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Eliminierung einer Brustoperation bei Brustkrebspatientinnen mit klinischem vollständigem Ansprechen auf die neoadjuvante systemische Therapie

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Eliminierung einer Brustoperation bei dreifach negativen oder HR-/HER2+-Brustkrebspatientinnen mit klinischem vollständigem Ansprechen auf eine kombinierte neoadjuvante Chemotherapie und neoadjuvante Strahlentherapie: Eine multizentrische Phase-2-Studie (EBCS)

Multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur Sicherheit der Eliminierung einer Operation bei dreifach negativen oder HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit klinischem Ansprechen auf neoadjuvante Strahlentherapie und neoadjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck: Untersuchung der Sicherheit der Eliminierung einer Operation bei dreifach negativen oder HER2-positiven Brustkrebspatientinnen mit klinischem Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie. Sekundäres Studienziel: Erforschung prädiktiver molekularer Biomarker für das Ansprechen auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie und Untersuchung, ob ctDNA pCR oder das Überlebensergebnis vorhersagen kann.

Primärer Endpunkt: ereignisfreies 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-EFS). Sekundäre Endpunkte: Ob eine kombinierte neoadjuvante Radiochemotherapie die pathologische Komplettansprechrate der Brust (bpCR: ypT0), das Gesamtüberleben (OS), die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) und die Sicherheit verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Erstbehandlungspatienten im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 70 Jahren
  • ECOG-Score 0-1
  • Klinisch T1-2N0 HER2-positiv (HR-negativ HER2 IHC-Score von 3+ oder 2+ und ISH-Test positiv) oder dreifach negativer invasiver Brustkrebs
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • 12-Kanal-Elektrokardiogramm: QT-Intervall (QTcF), korrigiert nach der Fridericia-Methode für Frauen <470 ms
  • Das Funktionsniveau der Hauptorgane muss die folgenden Anforderungen erfüllen: Blutroutine: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Blutbiochemie: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT und AST ≤ 2,5 × ULN# BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN#
  • Für weibliche Probanden, die sich während des Behandlungszeitraums und während der Studienbehandlung keiner Menopause oder chirurgischen Sterilisation unterzogen haben
  • Stimmen Sie zu, mindestens 2 Monate nach der nächsten Verabreichung auf wirksame Verhütungsmethoden zu verzichten oder diese anzuwenden; .Nehmen Sie freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung, achten Sie auf gute Compliance und seien Sie bereit, bei der Nachsorge mitzuarbeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Metastasierter Tumor
  • Frühere oder gleichzeitig auftretende bösartige Tumoren, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheit des Forschungsprotokolls beeinträchtigen kann.
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Hat in dieser Studie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung Medikamente eingenommen
  • Größere Operation (außer Biopsie), die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit neoadjuvanter Strahlentherapie
Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, erhalten zunächst vier Zyklen neoadjuvante Chemotherapie mit TCb (HP) *, gefolgt von einer neoadjuvanten Strahlentherapie ab dem fünften Zyklus neoadjuvanter Chemotherapie mit TCb (HP) *. Nach Abschluss von sechs Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie wurden die Patientinnen einer Brust-Magnetresonanztomographie unterzogen. Wenn ein Patient die MRT-Kriterien erfüllt, die auf ein vollständiges klinisches Ansprechen (cCR) schließen lassen, wird unter Ultraschall oder stereotaktischer Anleitung eine vakuumunterstützte Kernbiopsie (VACB) durchgeführt, die auf die primäre Läsion abzielt. Mit einer 7-10 G-Nadel werden mindestens sechs Kerne gewonnen. Biopsieproben werden von einem Pathologen untersucht, um den Resttumor und das Tumorbett zu beurteilen. Wenn in der gültigen VACB-Probe kein Tumor oder atypische Zellen bestätigt werden, wird auf Brust- und Achseloperationen verzichtet.
Strahlung: Neoadjuvante Chemotherapie kombiniert mit neoadjuvanter Strahlentherapie
Neoadjuvante Strahlentherapie: Bestrahlung der gesamten Brust (50 Gy in 25 Fraktionen) plus eine obligatorische Auffrischung (14 Gy in sieben Fraktionen, die am Tag nach Abschluss der Bestrahlung der gesamten Brust begann) TCb (HP) *: Dreifach negative Patienten erhalten TCb Therapien mit oder ohne Immuntherapie und HER2-positive Patienten erhalten TCb(HP)-Therapien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-EFS
Zeitfenster: 60 Wochen
5 Jahre ereignisfreies Überleben nach neoadjuvanter Radiochemotherapie
60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
b-pCR
Zeitfenster: 18 Wochen
Ob eine kombinierte neoadjuvante Radiochemotherapie die pathologische Komplettansprechrate der Brust verbessern kann (bpCR: ypT0)
18 Wochen
Betriebssystem
Zeitfenster: 60 Wochen
Gesamtüberleben nach Abschluss der neoadjuvanten Radiochemotherapie
60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Mitarbeiter

Chongqing University Cancer Hospital
Shandong Cancer Hospital and Institute
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Tangshan People's Hospital
Taizhou Hospital
The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TianJin Medical University....

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  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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