Brolucizumab effektivitet og sikkerhet Enarms beskrivende studie hos pasienter med vedvarende diabetisk makulært ødem (BEST)
29. mai 2025 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av brolucizumab 6 mg hos kinesiske pasienter med vedvarende diabetisk makulaødem (DME). Den vil også lære om sikkerheten til brolucizumab 6 mg.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer brolucizumab 6 mg sentral delfelttykkelse (CST) og forbedrer best korrigert synsskarphet (BCVA) hos deltakerne? Hvilke medisinske problemer har deltakerne etter å ha fått intravitreale injeksjoner av brolucizumab 6 mg? Forskere vil sammenligne baseline CST og BCVA med de ved hvert post-baseline besøk for å se om brolucizumab 6 mg fungerer for å behandle vedvarende DME.
Deltakerne vil:
Motta brolucizumab 6 mg via intravitreale injeksjoner etter to behandlingsmønstre:
Behandlingsmønster 1: hver 6. uke for 5 injeksjoner Behandlingsmønster 2: hver 6. uke for 3 injeksjoner etterfulgt av 1 injeksjon etter 12 uker Besøk klinikken 8 ganger for behandling og vurderinger i løpet av 28 uker
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltarms, åpen studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intravitreale injeksjoner (IVI) av brolucizumab 6 mg hos kinesiske personer med vedvarende diabetisk makulaødem (DME). Studien består av en 2-ukers screeningsfase, etterfulgt av en 28-ukers periode fra tidspunktet for informert samtykke.
Intervensjon, vurderinger og analyser vil bli utført i Guangdong Provincial People's Hospital. Data fra vurderinger vil bli hentet fra pasientenes journal på følgende tidspunkter: baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24 og uke 28.
Sikkerhetsdata vil bli samlet inn fra ethvert tidspunkt gjennom hele studien. Eventuelle bivirkninger som identifiseres vil bli registrert og behandlet i henhold til anbefalt standard behandlingsretningslinje kombinert med lokal klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke måtte innhentes før deltagelse i studien.
- Pasienter ≥18 år ved screening.
- Pasienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus og HbA1c på ≤10 % ved screening.
- Studieøye: Synshemming på grunn av DME med: (1) BCVA-poengsum mellom 78 og 23 bokstaver, inklusive, ved bruk av ETDRS synsskarphet ved en starttestavstand på 4 meter (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320) ved screening og baseline. (2)DME som involverer midten av makula, med sentral underfelts retinal tykkelse (f.eks. målt fra retinalt pigmentepitel (RPE) til den indre begrensende membranen (ILM) inkludert) på ≥320 μm på SD-OCT ved screening. (Utforskeren må verifisere nøyaktigheten av OCT-skanningen ved å sikre at den er sentrert og av tilstrekkelig kvalitet) (3) Medieklarhet, pupilleutvidelse og individuelt samarbeid tilstrekkelig for tilstrekkelig OLT. (4) Diagnose av DME mindre enn 6 måneder før innmelding. (5) Ha minst 3 intravitreale injeksjoner av samme anti-VEGF-medisin (Ranibizumab, Aflibercept eller Conbercept) innen de 20 ukene før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet i henhold til etterforsker.
- Samtidige tilstander eller okulære forstyrrelser i studieøyet ved screening eller baseline som etter utforskerens mening kan forhindre respons på studiebehandling eller kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av varigheten av studien. studere (f.eks. katarakt, glasslegemeblødning, retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering uansett årsak).
- Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infeksjon eller aktiv intraokulær betennelse (f. infeksiøs konjunktivitt, keratitt, skleritt, endoftalmitt, infeksiøs blefaritt, uveitt) i studieøyet ved screening eller baseline, eller enhver historie med intraokulær betennelse.
- Tilstedeværelse av amblyopi, amaurose eller øyelidelser med syn <20/200 (35 bokstaver) i det andre øyet ved screening eller baseline.
- Anamnese med idiopatisk eller autoimmun uveitt i studieøyet.
- Enhver historie med intravitreal anti-VEGF-behandling i studieøyet i løpet av de 28 dagene før baseline.
- Bruk av fluocinolonacetonid intravitrealt implantat (Iluvien) i studieøyet når som helst. Tidligere bruk av andre intraokulære eller periokulære kortikosteroider i studieøyet er ikke en utelukkelse gitt minst 6 måneders utvasking før baseline.
- Laserfotokoagulasjon (fokal/gitter eller panretinal) i studieøyet i løpet av de 3 månedene før baseline.
- Historie om vitreoretinal kirurgi i studieøye.
- Hjerneslag eller hjerteinfarkt i løpet av 6 måneders perioden før baseline.
- Enhver historie med nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon eller noen historie med nyretransplantasjon.
- Dårlig blodtrykkskontroll（SBP≥180 mmHg eller DBP≥100 mmHg）
- Enhver historie med systemisk anti-VEGF-behandling i løpet av 3 måneder før baseline
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brolucizumab 6mg
Brolucizumab 6 mg vil bli gitt via intravitreale injeksjoner etter to behandlingsmønstre: Behandlingsmønster 1: q6w*5; Behandlingsmønster 2: q6w*3 +q12w*1
|
Etter desinfisering av konjunktivalsekken og administrering av lokalbedøvelse, gis en intravitreal injeksjon av Brolucizumab i en dose på 6 mg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med sentral underfelttykkelse (CST) <300 μm vurdert ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT)
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Sentral delfelttykkelse (CST) vil bli målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT).
Målingen av CST refererer til den gjennomsnittlige retinale tykkelsen av det sirkulære området innen 1 mm i diameter som sentrert på fovea.
SD-OCT-bilder vil bli tatt for studieøyet ved hjelp av SD-OCT-utstyr.
|
Baseline, uke 28
|
|
Andelen pasienter med best-korrigert visuell skarphet (BCVA) forbedring av ≥5 bokstaver vurdert ved tidlig behandling av diabetisk retinopatistudie (ETDRS) visuell skarphetstestingskartstestingskart
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuell skarphetstestingskart.
Kvalifiserte deltakere vil være de med en BCVA ETDRS -bokstavscore fra 78 til 23 (omtrentlig Snellen -ekvivalent fra 20/32 til 20/320) i studieøyet.
Scoringssystemet for visuell funksjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre visuell funksjon.
|
Baseline, uke 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter med ≥2- og ≥3-trinns forbedring eller forverring fra baseline vurdert av ETDRS Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
The Early Treatment Diabetic Retinopathy Study Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) er en standardmetode for å måle alvorlighetsgraden av diabetisk retinopati (DR).
Fargefotograferingsbilder med vidfelt fundus ble tatt og vurdert i studieøyet ved hjelp av fundusfargefotograferingsmaskiner.
|
Baseline, uke 28
|
|
Endring i BCVA ved hvert besøk etter baseline vurdert av ETDRS Visual Acuity Testing Charts
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuell skarphetstestingskart.
Kvalifiserte deltakere vil være de med en BCVA ETDRS -bokstavscore fra 78 til 23 (omtrentlig Snellen -ekvivalent fra 20/32 til 20/320) i studieøyet.
Scoringssystemet for visuell funksjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre visuell funksjon.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
|
Andelen pasienter med gevinst i BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver vurdert ved ETDRS Visual Acuity Testing Charts
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuell skarphetstestingskart.
Kvalifiserte deltakere vil være de med en BCVA ETDRS -bokstavscore fra 78 til 23 (omtrentlig Snellen -ekvivalent fra 20/32 til 20/320) i studieøyet.
Scoringssystemet for visuell funksjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre visuell funksjon.
|
Baseline, uke 28
|
|
Andelen pasienter med tap i BCVA på ≥5, ≥10 og ≥15 bokstaver vurdert ved ETDRS Visual Acuity Testing Charts
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ble vurdert ved bruk av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) visuell skarphetstestingskart.
Kvalifiserte deltakere vil være de med en BCVA ETDRS -bokstavscore fra 78 til 23 (omtrentlig Snellen -ekvivalent fra 20/32 til 20/320) i studieøyet.
Scoringssystemet for visuell funksjon varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre visuell funksjon.
|
Baseline, uke 28
|
|
Endring i CST fra baseline ved hvert besøk etter baseline vurdert av SD-OKT
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
Central Subfield Thickness (CST) vil bli målt ved spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT).
Målingen av CST refererer til den gjennomsnittlige netthinnets tykkelse av det sirkulære området innen 1 mm i diameter som sentrerte seg om fovea.
SD-OCT-bilder blir tatt for studieøyet ved bruk av SD-OCT-utstyr.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
|
Andelen pasienter med CST <280 μm vurdert av SD-OCT ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
Central Subfield Thickness (CST) vil bli målt ved spektralt domene optisk koherensomografi (SD-OCT).
Målingen av CST refererer til den gjennomsnittlige netthinnets tykkelse av det sirkulære området innen 1 mm i diameter som sentrerte seg om fovea.
SD-OCT-bilder blir tatt for studieøyet ved bruk av SD-OCT-utstyr.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
|
Andelen pasienter med tilstedeværelse av subretinalvæske (SRF), intraretinalvæske (IRF) og samtidig fravær av SRF og IRF ved hvert besøk etter baseline vurdert av SD-OCT
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
Subretinalvæske (SRF) og intraretinalvæske (IRF) vil bli evaluert i bilder tatt for studieøyet ved bruk av SD-OCT-utstyr.
|
Baseline, uke 1, uke 6, uke 12, uke 16, uke 18, uke 24, uke 28
|
|
Endring i SRF og IRF fra baseline vurdert med kvantitative kriterier basert på SD-OKT
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Volumet av SRF og IRF vil bli beregnet i SD-OCT-bilder ved bruk av kunstig intelligensalgoritmer.
|
Baseline, uke 28
|
|
Endring i fartøytettheter av Deep Capillary Plexus (DCP), overfladisk kapillær plexus (SCP) og radial peripapillary capillaries (RPC) og foveal avaskulær sone (FAZ) fra baseline basert på optisk koherens tomografi angiografi (okta)
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Optisk sammenhengstomografi-angiografi (OCT-A) er en fargestofffri og ikke-invasiv angiografisk teknikk som tilbyr en tredimensjonsavbildning av retinal sirkulasjonen.
Det muliggjør visualisering av bevegelse av partikler i blodkar, overveiende røde blodlegemer, over hele retinal og koroidale vaskulære lag.
|
Baseline, uke 28
|
|
Andelen pasienter med tilstedeværelse av lekkasje vurdert ved kvalitative og kvantitative kriterier basert på ultrawide-felt fluoresceinangiografi (UWFFA)
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Fluoresceinangiografi (FA) er en invasiv øyeundersøkelse som bruker et injisert fargestoff for å belyse netthinnen og koroidale blodkar, og tilbyr en dynamisk, sanntids vurdering av blodstrøm og lekkasje
|
Baseline, uke 28
|
|
Andelene av pasienter behandlet med 4 og 5 injeksjoner
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Det er to behandlingsmønstre avhengig av sykdomsaktivitetsvurderingen i uke 18.
Behandlingsmønster 1: Hver 6. uke for 5 injeksjoner; Behandlingsmønster 2: Hver 6. uke for 3 injeksjoner etterfulgt av 1 injeksjon etter 12 uker.
|
Baseline, uke 28
|
|
Forekomst og egenskaper ved okulære og ikke-okulære bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
En bivirkning er noen uønsket medisinsk forekomst (f.eks.
Ethvert ugunstig og utilsiktet tegn [inkludert unormale laboratoriefunn, symptom eller sykdom) I en klinisk undersøkelse vil de okulære bivirkningene bli vurdert ved slip-lampeundersøkelse, intraokulært trykk fra ikke-kontakt tonometri og retinal sirkulasjon fra optisk koherens tomografi angiografi.
De ikke-okulære bivirkningene vil bli vurdert av vitale tegn, fullstendig blodtelling, biokjemisk profil, glykosylert hemoglobin A1C, urinalbumin til kreatininforhold, serum graviditetstest og urin graviditetstest.
|
Baseline, uke 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vandige cytokinnivåer vurdert ved immunologiske metoder fra baseline
Tidsramme: rett før første injeksjon ved uke 1, rett før siste injeksjon ved uke 24
|
Cytokinene som påvises i kammervann vil bli kvantitativt vurdert ved immunologiske metoder.
|
rett før første injeksjon ved uke 1, rett før siste injeksjon ved uke 24
|
|
Langsgående endringer av lekkasje i UWFFA
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Fluoresceinangiografi (FA) er en invasiv øyeundersøkelse som bruker et injisert fargestoff for å belyse netthinnen og koroidale blodkar, og tilbyr en dynamisk, sanntids vurdering av blodstrøm og lekkasje.
|
Baseline, uke 28
|
|
Imaging Predictors in SD-OKT: Disorganization of Retinal Inner Layers (DRIL), Hyperreflective Foci (HRF), Integrity of the Ellipsoid Zone (EZ), IRF Volume, SRF Volum
Tidsramme: Baseline, uke 28
|
Disorganisering av retinal indre lag (DRIL), hyperreflekterende foci (HRF), integritet av ellipsoidsonen (EZ), IRF-volum, SRF-volum vil bli evaluert i bilder tatt for studieøyet ved bruk av SD-OCT-utstyr.
|
Baseline, uke 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Honghua Yu, Guangdong Provincial People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258BCN03T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .