術前全身療法に対して臨床的に完全な奏効が得られた乳がん患者に対する乳房手術の廃止
2025年12月13日 更新者：Xuchen Cao、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
術前化学療法と術前放射線療法の併用に対して臨床的に完全奏効を示したトリプルネガティブまたは HR-/HER2+ 乳がん患者に対する乳房手術の廃止: 多施設共同第 2 相試験 (EBCS)
術前放射線療法および術前化学療法に対して臨床反応を示したトリプルネガティブまたは HER2 陽性の乳がん患者に対する手術を排除する安全性に関する第 II 相多施設前向き研究。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：術前補助化学放射線療法に臨床反応を示したトリプルネガティブまたは HER2 陽性の乳がん患者に対する手術を省略する安全性を調査すること。 研究の二次目的: 術前補助化学放射線療法に対する反応の予測分子バイオマーカーを探索し、ctDNA が pCR または生存転帰を予測できるかどうかを調査すること。
主要評価項目: 5 年間の無イベント生存期間 (5 年間 EFS)。 副次評価項目：術前補助化学放射線療法の併用が乳房の病理学的完全奏効率（bpCR: ypT0）、全生存期間（OS）、患者報告アウトカム（PRO）および安全性を改善できるかどうか
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ZHENGJUN YANG, MD
- 電話番号：8613512891631
- メール：yangxinpiaoxue001@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：QINGSONG PANG, MD
- 電話番号：8618622221203
- メール：pangqingsong@tjmuch.com
研究場所
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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コンタクト：
- Xuchen Cao, MD
- 電話番号：8618622221160
- メール：caoxuchen@tmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初診患者の年齢は18歳以上70歳以下の女性
- ECOG スコア 0-1
- 臨床的T1-2N0 HER2陽性（HR陰性、HER2 IHCスコア3+、または2+、およびISH検査陽性）またはトリプルネガティブの浸潤性乳がん
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%
- 12 誘導心電図: 女性の場合、フリデリシア法によって補正された QT 間隔 (QTcF) < 470ms
- 主要臓器の機能レベルは、次の要件を満たしている必要があります: 血液ルーチン: ANC ≥ 1.5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L# 血液生化学: TBIL ≤ 2.5 × ULN# ALT およびAST ≤ 2.5 × ULN# BUN および Cr ≤ 1.5 × ULN#
- 治療期間中および治験治療中に閉経または不妊手術を受けていない女性対象
- 次の投与から少なくとも 2 か月間は避妊するか、効果的な避妊法を使用することに同意します。 .この研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、適切なコンプライアンスを遵守し、追跡調査に積極的に協力する人。
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 転移性腫瘍
- 過去または同時の悪性腫瘍。その自然史または治療が研究プロトコルの安全性を妨げる可能性があります。
- 全身治療が必要な活動性感染症
- -登録前14日以内にこの研究で何らかの薬剤を使用したことがある
- 登録前14日以内に行われた大手術（生検を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前化学療法と術前放射線療法の併用
登録基準を満たす患者は、最初に 4 サイクルの TCb (HP) * 術前化学療法を受け、続いて 5 サイクル目の TCb (HP) * 術前化学療法から術前放射線療法が開始されます。
6 サイクルの術前化学療法終了後、患者は乳房磁気共鳴画像検査を受けました。
患者が完全臨床応答 (cCR) を示唆する MRI 基準を満たした場合、原発巣を対象とした真空補助コア生検 (VACB) が超音波または定位誘導下で実行されます。
7 ～ 10 G の針を使用すると、少なくとも 6 つのコアが得られます。
生検標本は病理学者によって検査され、残存腫瘍と腫瘍床が評価されます。
有効な VACB 検体に腫瘍や異型細胞が確認されない場合、乳房および腋窩の手術は省略されます。
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術前放射線療法：全乳房照射（25回に分けて50Gy）＋必須追加免疫（全乳房照射完了翌日から開始、7回に分けて14Gy） TCb（HP） * ：トリプルネガティブ患者にはTCbが投与されます。免疫療法の有無にかかわらず、HER2 陽性患者は TCb(HP) レジメンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年間のEFS
時間枠：60週間
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術前化学放射線療法後の無イベント生存率 5 年
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60週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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b-pCR
時間枠：18週間
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術前補助化学放射線療法の併用が乳房の病理学的完全奏効率 (bpCR: ypT0) を改善できるかどうか
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18週間
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OS
時間枠：60週間
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術前化学放射線療法完了後の全生存期間
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60週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：XUCHEN CAO, MD、TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月25日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2032年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月6日
最初の投稿 (実際)
2024年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月13日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TianJin Medical University....
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のベースライン情報、患者の安全性情報
IPD 共有時間枠
2027年3月30日
IPD 共有アクセス基準
世界中の医学者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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