierenversagen, die eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert, oder Vorgeschichte einer Nierentransplantation.
  12. Schlechte Blutdruckkontrolle (SBP≥180 mmHg oder DBP≥100 mmHg)
  13. Jegliche Vorgeschichte einer systemischen Anti-VEGF-Behandlung in den 3 Monaten vor Studienbeginn
  14. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brolucizumab 6 mg
Brolucizumab 6 mg wird über intravitreale Injektionen nach zwei Behandlungsmustern verabreicht: Behandlungsmuster 1: q6w*5; Behandlungsmuster 2: q6w*3 +q12w*1
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Brolucizumab 6 mg in das Studienauge
Nach der Desinfektion des Bindehautsacks und der Gabe eines Lokalanästhetikums erfolgt eine intravitreale Injektion von Brolucizumab in einer Dosis von 6 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer zentralen Teilfelddicke (CST) <300 μm, ermittelt mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Dicke des zentralen Teilfeldes (CST) wird mittels Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) gemessen. Die Messung des CST bezieht sich auf die mittlere Netzhautdicke des kreisförmigen Bereichs innerhalb von 1 mm Durchmesser, der auf der Fovea zentriert ist. SD-OCT-Bilder werden für das Untersuchungsauge mit SD-OCT-Geräten erfasst.
Ausgangswert, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) Verbesserung von ≥ 5 Buchstaben, die durch frühzeitige diabetische Retinopathie-Studie (ETDRS) Visual Acuity Testing Chartstesting-Diagramme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen mit einem BCVA ETDRS -Schreiben von 78 bis 23 (ungefähres Snellen -Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge. Das Bewertungssystem für die visuelle Funktion reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuelle Funktion anzeigt.
Baseline, Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einer ≥2- und ≥3-stufigen Verbesserung oder Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des DRSS-Scores (ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28
Die Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study ist ein Standardansatz zur Messung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie (DR). Weitfeld-Fundus-Farbfotografiebilder wurden am Untersuchungsauge mit Fundus-Farbfotografiegeräten aufgenommen und ausgewertet.
Ausgangswert, Woche 28
Änderung der BCVA bei jedem Besuch nach der Baseline, bewertet von ETDRS Visual Acuity Testing Diagramme
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen mit einem BCVA ETDRS -Schreiben von 78 bis 23 (ungefähres Snellen -Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge. Das Bewertungssystem für die visuelle Funktion reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuelle Funktion anzeigt.
Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Gewinn in BCVA von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben, die durch ETDRS -Sehschärfe -Testdiagramme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen mit einem BCVA ETDRS -Schreiben von 78 bis 23 (ungefähres Snellen -Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge. Das Bewertungssystem für die visuelle Funktion reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuelle Funktion anzeigt.
Baseline, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Verlust in BCVA von ≥ 5, ≥ 10 und ≥ 15 Buchstaben, die durch ETDRS -Sehschärfe -Testdiagramme bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wurde unter Verwendung einer frühzeitigen Behandlung mit diabetischer Retinopathie (ETDRS) Visual Acuity Testing Diagramme bewertet. Berechtigte Teilnehmer sind diejenigen mit einem BCVA ETDRS -Schreiben von 78 bis 23 (ungefähres Snellen -Äquivalent von 20/32 bis 20/320) im Studienauge. Das Bewertungssystem für die visuelle Funktion reicht von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere visuelle Funktion anzeigt.
Baseline, Woche 28
Änderung der CST von Baseline bei jedem nach dem Baseline-Besuch von SD-OCT bewerteten Besuch
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Die zentrale Subfield-Dicke (CST) wird durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) gemessen. Die Messung von CST bezieht sich auf die mittlere Netzhautdicke der kreisförmigen Fläche innerhalb von 1 mm Durchmesser, die sich auf der Fovea zentriert. SD-OCT-Bilder werden für das Studienauge unter Verwendung von SD-OCT-Geräten aufgenommen.
Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit CST <280 μM, die durch SD-OCT bei jedem Besuch nach dem Baseline bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Die zentrale Subfield-Dicke (CST) wird durch optische Kohärenztomographie der spektralen Domäne (SD-OCT) gemessen. Die Messung von CST bezieht sich auf die mittlere Netzhautdicke der kreisförmigen Fläche innerhalb von 1 mm Durchmesser, die sich auf der Fovea zentriert. SD-OCT-Bilder werden für das Studienauge unter Verwendung von SD-OCT-Geräten aufgenommen.
Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Subetinalflüssigkeit (SRF), intraretinaler Flüssigkeit (IRF) und gleichzeitiger Abwesenheit von SRF und IRF an jedem nach dem Baseline bewerteten Besuch nach SD-OCT
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Subretinale Flüssigkeit (SRF) und intraretinale Flüssigkeit (IRF) werden in Bildern bewertet, die für das Studienauge unter Verwendung von SD-OCT-Geräten aufgenommen wurden.
Grundlinie, Woche 1, Woche 6, Woche 12, Woche 16, Woche 18, Woche 24, Woche 28
Änderung der SRF und IRF aus der Grundlinie, die durch quantitative Kriterien basierend auf SD-OCT bewertet wurde
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Das Volumen von SRF und IRF wird in SD-OCT-Bildern unter Verwendung künstlicher Intelligenzalgorithmen berechnet.
Baseline, Woche 28
Veränderung der Gefäßdichten des tiefen Kapillarplexus (DCP), des oberflächlichen Kapillarplexus (SCP) und der radialen Peripapillarkapillaren (RPC) und der fovealen Avaskulärzone (FAZ) aus dem Ausgangswert basierend auf der optischen Kohärenztomographie Angiographie (Octa) (Octa)
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die optische Kohärenztomographie-Angiographie (OCT-A) ist eine farbstofflose und nicht-invasive angiografische Technik, die eine dreidimensionale Bildgebung der Netzhautkreislauf bietet. Es ermöglicht die Visualisierung der Bewegung von Partikeln in Blutgefäßen, überwiegend rote Blutkörperchen, über die gesamten Netzhaut- und choroidalen Gefäßschichten.
Baseline, Woche 28
Der Anteil der Patienten mit Vorhandensein von Leckagen, die durch qualitative und quantitative Kriterien auf der Grundlage der ultrawidischen Feldfluorescein-Angiographie (UWFFA) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine invasive Augenuntersuchung, bei der ein injizierter Farbstoff verwendet wird, um die Netzhautgefäße der Netzhaut und der Aderhaut zu beleuchten und eine dynamische Echtzeitbewertung des Blutflusses und Lecks anzubieten
Baseline, Woche 28
Die Proportionen von Patienten, die mit 4 und 5 Injektionen behandelt werden
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Abhängig von der Bewertung der Krankheitsaktivität in Woche 18 gibt es 2 Behandlungsmuster. Behandlungsmuster 1: Alle 6 Wochen für 5 Injektionen; Behandlungsmuster 2: Alle 6 Wochen für 3 Injektionen, gefolgt von 1 Injektion nach 12 Wochen.
Baseline, Woche 28
Inzidenz und Eigenschaften von Augen- und Nicht-Ocular-unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Eine unerwünschte Veranstaltung ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis (z. Jegliches ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen [einschließlich abnormaler Laborbefunde, Symptome oder Krankheiten) in einer klinischen Untersuchung. Die unerwünschten Ereignisse der Augen werden durch Slip-Lamp-Untersuchung, intraokularer Druck durch nicht kontakte Tonometrie und Netzhautzirkulation aus der optischen Kohärenztomographie-Angiographie bewertet. Die nicht ocular unerwünschten Ereignisse werden anhand von Vitalfunktionen, vollständiger Blutzahl, biochemischem Profil, glykosyliertem Hämoglobin A1C, Harnalbumin-zu-Kreatinin-Verhältnis, Serumschwangerschaftstest und Urinschwangerschaftstest bewertet.
Baseline, Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der wässrigen Zytokinspiegel, bewertet mit immunologischen Methoden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: unmittelbar vor der ersten Injektion in Woche 1, unmittelbar vor der letzten Injektion in Woche 24
Die im Kammerwasser nachgewiesenen Zytokine werden mit immunologischen Methoden quantitativ erfasst.
unmittelbar vor der ersten Injektion in Woche 1, unmittelbar vor der letzten Injektion in Woche 24
Längsänderungen der Leckage in UWFFA
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die Fluorescein-Angiographie (FA) ist eine invasive Augenuntersuchung, bei der ein injizierter Farbstoff verwendet wird, um die Netzhautgefäße der Netzhaut und der Aderhaut zu beleuchten und eine dynamische Echtzeitbewertung des Blutflusses und der Leckage anzubieten.
Baseline, Woche 28
Bildgebungsprädiktoren in SD-OCT: Desorganisation von Netzhaut-Innenschichten (DRIL), Hyperreflective Foci (HRF), Integrität der Ellipsoidzone (EZ), IRF-Volumen, SRF-Volumen
Zeitfenster: Baseline, Woche 28
Die Desorganisation von retinalen inneren Schichten (DRIL), Hyperreflective Foci (HRF), Integrität der Ellipsoid-Zone (EZ), IRF-Volumen und SRF-Volumen wird in Bildern bewertet, die für das Studienauge unter Verwendung von SD-OCT-Geräten aufgenommen wurden.
Baseline, Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Mitarbeiter

Beijing Novartis Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258BCN03T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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