Essai descriptif sur l'efficacité et l'innocuité du brolucizumab à un seul groupe chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique persistant (BEST)
29 mai 2025 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité du brolucizumab 6 mg chez les patients chinois atteints d'œdème maculaire diabétique persistant (OMD). Il permettra également de connaître la sécurité du brolucizumab 6 mg.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Le brolucizumab 6 mg réduit-il l'épaisseur du sous-champ central (CST) et améliore-t-il l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) des participants ? Quels problèmes médicaux les participants rencontrent-ils après avoir reçu des injections intravitréennes de brolucizumab 6 mg ? Les chercheurs compareront le CST et la BCVA de base à ceux de chaque visite post-référence pour voir si le brolucizumab 6 mg fonctionne pour traiter l'OMD persistant.
Les participants :
Recevez 6 mg de brolucizumab par injection intravitréenne selon deux schémas de traitement :
Schéma de traitement 1 : toutes les 6 semaines pour 5 injections Schéma de traitement 2 : toutes les 6 semaines pour 3 injections suivies d'une injection après 12 semaines Visitez la clinique 8 fois pour un traitement et des évaluations sur une période de 28 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude ouverte à un seul bras conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des injections intravitréennes (IVI) de brolucizumab 6 mg chez les sujets chinois atteints d'œdème maculaire diabétique persistant (OMD). L'étude consiste en une phase de sélection de 2 semaines, suivie d'une période de 28 semaines à partir du point de consentement éclairé.
L'intervention, les évaluations et les analyses seront effectuées à l'hôpital populaire provincial du Guangdong. Les données des évaluations seront extraites des dossiers médicaux des patients aux moments suivants : référence, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24 et à la semaine 28.
Les données de sécurité seront collectées à tout moment tout au long de l'étude. Tout événement indésirable identifié sera enregistré et traité conformément aux directives de traitement standard recommandées combinées à la pratique clinique locale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé devait être obtenu avant la participation à l'étude.
- Patients âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 et d'une HbA1c ≤ 10 % au moment du dépistage.
- Étude sur l'œil : Déficience visuelle due à un DME avec : (1) score BCVA compris entre 78 et 23 lettres inclusivement, à l'aide des tableaux de test d'acuité visuelle ETDRS à une distance de départ de 4 mètres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) au dépistage et au départ. (2)DME impliquant le centre de la macula, avec une épaisseur rétinienne de sous-champ central (par ex. mesuré de l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à la membrane limitante interne (ILM) inclusivement) de ≥ 320 μm sur SD-OCT lors du dépistage. (L'enquêteur doit vérifier l'exactitude de l'analyse OCT en s'assurant qu'elle est centrée et de qualité adéquate) (3) Clarté des médias, dilatation pupillaire et coopération individuelle suffisante pour des OCT adéquats. (4) Diagnostic de DME moins de 6 mois avant l'inscription. (5) Avoir au moins 3 injections intravitréennes du même médicament anti-VEGF (Ranibizumab, Aflibercept ou Conbercept) dans les 20 semaines précédant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie diabétique proliférative active dans l'œil étudié selon l'investigateur.
- Conditions concomitantes ou troubles oculaires dans l'œil étudié au moment de la sélection ou au départ qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, empêcher la réponse au traitement de l'étude ou peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pendant la durée de l'étude. étudier (par ex. cataracte, hémorragie vitréenne, occlusion vasculaire rétinienne, décollement de rétine, trou maculaire ou néovascularisation choroïdienne quelle qu'en soit la cause).
- Toute infection intraoculaire ou périoculaire active ou inflammation intraoculaire active (par ex. conjonctivite infectieuse, kératite, sclérite, endophtalmie, blépharite infectieuse, uvéite) dans l'œil étudié au moment du dépistage ou de référence, ou tout antécédent d'inflammation intraoculaire.
- Présence d'amblyopie, d'amaurose ou de troubles oculaires avec vision <20/200 (35 lettres) dans l'autre œil au moment du dépistage ou de référence.
- Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune dans l'œil étudié.
- Tout antécédent de traitement intravitréen anti-VEGF dans l'œil étudié au cours des 28 jours précédant le départ.
- Utilisation d'un implant intravitréen d'acétonide de fluocinolone (Iluvien) dans l'œil étudié à tout moment. L'utilisation antérieure d'autres corticostéroïdes intraoculaires ou périoculaires dans l'œil étudié n'est pas une exclusion à condition d'être éliminé au moins 6 mois avant le départ.
- Photocoagulation au laser (focale/grille ou panrétinienne) dans l'œil étudié pendant les 3 mois précédant le départ.
- Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil étudié.
- Accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde au cours de la période de 6 mois précédant le départ.
- Tout antécédent d'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une transplantation rénale ou tout antécédent de transplantation rénale.
- Mauvais contrôle de la pression artérielle (TAS≥180 mmHg ou DBP≥100 mmHg)
- Tout antécédent de traitement systémique anti-VEGF au cours des 3 mois précédant le départ
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brolucizumab 6 mg
Le brolucizumab 6 mg sera administré par injections intravitréennes selon deux schémas de traitement : Schéma de traitement 1 : toutes les 6 semaines*5 ; Modèle de traitement 2 : q6w*3 + q12w*1
|
Après avoir désinfecté le sac conjonctival et administré un anesthésique topique, une injection intravitréenne de Brolucizumab à la dose de 6 mg est administrée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients présentant une épaisseur de sous-champ central (CST) <300 μm évaluée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT)
Délai: Référence, semaine 28
|
L'épaisseur du sous-champ central (CST) sera mesurée par tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT).
La mesure du CST fait référence à l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire de moins de 1 mm de diamètre centrée sur la fovéa.
Les images SD-OCT seront capturées pour l'œil étudié à l'aide de l'équipement SD-OCT.
|
Référence, semaine 28
|
|
La proportion de patients présentant une amélioration de l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) de ≥5 lettres évaluées par un traitement précoce de l'étude de rétinopathie diabétique (ETDRS) Test de test d'acuité
Délai: Baseline, semaine 28
|
L'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) a été évaluée à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR).
Les participants éligibles seront ceux avec un score de lettre BCVA ETDRS allant de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude.
Le système de notation pour la fonction visuelle varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction visuelle.
|
Baseline, semaine 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients présentant une amélioration ou une aggravation ≥2 et ≥3 par rapport à la valeur initiale, évaluée par le score ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)
Délai: Référence, semaine 28
|
L'échelle de gravité de la rétinopathie diabétique (DRSS) de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique est une approche standard pour mesurer la gravité de la rétinopathie diabétique (RD).
Des images de photographie couleur du fond d'œil à grand champ ont été obtenues et évaluées dans l'œil étudié par des appareils de photographie couleur du fond d'œil.
|
Référence, semaine 28
|
|
Changement de BCVA à chaque visite post-basline évaluée par les graphiques de tests d'acuité visuelle ETDR
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
L'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) a été évaluée à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR).
Les participants éligibles seront ceux avec un score de lettre BCVA ETDRS allant de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude.
Le système de notation pour la fonction visuelle varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction visuelle.
|
Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
|
La proportion de patients présentant un gain en BCVA ≥ 5, ≥10 et ≥15 lettres évaluées par les graphiques de tests d'acuité visuels ETDR
Délai: Baseline, semaine 28
|
L'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) a été évaluée à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR).
Les participants éligibles seront ceux avec un score de lettre BCVA ETDRS allant de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude.
Le système de notation pour la fonction visuelle varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction visuelle.
|
Baseline, semaine 28
|
|
La proportion de patients atteints de perte en BCVA ≥ 5, ≥10 et ≥15 lettres évaluées par les graphiques de tests d'acuité visuels ETDRS
Délai: Baseline, semaine 28
|
L'acuité visuelle la meilleure corrigée (BCVA) a été évaluée à l'aide des graphiques de tests d'acuité visuelle de l'étude de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDR).
Les participants éligibles seront ceux avec un score de lettre BCVA ETDRS allant de 78 à 23 (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320) dans l'œil de l'étude.
Le système de notation pour la fonction visuelle varie de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant une meilleure fonction visuelle.
|
Baseline, semaine 28
|
|
Changement de CST par rapport à la référence à chaque visite post-bascule évaluée par SD-OCT
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
L'épaisseur du sous-champ central (CST) sera mesurée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
La mesure du CST fait référence à l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire à moins de 1 mm de diamètre centré sur la fovéa.
Les images SD-OCT seront capturées pour l'œil de l'étude à l'aide d'un équipement SD-OCT.
|
Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
|
La proportion de patients atteints de CST <280 μm évalué par SD-OCT à chaque visite post-basline
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
L'épaisseur du sous-champ central (CST) sera mesurée par tomographie par cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT).
La mesure du CST fait référence à l'épaisseur rétinienne moyenne de la zone circulaire à moins de 1 mm de diamètre centré sur la fovéa.
Les images SD-OCT seront capturées pour l'œil de l'étude à l'aide d'un équipement SD-OCT.
|
Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
|
La proportion de patients présentant une présence de liquide sous-rétinien (SRF), de liquide intrarétinal (IRF) et d'absence simultanée de SRF et IRF à chaque visite post-bascule évaluée par SD-OCT
Délai: Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
Le liquide sous-rétinien (SRF) et le liquide intrarétinal (IRF) seront évalués dans des images capturées pour l'œil de l'étude à l'aide d'un équipement SD-OCT.
|
Baseline, semaine 1, semaine 6, semaine 12, semaine 16, semaine 18, semaine 24, semaine 28
|
|
Changement de SRF et IRF par rapport à la ligne de base évaluée par des critères quantitatifs basés sur SD-OCT
Délai: Baseline, semaine 28
|
Le volume de SRF et IRF sera calculé dans les images SD-OCT à l'aide d'algorithmes d'intelligence artificielle.
|
Baseline, semaine 28
|
|
Changement des densités des vaisseaux du plexus capillaire profond (DCP), du plexus capillaire superficiel (SCP) et des capillaires péripapillaires radiaux (RPC) et de la zone avasculaire fovéale (FAZ) de la ligne de base basée sur l'angiographie de la tomographie de cohérence optique (OCTA)
Délai: Baseline, semaine 28
|
La tomographie par cohérence optique-angiographie (OCT-A) est une technique angiographique sans teinture et non invasive qui offre une imagerie à trois dimensions de la circulation rétinienne.
Il permet de visualiser le mouvement des particules dans les vaisseaux sanguins, principalement des globules rouges, à travers toute la rétine et des couches vasculaires choroïdales.
|
Baseline, semaine 28
|
|
La proportion de patients ayant une présence de fuites évaluées par des critères qualitatifs et quantitatifs basés sur l'angiographie par fluorescéine à champ ultrairs (UWFFA)
Délai: Baseline, semaine 28
|
L'angiographie par la fluorescéine (FA) est un examen oculaire invasif qui utilise un colorant injecté pour éclairer les vaisseaux sanguins rétinaux et choroïdaux, offrant une évaluation dynamique et en temps réel du flux sanguin et des fuites
|
Baseline, semaine 28
|
|
Les proportions de patients traités avec des injections de 4 et 5
Délai: Baseline, semaine 28
|
Il existe 2 modèles de traitement en fonction de l'évaluation de l'activité de la maladie à la semaine 18.
Modèle de traitement 1: toutes les 6 semaines pour 5 injections; Modèle de traitement 2: toutes les 6 semaines pour 3 injections suivies d'une injection après 12 semaines.
|
Baseline, semaine 28
|
|
Incidence et caractéristiques des événements indésirables oculaires et non oculaires
Délai: Baseline, semaine 28
|
Un événement indésirable est toute occurrence médicale fâcheuse (par exemple.
Tout signe défavorable et involontaire [y compris les résultats anormaux de laboratoire, symptômes ou maladies) dans une étude clinique Les événements indésirables oculaires seront évalués par examen des lampes à glissement, la pression intraoculaire à partir de la tonométrie sans contact et la circulation rétinienne à partir de l'angiographie de la tomographie par cohérence optique.
Les événements indésirables non oculaires seront évalués par des signes vitaux, une numération sanguine complète, un profil biochimique, une hémoglobine A1c glycosylée, un rapport albumine urinaire / créatinine, un test de grossesse sérique et un test de grossesse urinaire.
|
Baseline, semaine 28
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des taux de cytokines aqueuses évaluées par des méthodes immunologiques par rapport au départ
Délai: immédiatement avant la première injection à la semaine 1, immédiatement avant la dernière injection à la semaine 24
|
Les cytokines détectées dans l'humeur aqueuse seront évaluées quantitativement par des méthodes immunologiques.
|
immédiatement avant la première injection à la semaine 1, immédiatement avant la dernière injection à la semaine 24
|
|
Changements longitudinaux de fuite dans UWFFA
Délai: Baseline, semaine 28
|
L'angiographie par la fluorescéine (FA) est un examen oculaire invasif qui utilise un colorant injecté pour éclairer les vaisseaux sanguins rétinaux et choroïdaux, offrant une évaluation dynamique en temps réel du flux sanguin et des fuites.
|
Baseline, semaine 28
|
|
Prédicteurs d'imagerie dans SD-OCT: désorganisation des couches intérieures rétiniennes (DRIL), foyers hyperreflectifs (HRF), intégrité de la zone ellipsoïde (EZ), volume IRF, volume SRF
Délai: Baseline, semaine 28
|
Désorganisation des couches internes rétiniennes (DRIL), des foyers hyperflectifs (HRF), de l'intégrité de la zone ellipsoïde (EZ), du volume IRF, du volume SRF sera évalué dans des images capturées pour l'œil de l'étude à l'aide d'un équipement SD-OCT.
|
Baseline, semaine 28
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2024
Première publication (Réel)
12 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258BCN03T
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .