Eliminação da cirurgia de mama para pacientes com câncer de mama com resposta clínica completa à terapia sistêmica neoadjuvante
13 de dezembro de 2025 atualizado por: Xuchen Cao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Eliminando a cirurgia de mama para pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HR-/HER2+ com resposta clínica completa à quimioterapia neoadjuvante combinada e radioterapia neoadjuvante: um ensaio multicêntrico de fase 2 (EBCS)
Estudo prospectivo multicêntrico de fase II sobre a segurança da eliminação da cirurgia para pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo com resposta clínica à radioterapia neoadjuvante e quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal: Explorar a segurança da eliminação da cirurgia para pacientes com câncer de mama triplo negativo ou HER2 positivo com resposta clínica à quimiorradioterapia neoadjuvante. Objetivo do estudo secundário: Explorar biomarcadores moleculares preditivos de resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante e investigar se o ctDNA pode prever pCR ou resultado de sobrevivência.
Endpoint primário: sobrevida livre de eventos em 5 anos (EFS em 5 anos). Desfechos secundários: se a quimiorradioterapia neoadjuvante combinada pode melhorar a taxa de resposta patológica completa da mama (bpCR: ypT0), sobrevida global (SG), resultados relatados pelo paciente (PROs) e segurança
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ZHENGJUN YANG, MD
- Número de telefone: 8613512891631
- E-mail: yangxinpiaoxue001@163.com
Estude backup de contato
- Nome: QINGSONG PANG, MD
- Número de telefone: 8618622221203
- E-mail: pangqingsong@tjmuch.com
Locais de estudo
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Tianjin, China
- Recrutamento
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Contato:
- Xuchen Cao, MD
- Número de telefone: 8618622221160
- E-mail: caoxuchen@tmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino em tratamento inicial com idade ≥ 18 anos e ≤ 70 anos
- Pontuação ECOG 0-1
- Clínico T1-2N0 HER2 positivo (pontuação HR negativa de HER2 IHC de 3+, ou 2+ e teste ISH positivo) ou câncer de mama invasivo triplo negativo
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%
- Eletrocardiograma de 12 derivações: intervalo QT (QTcF) corrigido pelo método de Fridericia para mulheres<470ms
- O nível funcional dos principais órgãos deve atender aos seguintes requisitos: rotina sanguínea: ANC ≥ 1,5 × 109/L# PLT≥90 × 109/L# Hb≥90 g/L#Bioquímica sanguínea: TBIL ≤ 2,5 × ULN# ALT e AST ≤ 2,5 × ULN# BUN e Cr ≤ 1,5 × ULN#
- Para mulheres que não foram submetidas à menopausa ou esterilização cirúrgica, durante o período de tratamento e durante o tratamento do estudo
- Concordar em abster-se ou usar métodos contraceptivos eficazes durante pelo menos 2 meses após a próxima administração; .Seja voluntário para participar deste estudo, assine o consentimento informado, tenha boa adesão e esteja disposto a cooperar com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama inflamatório
- Tumor metastático
- Tumores malignos anteriores ou concomitantes, cuja história natural ou tratamento possa interferir na segurança do protocolo de pesquisa.
- Infecções ativas que requerem tratamento sistêmico
- Usou algum medicamento neste estudo nos 14 dias anteriores à inscrição
- Cirurgia de grande porte (excluindo biópsia) realizada 14 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quimioterapia Neoadjuvante combinada com Radioterapia Neoadjuvante
Os pacientes que atendem aos critérios de inscrição recebem inicialmente quatro ciclos de quimioterapia neoadjuvante TCb (HP) *, seguida de radioterapia neoadjuvante a partir do quinto ciclo de quimioterapia neoadjuvante TCb (HP) *.
Após a conclusão de seis ciclos de quimioterapia neoadjuvante, os pacientes foram submetidos à ressonância magnética das mamas.
Quando um paciente atende aos critérios de ressonância magnética sugestivos de uma resposta clínica completa (cCR), a biópsia central assistida por vácuo (VACB) direcionada à lesão primária é realizada sob ultrassonografia ou orientação estereotáxica.
Um mínimo de seis núcleos são obtidos usando uma agulha 7-10 G.
As amostras de biópsia são examinadas por um patologista para avaliar o tumor residual e o leito tumoral.
Quando nenhum tumor ou células atípicas forem confirmados na amostra VACB válida, a cirurgia mamária e axilar será omitida.
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Radioterapia neoadjuvante: irradiação de toda a mama (50 Gy em 25 frações) mais um reforço obrigatório (14 Gy em sete frações, que começou no dia seguinte ao término da irradiação de toda a mama) TCb (HP) *: Pacientes triplo negativos receberão TCb regimes com ou sem imunoterapia e pacientes HER2 positivos receberão regimes TCb(HP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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EFS de 5 anos
Prazo: 60 semanas
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Sobrevida livre de eventos em 5 anos após quimiorradioterapia neoadjuvante
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60 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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b-PCR
Prazo: 18 semanas
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Se a quimiorradioterapia neoadjuvante combinada pode melhorar a taxa de resposta patológica completa da mama (bpCR: ypT0)
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18 semanas
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SO
Prazo: 60 semanas
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sobrevida global após conclusão da quimiorradioterapia neoadjuvante
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60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: XUCHEN CAO, MD, TianJin Medical University Cancer Institute and Hospitall
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TianJin Medical University....
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Informações básicas do paciente, informações de segurança do paciente
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de março de 2027
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estudiosos médicos no mundo
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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